iCOmas

Dieses Arzneimit­tel ist ein Diagnostikum.

Zur dia­gnos­tisch­en Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung der Diffusionskapazität/des Transferfak­tors als Hauptparameter und Bestimmung des Lungenvolumens und des pulmonalen Blutflusses als zusätzliche Parameter).
iCOmas darf, unabhängig vom Alter, nur bei Patienten an­ge­wendet werden, die den Test auch durchführen kön­nen.

Dosierung
Das me­di­zinische Gas wird für einen einzigen Atemzug inhaliert. Dies kann in Abständen bis zu fünf Mal pro Sitzung wiederholt werden.

Art der Anwendung
Ausschließlich zur Inhalation im Zusammenhang mit ei­ner Lungenfunktionsdiagnostik. Das Gas muss in Über­ein­stimmung mit den Gebrauchsanweisungen für die Messgeräte verwendet werden. Messungen dürfen nur von qualifiziertem me­di­zinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das in der Durchführung von Lungenfunktionstests geschult ist.

Keine bekannt.

Bei wiederholten Inhalationen innerhalb kurzer Zeit (Minuten) sollte das Risiko ei­nes Anstiegs des Car­boxyhämoglobinspiegels beachtet werden. Wenn das Gas kontinuierlich oder wiederholte Male in kurzen Abständen über einen längeren Zeitraum inhaliert wird, kann es zu ei­nem Anstieg des Car­boxyhämoglobinspiegels kommen. Dies sollte mit ei­ner Blutgasuntersuchung kontrolliert werden.

Dieses Produkt sollte bei Kindern mit Vorsicht verwendet werden, da für dieses Ge­misch keine Daten zur systematischen Toxizität vorliegen. Ärzte, die dieses Gas bei Kindern verwenden möchten, sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Sicherheit für Ace­ty­len und Me­than nicht offiziell bewertet wurde.

Keine bekannt.

Schwangerschaft
Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten zur Verwendung von iCOmas bei Schwangeren vor.
Es liegen Berichte über eine Verwendung von CO-haltigen Lungenfunktionsgasen während der Schwangerschaft vor. Der [HbCO] lag hierbei bei bis zu 5% pro Anwendung. Die Anwendungsgrenzwerte lagen bei 0,3% CO für ≤ 3 Minuten. Für Raucherinnen (deren maternaler [HbCO]-Ausgangswert bereits bei et­wa 5% liegt) wird eine CO-Exposition von ≤ 1 Minute bei ei­ner Kon­zen­tra­tion von 0,3% (3000 ppm) vorgeschlagen.

Tierexperimentelle Studien haben fetotoxische Wirkungen nach ei­ner Koh­len­mon­oxid-Exposition und teratogene Wirkungen nach ei­ner Me­than-Exposition gezeigt, die beide weitaus höher waren als die mit der klinischen Anwendung von iCOmas verbundenen Expositionen.

Für Ace­ty­len liegen keine Daten vor. Da dieses Gas leicht absorbiert wird, ist eine Gefahr für den Fötus nicht auszuschließen.

Die Untersuchung der pulmonalen Diffusionskapazität mit iCOmas sollte während der Schwangerschaft vermieden werden und nur dann erfolgen, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit
iCOmas kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Potenzielle Wirkungen klinischer Dosen von iCOmas (assoziiert mit dia­gnos­tisch­en Tests der Lungenfunktion) auf die Fertilität bei Patienten sind unbekannt. Es liegen keine Daten vor.

Nicht zutreffend.

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Symptome
Eine Koh­len­mon­oxidvergiftung ist durch Anzeichen verminderter Sauer­stoffaufnahme gekennzeichnet, einschließlich Be­wusst­seins­störungen oder neurologischer Verhaltenssymptome, Kopf­schmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen; Schmerzen in der Brust, Dyspnoe, Schwäche oder andere unspezifische Symptome.

Bei Verdacht auf Überdosierung muss der Test sofort unterbrochen werden.

