Canesten Extra Creme

Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur. Dies kön­nen sein z. B. Tinea pedis und Tinea manuum sowie die Be­handlung ei­nes freigelegten Nagelbettes im Rahmen ei­ner Nagelpilztherapie, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis ver­si­co­lor, oberflächliche Candidiasis sowie Erythrasma (Er­krankung durch Corynebacterium minutissimum).

Dosierung
Canesten Extra Creme wird einmal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben. Meist genügt eine kleine Men­ge der Creme (ca. 1 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben ei­ner et­wa handtellergroßen Fläche.

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.

Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Be­handlung mit Canesten Extra Creme auch dann über folgende Be­handlungszeiten durchgeführt werden, wenn die Beschwerden bereits abgeklungen sind.

Die Be­hand­lungs­dauer beträgt im Allgemeinen bei:

Canesten Extra Creme darf nicht an­ge­wendet werden bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Ben­zyl­al­ko­hol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Patienten, die Über­emp­find­lich­keitsreaktionen ge­genüber anderen Imidazol-Antimykotika (z. B. Eco­na­zol, Clo­tri­ma­zol, Mi­co­na­zol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bi­fo­na­zol-haltige Arzneimit­tel nur mit Vorsicht anwenden.

Canesten Extra Creme nicht in die Augen bringen. Nicht einnehmen.

Eine antimykotische Be­handlung der Haut des Nagelbettes mit Canesten Extra Creme kann im Rahmen ei­ner Nagelpilztherapie nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.

Canesten Extra Creme sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht an­ge­wendet werden. Eine orale Aufnahme sollte verhindert werden.

Bei der Be­handlung mit Canesten Extra Creme im Genitalbereich kann es wegen bestimmter sons­ti­ger Be­stand­tei­le bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten aus Latex (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit bzw. zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Bi­fo­na­zol und War­farin sollte eine ent­sprechende Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Das Arzneimit­tel enthält Ben­zyl­al­ko­hol und Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol.
Ben­zyl­al­ko­hol kann leichte lokale Rei­zun­gen hervorrufen.
Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt.

Limitierte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bi­fo­na­zol und War­farin möglich ist, unter Anstieg des INR-Wertes. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bi­fo­na­zol und War­farin sollte bei den Patienten daher eine ent­sprechende Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bi­fo­na­zol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.). Das potentielle Risiko für den Men­schen ist nicht bekannt. Da es sich bei Bi­fo­na­zol um einen ausschließlich topisch an­ge­wendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Bi­fo­na­zol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Anwendung von Bi­fo­na­zol während des 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bi­fo­na­zol beim Men­schen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Bi­fo­na­zol / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte während der Be­handlung mit Bi­fo­na­zol das Stillen unterbrochen werden.
Fertilität
Präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bi­fo­na­zol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

Canesten Extra Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Nicht bekannt:
Schmerzen am Ver­ab­rei­chungsort, periphere Ödeme (am Ver­ab­rei­chungsort)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt:
tro­ckene Haut, Hautirritation, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ek­zem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis

Diese Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Be­handlung reversibel.

Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Überempfindlichkeit ge­gen Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wird kein aku­tes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Ap­pli­kation ei­ner Überdosis auf die Haut (Anwendung auf ei­ner großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate

ATC-Code: D01AC10

Bi­fo­na­zol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Grup­pe der Imidazol-Derivate mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze, wie Malassezia furfur; ferner wirkt es ge­gen Corynebacterium minutissimum.

Bi­fo­na­zol hemmt die Ergosterol-Biosynthese an zwei ver­schie­de­nen Teilschritten der Synthesekette. Dieser doppelte Wirkansatz unterscheidet Bi­fo­na­zol von anderen Azol-Derivaten und anderen Antimykotika. Die Hemmung der Ergosterol-Biosynthese führt so zu Störungen im Aufbau und in der Funktion der Zytoplasmamembran. Ergosterol ist ein essentieller Be­stand­teil der Zellmembran von Pil­zen (siehe Abbildung).

