Tuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E./0,1 ml, Injektionslösung

Tu­berkulin PPD RT23 AJV wird beim Mendel-Mantoux-Test an­ge­wendet, um im Rahmen ei­ner Di­a­gno­se festzustellen, ob ein Individuum jemals mit My­co­bac­te­ri­um tu­ber­cu­lo­sis infiziert war. Einige Länder empfehlen den Mendel-Mantoux-Test in Verbindung mit ei­ner BCG-Impfung, um entweder sicherzustellen, dass nur Tu­berkulin-negative Personen geimpft werden, oder als Test im Anschluss an eine Impfung. Tu­berkulin PPD RT23 AJV ist für alle Altersgruppen indiziert.

Dieses Arzneimit­tel ist ein Diagnostikum.

Dosierung
Die Dosierung beträgt 0,1 ml.
Tu­berkulin PPD RT23 AJV wird intradermal injiziert.

Art der Anwendung
Im Folgenden ist die Anwendung von Tu­berkulin PPD RT23 AJV ausführlich beschrieben:

• 0,1 ml werden mit ei­ner graduierten 1-ml-Spritze verabreicht, die mit ei­ner kurzen angeschrägten Nadel (25G oder 26G) versehen ist.

• Die In­jektion muss intradermal in das mittlere Drittel des Unterarms verabreicht werden. Bei Anwendung in der Nähe des Hand- oder des Ellenbogengelenks könnte die Reaktion abgeschwächt werden.

• Die Haut wird leicht gespannt und die Nadel beinahe parallel zur Hautoberfläche gehalten, wobei die angeschrägte Seite nach oben zeigt. Die Spitze der Nadel wird in die Oberflächenschicht der Dermis eingeführt.

• Die Nadel muss während des Einführens durch die Epidermis hindurch zu sehen sein. Die 0,1 ml werden langsam injiziert, woraufhin sich eine Papel mit ei­nem Durchmesser von 8-10 mm bildet. Diese Papel verschwindet nach et­wa 10 Minuten wieder.

• Wenn sich keine Papel bildet, war die In­jektion zu tief, und der Hauttest muss am anderen Arm oder am selben Arm mindestens 4 cm entfernt von der ersten In­jektionsstelle wiederholt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bezüglich der Anwendung des Mendel-Mantoux-Tests sollten die nationalen Empfehlungen herangezogen werden.

Auswertung der Reaktion
Die Reaktion auf diesen Hauttest äußert sich als flache, unebene, leicht erhabene Verhärtung, die von ei­ner Rötung umgeben ist. Die Verhärtung sollte 48–72 Stunden nach der In­jektion untersucht werden, anschließend sollte sie wieder abklingen. Es wird nur die Verhärtung untersucht.
Der Durchmesser der Verhärtung wird in Millimetern quer entlang der Längsachse des Unterarms mit ei­nem durchsichtigen, biegsamen Kunststofflineal ge­mes­sen.
Empfehlungen zur Auswertung des Mendel-Mantoux-Tests sind Tabelle 1 zu entnehmen.

Tabelle 1: Normale Auswertung des Hauttestergebnisses.

Je nach den nationalen Empfehlungen und individuellen und epidemiologischen Faktoren kann die Auswertung auch auf andere Weise erfolgen.

Auswertung
Eine positive Reaktion weist auf eine Immunreaktion aus mindestens ei­nem der folgenden Gründe hin:

• Infektion mit My­co­bac­te­ri­um tu­ber­cu­lo­sis-Kom­plex, einschließlich M. tu­ber­cu­lo­sis, M. bo­vis, M. africanum, M. microtii oder M. tu­ber­cu­lo­sis subsp. caprae.

• Infektion mit nicht tuberkulösen Mykobakterien.

• Vorangegangene BCG-Impfung (BCG-geimpfte Personen werden in der Regel nach 4-8 Wochen Tu­berkulin-positiv).

Bei Reaktionsstellen mit ei­nem Durchmesser über 15 mm können eine vorangegangene BCG-Impfung oder ein Kontakt mit Mykobakterien in der Umwelt als Ursache wahrscheinlich ausgeschlossen werden.

