Implanon® NXT

Kon­tra­zep­ti­on.

Sicherheit und Wirk­samkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.

Dosierung
1 Implantat mit ei­ner Liegedauer von bis zu 3 Jahren.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Art der Anwendung
Vor der Einlage von Implanon NXT muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Es wird dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte Implanon NXT einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT Ap­pli­kators und den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implanon NXT Implantats absolviert haben. Gegebenenfalls ist vor der Einlage oder Entfernung des Implantats um fachliche Unterstützung zu bitten.

Vor der Einlage des Implantats lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie den Anweisungen für die Einlage und Entfernung des Implantats aus Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingelegt“ und „Wie ist Implanon NXT zu entfernen“.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Schritte für eine sichere Einlage und/oder Entfernung von Implanon NXT notwendig sind, versuchen Sie nicht, diese Verfahren durchzuführen.

Wie ist Implanon NXT anzuwenden
Implanon NXT ist ein lang wirkendes hormonelles Kon­tra­zeptivum. Ein einzelnes Implantat wird subkutan für einen Zeitraum von drei Jahren eingelegt. Das Implantat muss spätestens drei Jahre nach dem Einlagedatum entfernt werden. Die Anwenderin sollte wissen, dass das Implantat jederzeit auf ihren Wunsch hin wieder entfernt werden kann. Bei Frauen mit hö­he­rem Körpergewicht kann der Arzt einen früheren Austausch des Implantats in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4). Der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten, wenn das Implantat entfernt und sofort durch ein neues ersetzt wird. Wenn keine wei­te­re Anwendung von Implanon NXT, jedoch ein wei­te­rer Konzeptionsschutz erwünscht ist, sollte eine andere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen werden.

Die Implanon NXT Packung enthält eine Patientenkarte für die Anwenderin, auf der die Chargenbezeichnung des Implantats steht. Die Ärzte werden ersucht, das Datum der Einlage, den Arm der Einlage und das beabsichtigte Datum der Entfernung auf der Patientenkarte einzutragen. Die Anwenderinnen müssen darauf hingewiesen werden, die Patientenkarte sorgfältig aufzubewahren und sie bei jedem Arztbesuch, der mit der Anwendung ihres Implantats in Verbindung steht, vorzuzeigen. Die Patientenkarte enthält außerdem Anweisungen für die Anwenderin, das Implantat ge­le­gentlich vorsichtig zu ertasten, um sich zu vergewissern, dass es noch an der Einlagestelle liegt. Die Anwenderinnen müssen angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wann immer sie das Implantat nicht mehr ertasten kön­nen. Für die Patientenakte beim Arzt enthält die Packung außerdem Klebeetiketten mit der Chargenbezeichnung. Diese Information sollte in die elektronische Patientenakte der Anwenderin aufgenommen werden, falls eine solche verwendet wird.

Voraussetzung für eine erfolgreiche Anwendung und spätere Entfernung von Implanon NXT ist eine gemäß den Anweisungen korrekt und sorgfältig durchgeführte subkutane Einlage des Implantats.

• Wird das Implantat nicht ent­sprechend den Anweisungen bzw. nicht am richtigen Tag eingelegt, könnte dies zu ei­ner ungewollten Schwangerschaft führen (siehe Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingelegt“ und „Wann ist Implanon NXT einzulegen“).

• Ein tiefer als subkutan eingelegtes Implantat (tiefe Einlage) kann unter Umständen nicht ertastbar sein und die Lo­ka­li­sa­tion und/oder die Entfernung könnte(n) Schwierigkeiten bereiten (siehe Abschnitt 4.2 „Wie ist Implanon NXT zu entfernen“ und Abschnitt 4.4).

Das Implanon NXT Implantat muss subkutan, DIREKT UNTER DIE HAUT, an der Innenseite des weni­ger beanspruchten Oberarms eingelegt werden. Die Einlagestelle liegt über dem Trizeps mit ei­nem Abstand von ca. 8 – 10 cm (3 – 4 Inches) vom medialen Epikondylus des Oberarmknochens und 3 – 5 cm (1,25 – 2 Inches) hinter (unter) dem Sulcus (der Furche) zwischen Bizeps und Trizeps. Durch diese Einlagestelle werden die großen Blutgefäße und Nerven umgangen, die in und um den Sulcus liegen (siehe Abbildungen 2a, 2b und 2c).

Unmit­telbar nach Einlage muss durch Ertasten verifiziert werden, dass das Implantat vorhanden ist. Kann das Implantat nicht ertastet werden oder be­stehen Zweifel, dass das Implantat vorhanden ist, siehe Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingelegt“ Unterabschnitt „Wenn das Implantat nach Einlage nicht ertastet werden kann“.

Wann ist Implanon NXT einzulegen
WICHTIG: Vor der Einlage des Implantats ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Wie nachfolgend dargestellt, richtet sich der Einlagezeitpunkt nach der unmit­telbar vor­her­ge­hen­den Kon­tra­zep­ti­on der Anwenderin:

Im vorangegangenen Monat wurde kein hormonelles Kon­tra­zeptivum an­ge­wendet
Das Implantat soll zwischen Tag 1 (erster Tag der Mens­tru­a­tionsblutung) und Tag 5 des Mens­tru­a­tions­zy­klus eingelegt werden, auch dann, wenn die Blutung noch andauert.

Erfolgte die Einlage wie empfohlen, ist kein zusätzlicher Emp­fäng­nis­schutz erforderlich. Wird vom empfohlenen Einlagezeitpunkt abgewichen, soll der Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte.

Wechsel von ei­ner anderen hormonellen Verhütungsmethode zu Implanon NXT
Wechsel von ei­nem kombinierten hormonellen Kon­tra­zeptivum (kombiniertes orales Kon­tra­zeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Das Implantat soll möglichst am Tag nach Einnahme der letzten wirksamen Ta­blet­te (der letzten wirkstoffhaltigen Ta­blet­te) des bisher verwendeten kombinierten oralen Kon­tra­zeptivums oder an dem Tag, an dem der Vaginalring oder das transdermale Pflaster entfernt wurde, eingelegt werden. Das Implantat ist spätestens an dem Tag einzulegen, an dem nach dem üblichen Ta­blet­ten-freien-, Ring-freien-, Pflaster-freien- oder Placebo-Intervall des bisher an­ge­wendeten kombinierten hormonellen Kon­tra­zeptivums die nächste Anwendung fällig wäre. Es kann sein, dass nicht alle kontrazeptiven Methoden (transdermales Pflaster, Vaginalring) in allen Ländern verfügbar sind.

Erfolgte die Einlage wie empfohlen, ist kein zusätzlicher Emp­fäng­nis­schutz erforderlich. Wird vom empfohlenen Einlagezeitpunkt abgewichen, soll der Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte.

Wechsel von ei­nem Gestagenmonopräparat (z. B. Gestagenmonopille, In­jektion, Implantat oder ei­nem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem [IUS])
Da es verschiedene Arten von Gestagenmonopräparaten gibt, muss die Einlage des Implantats wie folgt durchgeführt werden:

• Injizierbare Kon­tra­zep­ti­va: Legen Sie das Implantat an dem Tag ein, an dem die nächste In­jektion fällig wäre.

• Gestagenmonopille: Die Anwenderin kann an jedem beliebigen Tag ei­nes Monats von der Gestagenmonopille zu Implanon NXT wechseln. Das Implantat soll innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Ta­blet­teneinnahme eingelegt werden.

• Implantat/Intrauterines Gestagen-Freisetzungssystem (IUS): Legen Sie das Implantat am glei­chen Tag ein, an dem das vorherige Implantat oder das IUS entfernt wurde.

Erfolgte die Einlage wie empfohlen, ist kein zusätzlicher Emp­fäng­nis­schutz erforderlich. Wird vom empfohlenen Einlagezeitpunkt abgewichen, soll der Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte.

Nach ei­nem Abort oder ei­ner Fehlgeburt
Das Implantat kann unmit­telbar nach ei­nem Abort oder ei­ner Fehlgeburt eingelegt werden.

• Erstes Trimenon: Erfolgt die Einlage innerhalb von 5 Tagen, ist kein zusätzlicher Emp­fäng­nis­schutz erforderlich.

