Albiomin® 20% (200 g/l) Infusionslösung

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist.

Die Kon­zen­tra­tion der Al­bu­minlösung, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten sich stets an den Bedürfnissen des einzelnen Patienten orientieren.

Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten, der Schwere des Trau­mas bzw. der Er­krankung und anhaltendem Flüs­sig­keits- oder Pro­te­inverlust ab. Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Messungen zur Feststellung des zirkulierenden Blutvolumens zugrunde gelegt werden und nicht Messungen der Plasmaal­buminspiegel.
Während der Ver­ab­rei­chung von Al­bu­min sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmäßig überwacht werden; diese Überprüfung kann folgende Parameter umfassen:

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  ar­te­ri­eller Blutdruck und Pulsfrequenz

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  zen­tra­ler Venendruck

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  pulmonalar­te­ri­eller Verschlussdruck

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  Urin­aus­scheidung

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  Elek­tro­lyte

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  Hämatokrit/Hämoglobin

Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Die Al­bu­minlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit ei­ner isotonen Lö­sung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) ver­dünnt werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Austauschrate angepasst sein.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimit­teln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Übertragbare Krankheitserreger
Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Ver­ab­rei­chung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma her­ge­stellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung jeder Einzelspende und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Vi­ren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Ver­ab­rei­chung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma her­ge­stellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Vi­ren oder Erreger zu.

Es liegen keine Berichte über Vi­rusübertragungen durch Al­bu­minpräparate vor, die ent­sprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verdacht auf allergische oder ana­phy­laktische Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Bei ei­nem Schock sollte die Be­handlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen.

Bei Bedingungen, unter denen eine Hypervolämie und ihre Folgen oder eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten, sollte Al­bu­min mit Vorsicht an­ge­wendet werden. Beispiele solcher Zustände sind:

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  dekompensierte Herzinsuffizienz

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  Hypertonie

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  Ösophagusvarizen

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  Lungenödem

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  hämorrhagische Diathesen

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  schwere An­ämie

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  renale und post-renale Anurie

Der kolloidosmotische Druck ei­ner Al­bu­minlösung mit 200 g/l ist et­wa viermal so hoch wie der des Blutplasmas. Daher muss bei der Ver­ab­rei­chung von kon­zen­trier­ten Al­bu­minlösungen auf eine aus­reichende Hy­dratation des Patienten geachtet werden. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, damit eine Kreislaufüberlastung bzw. Hyperhydratation vermieden wird.
Al­bu­minlösungen mit 200-250 g/l haben einen relativ geringen Elek­tro­lytgehalt im Vergleich zu Al­bu­minlösungen mit 40-50 g/l. Daher ist bei ei­ner Al­bu­mingabe der Elek­tro­lytstatus des Patienten zu überwachen und gegebenenfalls sind ent­sprechende Schritte einzuleiten, um einen aus­ge­glichenen Elek­tro­lyt­haus­halt wiederherzustellen oder aufrecht zu erhalten.

Al­bu­minlösungen dürfen nicht mit Was­ser für In­jektionszwe­cke ver­dünnt werden, weil dies beim Patienten eine Hämolyse verursachen könnte.

Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, ist eine Kontrolle der Blut­ge­rinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen aus­rei­chen­den Ersatz von anderen Blutbestandteilen (Ge­rin­nungs­fak­toren, Elek­tro­lyte, Thrombozyten, Ery­thro­zy­ten) ist zu achten.

Wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen ei­ner Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopf­schmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Albiomin 20% (200 g/l) enthält Na­tri­um
Dieses Arzneimit­tel enthält ca. 140 mg Na­tri­um (6,1 mmol) pro Durchstechflasche mit 50 ml. Dies ent­spricht ungefähr 7,0% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimit­tel enthält ca. 280 mg Na­tri­um (12,2 mmol) pro Durchstechflasche mit 100 ml. Dies ent­spricht ungefähr 14,0% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Hu­man­al­bu­min mit anderen Produkten bekannt.

Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit von Albiomin 20% (200 g/l) bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die klinische Er­fahrung mit Al­bu­min lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Die Unbedenklichkeit hinsichtlich Fortpflanzung, em­bryonaler und fötaler Entwicklung, Schwangerschaftsverlauf und peri- und postnataler Entwicklung lässt sich im Tierexperiment nicht aus­reichend prüfen.