Abschwächung der Tu­berkulin-Emp­find­lichkeit
Bei den meisten Personen bleibt eine durch eine Infektion mit M. tu­ber­cu­lo­sis oder verwandte Mykobakterien hervorgerufene Tu­berkulin-Emp­find­lichkeit lebenslang be­stehen, ge­le­gentlich kann sie sich aber abschwächen oder allmählich abklingen.
Bei mit BCG geimpften Personen schwächt sich die Tu­berkulin-Emp­find­lichkeit innerhalb eini­ger Jahre ab.

Booster-Effekt
Wenn Tu­berkulin an Personen verabreicht wird, deren Tu­berkulin-Emp­find­lichkeit sich abgeschwächt hat, findet nur eine leichte oder gar keine Reaktion auf den Hauttest statt. Ein erneuter Test nach einigen Wochen oder Monaten kann zu ei­ner Verstärkung der Reaktion führen, d. h. zu ei­nem Booster-Effekt.
Bei Personen, die ge­gen die Anti­ge­ne in Tu­berkulin PPD noch keine zelluläre Immunität entwickelt haben, wird durch eine Wiederholung des Tu­berkulin-Hauttests keine positive Reaktion induziert.

Wiederholung des Tu­berkulin-Hauttests
Wenn der Tu­berkulin-Hauttest wahrscheinlich wiederholt wird, wie z. B. bei me­di­zinischem Fachpersonal, das mit Tu­berkulose-Infizierten Kontakt haben könnte, wird ein zweistufiges Verfahren empfohlen. Bei Personen mit schwacher oder nicht vorhandener Anfangsreaktion auf den Mendel-Mantoux-Test sollte 2-4 Wochen nach dem ersten Test mit ei­nem zweiten Tu­berkulin-Hauttest getestet werden.
Eine Hauttestkonversion ist bei solchen Personen definiert als mehr als 10 mm große Reaktion auf den zweiten Test und eine Vergrößerung der Reaktion im Vergleich zum ersten Test um mindestens 6 mm.
Personen, bei denen nach dem zweiten Test eine Hauttestkonversion stattgefunden hat, waren wahrscheinlich bereits mit Mykobakterien infiziert oder sind möglicherweise mit BCG geimpft worden, während solche mit negativer Reaktion auf den zweiten Test als nicht infiziert betrachtet werden können.

Es wird darauf hingewiesen, dass der prädiktive Wert des Hauttestergebnisses und das zu erwartende Tu­berkuloserisiko auf in­di­vi­du­el­ler Ba­sis abzuwägen sind.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Tu­berkulin PPD RT23 AJV darf nicht verabreicht werden an:

• Personen, bei denen eine starke lokale Reaktion ge­gen Tu­berkulin-Präparate aufgetreten ist. Eine starke lokale Reaktion kann Ve­si­kel und Ulzeration an der In­jektionsstelle und Hautnekrose in der Mitte ei­ner großflächigen Tu­berkulin-Reaktion beinhalten. Die Ne­kro­se verschwindet in der Regel nach einigen Tagen wieder.

Obgleich Anaphylaxien nur selten auftreten, sollten während des Mendel-Mantoux-Tests grundsätzlich Einrichtungen für deren Be­handlung verfügbar sein. Nach Möglichkeit sollten die Patienten, bei denen der Hauttest durchgeführt wird, bis zu 20 Minuten lang nach der Anwendung hinsichtlich ei­ner allergischen Reaktion be­ob­ach­tet werden.

Tu­berkulin PPD RT23 AJV sollte nach Möglichkeit nicht subkutan oder intramuskulär an­ge­wendet werden. Falls doch, bildet sich keine Papel, und der Mendel-Mantoux-Test muss am anderen Arm oder am selben Arm mindestens 4 cm entfernt von der ersten In­jektionsstelle wiederholt werden.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Ka­li­um (39 mg) und weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kalium- und natri­umfrei“.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimit­tel zu verbessern, müssen die Be­zeichnung des Arzneimit­tels und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Falsch-negative Tu­berkulin-Reaktionen kön­nen durch verschiedene Faktoren auf Seiten des Getesteten verursacht werden, beispielsweise durch Alter, Ernährung, Niereninsuffizienz, Diabetes, Immunsuppression durch Arzneimit­tel (z. B. Kor­ti­ko­ste­ro­i­de) oder durch Krankheiten wie Krebs, HIV-Infektion oder Sarkoidose. Vi­rus­in­fek­tio­nen (insbesondere Ma­sern, Mumps, Mo­nonukleose, Varizella und In­flu­enza) kön­nen die Tu­berkulin-Reaktivität einige Monate lang abschwächen.