• Zweites Trimenon: Erfolgt die Einlage innerhalb von 21 Tagen, ist kein zusätzlicher Emp­fäng­nis­schutz erforderlich.

Wenn nach dem empfohlenen Einlagezeitpunkt eingelegt wird, soll der Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist vor der Einlage auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte.

Post partum
Das Implantat kann unmit­telbar post partum sowohl bei stillenden als auch bei nicht stillenden Frauen, auf der Grundlage ei­ner individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung, eingelegt werden.

• Erfolgt die Einlage innerhalb von 21 Tagen, ist kein zusätzlicher Emp­fäng­nis­schutz erforderlich.

• Erfolgt die Einlage nach 21 Tagen post partum, soll der Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist vor der Einlage auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte.

Wie wird Implanon NXT eingelegt
Voraussetzung für eine erfolgreiche Anwendung und spätere Entfernung von Implanon NXT ist eine gemäß den Anweisungen korrekt und sorgfältig durchgeführte Einlage des Implantats unter die Haut in den weni­ger beanspruchten Arm. Sowohl der Arzt als auch die Anwenderin müssen nach Einlage das Implantat unter der Haut der Anwenderin fühlen kön­nen.

Das Implantat muss subkutan direkt unter die Haut an der Innenseite des weni­ger beanspruchten Oberarms eingelegt werden.

• Ein tiefer als subkutan eingelegtes Implantat (tiefe Einlage) kann unter Umständen nicht ertastbar sein und die Lo­ka­li­sa­tion und/oder die Entfernung könnte(n) Schwierigkeiten bereiten (siehe Abschnitt 4.2 „Wie ist Implanon NXT zu entfernen“ und Abschnitt 4.4).

• Wird das Implantat tief eingelegt, könnte es zu Nerven- oder Gefäßverletzungen kommen. Tiefe oder inkorrekte Einlagen waren verbunden mit Par­äs­the­sien (durch Nervenschädigung) und Wanderungen des Implantats (durch Einlage in den Muskel oder die Faszie) sowie in seltenen Fällen Einlage im Gefäß.

Die Einlage von Implanon NXT soll nur unter aseptischen Bedingungen und ausschließlich von ei­nem mit dieser Technik vertrauten qualifizierten Arzt durchgeführt werden. Die Einlage des Implantats darf nur mit dem vorgeladenen Ap­pli­kator durchgeführt werden.

Einlageverfahren
Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter die Haut eingelegt wird, sollte sich der Arzt so positionieren, dass die Nadelbewegung im Arm mit ei­nem Blick von der Seite und nicht von oben auf den Ap­pli­kator verfolgt werden kann. Aus der Seitenperspektive ist die Einlagestelle und die Bewegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich zu sehen.

Zur Ve­ranschaulichung zeigen die Abbildungen die Innenseite des linken Arms.

• Bitten Sie die Anwenderin, sich mit dem Rücken auf die Untersuchungsliege zu legen und den weni­ger beanspruchten Arm am Ellenbogen nach außen abzuwinkeln, sodass sich ihre Hand unter dem (oder so nah wie möglich am) Kopf befindet (Abbildung 1).

Abbildung 1

• Bestimmen Sie die Einlagestelle an der Innenseite des weni­ger beanspruchten Oberarms. Die Einlagestelle liegt über dem Trizeps mit ei­nem Abstand von ca. 8 – 10 cm (3 – 4 Inches) vom medialen Epikondylus des Oberarmknochens und 3 – 5 cm (1,25 – 2 Inches) hinter (unter) dem Sulcus (der Furche) zwischen Bizeps und Trizeps (Abbildungen 2a, 2b und 2c). Durch diese Einlagestelle werden die großen Blutgefäße und Nerven umgangen, die in und um den Sulcus liegen. Falls es nicht möglich ist, das Implantat an dieser Stelle einzulegen (z. B. bei Frauen mit dünnen Armen), muss es so weit wie möglich hinter dem Sulcus eingelegt werden.

• Setzen Sie zwei Markierungen mit ei­nem chirurgischen Marker: Markieren Sie zuerst den Punkt, an dem das Implantat eingelegt wird, und setzen Sie dann, 5 Zentimeter (2 Inches) proximal (in Richtung Schulter) von der ersten Markierung, eine zweite Markierung (Abbildungen 2a und 2b). Diese zweite Markierung (Leitmarkierung) dient später als Orientierungshilfe beim Einlegen.

Abbildung 2a
P, proximal (in Richtung Schulter);
D, distal (in Richtung Ellenbogen)

Abbildung 2b

Abbildung 2c
Querschnitt des linken Oberarms, vom Ellenbogen aus gesehen
Medial (Innenseite des Arms)
Lateral (Außenseite des Arms)

• Vergewissern Sie sich nach Markierung des Arms, dass sich die Stelle am richtigen Ort an der Innenseite des Arms befindet.

• Reinigen Sie die Haut von der Einlagestelle bis zur Leitmarkierung mit ei­nem Desinfektionsmit­tel.

• Betäuben Sie die Fläche rund um die Einlagestelle (z. B. mit ei­nem lokalanästhetischen Spray oder mit 2 ml Li­do­cain [1 %], das direkt unter die Haut entlang des vorgesehenen Insertionskanals gespritzt wird).

• Entnehmen Sie den ste­rilen, vorgeladenen Implanon NXT Einmalapplikator, der das Implantat enthält, aus der Blisterpackung. Überprüfen Sie die Verpackung vor der Verwendung visuell auf Beschädigungen (z. B. zerrissen, durchstochen usw.). Verwenden Sie den Ap­pli­kator nicht, wenn die Verpackung sichtbare Schäden aufweist, die die Sterilität beeinträchtigen könnten.

• Fassen Sie den Ap­pli­kator genau oberhalb der Nadel an der strukturierten Oberfläche. Entfernen Sie die transparente Schutzkappe von der Nadel, indem Sie diese horizontal in Pfeilrichtung wegschieben (Abbildung 3). Sollte sich die Schutzkappe nicht mühelos entfernen lassen, darf der Ap­pli­kator nicht verwendet werden. Mit ei­nem Blick in die Nadelspitze sollten Sie das wei­ße Implantat sehen. Berühren Sie nicht den lila Schieber, bis Sie die Nadel komplett unter die Haut eingeführt haben, da dadurch die Nadel zurückgezogen und das Implantat zu früh aus dem Ap­pli­kator freigesetzt würde.

Abbildung 3

• Wurde der lila Schieber zu früh ausgelöst, wiederholen Sie das Verfahren mit ei­nem neuen Ap­pli­kator.

• Spannen Sie mit Ihrer freien Hand die Haut um die Einlagestelle in Richtung Ellenbogen (Abbildung 4).

Abbildung 4

• Das Implantat muss subkutan direkt unter die Haut eingelegt werden (siehe Abschnitt 4.4).
  Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter die Haut eingelegt wird, sollten Sie sich so positionieren, dass Sie die Nadelbewegung mit ei­nem seitlichen Blick auf den Ap­pli­kator und nicht durch einen Blick von oben auf den Arm verfolgen. Aus der Seitenperspektive kön­nen Sie die Einlagestelle und die Bewegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich sehen (siehe Abbildung 6).

• Durchstechen Sie die Haut mit der Nadelspitze in ei­nem leichten Winkel von weni­ger als 30° (Abbildung 5a).

Abbildung 5a

• Führen Sie die Nadel ein, bis sich die abgeschrägte Kante (abgeschrägte Öffnung der Spitze) direkt unter der Haut befindet (jedoch nicht weiter) (Abbildung 5b). Sollten Sie die Nadel tiefer als bis zur abgeschrägten Kante eingeführt haben, ziehen Sie die Nadel so weit zurück, bis nur noch die abgeschrägte Kante unter der Haut ist.

Abbildung 5b

• Senken Sie den Ap­pli­kator in eine nahezu horizontale Position. Um eine subkutane Platzierung zu ermöglichen, heben Sie mit der Nadel die Haut an, während Sie die Nadel in ihrer gesamten Länge einführen (Abbildung 6). Sie könnten einen leichten Widerstand spüren, wenden Sie jedoch keinen überhöhten Kraftaufwand an. Wenn die Nadel nicht in ihrer vollen Länge eingeführt wird, kann das Implantat nicht richtig eingelegt werden.

