CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten

Ausgleich kombinierter Vi­ta­min-D- und Cal­ciummangelzustände bei älteren Patienten.
Vi­ta­min-D- und Cal­cium-Ergänzung als Zusatz zu ei­ner spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vi­ta­min-D- und Cal­ciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für einen solchen Mangelzustand be­steht.

CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten werden an­ge­wendet bei Erwachsenen.

Dosierung

Erwachsene und ältere Men­schen
Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Cal­cium und 880 I.E. Vi­ta­min D täglich, ent­sprechend 1mal täglich 1 Brausetablette.

Schwangere
Eine Brausetablette pro Tag (siehe auch Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche
CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen vorgesehen (siehe Abschnitt 4.3).
Le­ber­funk­tions­stö­run­gen
Keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen
CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung
Die Brausetabletten werden in ei­nem Glas Was­ser aufgelöst und sofort eingenommen.
Über die Dauer der Be­handlung ist individuell zu entscheiden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Nie­ren­ver­sa­gen

• Hypercalcurie und Hyper­calc­ämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyper­calc­ämie und/oder Hypercalcurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperpa­ra­thy­reoidismus) führen kön­nen

• Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)

• Vi­ta­min-D-Überdosierung

Überwachung des Cal­ciumspiegels
Im Falle ei­ner Langzeitbehandlung sollten Cal­cium im Serum und Serumkreatinin zur Kontrolle der Nierenfunktion überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, in Fällen von gleichzeitiger Be­handlung mit Herzglykosiden und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die zu Nierensteinen neigen. Bei Anzeichen ei­ner Hyper­calc­ämie und/oder Hypercalciurie muss die Be­handlung abgebrochen werden. Die Be­handlung sollte re­du­ziert oder vorübergehend abgebrochen werden, wenn der Cal­ciumspiegel im Urin bei Erwachsenen 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.

Cal­cium- und Al­ka­liaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmit­tel, an­ge­rei­cher­te Lebensmit­tel oder andere Arzneimit­tel) sollte beachtet werden, wenn Cal­cium/Co­le­cal­ci­fe­rol Kautabletten verschrieben werden. Wenn hohe Dosen an Cal­cium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu ei­nem Milch-Al­ka­li-Syn­drom (Burnett-Syn­dro­me) mit Hyper­calc­ämie, metabolischer Alkalose, Nie­ren­ver­sa­gen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Cal­ciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Osteoporose
Cal­cium/Co­le­cal­ci­fe­rol Brausetabletten müssen Patienten, die eingeschränkt bewegungsfähig sind und an Osteoporose leiden mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko ei­ner Hyper­calc­ämie ansteigt.

Sarkoidose
Cal­cium/Cholecalciferol Brausetabletten müssen mit Vorsicht bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, an­ge­wendet werden, da möglicherweise verstärkt aktive Vi­ta­min-D-Metabolite gebildet werden. Bei diesen Patienten sollten die Cal­ciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung
Dieses Präparat sollte bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung mit Vorsicht an­ge­wendet werden und die Auswirkung auf den Cal­cium- und Phos­phatspiegel sollte überwacht werden. Das Risiko ei­ner Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung könnte Vi­ta­min D in Form von Cholecalciferol möglicherweise nicht normal ak­ti­viert werden. Der Arzt kann entscheiden, ob andere Formen von Vi­ta­min D supplementiert werden sollten (siehe Abschnitt 4.2).

CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden geeignet.

CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten enthalten Na­tri­um
Dieses Arzneimit­tel enthält 97 mg Na­tri­um pro Dosiereinheit, ent­sprechend 4,85 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten enthalten Lac­to­se
Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten nicht einnehmen.

CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten enthalten Sucro­se
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten nicht einnehmen.
Im Falle ei­ner Langzeitbehandlung kön­nen CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten schädlich für die Zähne sein (Karies).

Thiaziddiuretika
Thiaziddiuretika reduzieren die renale Cal­cium­aus­scheidung. Da so ein erhöhtes Risiko für eine Hyper­calc­ämie be­steht, wird eine Überwachung der Cal­ciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika empfohlen.

Kor­ti­ko­ste­ro­i­de
Systemische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de verringern die Cal­ciumresorption. Im Falle ei­ner gleichzeitigen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den, kann es notwendig sein, die Dosis der CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten zu erhöhen.

Or­lis­tat / Io­nenaustauschharze / Abführmit­tel
Or­lis­tat, eine Kombinationstherapie mit ei­nem Anionenaustauscherharz, wie z. B. Co­les­tyra­min oder Laxantien, wie z. B. Pa­raf­fin­öl, kön­nen die gas­tro­in­tes­ti­nale Aufnahme von Vi­ta­min D₃ reduzieren. Daher sollte zwischen der Einnahme von Or­lis­tat, Anionenaustauscherharzen (wie z. B. Co­les­tyra­min) oder Laxantien und CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden, da sonst die Resorption dieses Arzneimit­tels vermindert ist.

