selen-Loges^® 300 µg

Nachgewiesener Se­lenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Ein Se­lenmangel kann auftreten bei:

• •

  Maldigestions- und Mal­ab­sorp­tionszuständen

• •

  Fehl- und Mangelernährung

selen-Loges^® 300 µg wird an­ge­wendet bei Erwachsenen.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die tägliche Dosis 1 Ta­blet­te (ent­sprechend 300 µg Se­len).

Art der Anwendung
Zum Einnehmen mit reichlich Flüs­sig­keit (z.B. 1 Glas Was­ser) zu den Mahlzeiten.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Be­handlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Be­handlung sollte bis zur Normalisierung des Se­lenstatus fortgesetzt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le von selen-Loges^® 300 µg, Se­lenintoxikationen

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten dieses Arzneimit­tel nicht einnehmen.

Kinder und Heranwachsende
Zur Anwendung dieses Arzneimit­tels bei Kindern und Heranwachsenden liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Keine bekannt.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Einschränkungen.

Nicht zutreffend.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation
Anzeichen ei­ner aku­ten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhoe und abdominelle Beschwerden.
Bei chronischer Überdosierung wurden Ver­än­de­run­gen des Nagel- und Haarwachstums sowie periphere Polyneu­ropathien be­ob­ach­tet.

Als Gegenmaßnahme kommt Magenspülung oder erzwungene Diurese in Frage. Bei ex­tre­mer Überdosierung (1.000-10.000fach) kann versucht werden, das Se­lenit durch Dialyse zu eliminieren. Von der Verwendung von Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Se­len steigert.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Spu­renelement-Präparat
ATC-Code: A 12 CE 02

Se­len ist ein essentielles Spu­renelement. In Nagetieren sind bisher 20 Se­lenproteine identifiziert worden. Beim Men­schen nachgewiesen bzw. ge­rei­nigt sind Glu­ta­thi­onperoxidase und ein im Plasma gefundenes, Se­lenprotein P genanntes, Se­lenbindungsprotein. In beiden Pro­te­inen liegt Se­len proteinge­bun­den in Form der Ami­no­säu­re Se­lenocystein vor. Im Tier wurde kürzlich die 5’-Deiodase als Se­lenenzym charakterisiert, das die Konversion vom Tetraiodthyronin (T4) zum aktiven Schilddrüsenhormon Triiodthyronin (T3) katalysiert.

Die selenhaltige Glu­ta­thi­onperoxidase ist Be­stand­teil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle. In Gegenwart aus­rei­chen­der Men­gen an Substrat, d.h. re­du­ziertem Glu­ta­thi­on, konvertiert die Glu­ta­thi­onperoxidase eine Vielzahl verschiedener Hy­droperoxide zu ent­sprechenden Al­ko­ho­len. In zellulären bzw. subzellulären Modellsystemen wurde in vitro gezeigt, dass die Integrität zellulärer und subzellulärer Mem­bra­nen entscheidend von der Intaktheit des Glu­ta­thi­onperoxidase-Systems abhängt. Synergistisches Wirken mit Vi­ta­min E in ver­schie­de­nen Zellfraktionen wird postuliert, ist aber nicht schlüssig nachgewiesen. Se­len als Be­stand­teil der Glu­ta­thi­onperoxidase kann die Lipidperoxidationsrate und da­raus resultierende Mem­branschäden senken. Nicht alle Wirkungen von Se­len lassen sich ausschließlich mit der Ak­ti­vi­tät der Glu­ta­thi­onperoxidase erklären.

Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist nach Beobachtungen im Se­lenmangel bei Mensch und Tier belegt: Die selenhaltige Glu­ta­thi­onperoxidase beeinflusst den Leukotrien-, Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel. Se­lenmangel ak­ti­viert und inhibiert Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die unspezifischen, zellge­bun­denen und humoralen Reaktionen. Se­lenmangel beeinflusst die Ak­ti­vi­tät eini­ger Le­ber­enzyme. Se­lenmangel potenziert oxidativ oder chemisch induzierte Le­berschäden sowie die Toxizität von Schwerme­tallen wie Quecksilber und Cadmium.

