CONOXIA LO2X

Zur Be­handlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.

Dosierung:
Me­di­zi­ni­scher Sauer­stoff dient zur Inhalation oder künstlichen Zufuhr zu den Lungen nach Verdampfung. Es muss darauf geachtet werden, den Sauer­stoff anzufeuchten und gegebenenfalls vorzuwärmen, um Rei­zun­gen der Schleimhäute zu vermeiden.
Bei spontan atmenden Patienten kann Sauer­stoff nach Verdampfung über eine Nasensonde oder Gesichtsmaske verabreicht werden. Bei künstlich beatmeten Patienten kann Sauer­stoff über eine Maske, Larynxmaske oder einen Endotrachealtubus verabreicht werden.
Die Sauer­stoffzufuhr sollte vorsichtig und individuell in der Kon­zen­tra­tion, Flussrate und Be­hand­lungs­dauer ent­sprechend der Ursache der Hypoxie (mangelnde Sauer­stoffversorgung) und dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Ziel ei­ner Sauer­stofftherapie ist stets die Aufrechterhaltung ei­nes p_aO₂ > 60 mmHg (7,96 kPa) oder ei­ner Sauer­stoffsättigung im ar­te­ri­ellen Blut von ≥ 90%.
Wird Sauer­stoff in ei­nem anderen Gas gelöst verabreicht, muss die Sauer­stoffkon­zentration der eingeatmeten Luft (FiO₂) mindestens 21% betragen.
Eine regelmäßige Kontrolle des ar­te­ri­ellen Sauer­stoffpartialdrucks (paO₂) oder durch Pulsoximetrie (ar­te­ri­elle Sauer­stoffsättigung [SpO₂]) und der klinischen Symptome ist erforderlich. Das Ziel ist dabei stets, die nied­rigstmögliche effektive Sauer­stoffkon­zentration in der eingeatmeten Luft für den einzelnen Patienten zu verwenden. Dies ist die nied­rigste Do­sis, mit der ein Druck von 8 kPa (60 mmHg) aufrechterhalten werden kann. Höhere Kon­zen­tra­tio­nen sollten so kurz wie möglich und unter engmaschiger Überwachung der Blutgaswerte verabreicht werden.
Sauer­stoff kann in folgenden Kon­zen­tra­tio­nen über die angegebenen Zeiträume sicher verabreicht werden:
bis zu 100 % weni­ger als 6 Stunden
60-70 % 24 Stunden
40-50 % während der zweiten 24 Stunden-Periode
In Kon­zen­tra­tio­nen von mehr als 40 % ist Sauer­stoff nach zwei Tagen potenziell toxisch.
Die Be­hand­lungs­dauer hängt größtenteils vom individuellen klinischen Zustand des Patienten ab. Sobald ein akzeptabler paO₂ erreicht wurde, sollte die inspiratorische Sauer­stoffkon­zentration kontinuierlich verringert werden. Generell sollte die Be­handlung mit hohen inspiratorischen Sauer­stoffkon­zentrationen so kurz wie möglich sein, auch bei künstlich beatmeten Patienten.
Hypoxämische Patienten mit Spontanatmung
Die wirksame Sauer­stoffkon­zentration liegt bei mindestens 24 %. In der Regel werden mindestens 30 % Sauer­stoff verabreicht, um therapeutische Kon­zen­tra­tio­nen mit ei­ner Sicherheitsspanne zu gewährleisten.
Eine geringe Sauer­stoffkon­zentration ist zur Be­handlung von Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz durch chronische obstruktive Atem­wegs­er­krankungen oder anderen Ursachen angezeigt. Die Sauer­stoffkon­zentration darf 28 % nicht übersteigen, bei einigen Patienten kann eine Kon­zen­tra­tion von 24 % bereits zu hoch sein.
Die Be­handlung mit hohen Sauer­stoffkon­zentrationen (> 60 %) über kurze Zeiträume ist bei Fällen von schweren Asthmaanfällen, pulmonaler Thromboembolie, Pneumonie und alveolärer Fibrose etc. angezeigt.
Die Ver­ab­rei­chung von hö­he­ren Sauer­stoffkon­zentrationen (in einigen Fällen bis zu 100 %; bei Kindern zumeist nur 80 %) ist möglich, obwohl es mit den meisten Produkten zur Sauer­stoffverabreichung schwierig ist, Kon­zen­tra­tio­nen über 60 % zu erreichen.
Die Do­sis sollte an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden, wobei die Flussraten in ei­nem Bereich zwischen 1 und 10 l/min liegen.
Hypoxämische Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz
Sauer­stoff muss mit Flussraten von 0,5 bis 2 l/min verabreicht werden, wobei die Rate auf Ba­sis der Blutgaswerte anzupassen ist. Die effektive Sauer­stoffkon­zentration wird bei Patienten mit Atem­störungen, die auf eine Hypoxie als Atemstimulus angewiesen sind, unterhalb von 28 % und manchmal sogar unter 24 % gehalten.
Chronische respiratorische Insuffizienz aufgrund chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Die Be­handlung wird auf Ba­sis der Blutgaswerte angepasst. Der ar­te­ri­elle Sauer­stoffpartialdruck (paO₂) sollte bei > 60 mmHg (7,96 kPa) und die Sauer­stoffsättigung im ar­te­ri­ellen Blut bei ≥ 90 % liegen.
Gängige Flussraten liegen zwischen 1 und 3 l/min über einen Zeitraum von 15 bis 24 Stunden/Tag, auch während der REM-Schlaf-Phase (die Phase des Tages mit dem höchsten Risiko ei­ner Hypox­ämie). Während ei­ner stabilen Krankheitsphase sollten die CO₂-Kon­zen­tra­tio­nen zweimal alle 3-4 Wochen oder dreimal pro Monat kontrolliert werden, da es während der Ver­ab­rei­chung von Sauer­stoff zu ei­ner Erhöhung der CO₂-Kon­zen­tra­tion (Hyperkapnie) kommen kann.
Patienten mit aku­ter respiratorischer Insuffizienz
Sauer­stoff muss mit Flussraten von 0,5 bis 15 l/min verabreicht werden, wobei die Rate auf Ba­sis der Blutgaswerte anzupassen ist. In Notfällen sind bei Patienten mit schweren Atemproblemen erheblich hö­he­re Dosen (bis zu 60 l/min) erforderlich.
Künstlich beatmete Patienten
Wird Sauer­stoff mit anderen Gasen gemischt, darf der Sauer­stoffanteil der eingeatmeten Gasmischung (FiO₂) 21 % nicht unterschreiten. In der Praxis wird 30 % als untere Grenze verwendet. Wenn nötig, kann der eingeatmete Sauer­stoffanteil auf 100 % erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
In Ausnahmefällen kön­nen Neugeborenen Kon­zen­tra­tio­nen von bis zu 100 % verabreicht werden; allerdings muss die Be­handlung engmaschig überwacht werden. Prinzipiell sollten angesichts der Gefahr von Augenschädigungen oder ei­nes Lungenkollaps Sauer­stoffkon­zentrationen in der eingeatmeten Luft von mehr als 40 % vermieden werden. Darüber hinaus kann das Risiko für Augenschädigungen durch die Vermeidung erheblicher Schwan­kun­gen der Sauer­stoffsättigung re­du­ziert werden (siehe Abschnitt 4.4.)
Art der Anwendung
Zur Inhalation
Sauer­stoff wird mit der eingeatmeten Luft verabreicht, idealerweise unter Verwendung spezieller Apparaturen (z. B. Nasenbrille oder Gesichtsmaske). Der nicht verbrauchte Sauer­stoff verlässt den Körper beim Ausatmen und vermischt sich mit der Umgebungsluft („Nicht-Rückatmungssystem”).
Künstliche Beatmung
Wenn der Patient nicht selbstständig atmen kann, ist eine künstliche Beatmung möglich. In vielen Fällen werden während der Anästhesie spezielle Apparaturen mit Rückatmungs- oder Kreislaufsystemen verwendet, so dass die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird („Rückatmungssystem“).
Der Sauer­stoff kann auch mithilfe ei­nes so genannten Oxygenators direkt in das Blut abgegeben werden. Die Verwendung von Geräten zum ex­tra­kor­po­ra­len Gasaustausch erleichtert die Oxygenierung und Decarboxylierung ohne die Schädigungen, die mit aggressiven künstlichen Beatmungsstrategien verbunden sind. Der Oxygenator, der als künstliche Lunge fungiert, ermöglicht einen besseren Sauer­stofftransfer, so dass die Blutgaswerte innerhalb ei­nes klinisch akzeptablen Bereichs gehalten werden. Nach Wiederherstellung der Lungenfunktion kann der ex­tra­korporale Blutkreislauf und Gasaustausch verringert und schließlich beendet werden. Dies kommt zum Beispiel während ei­ner Herzoperation, bei der ein kardiopulmonales Bypass-System verwendet wird, zum Einsatz, aber auch in anderen Situationen, in denen ein ex­tra­korporaler Kreislauf erforderlich ist, beispielsweise bei aku­tem Atemversagen.