Abbildung 6

Sollte die Nadelspitze aus der Haut hervortreten, bevor die Nadel komplett eingeführt wurde, muss die Nadel zurückgezogen und wieder in eine subkutane Position gebracht werden, um die Einlage fortzuführen.

• Halten Sie den Ap­pli­kator in sei­ner Position, die Nadel bleibt dabei in ihrer vollen Länge eingeführt (Abbildung 7). Falls notwendig, kön­nen Sie Ihre freie Hand dazu benutzen den Ap­pli­kator zu stabilisieren.

Abbildung 7

• Entriegeln Sie den lila Schieber durch einen leichten Druck nach unten (Abbildung 8a). Bewegen Sie den Schieber bis zum Anschlag nach hinten.
  Bewegen Sie nicht den Ap­pli­kator (

  

  ), während Sie den lila Schieber betätigen (Abbildung 8b). Das Implantat ist nun in der endgültigen subkutanen Position und die Nadel in den Hohlraum des Ap­pli­kators eingeschlossen. Der Ap­pli­kator kann nun entfernt werden (Abbildung 8c).

Abbildung 8a

Abbildung 8b

Abbildung 8c

Verbleibt der Ap­pli­kator während dieses Prozederes nicht in sei­ner Position oder wird der lila Schieber nicht komplett zum Anschlag zurückgeschoben, wird das Implantat nicht richtig eingelegt und könnte aus der Einlagestelle herausstehen.
Steht das Implantat aus der Einlagestelle heraus, entfernen Sie das Implantat und wiederholen Sie das Verfahren an derselben Einlagestelle mit ei­nem neuen Ap­pli­kator. Schieben Sie das herausstehende Implantat nicht zurück in die Inzision.

• Bringen Sie einen kleinen Pflasterverband über der Einlagestelle an.

• Überprüfen Sie immer unmit­telbar nach Einlage durch Ertasten, ob sich das Implantat im Arm der Anwenderin befindet. Durch Ertasten der beiden Enden des Implantats sollte es möglich sein, zu bestätigen, dass das 4 cm lange Stäbchen vorhanden ist (Abbildung 9). Siehe nachfolgenden Abschnitt „Wenn das Implantat nach Einlage nicht ertastet werden kann“.

Abbildung 9

• Bitten Sie die Anwenderin, das Implantat zu ertasten.

• Legen Sie eine ste­rile Gaze mit ei­nem Druckverband an, um Blut­er­güsse zu vermeiden. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und den kleinen Pflasterverband über der Einlagestelle nach 3 – 5 Tagen entfernen.

• Füllen Sie die Patientenkarte aus und händigen Sie diese der Anwenderin zur Aufbewahrung aus. Füllen Sie außerdem die Klebeetiketten aus und kleben Sie diese in die Patientenakte der Anwenderin. Bei Verwendung ei­ner elektronischen Patientenakte sollten die auf dem Klebeetikett eingetragenen Informationen gespeichert werden.

• Der Ap­pli­kator ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und muss ent­sprechend den lokalen gesetzlichen Vor­schriften zur Beseitigung von biologisch bedenklichem Abfall sachgerecht entsorgt werden.

Wenn das Implantat nach Einlage nicht ertastet werden kann:

Wenn Sie das Implantat nicht ertasten kön­nen oder wenn Sie daran zweifeln, dass es vorhanden ist, könnte das Implantat nicht oder tief eingelegt worden sein:

• Überprüfen Sie den Ap­pli­kator. Die Nadel muss vollständig eingezogen und nur die lila Spitze des Obturators sichtbar sein.

• Benutzen Sie andere Methoden, um zu bestätigen, dass das Implantat vorhanden ist. Aufgrund der röntgendichten Beschaffenheit des Implantats sind zweidimensionales Röntgen und Röntgencomputertomografie (CT-Scan) geeignete Methoden zur Lo­ka­li­sa­tion. Ultraschalluntersuchung (US) mit ei­nem hochfrequenten Linear-Array-Schallkopf (10 MHz oder höher) oder Kernspintomografie (MRT) kön­nen ebenfalls verwendet werden. Ist das Implantat mit diesen bildgebenden Verfahren nicht auffindbar, wird empfohlen, das Vorhandensein des Implantats durch Messung des Eto­no­ge­strelspiegels mit­tels ei­ner Blutprobe der Anwenderin nachzuweisen. In diesem Fall kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter des phar­ma­zeu­ti­schen Unternehmers, der das geeignete Prüfverfahren zur Verfügung stellen wird.

• So­lange Sie nicht bestätigen kön­nen, dass das Implantat vorhanden ist, muss die Anwenderin eine nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden.

• Tief eingelegte Implantate müssen lokalisiert und so bald wie möglich entfernt werden, um eine mögliche Wanderung an eine andere Stelle zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Wie ist Implanon NXT zu entfernen
Die Entfernung des Implantats soll nur unter aseptischen Bedingungen und von ei­nem Arzt durchgeführt werden, der mit der Technik zur Entfernung vertraut ist. Sind Sie mit der Technik zur Entfernung nicht vertraut, kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter des phar­ma­zeu­ti­schen Unternehmers für wei­te­re Informationen: Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München.

Bevor mit der Entfernung begonnen wird, muss der Arzt feststellen, wo sich das Implantat befindet. Stellen Sie durch Ertasten die genaue Lage des Implantats im Arm fest.
Sollte das Implantat nicht ertastbar sein, verifizieren Sie anhand der Patientenkarte oder der Patientenakte den Arm, in den das Implantat eingelegt wurde. Falls das Implantat nicht ertastet werden kann, könnte es tief positioniert oder an eine andere Stelle gewandert sein. Bedenken Sie, dass es nahe an Blutgefäßen und Nerven liegen könnte. Das Entfernen ei­nes nicht ertastbaren Implantats sollte nur von ei­nem Arzt durchgeführt werden, der Er­fahrung in der Entfernung von tief platzierten Implantaten hat und der mit der Lo­ka­li­sa­tion des Implantats und der Anatomie des Arms vertraut ist. Kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter des phar­ma­zeu­ti­schen Unternehmers für wei­te­re Informationen.
Siehe nachfolgenden Abschnitt zu „Lo­ka­li­sa­tion und Entfernung nicht ertastbarer Implantate“, falls das Implantat nicht ertastet werden kann.

Vorgehen bei der Entfernung von ertastbaren Implantaten

Zur Ve­ranschaulichung zeigen die Abbildungen die Innenseite des linken Arms.

• Bitten Sie die Anwenderin, sich mit dem Rücken auf die Untersuchungsliege zu legen. Der Arm sollte am Ellenbogen nach außen abgewinkelt werden, sodass sich ihre Hand unter dem (oder so nah wie möglich am) Kopf befindet. (Siehe Abbildung 10).

Abbildung 10

• Lokalisieren Sie das Implantat durch Ertasten. Drücken Sie das der Schulter am nächsten gelegene Ende des Implantats nach unten (Abbildung 11), um es zu stabilisieren; es sollte eine Wölbung zum Vorschein kommen, die die dem Ellenbogen am nächsten gelegene Spitze des Implantats andeutet. Falls die Spitze nicht erscheint, könnte die Entfernung des Implantats Schwierigkeiten bereiten und sollte von ei­nem Spe­zialisten mit Er­fahrung in der Entfernung von tiefliegenden Implantaten durchgeführt werden. Kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter des phar­ma­zeu­ti­schen Unternehmers für wei­te­re Informationen.

Abbildung 11
P , proximal (in Richtung Schulter)
D, distal (in Richtung Ellenbogen)

• Markieren Sie das distale Ende (das dem Ellenbogen am nächsten gelegene Ende), zum Beispiel mit ei­nem chirurgischen Marker.

• Reinigen Sie die Stelle, an der der Schnitt gesetzt werden soll, mit ei­nem Desinfektionsmit­tel.

• Betäuben Sie die Stelle, die für die Inzision vorgesehen ist, zum Beispiel mit 0,5 – 1 ml Li­do­cain (1 %) (Abbildung 12). Stellen Sie sicher, dass das Lokalanästhetikum unterhalb des Implantats appliziert wird, damit das Implantat nahe der Hautoberfläche verbleibt. Eine In­jektion des Lokalanästhetikums über dem Implantat kann die Entfernung erschweren.

