BIO-H-TIN® Vitamin H 2,5 mg Tabletten

Prophylaxe und Therapie von Bio­tin-Mangelzuständen.
(Zur Prophylaxe sind weni­ger als 0,2 mg Bio­tin am Tag aus­reichend).

Täglich 1 Ta­blet­te einnehmen (ent­sprechend 2,5 mg Bio­tin).

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit aus­reichend Flüs­sig­keit. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grund­erkrankung.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern sollte bedingt durch die eingeschränkte Datenlage nur nach ärztlicher Ve­rordnung erfolgen. Empfehlungen für altersabhängige Dosierungen sind bedingt durch die be­schränkte Datenlage nicht möglich. Bio­tin weißt jedoch ein sehr geringes toxisches Potential auf (siehe Abschnitte 4.9 und 5.3).

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen
Bio­tin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf ei­ner Wechselwirkung zwischen Bio­tin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch ernied­rigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen kön­nen. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit hö­he­ren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Bio­tins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild be­ob­ach­tet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Bio­tin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Bio­tin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Bio­tin be­steht, sollten – sofern verfügbar - alterna­ti­ve Untersuchungen, die für Auswirkungen des Bio­tins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Bio­tin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d.h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Es be­stehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Bio­tin senken.

Gegen die Anwendung während Schwangerschaft und Stillperiode be­stehen keine Bedenken.

BIO-H-TIN Vi­ta­min H hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (< 1/10.000) wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bio­tin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Vi­ta­mi­ne
ATC- Code: A11HA05

Bio­tin dient ver­schie­de­nen En­zy­men als prosthetische Grup­pe bei zahlreichen Car­boxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Bio­tin eine essen­tielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leu­cin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Bio­tin kommt zum großen Teil an Pro­te­in ge­bun­den als Biocytin (Lebens­mit­tel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hy­dro­lyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Bio­tin zum Teil in freier Form vor. Da Bio­tin von der Intestinalflora syn­thetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Men­schen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Men­ge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als aus­reichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Bio­tin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Men­schen nor­mal­erweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Men­gen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der sogenannte Ei­er-Ei­weißschaden, ausgelöst werden. Ei­er-Ei­weiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Bio­tin einen stabilen Kom­plex eingeht, welcher im Gastroin­tes­ti­naltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Bio­tin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Bio­tinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Car­boxylasemangel der Bio­tinbedarf aufgrund ei­nes genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psy­chi­atrische Symptome und gas­tro­in­tes­ti­nale Störungen zur Folge.

Die Resorption von freiem Bio­tin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hil­fe ei­nes Carrier-Bio­tin-Na­tri­um-Kom­plexes hin.

Bio­tin ist zu et­wa 80 % an Plas­ma­pro­tei­ne ge­bun­den. Die Blutspiegel des freien und nur schwach ge­bun­denen Bio­tins liegen nor­mal­erweise zwischen 20 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24h und 50 µg/24h, und mit den Faeces. Bio­tin wird et­wa zur Hälfte in unveränderter Form, zur anderen Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbaupro­dukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakon­zentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Bio­tin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Bio­tinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertzeit bei gleicher Dosis ca. 10 - 14 Stunden.

a) Akute Toxizität / Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Toxische Reaktionen von Bio­tin wurden selbst bei hohen Dosen beim Men­schen nicht be­ob­ach­tet. Auch im Tierversuch hatte Bio­tin nur eine geringe aku­te, subchronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwan­kun­gen unterworfen war.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Bio­tin sind in der Literatur nicht beschrieben.

c) Repro­duktionstoxizität
Zu möglichen repro­duktionstoxischen Effekten bei Bio­tin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.

Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se,
vor­verkleisterte Stär­ke (aus Mais),
Carboxy­me­thyl­stär­ke Na­tri­um (Typ A),
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.) [pflanz­lich].

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

PVC/ Alu­mi­ni­um-Blisterpackung mit 28, 84 und 2 x 84 (Bündelpackung) Ta­blet­ten.

Keine besonderen Anforderungen.