Es be­stehen keine absoluten Kon­tra­in­di­ka­tio­nen für eine normobare Sauer­stofftherapie.

Die Sauer­stofftherapie ist eine symptomatische Be­handlung der Hypox­ämie. Die Be­handlung sollte unter Berücksichtigung der pathophysiologischen Prozesse der Grund­erkrankung so kurz wie möglich erfolgen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischen Er­krankungen der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung geboten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankungen; COPD), bei denen über längere Zeiträume eine Erhöhung der ar­te­ri­ellen CO₂-Kon­zen­tra­tion auftritt. Bei Patienten mit ei­ner respiratorischen Globalinsuffizienz kann der Atemantrieb nor­mal­erweise nur durch den be­ste­henden ar­te­ri­ellen Sauer­stoffmangel aufrechterhalten werden. In diesem Fall darf Sauer­stoff nicht ohne eine geeignete Überwachung (Pulsoximetrie und/oder Blutgasanalyse) verabreicht werden, da es andernfalls zu le­bens­be­droh­li­ch­en Situationen kommen kann.
Grundsätzlich muss bei ei­ner länger anhaltenden Sauer­stofftherapie bei Patienten mit Spontanatmung oder künstlich beatmeten Patienten eine geeignete Überwachung (Pulsoximetrie und/oder Blutgasanalyse) durchgeführt werden, um die respiratorische Gesamtsituation beurteilen zu kön­nen.
Hohe Sauer­stoffkon­zentrationen in der eingeatmeten Luft oder dem Gas führen zu ei­nem Abfall der Stick­stoffkon­zentration und des Stick­stoffdrucks. Dies wiederum verringert auch die Kon­zen­tra­tion von Stick­stoff im Ge­we­be und der Lunge (Alveolen). Wenn Sauer­stoff aus den Alveolen schneller in das Blut aufgenommen als über die Atmung zugeführt wird, kön­nen die Alveolen kollabieren (Atelektasen). Dies kann die Oxygenierung des ar­te­ri­ellen Blutes behindern, da trotz Perfusion kein Gasaustausch stattfindet (Shunt).
Bei Patienten mit verringerter Sensitivität ge­genüber dem Koh­len­di­oxiddruck im ar­te­ri­ellen Blut kön­nen hohe Sauer­stoffkon­zentrationen zu ei­ner Retention von Koh­len­di­oxid führen, was in Extremfällen zu ei­ner Koh­len­di­oxidnarkose führen kann. Es müssen nied­rige Sauer­stoffkon­zentrationen verwendet werden. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung der Be­handlung durch Messung des ar­te­ri­ellen Sauer­stoffpartialdrucks (paO₂), pH-Werts oder mittels Pulsoximetrie (ar­te­ri­elle Sauer­stoffsättigung [SpO₂]) und klinischer Beurteilung erforderlich, da es andernfalls zu le­bens­be­droh­li­ch­en Situationen kommen kann.
Der flüs­sige Sauer­stoff im Behälter steht unter Druck (0–10 bar). Sauer­stoff wird bei circa -183 °C flüs­sig. Bei so nied­rigen Temperaturen be­steht ein Verbrennungsrisiko. Bei der Handhabung von flüs­sigem Sauer­stoff zur me­di­zi­ni­schen Anwendung sind immer Handschuhe und Augenschutz zu tragen.
Sauer­stoff ist ein oxidierendes Produkt, das Verbrennungen fördert.
Kinder und Jugendliche
Bei Früh- und Neugeborenen kann ein erhöhter paO₂ zu ei­ner spezifischen Schädigung der Augen (retrolentale Fibroplasie) führen. Das Risiko ei­ner retrolentalen Fibroplasie ist bei Frühgeborenen im Alter (Gestationsalter + Lebensalter) von unter 44 Wochen besonders hoch, wenn durch die Sauer­stoffverabreichung ein paO₂ von über 80 mmHg über mehr als 3 Stunden entsteht.

