Urea acis^® 12 % Creme

Zur Be­handlung tro­ckener Haut bei Neurodermi­tis oder Altershaut.

Dosierung
Urea acis 12 % Creme wird ein- bis mehrmals täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Be­handlung richtet sich nach dem klinischen Befund.

Urea acis 12 % Creme darf nicht an­ge­wendet werden bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le. Tritt eine Über­emp­find­lich­keit während der Anwendung auf, ist die Be­handlung einzustellen und der Arzt zu befragen.
Urea acis 12 % Creme sollte nicht an­ge­wendet werden zur Be­handlung exkoriierter, aku­ter Haut­ent­zün­dun­gen.

Bei Niereninsuffizienz soll die Anwendung nicht großflächig erfolgen.
Nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Kinder
Zur Anwendung von Urea acis 12 % Creme bei Kindern liegen keine gesicherten Er­fahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher kon­zen­trier­ter harn­stoffhaltiger Produkte bei Kindern zu ei­nem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.
Hinweis
Bei gleichzeitiger Anwendung von Urea acis 12% Creme im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondomen, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Va­se­li­ne und Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be­stand­tei­le von Urea acis 12 % Creme
Dieses Arzneimit­tel enthält 1,75 mg Pro­py­len­gly­col pro 1 g Creme.
Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus lokal an­ge­wendeten Arzneimit­teln und deren Eindringen in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den, Di­thra­nol und 5-Fluoruracil bekannt.

Schwangerschaft
Es liegen weder hinreichende Daten für die Verwendung von Urea acis 12 % Creme bei Schwangeren noch tierexperimentelle Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung vor. Auch wenn aufgrund der geringen Penetrationsrate von Urea acis 12 % Creme in tiefer gelegene Hautschichten eine systemische Wirkung bei therapeutischer Anwendung eher nicht wahrscheinlich ist, sollte Urea acis 12 % Creme in der Schwangerschaft nur an­ge­wendet werden, wenn dies unbedingt erfor­derlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Urea acis 12 % Creme in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Urea acis 12 % Creme in der Stillzeit nur an­ge­wendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Falls eine Anwendung von Urea acis 12 % Creme erforderlich ist, sollte von Stillenden der Brustbereich nicht eingerieben werden, um einen un­gewollten Kontakt mit der Säuglingshaut oder eine orale Aufnahme von Urea acis 12 % Creme durch den Säugling zu vermeiden.

Es liegen keine Er­fahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Bei der lokalen Anwendung ist eine Reizung der Haut möglich, wenn aku­te entzündliche Hautzustände behandelt werden. Selten kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auftreten.
Pro­py­len­gly­col oder sonstige Be­stand­tei­le von Urea acis 12 % Creme kön­nen ge­le­gentlich zu ei­ner kontaktallergischen Sensibilisierung führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Durch Überdosierung bedingte Rei­zun­gen der Haut pflegen sich nach Absetzen schnell von selbst zurückzubilden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Emollientia und Hautschutzmit­tel, ATC-Code: D02AE01

1. Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Ke­ra­tins der Hornschicht und der Nägel. In der Hornschicht wirkt eine Kon­zen­tra­tion von 40 % keratolytisch. Unter Umständen ist bei der Anwendung unter Okklusivbedingungen auch eine keratolytische Wirkung bei nied­ri­geren Kon­zen­tra­tio­nen denkbar. Bei Kon­zen­tra­tion von unter 40 % wirkt Harnstoff in der nicht okklusiven Ap­pli­kationsform nicht sicher keratoplastisch.

2. Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger.

3. Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger.

4. Es be­stehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch kön­nen minimale Hemmkon­zentrationen nicht angegeben werden, da kein Erkenntnismaterial mit neueren Methoden vorliegt.

5. Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Tryp­sin-induzierten Pruritus beschrieben. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht aus­reichend belegt.

6. Für andere Arznei- oder Fremdstoffe muss mit ei­ner liberations- und penetrationsför­dernden Wirkung gerechnet werden.

Urea acis 12 % Creme stellt eine Was­ser/Öl-Emul­sion dar. Wird Harnstoff in Was­ser/Öl-Emul­sionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe als aus Öl/Was­ser-Emul­sionen, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Öl/Was­ser-Emul­sionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher An­teil von Harnstoff in den oberen Hornhautschichten erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.

Akute Toxizität
Für den Men­schen gelten Dosen bis zu 80 g/die i.v. bzw. 100 g/die p.o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich ex­tern an­ge­wendet wird.
Chronische Toxizität
Langzeituntersuchungen in tierexperimentellen Studien liegen nicht vor.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Erkenntnisse zu den mutagenen Eigenschaften lassen ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial bei bestimmungsmäßigem Gebrauch nicht erwarten.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko ei­ner Reproduktionstoxi­zität vor.

Ge­rei­nig­tes Was­ser, Wei­ßes Va­se­lin, Oleyl­ole­at, (Pen­ta­ery­thrit,oc­ta­de­canol)[alkan(C₁₂-C₁₈)oat,citrat] - mi­kro­kris­tal­line Koh­len­was­ser­stof­fe - Gly­ce­rol­mo­no­ole­at - Alu­mi­ni­um­stea­rat - Pro­py­len­gly­col (40:30:22,5:5:2,5), Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol, Ci­tro­nen­säu­remonohydrat.

Nicht zutreffend.

2 Jahre
Nach Anbruch: 3 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Alu­mi­ni­umtube mit 50 g und 100 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.