Vorkommen und Bedarf / Mangelerscheinungen:
Der Ge­halt der Böden und des Aufwuchses an Se­len liegt in Deutschland vergleichsweise nied­rig. In Pflanzen liegt Se­len überwiegend proteinge­bun­den als Se­lenomethionin und Se­lenocystein bzw. - Cys­tin vor. Tierische Nahrung enthält Se­lenoproteine, die Se­lenocystein bzw.
– Cys­tin enthalten, aber auch noch nicht isolierte niedermolekulare Se­lenverbindungen. Se­lenreiche Nahrungsmit­tel sind Ei­gelb, Fisch und Fleisch, insbesondere von Huhn und Schwein, sowie Innereien. Die minimal notwendige Se­lenzufuhr des Men­schen hängt ab von der chemischen Form des aufgenommenen Elements und von der Zusammensetzung der Diät, in der es vorliegt. In Chi­na wurde experimentell eine Men­ge von 15-20 µg Se­len pro Tag als aus­reichend ermit­telt, um vor endemischen Se­lenmangelkrankheiten zu schützen. Der National Research Council (NRC) der USA empfiehlt für Männer eine tägliche Zufuhr von 70 µg Se­len, für Frauen von 55 µg Se­len. Der NCR stufte früher (bis 1989) Tagesmengen von 50-200 µg Se­len als ange­mes­sen ein. Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung empfiehlt bis zu 100 µg Se­len täglich.

Die tägliche durchschnittliche Se­lenzufuhr, gedeckt durch die Zufuhr von tierischem Ei­weiß, liegt in den alten Bundesländern Deutschlands bei 28 µg für Frauen und 47 µg für Männer. Im Gebiet der neuen Bundesländer wurden hinge­gen nur Werte von 20-25 µg Se­len ermit­telt. In Einzelfällen be­steht das Risiko ei­ner unzureichenden Versorgung mit Se­len in Situationen mit erhöhtem Bedarf (z.B. Schwangerschaft und Stillzeit), bei Personen unter Schwerme­tall- und Oxidanzienbelastung, bei Patienten mit gas­tro­in­tes­ti­na­len Kom­plikationen (z.B. chronisch entzündliche Darmerkrankungen) und parenteral oder mit besonderen Diäten (z.B. Phe­nyl­ke­ton­u­rie)) ernährten Personen.

Mangelerscheinungen:
Beim Men­schen wurden als Se­lenmangelerkrankungen die Keshan-Krankheit, eine endemisch auftretende Kardiomyopathie und die sogenannte Kaschin-Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemisch auftretende Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, beschrieben. Klinisch manifestierter Se­lenmangel wurde auch als Folge von lang dauernder paren­te­ra­ler Ernährung und bilanzierten Diäten be­ob­ach­tet. Dabei traten vor allem Kardiomyopathien und Myopathien der Skelettmuskulatur auf.

Epidemiologische Untersuchungen deuten auf eine inverse Korrelation zwischen Blut-Se­lenspiegeln und der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Er­krankungen (Kardiomyopathien, Arteriosklerose, Myo­kard­infarkt) sowie von Tu­mor­er­kran­kungen (besonders des Verdauungstraktes, der Brust und der Le­ber) hin. Ernied­rigte Plasma-Se­lenspiegel kön­nen vorliegen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gas­tro­in­tes­ti­na­len Er­krankungen. Eine suboptimale Se­lenzufuhr führt bei Mensch und Tier zwar zu ei­ner verminderten Ak­ti­vi­tät der Glu­ta­thi­onperoxidase, jedoch zu kei­ner klinisch fassbaren Symptomatik.

Ein Se­lenmangel kann durch einen ernied­rigten Vollblut- oder Plasma-Se­lenspiegel und durch ernied­rigte Glu­ta­thi­onperoxidase-Ak­ti­vi­täten in Vollblut, Plasma oder Thrombozyten nachgewiesen werden.

Na­tri­um­se­le­nit wird nicht direkt in Pro­te­ine eingebaut. Im Blut wird Se­lenit haupt­säch­lich von den Ery­thro­zy­ten aufgenommen und enzymatisch zu Se­lenwasserstoff re­du­ziert. Se­lenwasserstoff dient als zen­tra­ler Se­lenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Se­lenproteine. In dieser re­du­zierten Form wird Se­len an Plas­ma­pro­tei­ne ge­bun­den, die in die Le­ber und andere Organe wandern. Der von der Le­ber ausgehende plasmatische Sekundärtransport in die Glu­ta­thi­onperoxidase-syn­thetisierenden Zielgewebe geschieht wahrscheinlich in Form ei­nes selenocysteinhaltigen P-Se­lenoproteins. Der wei­te­re metabolische Verlauf der Se­lenoprotein-Biosynthese ist bisher nur in Prokaryonten bekannt. Se­lenocystein wird dann im Verlauf der Translation spezifisch in die Peptidketten der Glu­ta­thi­onperoxidase eingebaut.