Die Lungentoxizität in Verbindung mit hohen Sauer­stoffkon­zentrationen kann verstärkt werden durch die gleichzeitige Gabe von Zytos­tatika (z. B. Bleomycin, Cis­pla­tin und Do­xo­ru­bi­cin), Antiarrythmika (z. B. Amio­da­ron), Antibiotika (z. B. Furadantin/ Ni­tro­fu­ran­to­in), alkoholabschreckende Sub­stan­zen (z. B. Di­sulfi­ram) oder Vergiftungen mit Chemikalien (z. B. Paraquat).
Sauer­stoff kann weiterhin eine alkoholinduzierte Atem­de­pression verschlimmern.
Arzneimittel, die bekannterweise zu unerwünschten Wirkungen führen, umfassen: Adriamycin, Menadion, Promazin, Chlorpromazin, Thio­ri­da­zin und Chloroquin. Die Wirkungen sind besonders ausgeprägt in Ge­we­ben mit hohem Sauer­stoffgehalt, insbesondere in der Lunge.
Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, Sympathikomimetika oder Röntgenstrahlen kön­nen die Toxizität von Sauer­stoff verstärken. Hyperthyreose oder Vi­ta­min-C-, Vi­ta­min-E- oder Glu­ta­thi­on-Mangel zeigen die gleiche Wirkung.
Kinder und Jugendliche
Es sind keine anderen Wechselwirkungen als die für Erwachsene beschriebenen bekannt.

In Tierversuchen wurde eine Reproduktionstoxizität nach Ver­ab­rei­chung von Sauer­stoff bei erhöhtem Druck oder in hoher Kon­zen­tra­tion be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Ergebnisse für den Men­schen relevant sind.
Schwangerschaft
Sauer­stoff kann während der Schwangerschaft zur normobaren Sauer­stofftherapie an­ge­wendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Stillzeit
Eine zusätzliche Sauer­stoffgabe hat keine bekannten negativen Wirkungen auf das zu stillende Kind. Sauer­stoff kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es gibt keine spezifischen Studien über den Effekt von Sauer­stoff auf die Fertilität.

Me­di­zi­ni­scher Sauer­stoff hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten auftretenden schweren Nebenwirkungen sind ausgeprägte Atembeschwerden, das sogenannte Atemnotsyndrom (RDS). Eine übermäßige Sauer­stoffzufuhr kann bei Patienten mit re­du­zierter Chemorezeptorsensitivität, wie sie z. B. bei einigen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auftritt, auch zu ei­ner Atem­de­pression führen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Systemor­ganklasse klassifiziert. Die Häufigkeitskategorien sind fol­gen­dermaßen definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), ge­le­gentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1 - Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Respiratorische Azidose
Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine Hypoxie als Atemstimulus benötigen, kann die Ver­ab­rei­chung von Sauer­stoff zur wei­te­ren Verringerung der Ventilation, zu Akkumulation von Koh­len­di­oxid und zu Azidose führen.

Lungentoxizität
Die Beatmung mit 100 % Sauer­stoff über mehr als 24 Stunden kann zu Zellveränderungen des Al­ve­o­lar­epi­thels, Se­kreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen und damit zu ei­ner CO₂-Retention führen.

Toxizität des zen­tra­len Nervensystems
Die Auswirkungen der Toxizität auf das zen­tra­le Nervensystem reichen von Übelkeit, Schwindel und Verwirrtheit bis hin zu Muskelkrämpfen, Bewusstlosigkeit und epileptischen Anfällen.

Kinder und Jugendliche
Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, kann eine länger anhaltende Sauer­stoffverabreichung eine retrolentale Fibroplasie verursachen (siehe Abschnitt 4.4). Zudem be­steht das Risiko pulmonaler Blutungen, lokaler Atelektasen und der Bildung hyaliner Mem­bra­nen, bronchopulmonaler Dys­pla­sien, subependymaler und intraven­trikulärer Blutungen und ei­ner ne­kro­ti­sie­ren­den Enterokolitis.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