Gegenmaßnahmen
Bei Verdacht auf Überdosierung muss der Patient unverzüglich über eine Maske mit Sauer­stoff versorgt werden und eine Blutprobe (Blutgase) zur Bestimmung des Car­boxyhämoglobinspiegels genommen werden. Der Sauer­stoff sollte verabreicht werden, bis die Car­boxyhämoglobinkon­zentration weni­ger als 5% beträgt (bestätigt durch Blut­gas­ana­ly­sen).
Bei Anzeichen von schwerem Sauer­stoffmangel, Gefäßspasmen (z. B. Angina pectoris), Be­wusst­seins­störungen oder anderen unklaren neurologischen Verhaltenssymptomen muss der Patient unverzüglich ei­ner akutme­di­zi­ni­schen Untersuchung unterzogen werden.

Koh­len­mon­oxid
Koh­len­mon­oxid erzeugt Ge­we­behypoxie durch Bindung an Hb, Verdrängung von O₂ und Bildung von COHb (Car­boxyhämoglobin), das eine geringere O₂-Transportkapazität im Blut aufweist und die Freisetzung von O₂ aus Hb in Ge­we­ben beeinträchtigt. Koh­len­mon­oxid-induzierte Hypoxie löst kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen aus, die ein erhöhtes Herzzeitvolumen und eine Erweiterung der Herzkranz- und Hirngefäße einschließen.

Ace­ty­len
Ace­ty­len verursacht in hohen Umgebungskon­zentrationen Hypoxie und Asphyxie durch Verdrängung von Sauer­stoff.

Me­than
Me­than ist biochemisch und biologisch inert, aber bei hohen Umgebungskon­zentrationen verursacht es Hypoxie und Asphyxie durch Sauer­stoffverdrängung.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Diagnostika.
ATC-Code: V04CX

Das Produkt ist nur für dia­gnos­tische Zwecke bestimmt und biologische Wirkungen sind nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind unabhängig vom Alter und bei kurzer Expositionsdauer in Verbindung mit der verwendeten Kon­zen­tra­tion von Koh­len­mon­oxid, Ace­ty­len und Me­than biologische Auswirkungen unwahrscheinlich.

Siehe auch den besonderen Warnhinweis für Kinder in Abschnitt 4.4.

Die Diffusion von Koh­len­mon­oxid aus der Lunge in das Kapillarblut hängt vom Partialdruck des Gases in den Alveolen ab. Die Koh­len­mon­oxidaufnahme erfolgt lediglich in den Lungenabschnitten, die eine alveoläre Ventilation und Perfusion aufweisen. Die Aufnahme ist zudem vom alveolokapillären Parenchym abhängig. Bei Krankheiten, Entzündungsprozessen und/oder Fibrose ist die Aufnahme verringert. Im Blut bindet Koh­len­mon­oxid an Hämoglobin, wodurch Car­boxyhämoglobin entsteht.

Die Koh­len­mon­oxidaufnahme wird durch den Partialdruck in der Lunge, das Ventilations-Perfusions-Verhältnis und die alveolokapilläre Permeabilität gesteuert. Vor allem bei parenchymatösen Lungenveränderungen sinkt die Diffusionskapazität für Koh­len­mon­oxid und die Aufnahme ist verringert.

Ace­ty­len wird schnell in das Blut aufgenommen. Die Elimination aus dem eingeatmeten Gas wird für die Bestimmung des Blutflusses herangezogen. Ace­ty­len wird im Körper verteilt und anschließend über die Atemluft ausgeschieden.

Me­than wird nicht in den Köper aufgenommen, sondern im gesamten Lungenvolumen verteilt und daher als Marker für die Lungenkapazität herangezogen. Es gibt keine pharmakokinetischen Untersuchungen am Men­schen für die Gabe von Gasen in Spu­renkon­zentrationen bei der Lungenfunktionsdiagnostik mit Einzel- oder Mehrfachatemtechniken zur Bestimmung des Lungenvolumens.

Es gibt keine sicherheitsrelevanten präklinischen Daten über die Daten hinaus, die in der Fachinformation bereits genannt wurden.