Überschüssiger Se­lenwasserstoff wird über Methylselenol und Di­me­thylselenid zum Tri­me­thylselenonium-Ion, dem haupt­säch­lichen Ausscheidungspro­dukt, metabolisiert.

Se­lenit wird nach oraler Ap­pli­kation vorwiegend aus dem Dünndarm absorbiert. Die in­tes­ti­nale Absorption von Na­tri­um­se­le­nit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Kon­zen­tra­tion und von Begleitsubstanzen zwischen 44% und 89%, ge­le­gentlich über 90%.

Die Gesamtmenge an Se­len im menschlichen Körper liegt zwischen 4 und 20 mg. Die Ausscheidung von Se­len erfolgt beim Men­schen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge. In erster Linie wird Se­len in Form des Tri­me­thylselenonium-Ions und anderen Metaboliten über Harn und Stuhl ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Se­lenstatus selbst ab.

Die Se­lenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in drei Phasen ab. Bei oraler Gabe von 10 µg in Form von [⁷⁵Se] Se­lenit wurden in den ersten zwei Wochen 14-20% der absorbierten Dosis an Se­len über den Urin ausgeschieden, während praktisch keine Ausscheidung über die Lunge oder die Haut festgestellt werden konnte. Die Gesamtkörperretention von Se­len nahm triphasisch ab mit ei­ner Halbwertszeit von 0,7-1,2 Tagen in der 1. Phase, 7-11 Tagen in der 2. Phase und 96-144 Tagen in der 3. Phase. Die Se­lenkon­zentration nahm in Le­ber, Herz und Plasma schneller ab als im Skelettmuskel oder in den Knochen. Von ei­ner intravenös verabreichten Dosis von [⁷⁵Se] Na­tri­um­se­le­nit wurden innerhalb der ersten 24 Stunden 12% ausgeschieden.
Weitere 40% wurden mit ei­ner biologischen Halbwertszeit von 20 Tagen eliminiert. Die Halbwertszeit der dritten Phase wurde mit 115 Tagen bestimmt. Bei ei­nem direkten Vergleich zwischen oraler und intravenöser Ver­ab­rei­chung ei­ner physiologischen Dosis an [⁷⁴Se] Na­tri­um­se­le­nit wurden nach intravenöser Gabe von 82 µg Se­len in Form von Na­tri­um­se­le­nit in den ersten 24 Stunden 18% der Dosis, nach peroraler Gabe 12% der absorbierten Dosis zusammen mit metabolisch ausgetauschtem Körper-Se­len über den Harn ausgeschieden. Danach verläuft die Ausscheidung für beide Ap­pli­kationsarten gleichartig. Oral und parenteral appliziertes Na­tri­um­se­le­nit ist bei gesunden Probanden vergleichbar.

Die aku­te toxische Dosis von Na­tri­um­se­le­nit in ver­schie­de­nen Tierspezies beträgt 4-5 mg/kg Körpergewicht. Beim Men­schen sind aku­te Se­lenintoxikationen selten beschrieben.

Anzeichen ei­ner aku­ten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Aus Beobachtungen zur chronischen Toxizität von Se­len beim Men­schen wurde eine maximale sichere tägliche Aufnahme von Se­len von 820 µg ab­ge­lei­tet, während eine Dosierung von bis zu 550 µg pro Tag auch bei empfindlichen Personen als unbedenklich angesehen wird.

Als klinische Anzeichen der endemisch auftretenden Se­lenose wurden in Chi­na nach täglicher Zufuhr von 3200-6700 µg Se­len Haarausfall, Brüchigkeit der Fingernägel, Haut­ver­änderungen und Störungen des Nervensystems be­ob­ach­tet. Bei ver­schie­de­nen Spezies wurde als Symptom der Se­lenose eine Einschränkung der Repro­duktionsfähigkeit aufgrund verringerter Motilität der Spermatozoen beschrieben.

In ei­ner Vielzahl unterschiedlicher in-vitro-Untersuchungen wurden für Na­tri­um­se­le­nit sowohl mutagene als auch antimutagene Wirkungen nachgewiesen. In vivo lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein mutagenes und kanzerogenes Potential nachweisen, wohinge­gen dieses für therapeutische Dosen nicht be­steht.

Ge­la­ti­ne, Ma­gne­si­um­stea­rat, Mais­stär­ke, Sucro­se (Sac­cha­ro­se), Tal­kum

Keine bekannt.

3 Jahre

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Originalpackungen mit 20, 50, 100 und 200 Ta­blet­ten
Unverkäufliches Muster mit 10 Ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.