Eine 100 % Sauer­stoffbeatmung führt schon nach sechs bis acht Stunden zu ei­ner Verringerung der trachealen Schleimbewegung. Symptome der tracheobronchialen Irritation und ein Engegefühl im Brustkorb werden bereits nach zwölf Stunden be­ob­ach­tet. Erhöhte alveolare Permeabilität und Entzündung zeigen sich nach 17 Stunden. Nach 18-24 Stunden dauerhafter Exposition kommt es zur Einschränkung der Lungenfunktion. Es kommt zu ei­ner Endothelverletzung mit Ansammlung interstitieller und alveolarer Flüs­sig­keit mit ei­ner Herabsetzung der kapillaren Gasaustauschfläche.
Bei längerer Zufuhr von 40 % und mehr wirkt Sauer­stoff zelltoxisch aufgrund der Hemmung von Oxidationsenzymen, die Sulfhydrylgruppen enthalten, sowie aufgrund der Produktion von hochreaktiven Radikalen. Besonders empfindlich re­agieren dabei die alveolaren Epithelzellen.
Die toxischen Wirkungen von Sauer­stoff variieren in Abhängigkeit vom Druck des inhalierten Sauer­stoffs und der Einwirkungsdauer. Ein nied­ri­ger Druck (0,5 bis 2,0 bar) führt eher zu ei­ner pulmonalen Toxizität als zur toxischen Wirkung auf das Nervensystem. Zu den Symptomen ei­ner Sauer­stofftoxizität gehören Hypoventilation Husten, Symptome ei­ner Pleuritis und nachfolgend Symptome ei­ner Atemnot sowie Schmerzen im Brustkorb.
Symptome der toxischen Wirkung auf das Zentralnervensystem sind Übelkeit, Schwindel, Ängstlichkeit und Ver­wirrt­heits­zu­stän­de, Mus­kel­krämpfe, Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle.
Maßnahmen bei Überdosierung
Im Falle ei­ner Sauer­stofftoxikose soll neben der Reduzierung der Sauer­stoffkon­zentration auch eine Therapie eingeleitet werden, um die wichtigen physiologischen Funktionen aufrecht zu erhalten (z. B. Einleitung ei­ner Atemunterstützung im Falle ei­ner Atem­de­pression).
Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen
Die übermäßige Anwendung von Sauer­stoff bei Patienten mit ei­ner re­du­zierten Chemorezeptorsensitivität wie bei der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) kann zu ei­ner Atem­de­pression führen und in ex­tre­men Fällen zu ei­ner CO₂-Narkose.
Kinder und Jugendliche
Das Risiko ei­ner Überdosierung auf Grund ei­ner übermäßigen Sauer­stoffzufuhr bei Neugeborenen während ei­ner Reanimation und im ersten Lebensabschnitt sollte berücksichtigt werden. Allgemeine Leitlinien empfehlen bei Reif- und Frühgeborenen ab 35 Schwangerschaftswochen initial eine Atemunterstützung mit Raumluft (21 % Sauer­stoff) zu beginnen und erst dann zusätzlich Sauer­stoff zu geben, wenn das Neugeborene unzureichend oxygeniert ist.
Für Frühgeborene unter 35 Schwangerschaftswochen wird eine Atemunterstützung mit ei­ner initialen Sauer­stoffkon­zentration von 21-30 % empfohlen.
Hohe Sauer­stoffkon­zentrationen und Schwan­kun­gen in der Oxygenierung werden für die Entstehung ei­ner retrolentalen Fibroplasie verantwortlich gemacht.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Me­di­zi­ni­sche Gase
ATC-Code: V03AN01
Die Umgebungsluft enthält ca. 21 % Sauer­stoff. Sauer­stoff ist lebenswichtig und muss allen Körpergeweben kontinuierlich zugeführt werden, um die Energieversorgung in den Zel­len zu erhalten.
Die ar­te­ri­elle Sauer­stoffspannung (paO₂) ist zusammen mit der paCO₂ und der H⁺-Kon­zen­tra­tion die wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von Chemorezeptoren im Glomus caroticum und im Aortenbogen registriert und an Neuronen in der Medulla ob­longata weitergeleitet. Von hier aus erfolgt dann eine Steuerung der Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus die ar­te­ri­elle Sauer­stoffspannung im physiologischen Bereich gehalten wird.

Resorption
Eingeatmeter Sauer­stoff wird in ei­nem druckabhängigen Gasaustausch zwischen den Alveolen und dem vorbeiströmenden kapillaren Blut resorbiert.
Verteilung
Sauer­stoff wird überwiegend an Hämoglobin ge­bun­den (21 ml/100 mg Blut) und über den systemischen Blutkreislauf in alle Körpergewebe transportiert. Normalerweise ist nur ein sehr klei­ner An­teil des Sauer­stoffs im Blut frei im Plasma gelöst (0,3 ml/100 ml Blut).
Sauer­stoff ist eine es­sen­zi­el­le Komponente bei der Energieerzeugung im intermediären Zell­stoffwechsel - der aeroben ATP-Produktion in den Mitochondrien.
Elimination
Praktisch der gesamte vom Körper aufgenommene Sauer­stoff wird als im intermediären Stoffwechsel gebildetes Koh­len­di­oxid ausgeatmet.

