BoxaGrippal^® Erkältungstabletten 200 mg/30 mg Filmtabletten

Symptomatische Be­handlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) verbunden mit Kopf­schmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen.

BoxaGrippal Erkältungstabletten werden an­ge­wendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (ab 15 Jahren)
1 Film­ta­blet­te (ent­sprechend 200 mg Ibu­pro­fen und 30 mg Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid), im Bedarfsfall alle 6 Stunden.
Bei stärker ausgeprägten Symptomen kön­nen 2 Film­ta­blet­ten (ent­sprechend 400 mg Ibu­pro­fen und 60 mg Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid) eingenommen werden, im Bedarfsfall alle 6 Stunden bis zu ei­ner Tageshöchstdosis von 6 Film­ta­blet­ten (ent­sprechend 1 200 mg Ibu­pro­fen und 180 mg Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid).

Die Tageshöchstdosis von 6 Film­ta­blet­ten (ent­sprechend 1 200 mg Ibu­pro­fen und 180 mg Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid) darf nicht überschritten werden.

Die maximale Dauer der Anwendung beträgt 5 Tage.

Die nied­rigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dieses Kombinationsarzneimit­tel sollte an­ge­wendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid als auch die analgetische und/oder antipyretische Wirkung von Ibu­pro­fen erforderlich sind. In Situationen, in denen die Beschwerden überwiegend entweder aus Schmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion be­stehen, wird die Anwendung von Arzneimit­teln mit ei­nem einzelnen Wirkstoff empfohlen.

Patienten mit Nieren- oder Le­berversagen
Die Sicherheit und Wirk­samkeit bei Patienten mit Le­ber- oder Nie­ren­ver­sa­gen wurde nicht nachgewiesen und es liegen keine aus­rei­chen­den Daten vor, um eine ange­mes­sene Dosierungsempfehlung abzugeben. BoxaGrippal Erkältungstabletten darf bei diesen Patienten nicht oder nur mit äußerster Vorsicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche
BoxaGrippal Erkältungstabletten sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Falls Jugendliche dieses Arzneimit­tel länger als 3 Tage anwenden müssen oder sich die Symptome nach 3 Tagen verstärken, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.

Die Film­ta­blet­ten sollen unzerkaut mit ei­nem großen Glas Was­ser eingenommen werden, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le;

• Allergien oder Asthma in der Anamnese, ausgelöst durch Ibu­pro­fen oder vergleichbare Wirkstoffe wie Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re oder andere nicht­ste­ro­idale Antiphlogistika (NSAIDs);

• gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit ei­ner entzündungshemmenden Therapie mit nicht­ste­ro­ida­len Antiphlogistika (NSAIDs);

• be­ste­hende oder wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);

• ze­re­bro­vaskuläre oder andere Blutungen;

• ungeklärte Störungen der Hämatopoese;

• schwere Le­berinsuffizienz;

• schwere aku­te oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz;

• schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);

• schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie;

• schwere koronare Herzerkrankung

• Tachyarrhythmie;

• Hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese oder Risikofak­toren, die das Risiko ei­nes hämorrhagischen Schlaganfalls aufgrund der alpha-mimetischen Wirkung des Vasokonstriktors erhöhen kön­nen – wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Vasokonstriktoren (einschließlich Bro­mo­crip­tin, Pergolid, Lisurid, Ca­ber­go­lin, Er­got­a­min, Di­hy­dro­er­gotamin) oder jegliche andere abschwellende Mittel, die oral oder nasal zur Abschwellung der Nasenschleimhäute an­ge­wendet werden (einschließlich Phe­nyl­pro­pa­nol­amin, Phe­nyl­ephrin, Ephe­drin);

• Hyperthyreose;

• Risiko ei­nes Eng­win­kel­glau­koms;

• Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden; Prostatahyperplasie und/oder Blasenfunktionsstörung;

• Krampfanfälle in der Anamnese;

• systemischer Lupus erythematodes;

• Kombination mit anderen oral oder nasal an­ge­wendeten vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimit­teln (siehe Abschnitt 4.5);

• Kombination mit nicht­se­lek­ti­ven Mo­no­amin­oxi­da­sehemmern (MAO-Hem­mern) oder Anwendung von MAO-Hem­mern innerhalb der letzten zwei Wochen (siehe Abschnitt 4.5);

• Patienten mit starker De­hy­dra­ta­tion (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüs­sig­keitsaufnahme);

• drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Die gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten mit anderen NSAIDs, die Cyclooxygenase-(COX-)2-Hem­mer enthalten, sollte vermieden werden.

Das Risiko von Nebenwirkungen kann re­du­ziert werden durch Anwendung der nied­rigsten wirksamen Dosis über den kür­zes­ten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum (siehe „Gastroin­tes­ti­nale Wirkungen“ und „Kardiovaskuläre und ze­re­bro­vaskuläre Wirkungen“ weiter unten).

Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen wie aku­te ge­ne­ra­li­sierte exanthematische Pustulose (AGEP) kön­nen bei Ibu­pro­fen und Pseu­do­ephe­drin-haltigen Arzneimit­teln auftreten. Dieser aku­te pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Be­handlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, haupt­säch­lich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in ei­nem ausgedehnten ödematösen Ery­them auftreten und haupt­säch­lich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Ex­tre­mi­tä­ten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Ery­them oder viele kleine Pusteln be­ob­ach­tet werden, sollte die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid
Die Be­handlung muss abgebrochen werden beim Auftreten von:

• Hypertonie,

• Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien,

• Übelkeit, oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopf­schmerzen).

Bei folgenden Patientengruppen ist Vorsicht geboten:

• Patienten mit Herz­rhyth­mus­stö­run­gen

• Patienten mit Blut­hoch­druck

• Patienten, die mit Di­gi­ta­lis behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5)

• Patienten mit Myo­kard­infarkt, Diabetes mellitus oder positivem Bron­cho­spas­mus in der Anamnese

Gastroin­tes­ti­nal and urogenital effects
Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseu­do­ephe­drin berichtet. Pseu­do­ephe­drin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome ei­ner ischämischen Kolitis auftreten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stenosierendem Magengeschwür, Pyloroduodenal- und Gebärmutterhalsobstruktion sowie Bla­sen­hals­ob­struk­tion.

Ischämische Optikusneu­ropathie
Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneu­ropathie bei der Anwendung von Pseu­do­ephe­drin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten ei­nes Verlusts des Sehvermögens oder ei­ner verminderten Sehschärfe, wie bei ei­nem Skotom, sollte die Anwendung von Pseu­do­ephe­drin abgebrochen werden.

BoxaGrippal Erkältungstabletten sollten nur auf ärztlichen Rat an­ge­wendet werden bei Patienten mit:

• Hypertonie

• Herzkrankheit

• Schlaganfall

• Hyperthyreose

• Psychose

• Diabetes

Wirkungen auf das zen­tra­le Nervensystem
Stimulationen des zen­tra­len Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Versagen bei gleichzeitigem Blutdruckabfall kön­nen durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Sympathomimetika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5). Dazu gehören:

• Dekongestiva

• Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp

• Arzneimit­tel, die den Blutdruck senken (Antihypertensiva)

• trizyklische Antidepressiva und andere Antihistaminika

Gleichzeitiger Anwendung von Me­thyl­phe­ni­dat oder Mi­grä­netherapeutika, insbesondere vasokonstriktorischen Mut­ter­korn­alk­a­loi­den (aufgrund der α‑sympathomimetischen Wirkung von Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid) (siehe Abschnitt 4.5).

Neurologische und psy­chi­atrische Symptome sowie ein unregelmä­ßi­ger Herzschlag sind nach der systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren berichtet worden, insbesondere bei ei­ner Überdosierung (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syn­drom (PRES) und reversibles ze­re­brales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimit­tel berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer aku­ter oder chronischer Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz erhöht (siehe Abschnitt 4.3).

Pseu­do­ephe­drin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopf­schmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Seh­stö­run­gen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und ent­sprechender Be­handlung.

Risiken des Missbrauchs
Pseu­do­ephe­drin birgt ein Missbrauchsrisiko. Erhöhte Dosen kön­nen auf Dauer zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu ei­ner Toleranz führen, die das Risiko ei­ner Überdosierung erhöht. Ein schnelles Absetzen kann zu De­pressionen führen

Ältere Patienten kön­nen empfindlicher im Hinblick auf zen­tral­ner­vöse Effekte re­agieren.

Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid

• In Fällen ei­nes geplanten chirurgischen Eingriffes, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika an­ge­wendet werden, empfiehlt es sich, die Be­handlung mit BoxaGrippal Erkältungstabletten einige Tage vorher abzubrechen, da das Risiko ei­ner aku­ten hypertensiven Episode be­steht (siehe Abschnitt 4.5).

• Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid bei Dopingkontrollen zu positiven Test­er­geb­nissen führen kann.

Störungen se­rologischer Untersuchungen
Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid kann die Aufnahme von Iobenguan-I‑131 in neuroendokrine Tumoren vermindern und dadurch die Ergebnisse ei­ner Szintigraphie beeinträchtigen.

Die Be­handlung mit Pseu­do­ephe­drin muss mindestens 48 Stunden vor Hauttests abgebrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen kön­nen.

Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibu­pro­fen
Patienten mit Asthma und gleichzeitig be­ste­hen­der chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen ein hö­he­res Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und/oder anderen NSAIDs auf. Diese kön­nen als Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten. Die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten kann einen aku­ten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re oder andere NSAIDs allergisch re­agieren (siehe Abschnitt 4.3).

