femiLoges^®

femiLoges^® wird an­ge­wendet zur Besserung der durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden wie Hit­ze­wal­lun­gen/Schweißausbrüche, Schlaf­stö­run­gen, depressive Verstimmungen und Ängstlichkeit.

1-mal täglich 1 magensaftresistente Ta­blet­te femiLoges^® unzerkaut mit aus­reichend Flüs­sig­keit (z.B. ein Glas Trinkwasser) möglichst immer zur glei­chen Tageszeit. Morgens mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück oder ein bis zwei Stunden vor ei­ner Mahlzeit einnehmen. Es empfiehlt sich, femiLoges^® über mehrere Monate einzunehmen. Auch zur Be­handlung von Wechseljahresbeschwerden sollte jedoch ärztlicher Rat eingeholt werden. femiLoges^® sollte deshalb ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Monate eingenommen werden.

Falls die Einnahme von der Patientin vergessen wurde, und dies nicht mehr als 12 Stunden zurückliegt, ist die vergessene Einnahme nachzuholen, sobald sie von der Patientin bemerkt wird. Bemerkt die Patientin die vergessene Einnahme erst mehr als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt, ist auf die nachträgliche Einnahme zu verzichten und die magensaftresistente Ta­blet­te zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt einzunehmen.

Es gibt keinen relevanten Nutzen von femiLoges^® bei Kindern.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le. Schwangerschaft oder Stillzeit, Ungeklärte genitale Blutungen.
Bestehen oder Verdacht auf einen estrogenabhängigen Tumor, da nicht bekannt ist, ob Rha­pon­tik­rha­bar­ber­wur­zel-Tro­cken­ex­trakt das Wachstum ei­nes estrogenabhängigen Tumors beeinflusst.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von femiLoges^® ist erforderlich bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden, da es sich um Er­krankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen. Bitte suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

femiLoges^® sollte ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit östrogenhaltigen Arzneimit­teln an­ge­wendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Ga­lac­to­se-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten femiLoges^® nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetikerinnen:
1 magensaftresistente Ta­blet­te enthält ca. 0,01 Broteinheiten (BE).

Bei der Einnahme von femiLoges^® wurden bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln be­ob­ach­tet. Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Da bei gleichzeitiger Einnahme von femiLoges^® und Ant­azida der magensaftresistente Ta­blet­tenüberzug von femiLoges^® vorzeitig gelöst werden kann, sollte zwischen der Einnahme von femiLoges^® und dem Antazidum mindestens eine Stunde liegen.

femiLoges^® ist in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der Be­handlung mit femiLoges^® zur Schwangerschaft kommt, muss die Be­handlung sofort abgebrochen werden. Für femiLoges^® liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien mit ERr 731^® in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Men­schen ist nicht bekannt.
femiLoges^® ist in der Stillzeit nicht indiziert.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

femiLoges^® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei der Anwendung von femiLoges^® kann es zum Auftreten von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen kommen, wie z.B. Hautrötung, Haut­aus­schlag, Hautschwellungen (auch im Gesichtsbereich), Juckreiz.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt dich auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome ei­ner Überdosierung: Bisher keine bekannt.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Nicht erforderlich.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pflanzliches Arzneimit­tel bei Wechseljahresbeschwerden.
ATC-Code: G02CP04.

femiLoges^® enthält den Rha­pon­tik­rha­bar­ber­wur­zel-Tro­cken­ex­trakt ERr 731^®. Die Hauptinhaltsstoffe von ERr 731^® sind Rhaponticin und Desoxyrhaponticin. In-vitro-Untersuchungen mit ei­nem Es­tro­genrezeptor-α-Reportergen-Assay in Hefezellen haben gezeigt, dass ERr 731^® keine Aktivierung des Es­tro­genrezeptors-α (ERα) stimuliert. Dies konnte in zwei ver­schie­de­nen ERα-exprimierenden hu­manen Endometri­umkarzinomzelllinien (Ishikawa und HEC-1B-ERα) bestätigt werden.

Dage­gen konnte eine selektive Aktivierung des Es­tro­genrezeptors-β (ERβ) in ERβ-exprimierenden HEC-1B-Zel­len demonstriert werden. Hinsichtlich der Hyperproliferation von ver­schie­de­nen Ge­we­ben wird ERβ als Gegenspieler zu ERα-vermit­telten Effekten angesehen und wirkt damit ei­ner ERα-vermit­telten Hyperproliferation von Brust- und Endometri­umzellen entge­gen.