Abbildung 12

• Drücken Sie das der Schulter am nächsten gelegene Ende des Implantats nach unten (Abbildung 13), um es während des gesamten Verfahrens zu stabilisieren. Beginnend an der dem Ellenbogen am nächsten gelegenen Spitze des Implantats setzen Sie einen Längsschnitt (parallel zum Implantat) von 2 mm in Richtung des Ellenbogens. Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze des Implantats nicht abschneiden.

Abbildung 13

• Die Spitze des Implantats sollte aus der Inzisionsstelle herausstehen. Falls nicht, schieben Sie das Implantat vorsichtig zur Inzisionsstelle, bis die Spitze sichtbar ist. Fassen Sie das Implantat mit ei­ner Klemme und, wenn möglich, ziehen Sie das Implantat heraus (Abbildung 14).
  

Abbildung 14

• Falls notwendig, entfernen Sie vorsichtig mit­tels stumpfer Dissektion anhaftendes Ge­we­be von der Spitze des Implantats. Ist die Spitze des Implantats nach stumpfer Dissektion nicht freigelegt, schneiden Sie die Ge­we­behülle auf und ziehen dann das Implantat mit der Klemme heraus (Abbildungen 15 und 16).

Abbildung 15 Abbildung 16

• Falls die Spitze des Implantats nicht an der Inzision zu sehen ist, führen Sie behutsam eine Klemme (möglichst eine gebogene „Moskito-Klemme“, mit nach oben zeigenden Spitzen) oberflächlich in die Inzision ein (Abbildung 17).

Abbildung 17

• Fassen Sie das Implantat vorsichtig mit der Klemme und nehmen Sie die Klemme dann in die andere Hand (Abbildung 18).

Abbildung 18

• Spalten Sie mit ei­ner zweiten Klemme vorsichtig das Ge­we­be um das Implantat und fassen Sie das Implantat (Abbildung 19). Dann kann das Implantat herausgezogen werden.

Abbildung 19

• Falls das Implantat nicht greifbar ist, beenden Sie den Eingriff und verweisen Sie die Anwenderin an einen Arzt, der Er­fahrung mit komplizierten Entfernungen hat. Oder kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter des phar­ma­zeu­ti­schen Unternehmers.

• Vergewissern Sie sich, dass das komplette Stäbchen, das eine Länge von 4 cm aufweist, entfernt wurde, indem Sie seine Länge messen. Es liegen Meldungen über gebrochene Implantate im Arm der Anwenderinnen vor. In einigen Fällen wurde berichtet, dass es schwierig war, das gebrochene Implantat zu entfernen. Wurde das Implantat nur teil­weise entfernt (weni­ger als 4 cm), ist das verbleibende Stück gemäß den Anweisungen in diesem Abschnitt zu entfernen.

• Falls eine Fortsetzung der Anwendung von Implanon NXT erwünscht ist, kann, unmit­telbar nachdem das alte Implantat entfernt wurde, durch die gleiche Inzision ein neues Implantat eingelegt werden, sofern sich die Inzision an der richtigen Stelle befindet (siehe Abschnitt 4.2 „Wie ist Implanon NXT zu ersetzen“).

• Nachdem das Implantat entfernt wurde, verschließen Sie die Inzision mit ei­nem ste­rilen selbst­kle­ben­den Wundverschluss.

• Legen Sie eine ste­rile Gaze mit ei­nem Druckverband an, um Blut­er­güsse zu vermeiden. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und den ste­rilen selbst­kle­ben­den Wundverschluss nach 3 – 5 Tagen entfernen.

Lo­ka­li­sa­tion und Entfernung nicht ertastbarer Implantate
Es gibt Einzelfallberichte über eine Wanderung des Implantats; üblicherweise handelt es sich dabei um eine geringfügige Ver­schiebung ge­genüber der ursprünglichen Position (siehe auch Abschnitt 4.4). Dies kann jedoch dazu führen, dass das Implantat nicht an der Stelle ertastet werden kann, an der es eingelegt wurde. Ein Implantat, das tief eingelegt wurde oder gewandert ist, kann gegebenenfalls nicht ertastet werden, so dass für die Lo­ka­li­sa­tion die Anwendung bildgebender Verfahren, wie nachfolgend beschrieben, erforderlich ist.

Ein nicht ertastbares Implantat muss immer lokalisiert werden, bevor versucht wird, es zu entfernen. Aufgrund der röntgendichten Beschaffenheit des Implantats sind zweidimensionales Röntgen und Röntgencomputertomografie (CT-Scan) geeignete Methoden zur Lo­ka­li­sa­tion. Ultraschalluntersuchung (US) mit ei­nem hochfrequenten Linear-Array-Schallkopf (10 MHz oder höher) oder Kernspintomografie (MRT) kön­nen ebenfalls verwendet werden. Nachdem das Implantat im Arm lokalisiert wurde, wird empfohlen, es von ei­nem Arzt entfernen zu lassen, der Er­fahrung in der Entfernung von tief platzierten Implantaten hat und mit der Anatomie des Arms vertraut ist. Die Durchführung der Entfernung unter Ultraschallüberwachung ist dabei zu erwägen.

Wenn das Implantat nach umfangreichen Versuchen der Lo­ka­li­sa­tion nicht im Arm aufgefunden werden kann, muss die Anwendung bildgebender Verfahren für den Brustkorb erwogen werden, da in extrem seltenen Fällen eine Wanderung in das Gefäßsystem der Lungen beschrieben wurde. Liegt das Implantat im Brustkorb, kön­nen chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe erforderlich sein; es sollten mit der Anatomie des Brustkorbs vertraute Ärzte konsultiert werden.

Wann immer diese bildgebenden Verfahren zur Lo­ka­li­sa­tion des Implantats versagen sollten, kann eine Eto­no­ge­strel-Bestimmung im Blut zum Nachweis, dass das Implantat vorhanden ist, verwendet werden. Kontaktieren Sie hierzu bitte den örtlichen Vertreter des phar­ma­zeu­ti­schen Unternehmers für wei­te­re Anleitungen.

Falls das Implantat innerhalb des Arms wandert, kann die Entfernung einen klei­neren chirurgischen Eingriff mit ei­ner längeren Inzision oder einen chirurgischen Eingriff in ei­nem Operationssaal erfordern. Um eine Verletzung tiefer neuraler oder vaskulärer Strukturen im Arm zu vermeiden, muss die Entfernung tief eingelegter Implantate mit höchster Vorsicht durchgeführt werden.

Nicht ertastbare und tief eingelegte Implantate müssen von ei­nem Arzt entfernt werden, der mit der Anatomie des Arms und der Entfernung von tief eingelegten Implantaten vertraut ist.

Von ei­ner explorativen chirurgischen Entfernung ohne Kenntnis der genauen Lage des Implantats wird dringend abgeraten.

Kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des phar­ma­zeu­ti­schen Unternehmers für wei­te­re Anleitungen.

Wie ist Implanon NXT zu ersetzen
Ein Austausch kann unmit­telbar, nachdem das vorhergehende Implantat entfernt wurde, erfolgen. Die Vorgehensweise ist ähnlich dem Verfahren, wie in Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingelegt“ beschrieben.

Das neue Implantat kann in den glei­chen Arm und durch die gleiche Inzision eingelegt werden, durch die das vorherige Implantat entfernt wurde. Bedingung ist, dass sich die Inzision an der richtigen Stelle befindet, d. h. 8 – 10 cm vom medialen Epikondylus des Oberarmknochens entfernt und 3 – 5 cm hinter (unter) dem Sulcus (siehe Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingelegt“). Wird die gleiche Inzision zur Einlage ei­nes neuen Implantats verwendet, betäuben Sie die Einlagestelle, indem Sie ein Lokalanästhetikum einspritzen (z. B. 2 ml Li­do­cain [1 %]). Beginnen Sie direkt unter der Haut, an der Inzision der Entfernung, und spritzen Sie entlang des „Insertionskanals“. Befolgen Sie dann die wei­te­ren Schritte des Einlageverfahrens.

• Aktive venöse thromboembolische Er­krankungen.

• Bekannte oder vermutete Sexualhormon-abhängige Tumoren.