Sauer­stoff (O₂) 20,9%
Stick­stoff (N₂) q. s.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Arzneimit­telbezogener Aufbewahrungshinweis
Für dieses Arzneimit­tel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich, die über die für Druckbehältnisse und Gase unter Druck geltenden Bedingungen hinausgehen (siehe unten).
Druckbehältnisse in ei­nem verschlossenen, für me­di­zinische Gase vorgesehenen Raum aufbewahren.

Aufbewahrungshinweis für Gasbehälter und Gase unter Druck
Darf kei­ner großen Hitze ausgesetzt werden. Bei Feuergefahr in Sicherheit bringen. Vorsichtig handhaben. Mit ei­nem Restdruck von 5 bar zurückgeben.
Druckbehältnisse mit geschlossenem Ventil und aufgesetzter Schutzkappe lagern und transportieren.

Die Schulter des Druckbehältnisses ist mit leuchtendgrü­ner Far­be gekennzeichnet (in­er­tes Gas).
Der Flaschenkörper des Druckbehältnisses ist weiß (me­di­zi­ni­sches Gas).

Inhalt der Packung (einschließlich Material) und Ventile:
10-Liter-Alu­mi­ni­um-Druckbehältnis mit Absperr- oder Restdruckventil enthält ca. 1500 Liter Gas.

Allgemein

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  Me­di­zi­ni­sche Gase dürfen nur für me­di­zinische Zwecke verwendet werden.

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  Verschiedene Gassorten und -qualitäten müssen voneinander getrennt gelagert werden. Volle und leere Druckbehältnisse müssen voneinander getrennt aufbewahrt werden.

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  Kei­nesfalls Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Druckbehältnisventil schwergängig oder der Druckminderer schwer anzuschließen ist. Ventile und zugehörige Apparaturen mit sauberen und fettfreien (Handcreme usw.) Händen bedienen.

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  Die Druckbehältnisse müssen überdacht, vor Wind und Wetter geschützt, tro­cken und sauber, getrennt von brennbaren Stoffen und vor großer Hitze geschützt gelagert werden.

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  Nur Apparaturen verwenden, die für me­di­zinische Zwecke vorgesehen sind.

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  Vor Gebrauch der Druckbehältnisse Versiegelung überprüfen.

Vorbereitung für den Gebrauch

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  Vor Gebrauch Versiegelung vom Ventil entfernen.

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  Nur Druckminderer verwenden, die für me­di­zinische Zwecke vorgesehen sind. Überprüfen Sie, dass der Druckminderer sauber und die Dichtungen in gutem Zustand sind.

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  Druckbehältnisventil langsam öffnen und Druckminderer unter Druck setzen. Ventil schließen. Den Druckminderer druckentlasten. Dreimal wiederholen.

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  Dichtigkeitsprüfung gemäß der dem Druckminderer beiliegenden Anleitung durchführen. Zur Beseitigung von Undichtigkeiten am Ventil oder der Ausrüstung dürfen keine anderen Maßnahmen als der Austausch der Dichtungen oder des O-Rings durchgeführt werden.

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  Bei ei­ner Undichtigkeit: Ventil schließen und Druckminderer entfernen. Fehlerhafte Druckbehältnisse kennzeichnen, zur Seite stellen und an den Lieferanten zurückgeben.

Verwendung der Gasflasche

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  Rauchen und offenes Feuer sind in Räumen während ei­ner Be­handlung mit me­di­zi­ni­schen Gasen streng verboten.

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  Die Anlage im Brandfall oder bei Nichtanwendung abschalten.

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  Im Brandfall in Sicherheit bringen.

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  Während des Gebrauchs muss das Druckbehältnis auf geeignete Weise befestigt sein.

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  Bei Aufbewahrung und Transport muss dafür gesorgt werden, dass die Druckbehältnisse keinen Erschütterungen ausgesetzt werden und nicht umfallen kön­nen.

Das Arzneimit­tel darf bei ei­nem Druck von weni­ger als 5 bar nicht verwendet werden. Dieser Restdruck schützt das Druckbehältnis vor Verunreinigungen.

Nach dem Gebrauch das Druckbehältnisventil handfest schließen. Druckminderer oder Anschluss druckentlasten.