Al­bu­min ist ein normaler Be­stand­teil des menschlichen Blutes.

Albiomin 20% (200 g/l) hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. nach Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen kön­nen schwere Reaktionen wie Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und sofort eine geeignete Be­handlung eingeleitet werden.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die nachfolgende Tabelle ent­spricht der MedDRA Systemor­ganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT). Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig, (≥1/100, <1/10); ge­le­gentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Tabelle zeigt das Sicherheitsprofil von Albiomin 20% (200 g/l) basierend auf Er­fahrungen nach der Markteinführung. Da die Meldung von Nebenwirkungen freiwillig ist und die Anzahl der behandelten Patienten unbekannt ist, kann eine genaue Häufigkeit nicht abgeschätzt werden.

Informationen zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Krankheitserreger, siehe 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung anzuzeigen über:

Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

Bei zu hohen Dosen oder Infusionsraten kann es zur Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen ei­ner Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopf­schmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Plasmaersatz und Plas­ma­pro­teinfraktionen, ATC-Code: B05AA01
Der An­teil von Al­bu­min am Gesamtplasmaprotein beträgt mehr als 50% und beträgt ca. 10% der Pro­te­insyntheseaktivität der Le­ber.
Physikochemische Daten:
Eine Al­bu­minlösung mit 200 g/l hat einen ent­sprechenden hyperonkotischen Effekt.
Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Al­bu­min resultieren aus dessen Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und aus der Transportfunktion. Al­bu­min stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, En­zy­me, Arzneimit­tel und To­xine.

Normalerweise beträgt die Al­bu­minkon­zentration 4 - 5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 bis 45% im Intrava­salraum und 55 - 60% im Extrava­salraum verteilen. Erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Al­bu­min und es kann unter Bedingungen wie schweren Verbrennungen und septischer Schock zu ei­ner abnormalen Verteilung kommen.

Unter physiologischen Bedingungen hat Hu­man­al­bu­min eine durchschnittliche Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird durch einen Feedback-Mechanismus reguliert. Der Abbau erfolgt vorwiegend in­tra­zellulär durch lysosomale Pro­te­asen.

Bei Gesunden verlässt während der ersten 2 Stunden nach ei­ner Infusion weni­ger als 10% des infundierten Al­bu­mins den Intrava­salraum. Die Auswirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen für einige Stunden erhöht bleiben. Bei kritisch kranken Patienten kön­nen erhebliche Men­gen Al­bu­min in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären Raum austreten.

Al­bu­min ist ein normaler Be­stand­teil des menschlichen Plasmas.

Tierexperimentelle Prüfungen der Toxizität bei einmaliger Ver­ab­rei­chung sind wenig aussagefähig und erlauben nicht die Bestimmung der toxischen oder le­talen Dosis oder ei­ner Dosis-Wirkungs-Be­ziehung. Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Ver­ab­rei­chung sind im Tierversuch aufgrund der Antikörperbildung ge­gen heterologes Pro­te­in nicht durchführbar.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Al­bu­min weder über em­bryo-fötale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im Tierversuch wurden keine Anzeichen aku­ter Toxizität beschrieben.

Na­tri­um­ca­pry­lat (16 mmol/l), Na­tri­um­chlo­rid (63 mmol/l), N-acetyl-tryp­to­phanat (16 mmol/l), Was­ser für In­jektionszwe­cke

Das Arzneimit­tel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimit­teln, Vollblut und Ery­thro­zy­ten­kon­zen­tra­ten, gemischt werden.

3 Jahre

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche soll die Lö­sung sofort verabreicht werden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

50 ml oder 100 ml Lö­sung in ei­ner Durchstechflasche (Typ II Glas) mit ei­nem grauen Gum­mistopfen (Brombu­tyl) und ei­ner Kappe (Alu­mi­ni­um) – Packung mit ei­ner Durchstechflasche.

Die Al­bu­minlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit ei­ner isotonen Lö­sung (z.B. 0,9% Kochsalzlösung) ver­dünnt werden.
Al­bu­minlösungen dürfen nicht mit Was­ser für In­jektionszwe­cke ver­dünnt werden, weil dies beim Patienten eine Hämolyse verursachen könnte.
Bei Ver­ab­rei­chung großer Volumina soll das Präparat vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.
Die Lö­sung ist klar bis leicht opaleszent.
Trübe Lö­sungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Pro­te­in instabil oder die Lö­sung verunreinigt ist.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.