• Bestehende oder vorausgegangene (benigne oder maligne) Le­bertumoren.

• Bestehende oder vorausgegangene schwere Le­bererkrankungen, solange sich die Le­ber­funk­tions­wer­te noch nicht nor­ma­li­siert haben.

• Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei Vorliegen ei­nes der im Folgenden erwähnten Zustände/Risikofak­toren muss der Nutzen ei­ner Gestagenbehandlung ge­gen die möglichen Risiken individuell abgewogen und mit der Anwenderin besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung von Implanon NXT entscheidet. Bei ei­ner Verschlechterung, Verschlimmerung oder ei­nem erstmaligen Auftreten ei­nes der beschriebenen Zustandsbilder soll sich die Anwenderin mit ihrem Arzt in Verbindung setzen. Der Arzt muss dann entscheiden, ob die Anwendung von Implanon NXT abgebrochen werden sollte.

Mammakarzinome
Das Brustkrebsrisiko steigt allgemein mit zunehmendem Alter. Während der Einnahme von (kombinierten) oralen Kon­tra­zep­ti­va ist das Risiko der Di­a­gno­se­stel­lung ei­nes Mammakarzinoms geringfügig erhöht. Dieses erhöhte Risiko verringert sich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen oraler Kon­tra­zep­ti­va kontinuierlich und ist unabhängig von der Dauer der Anwendung, jedoch abhängig vom Alter der Frau während der Einnahme des oralen Kon­tra­zeptivums. Die erwartete Zahl diagnostizierter Fälle pro 10.000 Frauen, die kombinierte orale Kon­tra­zep­ti­va anwenden (bis zu 10 Jahre nach dem Absetzen), im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen im glei­chen Zeitraum wurde für die jeweiligen Altersgruppen fol­gen­dermaßen errechnet: 4,5/4 (16‑19 Jahre), 17,5/16 (20‑24 Jahre), 48,7/44 (25‑29 Jahre), 110/100 (30‑34 Jahre), 180/160 (35‑39 Jahre) und 260/230 (40‑44 Jahre). Möglicherweise liegt das Risiko bei Verwendung von kontrazeptiven Methoden, die nur Gestagen enthalten, in ei­ner ähnlichen Größenordnung wie bei kombinierten oralen Kon­tra­zep­ti­va. Jedoch ist für diese Methoden der Beweis weni­ger schlüssig. Verglichen mit dem Risiko, im Laufe des Lebens jemals an Brustkrebs zu erkranken, ist die Risikoerhöhung durch die Anwendung oraler Kon­tra­zep­ti­va gering. Die Mammakarzinomfälle, die bei Frauen, die ein orales Kon­tra­zeptivum eingenommen haben, diagnostiziert worden waren, waren zum Zeitpunkt der Di­a­gno­se­stel­lung tendenziell weni­ger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein orales Kon­tra­zeptivum eingenommen haben. Die be­ob­ach­tete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitigere Di­a­gno­se­stel­lung als auch auf biologische Wirkungen von oralen Kon­tra­zep­ti­va oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein.

Le­bererkrankung
Bei aku­ten oder chronischen Störungen der Le­berfunktion ist die Anwenderin zur Untersuchung und Beratung an einen Spe­zialisten zu verweisen.

Thrombotische und andere vaskuläre Er­eignisse
Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die Anwendung von kombinierten oralen Kon­tra­zep­ti­va (Es­tro­gen und Gestagen) mit ei­nem ver­mehrten Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe Ve­nen­throm­bo­se und Lungenembolie) und ar­te­ri­ellen Thromboembolien (ATE, Herzinfarkt und ischämischer Schlaganfall) verbunden ist. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Verwendung von Eto­no­ge­strel (dem biologisch aktiven Metaboliten von Des­oges­trel) in ei­nem rein Gestagen-basierten Kon­tra­zeptivum ohne Es­tro­gen-Komponente ist nicht bekannt.
Begrenzte epidemiologische Daten weisen nicht auf ein erhöhtes VTE- oder ATE-Risiko für Frauen hin, die das Implantat anwenden; es wurden jedoch nach Markteinführung VTE und ATE bei Frauen berichtet, die Eto­no­ge­strel-Implantate anwenden. Es wird empfohlen, Risikofak­toren mit in die Bewertung einzubeziehen, die bekanntermaßen das VTE- und ATE-Risiko erhöhen.
Frauen mit thromboembolischen Er­krankungen in der Anamnese müssen auf ein mögliches Wiederauftreten hingewiesen werden. Das Implantat soll bei Auftreten ei­ner Thrombose entfernt werden. Die Entfernung des Implantats sollte ebenso bei längerfristiger Immobilisation aufgrund ei­ner Operation oder Er­krankung in Erwägung gezogen werden.

Blut­druck­er­höhung
Wenn sich während der Anwendung von Implanon NXT eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks durch Antihypertensiva nicht aus­reichend zu behandeln ist, soll Implanon NXT entfernt werden.

Auswirkungen auf den Koh­len­hy­drat­stoff­wech­sel
Die Anwendung von gestagenhaltigen Kon­tra­zep­ti­va kann die periphere In­su­linresistenz und Glu­ko­setoleranz beeinflussen. Diabetikerinnen müssen daher in den ersten Monaten der Anwendung von Implanon NXT sorgfältig überwacht werden.

Chloasma
Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es bisweilen zu ei­nem Chloasma kommen. Bei erhöhter Chloasmaneigung soll während der Anwendung von Implanon NXT direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermieden werden.

Körpergewicht
Die kontrazeptive Wirkung von Implanon NXT hängt von den Plasmaspiegeln des Eto­no­ge­strels ab, welche umgekehrt proportional zum Körpergewicht sind und mit der Zeit nach der Einlage abnehmen. Die klinische Er­fahrung bei Frauen mit hö­he­rem Körpergewicht im 3. Jahr der Anwendung ist begrenzt. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die kontrazeptive Wirkung bei diesen Frauen im 3. Jahr der Anwendung geringer ist als bei normalgewichtigen Frauen. Der Arzt kann daher bei Frauen mit hö­he­rem Körpergewicht einen früheren Austausch des Implantats in Betracht ziehen.

Kom­plikationen bei der Einlage
Es liegen Berichte über eine Wanderung des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Einlagestelle, vor, die im Zusammenhang mit ei­ner tiefen Einlage (siehe Abschnitt 4.2 "Wie wird Implanon NXT eingelegt") oder äußerer Krafteinwirkung (z. B. Manipulation des Implantats oder bei Kontaktsportarten) stehen kön­nen. Zudem wurde nach Markteinführung selten über Implantate berichtet, die in den Blutgefäßen des Arms und der Pulmonalarterie aufgefunden wurden, was mit ei­ner tiefen oder intravaskulären Einlage in Zusammenhang stehen kann. In Fällen, in denen das Implantat im Arm von der Einlagestelle weggewandert ist, kann die Lo­ka­li­sa­tion des Implantats erschwert sein. Die Entfernung kann einen klei­neren chirurgischen Eingriff mit ei­ner längeren Inzision oder einen chirurgischen Eingriff in ei­nem Operationssaal erfordern. In Fällen, in denen das Implantat in die Pulmonalarterie gewandert ist, kön­nen chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe zur Entfernung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 "Wie ist Implanon NXT zu entfernen"). Wann immer das Implantat nicht ertastet werden kann, muss es lokalisiert werden. Eine Entfernung wird so bald wie me­di­zinisch vertretbar empfohlen. Wird das Implantat nicht entfernt, ist damit zu rechnen, dass die Kon­tra­zep­ti­on und das Risiko von Gestagen-Nebenwirkungen länger als erwünscht be­stehen bleiben kön­nen.

Das Implantat kann ausgestoßen werden, insbesondere dann, wenn es nicht ent­sprechend den Anweisungen in Abschnitt 4.2 "Wie wird Implanon NXT eingelegt" eingelegt wurde oder als Folge ei­ner lokalen Entzündung.