Tetrazykline
Cal­cium­car­bo­nat kann bei gleichzeitiger Gabe die Aufnahme von Tetrazyklinen verändern. Es wird daher empfohlen, den Einnahmerhythmus von Tetrazyklinen so zu verschieben, dass die Einnahme entweder mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der oralen Cal­ciumeinnahme erfolgt.

Herzglykoside
Die gleichzeitige Einnahme von Cal­cium und Vi­ta­min D mit Herzglykosiden kann im Falle ei­ner Hyper­calc­ämie die Toxizität der Herzyglykoside erhöhen. Patienten müssen daher regelmäßig überwacht werden (EKG und Cal­ciumspiegel).

Rifampicin / Phe­ny­toin / Barbiturate
Rifampicin, Phe­ny­toin oder Barbiturate kön­nen die Wirkung von Vi­ta­min D₃ beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.

Ei­sen / Zink / Strontium-Präparate
Cal­cium­salze kön­nen die Resorption von Ei­sen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Ei­sen, Zink oder Strontiumpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Cal­ciumpräparaten erfolgen.

Schilddrüsenhormone
Cal­cium­salze kön­nen die Resorption von Schilddrüsenhormonen reduzieren. Es wird daher empfohlen, CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten im Abstand von 2 Stunden zu diesen Präparaten einzunehmen.

Es­tra­mus­tin
Cal­cium verringert die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption von Es­tra­mus­tin durch Bildung ei­nes unlös­li­chen Kom­plexes. Daher sollte zwischen der Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten und Es­tra­mus­tin-haltigen Arzneimit­teln ein Abstand von mindestens zwei Stunden eingehalten werden.

Bis­phos­pho­na­te / Na­tri­um­fluo­rid / Chinolone
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bis­phos­pho­na­ten, Na­tri­um­fluo­rid oder Fluorchinolonen wird empfohlen, CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten wegen der dann verminderten Resorption im Abstand von 3 Stunden einzunehmen.

Oxal­säu­re / Phytinsäure
Oxal­säu­re (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkorngetreide) kön­nen die Resorption von Cal­cium durch Bildung von unlös­lichen Cal­cium-Verbindungen hemmen. Patienten sollten daher 2 Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmit­teln, die reich an Oxal- und Phytinsäure sind, keine calciumhaltigen Produkte einnehmen.

Schwangerschaft
CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sollten wegen der hohen Dosierung an Vi­ta­min D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vi­ta­min D vermieden werden, da eine langanhaltende Hyper­calc­ämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.
Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vi­ta­min D zur Therapie ei­nes Hypopa­ra­thy­reoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.
In Tierversuchen zeigte eine Überdosierung mit Vi­ta­min D während der Schwangerschaft teratogene Effekte.

Stillzeit
Vi­ta­min D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.

FertilitätNormale Cal­cium- und Vi­ta­min D-Spiegel werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht.

CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie z. B. Angio­ödeme oder Larynxödeme

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen
Gelegentlich: Hyper­calc­ämie und Hypercalcurie
Sehr selten: Milch-Al­ka­li-Syn­drom, nor­mal­erweise nur bei Überdosierung

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhö
Nicht bekannt: Erbrechen

Er­krankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Selten: Pruritus, Haut­aus­schlag und Ur­ti­caria

Enthält Soja­öl. Soja­öl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen haben ein potentielles Risiko für das Auftreten von Hyper­phos­phat­ämie, Nierensteinen und Nephrocalcinose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung kann zu ei­ner Hypervitaminose und Hyper­calc­ämie führen. Symptome ei­ner Hyper­calc­ämie kön­nen An­orexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herz­rhyth­mus­stö­run­gen sein. Schwerwiegende Hyper­calc­ämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltende hohe Cal­ciumspiegel kön­nen zu ei­nem irreversiblen Nierenschaden und ei­ner Verkalkung der Weichteile führen.

Das Milch-Al­ka­li-Syn­drom kann bei Patienten auftreten, die große Men­gen an Cal­cium und resorbierbaren Al­ka­li aufnehmen. Symptome sind häufiger Harndrang, anhaltende Kopf­schmerzen, anhaltender Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyper­calc­ämie, Alkalose und Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen.

Be­handlung der Hyper­calc­ämie: Alle Be­handlungen mit Cal­cium und Vi­ta­min D₃ müssen abgebrochen werden. Be­handlungen mit Thiazid-Diuretika, Li­thi­um, Vi­ta­min A und Herzglykosiden müssen ebenfalls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Be­wusst­seins­störungen sollte eine Magenspülung durchgeführt werden.

Rehydratation und je nach Schweregrad, eine isolierte bzw. kombinierte Be­handlung mit Schleifendiuretika, Bis­phos­pho­na­ten, Cal­ci­to­nin und Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sollten in Betracht gezogen werden. Se­rum­elek­tro­lyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und Cal­ciumspiegel überwacht werden.

Bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion und ei­ner täglichen Zufuhr von über 2.000 mg Cal­cium liegt der Schwellenwert für eine Vi­ta­min-D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über einen Zeitraum von 1 - 2 Monaten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Cal­cium, Kombinationen mit Vi­ta­min D und/oder anderen Mitteln
ATC-Code: A12AX

Eine Ergänzung mit Vi­ta­min D korrigiert eine ungenügende Vi­ta­min-D-Einnahme. Es steigert die in­tes­ti­nale Resorption von Cal­cium. Die optimale Vi­ta­min-D-Dosierung bei Älteren beträgt 500 – 1.000 I.E./Tag. Die Cal­ciumeinnahme gleicht einen ernährungsbedingten Cal­cium-Mangel aus. Der übliche Cal­ciumbedarf von Älteren beträgt 1.500 mg/Tag.
Vi­ta­min D und Cal­cium glei­chen einen sekundären senilen Hyperpa­ra­thy­reoidismus aus.

Eine 18monatige, dop­pel­blinde, placebokontrollierte Studie an 3.270 in Pflege­heimen untergebrachten Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren unter der Ve­rab­reichung von Vi­ta­min D₃ (800 I.E./Tag) und Cal­cium­phos­phat (ent­sprechend 1.200 mg elementarem Cal­cium) zeigte einen signifikanten Rückgang der Pa­rat­hor­mon-Se­kre­tion. Nach 18 Monaten ergaben sich bei der „Intention-to-treat“ (ITT)-Analyse 80 Hüftfrakturen in der mit Cal­cium und Vi­ta­min D₃ behandelten Grup­pe und
110 Hüftfrakturen in der Placebogruppe (p = 0,004).

In ei­ner Folgestudie war nach 36 Monaten in der Cal­cium/Vi­ta­min-D₃-Grup­pe
(n = 1.176) bei 137 Patientinnen mindestens eine Hüftfraktur zu verzeichnen, während dies in der Placebogruppe (n = 1.127) bei 178 Frauen der Fall war
(p ≤ 0,02).

Cal­cium

Resorption
Cal­cium­car­bo­nat setzt abhängig vom pH im Magen Cal­cium­io­nen frei. Die Men­ge an Cal­cium, die im Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert wird, beträgt ungefähr 30 % der eingenommenen Men­ge.

Verteilung und Biotransformation
99% des Cal­ciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zähnen gespeichert. Das verbleibende 1% befindet sich in intra- und extrazel­lu­lä­ren Flüs­sig­keiten. Ungefähr 50% des gesamten Cal­ciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor. Davon liegen ungefähr 10% komplex an Ci­trat, Phos­phat oder anderen Anionen ge­bun­den vor. 40% liegen an Pro­te­ine, haupt­säch­lich Al­bu­min, ge­bun­den vor.

Elimination
Cal­cium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung von Cal­cium im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Reabsorption von Cal­cium.

Vi­ta­min D

Resorption
Vi­ta­min D wird leicht im Dünndarm resorbiert.

Verteilung und Biotransformation
Co­le­cal­ci­fe­rol und seine Metabolite zirkulieren im Blut, ge­bun­den an ein spezifisches Alpha-Globulin. Co­le­cal­ci­fe­rol wird in der Le­ber durch Hy­dro­xylierung zur aktiven Form, 25-Hy­dro­xycolecalciferol verstoffwechselt. Anschließend wird es in den Nieren zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol verstoff­wechselt. 1,25-Dihydroxycolecalciferol ist der Metabolit, der verantwortlich für die Steigerung der Cal­ciumresorption ist. Nicht verstoffwechseltes Vi­ta­min D wird im Ge­we­be, wie z. B. im Fett- und Muskelgewebe, gespeichert.

Elimination
Vi­ta­min D₃ wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.
Die Plasmahalbwertszeit liegt im Bereich mehre­rer Tage.

In tierexperimentellen Studien wurden teratogene Wirkungen bei Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Men­schen lagen, be­ob­ach­tet.

Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine wei­te­ren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

all-rac-alpha-To­co­pherol (E 307)
hy­drier­tes Soja­öl (Ph. Eur.)
Ge­la­ti­ne
Sucro­se
Mais­stär­ke
Ci­tro­nen­säu­re (E 330)
Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat (E 500)
Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
Po­vi­don (K25)
Sac­cha­rin-Na­tri­um (E 954)
Na­tri­um­cyc­la­mat (E 952)
Ma­cro­gol (6000)
Oran­gen­saft-Aro­ma
Si­me­ti­con Emul­sion be­ste­hend aus:
Si­me­ti­con - hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid (E 551) und Me­thyl­cellu­lo­se (E 461).

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sind nach Anbruch innerhalb von 1 Monat aufzubrauchen.

Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Trocken lagern, Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.

Ta­blet­tenröhrchen aus Polypropylen mit Stopfen aus Poly­ethy­len (mit Trockenmit­tel). Ein Ta­blet­tenröhrchen enthält 10 oder 20 Brausetabletten.

Packungsgrößen: 20, 40, 50, 60, 100 und 120 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.