Resorption
Nach oraler Einnahme wird ERr 731^® im Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert.

Verteilung
Untersuchungen am Hund nach oraler Gabe von 100, 300 und 1000 mg/kg Körpergewicht (KG) ERr 731^® haben gezeigt, dass die maximalen Plasmaspiegel von Rhaponticin und Desoxyrhaponticin nach 2 bis 4 Stunden erreicht werden.

Biotransformation
Bisher nicht bekannt.

Elimination
Bisher nicht bekannt.

Bioverfügbarkeit
Bisher nicht bekannt.

Akute Toxizität
Bei weib­li­chen Ratten konnten nach oraler Einnahme von 2000 mg ERr 731^®/kg KG weder am glei­chen Tag noch nach ei­ner 2-wöchigen Beobachtungsphase le­tale Effekte be­ob­ach­tet werden. Die mittlere le­tale Dosis von ERr 731^® in weib­li­chen Ratten ist größer als 2000 mg/kg KG.

Subaku­te Toxizität
In Untersuchungen zur Toxizität in weib­li­chen und männlichen Ratten und Hunden konnten nach wiederholter oraler Gabe von 100, 300 und 1000 mg ERr 731^®/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen keine le­talen oder makroskopisch nachweisbare Ver­än­de­run­gen (Körpergewicht, Nahrungsaufnahme) sowie keine Ver­än­de­run­gen der Blut- und Urinparameter be­ob­ach­tet werden.
Elektrokardiographische Aufzeichnungen während der 1. Ap­pli­kationswoche zeigten keine Hinweise auf Arrhythmien.

Sicherheitspharmakologie
Im HERG-1 Tail Current Test in HEK293-Zel­len wurden keine Effekte auf den stabil transfizierten Ka­li­um-Kanal be­ob­ach­tet. Im mo­di­fi­zierten Irwin-Screen, in dem das allgemeine Verhalten von Ratten be­ob­ach­tet wird, wurden nach der Gabe von ERr 731^® keine auffälligen Ver­hal­tens­änderungen festgestellt.

Mutagenität
Ames Test
In 5 Stäm­men von Sal­mo­nel­la typhimurium konnte keine erhöhte Mutationsrate (Basenpaaraustausche, Frame-shift-Mutationen) mit biologisch relevanten Kon­zen­tra­tio­nen von ERr 731^® be­ob­ach­tet werden.

Maus-Lymphomazell-Mutationsassay
Bis zur maximal einsetzbaren Kon­zen­tra­tion von ERr 731^® konnten in Mauslymphoma L5178Y-Zel­len weder toxische Effekte noch Mutationen am Thymidinkinase-Locus nachgewiesen werden.

Micronu­cleus-Test in-vivo in Knochenmarkzellen der Maus
Nach oraler Einnahme von 500-2000 mg ERr 731^®/kg Körpergewicht (KG) konnte in den Knochenmarkzellen der Maus keine erhöhte Bildung von Micronuclei detektiert werden.

Embryotoxizität und Teratogenität
Untersuchungen mit Ratten und Chinchilla-Ka­nin­chen zeigten nach oraler Einnahme von ERr 731^® keinen Einfluss auf die em­bryonale und fe­tale Entwicklung und keine Anzeichen für teratogene Ver­än­de­run­gen durch ERr 731^®. Bei hohen, maternal-toxischen Dosen wurde im Ka­nin­chen Embryotoxizität be­ob­ach­tet.

Cal­cium­car­bo­nat (E 170), Car­nau­ba­wachs, Lac­to­se-Mo­no­hy­drat, Ma­cro­gol 6000, Ma­cro­gol 35000, Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.) [pflanz­lich], Meth­acryl­säu­re-Me­thyl­me­tha­cry­lat-Co­po­ly­mer (1:1) (Ph. Eur.), mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se, Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat, Po­vi­don K 25, Po­vi­don K 90, Sucro­se (Sac­cha­ro­se), Tal­kum, Tri­ethyl­ci­trat.

Bisher keine bekannt.

36 Monate.

Nicht über 30 °C lagern.

Originalpackungen mit 30, 50, 60, 90 und 100 magensaftresistenten Ta­blet­ten.
Unverkäufliches Muster mit 30 magensaftresistenten Ta­blet­ten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.