Ovarialzysten
Wie bei allen nied­rigdosierten hormonellen Kon­tra­zep­ti­va kommt es zu ei­ner Fol­li­kel­ent­wicklung und ge­le­gentlich kann ein Follikel über die Größe, die er in ei­nem normalen Zyklus erreichen würde, hinauswachsen. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan wieder. Meist sind sie asymptomatisch; in einigen Fällen sind sie mit leichten Abdominalschmerzen verbunden. In seltenen Fällen ist eine chirurgische Intervention erforderlich.

Ektope Schwangerschaften
Bei traditionellen Gestagenmonopräparaten ist der Schutz vor ektopen Schwangerschaften nicht so gut wie bei kombinierten oralen Kon­tra­zep­ti­va, was mit dem ge­häuften Auftreten von Ovulationen während der Anwendung dieser Methoden in Verbindung gebracht wird. Obwohl Implanon NXT die Ovulation hemmt, sollte bei Amenorrhö oder Bauchschmerzen eine ektope Schwangerschaft bei der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.

Psychiatrische Er­krankungen
De­pressive Verstimmung und De­pression stellen bei der Anwendung hormoneller Kon­tra­zep­ti­va allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). De­pressionen kön­nen schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofak­tor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Be­handlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Weitere Er­krankungen
Folgende Er­krankungen wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualhormonen be­ob­ach­tet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Ges­ta­ge­nen konnte jedoch bislang nicht her­ge­stellt werden: Gelbsucht und/oder Pruritus aufgrund ei­ner Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syn­drom; Chorea mi­nor Sydenham (Veitstanz); Herpes gestationis; otosklerosebedingter Hörverlust und (hereditäres) Angioödem.

Me­di­zi­ni­sche Untersuchung/Beratung
Vor (Wieder-)Einlage von Implanon NXT muss eine komplette me­di­zinische Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben werden. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte ge­mes­sen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, unter Berücksichtigung der Kon­tra­in­di­ka­tio­nen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4). Es wird empfohlen, dass die Anwenderin 3 Monate nach Einlage von Implanon NXT zu ei­ner Nachuntersuchung kommt. Bei dieser Untersuchung sollte der Blutdruck ge­mes­sen und die Anwenderin auf mögliche Fragen, Beschwerden oder das Auftreten von Nebenwirkungen angesprochen werden. Die Häufigkeit und Art der Folgeuntersuchungen sollten für jede Anwenderin individuell und der me­di­zi­ni­schen Beurteilung ent­sprechend festgelegt werden. Das Implantat muss bei jeder Kontrolluntersuchung ertastet werden. Die Anwenderin muss angewiesen werden, unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wann immer sie ihr Implantat zwischen den Kontrollen nicht ertasten kann.

Die Anwenderinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass Implanon NXT keinen Schutz vor HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Er­krankungen bietet.

Verminderte Wirk­samkeit durch gleichzeitig an­ge­wendete Arzneimit­tel
Die Wirk­samkeit von Implanon NXT kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimit­tel, die die Plasmakon­zentration von Eto­no­ge­strel ernied­rigen, beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.5).

Ver­än­de­run­gen des Blutungsverhaltens der Mens­tru­a­tionsblutung
Während der Anwendung von Implanon NXT ist es wahrscheinlich, dass bei den Anwenderinnen eine Änderung des Blutungsverhaltens der Mens­tru­a­tionsblutung eintritt, welche im Voraus schwer einschätzbar ist. Dies kann das Auftreten ei­nes unregelmäßigen Blutungsverhaltens (ausbleibend, seltener, öfter oder andauernd) und Änderungen in der Intensität der Blutungen (vermindert oder verstärkt) oder der Dauer umfassen. 1 von 5 Anwenderinnen berichtete über Amenorrhö, während wiederum 1 von 5 Frauen über ver­mehrte und/oder länger anhaltende Blutungen berichtete. Bei vielen Anwenderinnen lässt das Blutungsverhalten während der ersten drei Monate der Anwendung allgemein eine Vorhersage für das künftige Blutungsverhalten zu. Information, Beratung und die Benutzung ei­nes Blutungskalenders kön­nen die Akzeptanz des Blutungsverhaltens der Frauen erhöhen. Eine Beurteilung der vaginalen Blutungen sollte ad hoc erfolgen und kann eine Untersuchung zum Ausschluss gynäkologischer Er­krankungen oder ei­ner Schwangerschaft umfassen.

Unter Anwendung gebrochenes oder verbogenes Implantat
Es liegen Meldungen vor, dass das Implantat im Arm der Anwenderin gebrochen ist oder sich verbogen hat, was auf äußere Krafteinwirkungen zurückzuführen sein könnte. Zudem wurde von Fällen berichtet, bei denen das gebrochene Implantat-Fragment im Arm gewandert ist. Basierend auf In-vitro-Daten könnte sich die Freisetzungsrate von Eto­no­ge­strel geringfügig erhöhen, wenn das Implantat bricht oder sich verbiegt. Klinisch relevante Effekte sind durch diese Veränderung nicht zu erwarten.
Jedoch sollte ein gebrochenes Implantat entfernt werden und es ist wichtig, dieses gänzlich zu entfernen. Siehe Abschnitt 4.2 für Erläuterungen zur Prozedur der Implantat-Entfernung (entweder ertastbares oder nicht ertastbares Implantat).

Hinweis: Die Fachinformationen von Begleitmedikationen müssen zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.

Wirkungen anderer Arzneimit­tel auf Implanon NXT
Wechselwirkungen kön­nen mit Arzneimit­teln auftreten, die mikrosomale En­zy­me induzieren, was zu ei­ner erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Mens­tru­a­tionsblutungen und/oder Versagen des Konzeptionsschutzes führen kann.

Management
Eine En­zym­in­duk­tion kann bereits nach wenigen Be­handlungstagen be­ob­ach­tet werden. Die maximale En­zym­in­duk­tion tritt üblicherweise innerhalb weni­ger Wochen auf. Nach Beendigung der Arzneimit­teltherapie kann die En­zym­in­duk­tion für ca. 4 Wochen anhalten.

Frauen, die en­zym­in­du­zierende Arzneimit­tel oder pflanz­liche Präparate erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirk­samkeit von Implanon NXT vermindert sein kann. Es ist nicht notwendig, das Implantat zu entfernen. Um jedoch einen maximalen Schutz aufrecht zu erhalten, sollte den Frauen geraten werden, während der gesamten Dauer der Anwendung und 28 Tage nach deren Beendigung zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Über die folgenden Wechselwirkungen wird in der Literatur berichtet (haupt­säch­lich in Zusammenhang mit kombinierten Kon­tra­zep­ti­va, ge­le­gentlich jedoch auch mit rein gestagenhaltigen Kon­tra­zep­ti­va, einschließlich Implanon NXT).

Sub­stan­zen, die die Clearance hormoneller Kon­tra­zep­ti­va erhöhen (verminderte Wirk­samkeit hormoneller Kon­tra­zep­ti­va durch En­zym­in­duk­tion), z. B.:
Barbiturate, Bo­sen­tan, Car­bama­ze­pin, Phe­ny­toin, Pri­mi­don, Rifampicin und HIV/HCV-Arzneimit­tel (wie Efa­vi­renz, Bo­ce­pre­vir, Ne­vi­ra­pin) und möglicherweise auch Fel­ba­mat, Griseofulvin, Ox­car­ba­ze­pin, To­pi­ra­mat und Präparate, die das pflanz­liche Arzneimit­tel Jo­han­nis­kraut (Hy­pe­ri­cum per­fora­tum) enthalten.

Sub­stan­zen mit un­ter­schied­lichen Auswirkungen auf die Clearance hormoneller Kon­tra­zep­ti­va
Bei gleichzeitiger Anwendung mit hormonellen Kon­tra­zep­ti­va kön­nen viele Kombinationen von HIV-Pro­te­ase-In­hi­bi­toren und Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-In­hi­bi­toren, einschließlich Kombinationen mit HCV-In­hi­bi­toren, die Plasmakon­zentrationen von Ges­ta­ge­nen, einschließlich Eto­no­ge­strel, erhöhen oder ernied­rigen. In einigen Fällen kann der Nettoeffekt dieser Ver­än­de­run­gen klinisch relevant sein.

Daher sollten die Fachinformationen der gleichzeitig an­ge­wendeten HIV/HCV-Arzneimit­tel konsultiert werden, um sich über mögliche Wechselwirkungen und alle damit verbundenen Empfehlungen zu informieren. Im Zweifelsfall sollten Frauen eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung anwenden, wenn sie mit ei­nem Pro­te­ase-In­hi­bi­tor oder Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-In­hi­bi­toren behandelt werden.