Aus den präklinischen Untersuchungen liegen keine wei­te­ren relevanten Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnt sind.

Keine

Me­di­zi­ni­scher Sauer­stoff wirkt oxidierend und fördert das Verbrennen von Sub­stan­zen einschließlich verschiedener Materialien, die nor­mal­erweise an der Luft nicht brennen.

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach Größe und Typ des ortsfesten Behältnisses für kälteverflüs­sigte Gase. Die Qualität ist über die technisch be­schränkte Gebrauchsdauer ei­ner Charge (Tankfüllung) gewährleistet.

Es handelt sich um ein Fertigarzneimittel, dessen Qualität insbesondere durch den industriellen Herstellungsprozess bis hin zu den ortsfest z. B. beim Verbraucher, et­wa den Krankenhäusern, installierten Cryo-Behältnissen sowie durch deren ordnungsgemäßen Betrieb gewährleistet ist.
Die ortsfesten Cryo-Behältnisse sollten fern von Quellen offener Flammen und flüchtig brennbaren Materialien aufgestellt werden. Warnhinweise, die das Rauchen und offene Flammen verbieten, müssen deutlich sichtbar im Bereich des Behältnisses angebracht werden.
Der Umgang mit kälteverflüs­sigtem Sauer­stoff erfordert zudem besondere Vorsicht - auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauer­stoff bzw. tiefkalt verflüs­sigten Gasen wird hingewiesen. Der Zugang zu den ortsfesten Cryo-Behältnissen ist daher nur autorisiertem Personal zu gewähren.

Me­di­zi­ni­scher flüssiger Sauer­stoff wird in ei­nem doppelt ummantelten, isolierten Edelstahlbehältnis gelagert. Die Cryo-Behältnisse können mit ei­ner Umgebungsluft gesteuerten Verdampfer-Anlage verbunden sein, um den kälteverflüssigten Sauer­stoff vor Gebrauch in den gasförmigen Zustand zu bringen und auf Umgebungstemperatur zu erwärmen.
Größe und Inhalt der ortsfesten Behältnisse für kälteverflüssigte Gase - bezogen auf kälteverflüssigten Sauer­stoff bei -183 °C - sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Umrechnungszahlen für Sauer­stoff

CONOXIA LO₂X ist ein me­di­zi­ni­sches Gas in kälteverflüs­sigtem Zustand, das erst nach Verdampfung (Überführung in den gasförmigen Zustand) zur Inhalation oder zur Beatmung verwendet werden darf.
Besonders folgende Aspekte sind zu beachten:

• Sauer­stoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe von den ortsfesten Behältnissen für kälteverflüs­sigte Gase fernzuhalten! Bei sauerstoffdurchsetzter Kleidung be­steht erhöhte Unfallgefahr! Anreicherung von Sauer­stoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Die Räume müssen intensiv gelüftet werden.

• In der Nähe von Ölen, Fetten, teerhaltigen Sub­stan­zen und vielen Kunststoffen be­steht in Gegenwart von hoch kon­zen­trier­tem Sauer­stoff die Gefahr ei­ner Selbstentzündung.

• Im Falle ei­nes Feuers ist der Bereich sofort zu evakuieren.

• Kälteverflüs­sigter Sauer­stoff kann bei un­sach­ge­mä­ßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen; insbesondere die Augen kön­nen durch Spritzer geschädigt werden. Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung getragen werden (Handschuhe, Schutzbrille, nicht eng anliegende Kleidung und über die Schuhe fallende Hosen). Bei Kontakt von kälteverflüs­sigtem Sauer­stoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Men­gen an kaltem Was­ser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei der­ar­ti­gen Verletzungen ist sofort ärztliche Hil­fe in Anspruch zu nehmen.

• Es sind nur für Sauer­stoff zugelassene Armaturen zu verwenden; diese sind ordnungsgemäß anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschalteten Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!

• Eine Reinigung der Behältnisse mit brennbaren Produkten, insbesondere mit ölbasierten Materialien, ist zu unterlassen. Im Zweifelsfall ist die Sauer­stoff-Kompatibilität zu prüfen.

• Ein Rückströmen oder das Eindringen von Was­ser (Feuch­tigkeit) in die ortsfesten Behältnisse für kälteverflüs­sigte Gase ist zu verhindern.

• Detaillierte Anweisungen zum Umgang mit den Behältnissen sind der ent­sprechenden Gebrauchsanweisung zu entnehmen.