Pyralvex® Lösung

Zur temporären Be­handlung schmerzhafter entzündlicher Zustände der Mundschleimhaut, insbesondere Aphthen.
Zur temporären, un­ter­stüt­zen­den, symptomatischen Be­handlung der Gingivitis.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Do­sis:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
Entzündete Bereiche in der Mundhöhle 3-mal täglich mit der Lö­sung behandeln.
Die Lö­sung wird nach dem Essen und dem Zähneputzen mittels des in dem Verschluss integrierten Pinsels auf die zu behandelnden Schleimhautbereiche aufgetragen. Anschließend sollte der Mund mindestens 15 Minuten nicht ausgespült werden. Direkt nach der Anwendung soll nichts gegessen oder getrunken werden.
Führt die Be­handlung mit Pyralvex Lö­sung innerhalb von 14 Tagen nicht zu ei­ner Besserung der Symptome, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Kontrainidziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Ge­gen­anzeigen).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le.
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da ein Zusammenhang zwischen systemischen Salicylaten und dem Reye-Syn­drom bei Kindern be­steht. Das Reye-Syn­drom ist eine sehr seltene Krankheit, welche das Gehirn und die Le­ber beeinträchtigt und tödlich verlaufen kann. Es ist von keinen bestätigten Fällen des Reye-Syn­droms im Zusammenhang mit topischen Salicylaten berichtet worden.
Aufgrund des Al­ko­holgehalts der Lö­sung darf Pyralvex Lö­sung bei Al­ko­hol­ab­hän­gig­keit nicht an­ge­wendet werden.

Der Patient soll die angegebene Anwendungshäufigkeit nicht überschreiten. Salicylate kön­nen bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit toxisch wirken.
Verfärbung von Zähnen, Zahnfüllungen und Zahnersatz (siehe auch Abschnitt 4.8).
Das Arzneimittel enthält 476 mg Al­ko­hol (Etha­nol) ent­sprechend 47,6 mg/ml (47,6 % w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen.
Der in Pyralvex Lö­sung enthaltene Rhabarberextrakt enthält einen Naturfarbstoff, der Flecken auf Kleidungsstücken und Textilien hinterlassen kann. Diese kön­nen mit handelsüblichen Fleckenreini­gern entfernt werden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pyralvex Lö­sung bei Schwangeren und Stillenden vor. Pyralvex Lö­sung ist nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht worden (siehe 5.3). Das po­ten­zielle Risiko für den Men­schen ist nicht bekannt.
Pyralvex Lö­sung darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ist dies der Fall, sollte Pyralvex Lö­sung nur kleinflächig an­ge­wendet werden.

Pyralvex Lö­sung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Er­krankungen des Immunsystems:
Sehr selten (<0,01 %)

• Allergische Reaktionen

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts:
Häufig (> 1 % - < 10 %)

• Vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Mundschleimhaut

• Nach oraler Einnahme von Rhabarberextrakt tritt ein laxierender Effekt ein, der bei anderen Arzneimitteln therapeutisch genutzt wird. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyralvex Lö­sung ist eine laxierende Wirkung nicht auszuschließen, sie wurde bisher aber nicht be­ob­ach­tet.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haut­aus­schlag und Nesselsucht

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort:
Sehr häufig (> 10 %):

• Vorübergehendes lokales Brennen an der Aplikationsstelle

Wenn Pyralvex Lö­sung in zu großen Men­gen an­ge­wendet wurde, kann durch Spülen des Mundraums mit Was­ser das Arzneimittel entfernt werden. Salicylate kön­nen bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit toxisch wirken.
Eine Überdosierung in Zusammenhang mit ei­ner lokalen Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl das Ausmaß der systemischen Aufnahme von Sa­li­cyl­säu­re und Anthranoidderivaten nicht bekannt ist. Eine systemische Überdosierung nach Aufnahme kann zu Bauchkrämpfen, Durchfall und möglicherweise zu Salicylismus (Anzeichen sind Hyperventilation, Tinnitus, Taubheit, Blutgefäßerweiterung, Schwitzen) führen.
Die Be­handlung erfolgt symptomatisch.

Pharmakodynamische Grup­pe: Salicylate, Kombinationen
ATC-Code: A01 AD71
Pyralvex Lö­sung ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es handelt sich um ein entzündungshemmendes Lokaltherapeutikum bei Mundschleimhauterkrankungen mit adstringierenden, bakteriziden, analgetischen und antientzündlichen Eigenschaften. Der Wirkmechanismus von Pyralvex Lö­sung beruht auf den pharmakolo­gischen Wirkungen von Rhabarberextrakt und Sa­li­cyl­säu­re, die sich wie folgt ergänzen:
Durch den hohen Ge­halt an Anthrachinonglykosiden und Gerb­stoffen (Lindleyin) im Rhabarberextrakt wird ein adstringierender Effekt am Epithelgewebe und den Kapillaren erreicht, der über Hemmung des Se­kre­tionsflusses und Bindung der Ei­weißabbaupro­dukte als Gerb­stoff-Ei­weißkomplex zur Blutstillung führt. Durch den Sa­li­cyl­säu­reanteil wird gleichzeitig die Freisetzung von Entzündungs- und Schmerzmediatoren gehemmt, wodurch der anti­in­flam­ma­to­rische und analgetische Effekt begründet ist.
Antimikrobielles Verhalten ge­genüber häufig an pathogenen Pro­zes­sen der Mundhöhle beteiligten Kei­men wie Staph. au­reus, Staph. al­bus, vergr. Streptokokken (Strep. vi­ri­dans), hämolysierenden Streptokokken, Neis­se­ria, Pro­te­us und Can­di­da al­bi­cans vervollständigen das Wirkprofil von Pyralvex Lö­sung.

Entfällt, das Arzneimittel ist zur topischen Ap­pli­kation bestimmt.

Rhabarber und Rhabarberzubereitungen:
Es liegen keine Studien zur aku­ten-, chronischen Toxikologie, Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität von Rhabarber bzw. Rhabarberzubereitungen vor.
Sa­li­cyl­säu­re:
Wie aus tierexperimentellen und hu­manpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Sa­li­cyl­säu­re in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie et­wa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandungsdauer, der Be­handlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Ap­pli­kation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor.
Es be­steht kein Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Sa­li­cyl­säu­re.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Sa­li­cyl­säu­re liegen nicht vor.
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Ap­pli­kation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, em­bryo- und fetoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Etha­nol 96%, ge­rei­nigtes Was­ser.

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Nach Anbruch sollte Pyralvex Lö­sung nicht länger als einen Monat verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten.

Behältnis:
Braune Glasflasche
Pa­ckungsgröße:
Originalpackung mit 10 ml Lö­sung

Gelegentliche leichte Ausfällungen in Pyralvex Lö­sung sind naturbedingt und haben keinen nach­tei­li­gen Einfluss auf die Wirkung. Durch leichtes Schütteln kön­nen sie vor der Anwendung gleichmäßig verteilt werden.
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.