Sub­stan­zen, die die Clearance hormoneller Kon­tra­zep­ti­va ernied­rigen (Enzymhemmer)
Eine gleichzeitige Ver­ab­rei­chung von starken (z. B. Ke­to­con­azol, Itra­cona­zol, Clari­thro­mycin) oder mäßig starken (z. B. Flu­cona­zol, Dil­tia­zem, Ery­thro­my­cin) CYP3A4-Hem­mern kann die Se­rum­kon­zen­tra­tionen von Ges­ta­ge­nen, einschließlich Eto­no­ge­strel, erhöhen.

Wirkung von Implanon NXT auf andere Arzneimit­tel
Es be­steht die Möglichkeit, dass hormonelle Kon­tra­zep­ti­va den Metabolismus bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Folglich kön­nen die Plasma- und Ge­we­be­kon­zen­tra­tio­nen entweder ansteigen (z. B. Ci­clo­spo­rin) oder abfallen (z. B. La­mo­tri­gin).

Laborwerte
Daten von kombinierten oralen Kon­tra­zep­ti­va haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide einige Laborwerte beeinflussen kön­nen, einschließlich biochemischer Parameter der Le­ber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Serumspiegel von (Träger-)Pro­te­inen (z. B. kortikosteroidbindendes Globulin und Lipid-/Lipo­pro­te­infraktionen), Parameter des Koh­len­hy­drat­stoff­wech­sels sowie der Blut­ge­rinnung und Fibrinolyse. Die Werte bleiben jedoch im Regelfall im Normbereich. In welchem Ausmaß dies auch auf Gestagenmonopräparate zutrifft, ist nicht bekannt.

Schwangerschaft
Implanon NXT ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Tritt während der Anwendung von Implanon NXT eine Schwangerschaft ein, muss das Implantat entfernt werden. Tierversuche haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen gestagenartiger Sub­stan­zen zu ei­ner Maskulinisierung weiblicher Föten führen kön­nen. Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko von Geburtsschäden bei Kindern gezeigt, deren Mütter vor der Schwangerschaft orale Kon­tra­zep­ti­va benutzt haben, noch teratogene Effekte, wenn orale Kon­tra­zep­ti­va während der Schwangerschaft irrtümlich an­ge­wendet wurden. Obwohl dies wahrscheinlich für alle oralen Kon­tra­zep­ti­va zutrifft, ist nicht klar, ob dies auch für Implanon NXT gilt.

Arzneimit­telsicherheitsdaten zu ver­schie­de­nen etonogestrel- und desogestrelhaltigen Produkten (Eto­no­ge­strel ist ein Metabolit von Des­oges­trel) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.

Stillzeit
Klinische Daten weisen darauf hin, dass Implanon NXT weder die Produktion noch die Qualität (Pro­te­in-, Laktose- oder Fettgehalt) der Muttermilch beeinflusst. Kleine Men­gen Eto­no­ge­strel gehen jedoch in die Muttermilch über. Ausgehend von ei­ner durchschnittlichen täglichen Milchmenge von 150 ml je Kilogramm Körpergewicht beträgt die durchschnittlich vom Kind aufgenommene Eto­no­ge­streldosis ungefähr 27 Nanogramm pro Kilogramm Körpergewicht und Tag, kalkuliert nach der Freisetzung im ersten Anwendungsmonat. Dies ent­spricht ungefähr 2,2 % der täglichen gewichtsadjustierten Dosis der Mutter und et­wa 0,2 % der geschätzten täglichen absoluten Dosis der Mutter. Danach vermindert sich die Eto­no­ge­strelkon­zentration innerhalb der Stillperiode.
Limitierte Langzeitdaten liegen für 38 Kinder vor, bei deren Müttern 4 bis 8 Wochen nach der Geburt ein Implantat eingelegt worden war. Sie wurden für eine durchschnittliche Dauer von 14 Monaten gestillt und bis zu ei­nem Alter von 36 Monaten nachuntersucht. Die Auswertung von Wachstum, körperlicher und psy­cho­mo­to­ri­scher Entwicklung zeigte kei­nerlei Unterschiede im Vergleich zu gestillten Kindern, deren Mütter ein IUP (n = 33) benutzten. Dennoch sollten Wachstum und Entwicklung des Kindes sorgfältig verfolgt werden. Basierend auf den verfügbaren Daten kann Implanon NXT in der Stillzeit angewandt werden.

Auf Ba­sis des pharmakodynamischen Profils ist anzunehmen, dass Implanon NXT keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Während der Anwendung von Implanon NXT ist es wahrscheinlich, dass bei den Anwenderinnen eine Änderung des Blutungsverhaltens der Mens­tru­a­tionsblutung eintritt, welche im Voraus schwer einschätzbar ist. Dies kann das Auftreten ei­nes unregelmäßigen Blutungsverhaltens (ausbleibend, seltener, öfter oder andauernd) und Änderungen in der Intensität der Blutungen (vermindert oder verstärkt) oder der Dauer umfassen. 1 von 5 Anwenderinnen berichtete über Amenorrhö, während wiederum 1 von 5 Frauen über ver­mehrte und/oder länger andauernde Blutungen berichtete. Gelegentlich wurde von sehr starken Blutungen berichtet. In klinischen Studien waren Änderungen im Blutungsverhalten der häufigste Grund (ca. 11 %) dafür, dass die Anwendung abgebrochen wurde. Bei vielen Anwenderinnen lässt das Blutungsverhalten während der ersten drei Monate der Anwendung allgemein eine Vorhersage für das künftige Blutungsverhalten zu.

Möglicherweise in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.

¹In der Tabelle ist der passendste MedDRA-Terminus (Version 10.1) zur Beschreibung ei­ner bestimmten unerwünschten Arzneimit­telwirkung aufgeführt. Synonyme oder ähnliche Er­krankungsbilder sind nicht aufgeführt, sollten jedoch ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Nach Markteinführung wurde in seltenen Fällen ein klinisch relevanter Anstieg des Blutdrucks be­ob­ach­tet. Darüber hinaus wurde über idiopathische in­tra­kra­ni­el­le Hypertension berichtet. Seborrhö wurde ebenso berichtet. Anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Angioödem, Verschlimmerung von Angio­ödemen und/oder Verschlimmerung von hereditären Angio­ödemen kön­nen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit dem Einlegen oder Entfernen des Implantats berichtet:
Die Einlage oder die Entfernung des Implantats kann Blut­er­güsse, in einigen Fällen auch Hämatome, leichte lokale Irritationen, Schmerzen oder Jucken verursachen.
Das Einlegen des Implantats kann vasovagale Reaktionen hervorrufen (wie Hypotonie, Schwindel oder Synkope).

An der Implantationsstelle kann Fibrose auftreten, es kann sich eine Narbe bilden oder ein Abszess entwickeln. Par­äs­the­sien oder parästhesieähnliche Er­eignisse kön­nen auftreten. Ein Ausstoßen oder Wandern des Implantats, in seltenen Fällen auch in den Brustkorb, wurde berichtet. In seltenen Fällen wurden Implantate im Gefäßsystem einschließlich der Pulmonalarterie gefunden. In einigen Fällen, bei denen das Implantat in der Pulmonalarterie gefunden wurde, wurden Brustschmerz und/oder Atemwegsbeschwerden (wie z. B. Dyspnoe, Husten, Hämoptyse) berichtet, andere wurden als asymptomatisch beschrieben (siehe Abschnitt 4.4). Falls die Anweisungen nicht befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2), kann es zu inkorrekten Einlagen, schwieriger Lo­ka­li­sa­tion und Problemen bei der Entfernung des Implantats kommen. Zur Entfernung des Implantats könnte ein operativer Eingriff notwendig sein.

