Nystatin acis^® Salbe

Zur Linderung von Symptomen von Can­di­da-Mykosen der Haut (z. B. Perianal- und Genitalmykose).

Dosierung
Ein- bis mehrmals täglich auf die befallenen Hautbezirke auftragen.
Kinder und Jugendliche
Es wird von ei­ner Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Ny­sta­tin acis Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung an­ge­wendet werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, andere Polyenantibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Topische Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen sind zur Be­handlung von systemischen oder ophthalmologischen Infektionen nicht geeignet.
Es wird empfohlen, mit­tels ei­ner Kul­tur, ei­nes Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Di­a­gno­se ei­ner Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Be­handlung zu überprüfen.
Bei der Be­handlung von Pilz­in­fek­tio­nen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und hö­he­re Dosierung überwinden.
Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Ny­sta­tin wird eine Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Da Ny­sta­tin über die Haut praktisch nicht resorbiert wird, sind für ältere Men­schen bei der Anwendung auf der Haut keine Einschränkungen bekannt.
Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle und Fette zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Latexkondomen kommen.

Die Wirkung von Ny­sta­tin ge­genüber Hefepilzen (Can­di­da al­bi­cans) wird auf Nährböden durch Flu­cy­to­sin, Te­tra­cyc­lin und andere Arzneistoffe ergänzt bzw. verstärkt.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Ny­sta­tin acis Salbe kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.
Stillzeit
Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Ny­sta­tin acis Salbe kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Ny­sta­tin acis Salbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Bei Auftreten ei­ner irritativen oder allergischen Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen, Papeln auch über das Kontaktareal hinaus (sog. Streureaktionen) manifestieren kann, sollte die Be­handlung abgebrochen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Auftreten ei­ner Über­emp­find­lich­keit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Be­handlung durchgeführt werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AA01
Der antimykotische Wirkungsbereich von Ny­sta­tin umfasst in vitro:
a) Sprosspilze
b) biphasische Pilze
c) Dermatophyten und
d) Schimmelpilze
bei wechselnder Wirkungsintensität
MHK-Werte von Ny­sta­tin ge­genüber wichtigen Pilzspezies

Resistent sind Gram-positive und Gram-negative Bak­te­rien sowie Protozoen. Ny­sta­tin wirkt primär fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Kon­zen­tra­tio­nen auf das 2- bis 4‑fache und bei pH-Werten < 7 treten fungizide Effekte ein.
Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Ny­sta­tin ist Polyen-typisch und ent­spricht dem von Am­pho­te­ri­cin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Mem­bran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen.
Das Wirkungsoptimum von Ny­sta­tin liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Bei pH-Werten > 7 erfolgt rasche Inaktivierung.
Primär Ny­sta­tin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. In vitro können Resistenzsteigerungen nur sehr langsam nach dem multiple-step Schema erreicht werden. Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht be­ob­ach­tet. Parallelrestistenz be­steht zu Am­pho­te­ri­cin B und – par­tiell – zu Pimaricin. Ny­sta­tin-resistente Kei­me können noch Pimaricin-empfindlich sein.
Die Ny­sta­tin-Wirkung auf empfindliche Kei­me wird durch Ma­gne­si­um-, Ka­li­um- und Cal­cium-Io­nen, Fettsäuren, Cys­te­in, Glu­ta­thi­on, Thioglycolat, Glu­co­se, Mal­to­se und Lac­to­se sowie Phos­phat­puf­fer und Serum deutlich re­du­ziert.

Resorption
Nach lokaler Anwendung von Ny­sta­tin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu kei­ner nennenswerten Resorption.

Akute Toxizität
Tierversuche ergaben, dass bei oralen Dosen Ny­sta­tin von bis zu 8.000 mg pro kg Körpergewicht keine Anzeichen von Toxizität festzustellen waren.
Eine Resorption von Ny­sta­tin durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt, Ny­sta­tin ist daher bei dieser Ap­pli­kation praktisch atoxisch.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Poly­ethy­len, dick­flüs­siges Pa­raf­fin (enthält all-rac-α-To­co­pherol).

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Alu­mi­ni­umtuben mit 20 g Salbe.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.