dona® 250 mg überzogene Tabletten

Linderung von Symptomen leichter bis mit­tel­schwe­rer Arthrose des Kniegelenks.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 3mal täglich 500 mg (3 x 2 überzogene Ta­blet­ten) dona 250 mg überzogene Ta­blet­ten.

Glucosamin ist nicht angezeigt für die Be­handlung aku­ter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Schmerzen erst einige Wochen nach Beginn der Be­handlung eintritt, in manchen Fällen noch später.
Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Be­handlung mit Glucosamin überprüft werden.

Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen:

Kinder und Jugendliche:
Glucosamin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an­ge­wendet werden, da die Wirk­samkeit und Sicherheit der Anwendung nicht belegt sind.

Ältere Men­schen:
Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Er­fahrung ist bei der Be­handlung ansonsten gesunder älterer Men­schen keine Dosis­an­pas­sung erforderlich.

Eingeschränkte Le­ber- oder Nierenfunktion:
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Le­ber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Es kön­nen deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.

Art der Anwendung

Die überzogenen Ta­blet­ten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit et­was Flüs­sig­keit eingenommen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

dona 250 mg überzogene Ta­blet­ten dürfen nicht bei Patienten an­ge­wendet werden, die an ei­ner Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren her­ge­stellt wird.

Glucosamin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an­ge­wendet werden, da die Wirk­samkeit und Sicherheit der Anwendung nicht belegt sind.

Eine dia­gnos­tische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Be­handlung erforderlich ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Glu­co­setoleranz wird vor Beginn der Be­handlung und in regelmäßigen Abständen während der Be­handlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und wenn erforderlich, die Überprüfung des In­su­linbedarfs empfohlen.

Bei Patienten mit be­kann­tem Risiko für Herz-Kreislauf-Er­krankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hyper­cho­les­te­rin­ämie be­ob­ach­tet wurde.

In ei­nem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Be­handlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.

Information zu den sonstigen Be­stand­tei­len
Dieses Arzneimittel enthält 165,6 mg (7,2 mmol) Na­tri­um pro Tagesdosis, ent­sprechend 8,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten dona 250 mg überzogene Ta­blet­ten nicht einnehmen.

Ma­cro­gol­gly­ce­rol­ri­cin­ole­at kann Ma­gen­ver­stimmung und Durchfall hervorrufen.

Hinweis für Diabetiker:
Der An­teil verdaulicher Koh­len­hy­drate in dona 250 mg überzogene Ta­blet­ten beträgt 0,36 g pro überzogene Ta­blet­te.

Im Hinblick auf mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Glucosamin liegen nur begrenzte Daten vor, jedoch wurde bei Anwendung mit oralen Vi­ta­min-K-Antagonisten über einen Anstieg des INR-Werts berichtet. Mit oralen Vi­ta­min-K-Antagonisten behandelte Patienten sollten daher zum Zeitpunkt der Einleitung oder Beendigung ei­ner Glucosamin-Therapie engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Be­handlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Se­rum­kon­zen­tra­tion von Te­tra­cyc­linen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.

Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Se­rum­kon­zen­tra­tion gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. dona 250 mg überzogene Ta­blet­ten sollten nicht während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Be­nom­men­heit wird empfohlen, vom Autofahren oder von der Bedienung von Maschinen abzusehen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die bei der Be­handlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Neben­wirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Flatulenz, Verstopfung, Durchfall, Kopf­schmerzen, Müdigkeit und Som­no­lenz. Die berichteten Nebenwirkungen sind nor­mal­erweise leicht und vorübergehend.

Die Kontrolle des Blutzuckers kann bei Patienten mit Diabetes mellitus erschwert sein. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle ei­ner Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere nicht­ste­ro­idale Antiphlogistika und Antirheumatika.

ATC-Code: M01 AX05

Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Be­stand­teil der Poly­sac­cha­ridketten der Knorpelmatrix und Glycosaminoglykane in der Gelenkflüs­sigkeit. In-vitro- und in-vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glycosaminoglykane und Proteoglykane durch Chondrozyten und von Hya­lu­ron­säu­re durch Synoviozyten.

Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Men­schen ist nicht bekannt. Eine Bewertung des Zeitpunkts für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.

Glucosamin ist ein relativ klei­nes Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Was­ser und löslich in hydrophilen or­ganischen Lö­sungs­mit­teln.
Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt et­wa 5 Liter und die Halbwertzeit nach in­tra­ve­nö­ser Anwendung beträgt et­wa 2 Stunden. Ungefähr 38 % ei­ner in­tra­ve­nös verabreichten Do­sis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.

Basierend auf kon­ven­tio­nel­len Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions‐ und Entwicklungstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Glucosaminsul­fat für den Men­schen erkennen.

Studien zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar.

Präklinische in-vitro- und in-vivo-Studien haben ergeben, dass die in­tra­ve­nöse Gabe hoher Glucosamin-Dosen die In­su­linsekretion verringert, vermutlich durch die Hemmung der Glucokinase in den β-Zel­len, sowie In­su­linresistenz in peripheren Ge­we­ben induziert. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

Car­mel­lose-Na­tri­um; Cros­car­mel­lo­se-Na­tri­um; Meth­acryl­säu­re-Ethyl­acry­lat-Co­po­ly­mer (1:1) (Ph.Eur.) 250000; Ma­cro­gol 6000; Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich]; mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se; Mais­stär­ke; Na­tri­um­chlo­rid; hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid; Glu­co­se­si­rup; Sucro­se; Ma­cro­gol­gly­ce­rol­ri­cin­ole­at (Ph.Eur.) 35; Po­vi­don K 25; Di­me­ti­con-alpha-Oc­ta­decyl-ome­ga-hy­dro­xy­po­ly(oxy­ethy­len)-x-Sor­bin­säu­re-Was­ser (35:1,5:0,1:63,4); Tal­kum; Tri­ethyl­ci­trat; Wei­ßer Ton; Ti­tan­di­oxid, Mon­tan­gly­col­wachs.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Das Verfallsdatum gilt für das ordnungsgemäß gelagerte Produkt in ei­ner unbe­schä­dig­ten Verpackung.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blisterpackung aus PVC-Fo­lie/Alu­mi­ni­umfolie

Pa­ckun­gen mit 50, 60, 100 und 240 überzogenen Ta­blet­ten
Klinikpackung mit 500 (5 x 100) überzogenen Ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.