Bi­fo­na­zol zeigt ausgeprägte fungizide Effekte auf Dermatophyten, dies bereits bei Kon­zen­tra­tio­nen von 5 µg/ml und ei­ner Einwirkungszeit von 6 Stunden. Gegenüber Hefen, wie z. B. Can­di­da-Arten, wirkt Bi­fo­na­zol in Kon­zen­tra­tio­nen von 20 µg/ml fungizid.
Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in Kon­zen­tra­tio­nen, die um den Faktor 2 bis 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkon­zentration) liegen. Bereits mit 3 µg/ml Substrat wird rasch proliferierendes Myzel von Tri­cho­phy­ton mentagrophytes gehemmt.

Bi­fo­na­zol zeigt eine günstige Resistenzlage. Primär resistente Varianten empfindlicher Pilzspezies sind selten. Untersuchungen ergaben bisher keinen Hinweis auf eine Entwicklung sekundärer Resistenz bei ursprünglich empfindlichen Pilzstämmen.

Absorption
Bi­fo­na­zol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten. 6 Stunden nach Ap­pli­kation werden Kon­zen­tra­tio­nen ge­mes­sen, die die MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Vielfaches überschreiten: zwischen 1000 µg/cm³ in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) und 5 µg/cm³ im Stratum papillare.

Die Hautverweildauer, ge­mes­sen als infektprotektive Wirkung am Meerschweinchen, beträgt für Canesten Extra Creme mindestens 48 - 72 Stunden.
Die lange Hautverweildauer von Canesten Extra Creme in antimykotischen wirksamen Kon­zen­tra­tio­nen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Ba­sis für die Einmal-Ap­pli­kation in der lokalen Therapie.

Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Ap­pli­kation an intakter menschlicher Haut lagen die Kon­zen­tra­tio­nen im Serum stets unter der Nachweisgrenze (< 1 ng/ml), nur bei entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirk­stoff­konzentrationen (im Allgemeinen weni­ger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.

Die präklinischen Daten zeigen keine besonderen Gefahren für den Men­schen basierend auf kon­ven­tio­nel­len Studien zur Toxizität bei einmaliger Ver­ab­rei­chung und zur Genotoxizität (Mutagenität).

Auswirkungen auf die Le­ber (En­zym­in­duk­tion, Le­berverfettung) wurden in Toxizitätsstudien bei wiederholter oraler Ver­ab­rei­chung, die über der maximalen Exposition beim Men­schen lagen, be­ob­ach­tet und haben damit geringe Relevanz für die klinische Anwendung.

Mit Bi­fo­na­zol wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

In Reproduktionstoxikologischen Studien an Ka­nin­chen führten orale Dosen von 30 mg/kg Körpergewicht zu Embryotoxizität einschließlich Letalität. An Ratten zeigten orale Dosen von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht keine Embryotoxizität, jedoch führten solche oralen Dosen zu ei­ner verzögerten Skelettentwicklung der Feten. Dieser fe­tale Effekt auf die Skelettentwicklung kann als ein sekundärer Effekt, aus der mütterlichen Toxizität (Reduktion des Körpergewichts) resultierend, betrachtet werden.
Aufgrund der geringen Absorption des Wirk­stoffs über die Haut haben diese Ergebnisse wenig Relevanz für die klinische Anwendung.

Bi­fo­na­zol passiert die Plazentaschranke bei Ratten. Eine Studie mit säugenden Ratten, die Bi­fo­na­zol intravenös erhielten, zeigte, dass das Arzneimit­tel in die Milch abgeschieden wurde.

In oralen Dosen von bis zu 40 mg/kg Körpergewicht wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weib­li­chen Fertilität bei Ratten be­ob­ach­tet.

Ben­zyl­al­ko­hol, Ce­tyl­pal­mi­tat (Ph. Eur.), Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Ph. Eur.), Oc­tyl­do­de­ca­nol (Ph. Eur.), Poly­sor­bat 60, Sor­bi­tan­ste­a­rat, ge­rei­nigtes Was­ser.

Nicht zutreffend.

20 g und 50 g Alu­mi­ni­umtuben: 5 Jahre
Nach Anbruch ist Canesten extra Creme 16 Monate haltbar.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Alu­mi­ni­umtuben in Faltschachteln mit 20 g oder 50 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

und besondere Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.