Auch könnte sich die Sensitivität des Tu­berkulintests bei ei­ner Impfung mit Le­bend­impf­stof­fen wie et­wa ge­gen Ma­sern, Mumps und Rö­teln verringern. Diese verringerte Sensitivität des Tu­berkulintests könnte dazu führen, dass falsch-negative Test­er­geb­nisse erhalten werden. Daher sollte der Mendel-Mantoux-Test entweder zeitgleich mit der Impfung ge­gen Ma­sern, Mumps und Rö­teln durchgeführt werden, oder er sollte um 4-6 Wochen nach hinten verschoben werden.
In der Zwischenzeit ist eine Testung mit dem Tu­berkulinhauttest nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tu­berkulin PPD RT23 AJV ist gefahrlos mit allen Le­bend­impf­stof­fen und in­ak­ti­vier­ten Impf­stoffen möglich.

Bei vielen Patienten, die gleichzeitig mit HIV und M. tu­ber­cu­lo­sis infiziert sind, liegt eine Anergie ge­gen Tu­berkulin vor. Bei Patienten mit schwerer Tu­berkulose (z. B. Miliartuberkulose) ist die Tu­berkulin-Reaktivität unter Umständen unterdrückt.

Eine vorangegangene BCG-Impfung oder vor kur­zem erfolgte Infektion mit nicht tuberkulösen Mykobakterien aus der Umwelt kann zu Kreuzsensitivierung und ei­ner falsch-positiven Reaktion auf einen Mendel-Mantoux-Test führen.

Mit Tu­berkulin PPD RT23 AJV sind keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktion durchgeführt worden.

Schwangerschaft
Tu­berkulin PPD RT23 AJV kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Tu­berkulin PPD RT23 AJV kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine klinischen oder nichtklinischen Daten zu den möglichen Auswirkungen von Tu­berkulin PPD RT23 AJV auf die männliche und weibliche Fertilität vor.

Tu­berkulin PPD RT23 AJV hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tu­berkulin PPD RT23 AJV sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.

Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von Tu­berkulin PPD RT23 AJV sind Schmerzen, Juckreiz und Rei­zun­gen an der In­jektionsstelle. Bei Personen, die ge­genüber Tu­berkulin sehr empfindlich re­agieren, können an der In­jektionsstelle Vesikulation und Ne­kro­se auftreten. Die Ne­kro­se klingt in der Regel nach einigen Tagen wieder ab. Es können leichtes Fieber und eine Vergrößerung der Lymphknoten auftreten.

Es liegen umfangreiche klinische Er­fahrungen mit Tu­berkulin PPD RT23 AJV vor, und das Sicherheitsprofil ist gut charakterisiert.

Anaphylaktischer Schock
Für Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit ei­nem ana­phy­laktischen Schock, siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59
63225 Langen
Telefon: +49 6103 77 0
Telefax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de anzuzeigen.

Es sind keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit ei­ner Überdosierung zu erwarten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Diagnostika, Tu­berkulose-Diagnostika, ATC-Code: V04CF01

Nicht zutreffend auf Tu­berkulin PPD RT23 AJV als immunologisches Arzneimit­tel.

Es sind keine offiziellen präklinischen oder toxikologischen Studien mit Tu­berkulin PPD RT23 AJV durchgeführt worden.

Di­na­tri­um­phos­phatdihydrat
Ka­li­um­di­hy­dro­gen­phos­phat
Na­tri­um­chlo­rid
Ka­li­umhydroxychinolinsul­fat
Poly­sor­bat 80
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Dieses Arzneimit­tel darf nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

3 Jahre.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort an­ge­wendet werden. Erfolgt keine sofortige Anwendung, liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung in der Ve­rantwortung des Anwenders und betragen nor­mal­erweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimit­tels, siehe Abschnitt 6.3.

Tu­berkulin PPD RT23 AJV 2 T.E./0,1 ml 1,5 ml (15 Dosen) Lö­sung in Multidosis-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit ei­nem Stopfen (Chlorbu­tylkautschuk) verschlossen sind, in Packungsgrößen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Tu­berkulin PPD RT23 AJV enthält kein Lebendmaterial.