In seltenen Fällen wurden ektope Schwangerschaften berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Unter der Anwendung von (kombinierten oralen) Kon­tra­zep­ti­va wurde eine Anzahl von (schwerwiegenden) Nebenwirkungen berichtet. Darunter sind venöse thromboembolische Er­krankungen, ar­te­ri­elle thromboembolische Er­krankungen, hormonabhängige Tumoren (z. B. Le­bertumoren, Brustkrebs) und Chloasma. Einige dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" näher beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Ein Implantat ist vor Einlage ei­nes neuen stets zu entfernen. Es sind keine Daten hinsichtlich ei­ner Überdosierung mit Eto­no­ge­strel verfügbar. Generell ist über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Falle ei­ner Überdosis von Kon­tra­zep­ti­va nicht berichtet worden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hormonelle Kon­tra­zep­ti­va zur systemischen Anwendung, Gestagene, ATC-Code: G03AC08

Wirkmechanismus
Das Implanon NXT Implantat ist ein biologisch nicht abbaubares röntgendichtes Implantat zur subkutanen Ap­pli­kation, das Eto­no­ge­strel enthält und in ei­nem ste­rilen Einmalapplikator vorgeladen ist. Eto­no­ge­strel ist der biologisch aktive Metabolit von Des­oges­trel, ei­nem in oralen Kon­tra­zep­ti­va häufig eingesetzten Gestagen. Es ist strukturell vom 19-Nortestosteron ab­ge­lei­tet und weist eine hohe Bindungsaffinität zu den Gestagenrezeptoren der Zielor­gane auf. Die kontrazeptive Wirkung von Eto­no­ge­strel beruht primär auf ei­ner Hemmung der Ovulation. Ovulationen wurden in den ersten zwei Jahren der Anwendung des Implantats nie, im dritten Jahr nur selten be­ob­ach­tet. Neben der Hemmung der Ovulation bewirkt Eto­no­ge­strel auch eine Veränderung des Zervikalschleims, wodurch die Passage der Spermien verhindert wird.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
Klinische Studien wurden mit Frauen zwischen 18 und 40 Jahren durchgeführt. Obwohl kein direkter Vergleich angestellt wurde, scheint die kontrazeptive Wirk­samkeit mindestens mit jener kombinierter oraler Kon­tra­zep­ti­va vergleichbar zu sein. Während klinischer Studien wurden in ei­ner Exposition von 35.057 be­ob­ach­teten Zyklen keine Schwangerschaften festgestellt; es wurde ein Pearl-Index von 0,00 verzeichnet (95 % Konfidenzintervall: 0,00 – 0,14). Es ist jedoch zu bedenken, dass in der Praxis keine Methode eine 100%ige Wirk­samkeit aufweist. Dieser hohe Schutz vor ei­ner Schwangerschaft wird unter anderem dadurch erreicht, dass er nicht von ei­ner regelmäßigen Einnahme der Anwenderin abhängig ist. Die kontrazeptive Wirkung von Eto­no­ge­strel ist reversibel, was sich durch eine rasche Normalisierung des Mens­tru­a­tions­zy­klus nach der Entfernung des Implantats zeigt. Obwohl die Ovulation durch Eto­no­ge­strel gehemmt wird, wird die ovarielle Ak­ti­vi­tät nicht vollständig unterdrückt. Die mittleren Es­tra­diolkon­zentrationen bleiben oberhalb der Werte der frühen Follikelphase. In ei­ner Zweijahresstudie an 44 Anwenderinnen wurde die Knochendichte mit ei­ner Kontrollgruppe von 29 IUP-Anwenderinnen verglichen und es wurden keine unerwünschten Einflüsse auf die Knochenmasse be­ob­ach­tet. Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Lipidmetabolismus be­ob­ach­tet. Die Anwendung von gestagenhaltigen Kon­tra­zep­ti­va kann einen Einfluss auf die In­su­linresistenz und Glu­ko­setoleranz haben. Außerdem zeigen klinische Studien, dass bei Anwenderinnen von Implanon NXT schmerzhafte Mens­tru­a­tionsblutungen (Dysmenorrhö) oft weni­ger ausgeprägt sind.

Resorption
Nach der Einlage des Implantats wird Eto­no­ge­strel rasch in den Blutkreislauf resorbiert. Ovulationshemmende Kon­zen­tra­tio­nen werden innerhalb ei­nes Tages erreicht. Maximale Se­rum­kon­zen­tra­tionen (zwischen 472 und 1.270 pg/ml) werden innerhalb von 1 bis 13 Tagen erreicht. Die Wirk­stoff­frei­set­zung des Implantats sinkt mit der Zeit. Aus diesem Grund nehmen die Se­rum­kon­zen­tra­tionen während der ersten Monate schnell ab. Am Ende des ersten Jahres wird eine mittlere Kon­zen­tra­tion von ca. 200 pg/ml (150‑261 pg/ml) ge­mes­sen, die bis Ende des dritten Jahres langsam auf 156 pg/ml (111‑202 pg/ml) absinkt. Die be­ob­ach­teten Schwan­kun­gen der Se­rum­kon­zen­tra­tionen kön­nen teil­weise auf unterschiedliches Körpergewicht zurückgeführt werden.

Verteilung
Eto­no­ge­strel wird zu 95,5‑99 % an Serumproteine, vorwiegend an Al­bu­min und in geringerem Maße an sexualhormonbindendes Globulin, ge­bun­den. Das zen­tra­le bzw. gesamte Verteilungsvolumen beträgt 27 l bzw. 220 l und verändert sich während der gesamten Anwendungsdauer von Implanon NXT kaum.

Biotransformation
Eto­no­ge­strel unterliegt der Hy­dro­xylierung und Reduktion. Die Metaboliten werden zu Sulfaten und Glukuroniden konjugiert. Tierstudien haben gezeigt, dass der enterohepatische Kreislauf wahrscheinlich nicht zur gestagenen Ak­ti­vi­tät von Eto­no­ge­strel beiträgt.

Elimination
Nach intravenöser Anwendung von Eto­no­ge­strel beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit ca. 25 Stunden und die Serumclearance liegt bei ca. 7,5 l/Stunde. Beide Parameter bleiben während der Anwendung von Implanon NXT konstant. Die Ausscheidung von Eto­no­ge­strel und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt über den Urin und die Fäzes (Verhältnis 1,5 : 1). Nach Einlage bei stillenden Frauen wird während der ersten vier Monate Eto­no­ge­strel in ei­nem Verhältnis der Milch-/Se­rum­kon­zen­tra­tion von 0,44‑0,50 in die Muttermilch ausgeschieden. Bei stillenden Frauen beträgt der mittlere Übergang von Eto­no­ge­strel auf den Säugling ca. 0,2 % der geschätzten absoluten täglichen mütterlichen Dosis (2,2 % wenn sich die Werte pro kg Körpergewicht nor­ma­li­siert haben). Die Kon­zen­tra­tion zeigt eine graduelle, statistisch signifikante Abnahme über die Zeit der Anwendung.

In toxikologischen Studien wurden, unabhängig von der Art der Ver­ab­rei­chung, keine Effekte be­ob­ach­tet außer jenen, die durch die hormonellen Eigenschaften von Eto­no­ge­strel erklärt werden kön­nen.

Implantat
Innen: 43 mg Poly(ethy­len-co-vi­nyl­ace­tat) 28 % Vinylace­tat, 15 mg Ba­ri­um­sul­fat, 0,1 mg Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.).
Außen: 15 mg Poly(ethy­len-co-vi­nyl­ace­tat) 15 % Vinylace­tat.

Nicht zutreffend.

5 Jahre
Implanon NXT darf nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr eingelegt werden.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.
In der Original-Blisterpackung aufbewahren.

Die Blisterpackung enthält 1 Implantat (4 cm Länge und 2 mm Durchmesser), das in ei­ner rostfreien Stahlnadel ei­nes gebrauchsfertigen, ste­rilen Einmalapplikators vorgeladen ist. Der Ap­pli­kator, der das Implantat enthält, ist in ei­ner Blisterpackung aus transparentem Poly­ethy­len­te­re­phtha­latglycol (PETG) verpackt, die mit ei­nem Über­zug aus High-Density-Poly­ethy­len (HDPE) versiegelt ist. Der Inhalt der Blisterpackung ist ste­ril, wenn die Packung nicht beschädigt oder geöffnet wurde.

Packungsgrößen: Faltschachtel mit 1 Blisterpackung, Faltschachtel mit 5 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Siehe Abschnitt 4.2.
Der Ap­pli­kator ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.