Gastroin­tes­ti­nale Wirkungen
Gastroin­tes­ti­nale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit le­talem Ausgang, wurden unter allen NSAIDs berichtet und kön­nen zu jedem Zeitpunkt der Be­handlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gas­tro­in­tes­ti­nale Er­eignisse in der Anamnese auftreten.
Das Risiko für gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit le­talem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Kom­plikationen Blutung oder Perforation [siehe Abschnitt 4.3]), und bei Patienten über 60 Jahre. Diese Patienten sollten die Be­handlung mit der nied­rigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine be­glei­ten­de Therapie mit nied­rig dosierter Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re oder anderen Arzneimit­teln, die das gas­tro­in­tes­ti­nale Risiko erhöhen kön­nen, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirk­stof­fen (z. B. Mi­so­pros­tol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit ei­ner Anamnese gas­tro­in­tes­ti­naler Toxizität, insbesondere in hö­he­rem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen) zu Beginn der Therapie melden.

Besondere Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimit­tel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen kön­nen, wie z. B. orale Cor­ti­co­ste­roide, Antikoagulanzien wie War­farin, selektive Se­ro­to­nin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­mer wie Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re (siehe Abschnitt 4.5).

Im Falle von gas­tro­in­tes­ti­na­len Blutungen oder Ulzerationen ist die Be­handlung mit BoxaGrippal Erkältungstabletten sofort abzusetzen. NSAIDs sollten bei Patienten mit gas­tro­in­tes­ti­na­len Er­krankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht an­ge­wendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und ze­re­bro­vaskuläre Wirkungen
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibu­pro­fen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit ei­nem geringfügig erhöhten Risiko ar­te­ri­eller thrombotischer Er­eignisse (zum Beispiel Myo­kard­infarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibu­pro­fen in nied­rigen Dosen (z. B. ≤ 1 200 mg/Tag) mit ei­nem erhöhten Risiko ar­te­ri­eller thrombotischer Er­eignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), be­ste­hen­der ischämischer Herzkrankheit, peripherer ar­te­ri­eller Verschlusskrankheit und/oder ze­re­bro­vaskulärer Er­krankung sollte Ibu­pro­fen nur nach sorgfältiger Abwägung an­ge­wendet und hohe Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn ei­ner Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofak­toren für kardiovaskuläre Er­eignisse (z. B. Hypertonie, Hyper­lipid­ämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibu­pro­fen (2 400 mg/Tag) erforderlich sind.

Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüs­sig­keitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit ei­ner vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden. In diesen Fällen ist daher vor Beginn der Be­handlung der Rat ei­nes Arztes oder Apothekers einzuholen.

Fälle von Kounis-Syn­drom wurden bei Patienten, die mit Ibu­pro­fen-haltigen Produkten wie BoxaGrippal Erkältungstabletten behandelt wurden, berichtet. Das Kounis-Syn­drom wird als kardiovaskuläres Symptom definiert, das infolge ei­ner allergischen bzw. überempfindlichen Reaktion in Kombination mit ei­ner Konstriktion der Ko­ro­nar­ar­te­rien auftreten und potenziell zu ei­nem Myo­kard­infarkt führen kann.

Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Ery­thema multiforme, Stevens-Johnson-Syn­drom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimit­telreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syn­drom) und aku­te ge­ne­ra­li­sierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein kön­nen, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibu­pro­fen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktion hinweisen, sollte Ibu­pro­fen unverzüglich abgesetzt und eine ange­mes­sene alterna­ti­ve Be­handlung in Betracht gezogen werden.

Mas­kie­rung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
BoxaGrippal Erkältungstabletten kön­nen Infektionssymptome maskieren, was zu ei­nem verspäteten Einleiten ei­ner geeigneten Be­handlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Kom­plikationen bei Varizellen be­ob­ach­tet. Wenn BoxaGrippal Erkältungstabletten zur Be­handlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit ei­ner Infektion an­ge­wendet werden, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Es ist ratsam, die Verwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten bei Varizellen zu vermeiden.

Vor der Anwendung dieses Arzneimit­tels müssen Patienten ihren Arzt konsultieren, im Falle von:

• SLE und Mischkollagenose: Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis oder He­pa­ti­tis (siehe Abschnitt 4.8).

• angeborener Störung des Por­phy­rin­stoff­wech­sels (z. B. aku­te intermittierende Porphyrie).

Schwere aku­te Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (z. B. ana­phy­laktischer Schock) werden sehr selten be­ob­ach­tet. Bei den ersten Anzeichen ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion nach der Einnahme/Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen müssen ent­sprechend den Symptomen vom me­di­zi­ni­schen Fachpersonal eingeleitet werden.

Fixes Arz­nei­mit­tel­ex­an­them
Im Zusammenhang mit Ibu­pro­fen wurde von Fällen des Fixen Arz­nei­mit­tel­ex­an­thems (FAEs) berichtet. Ibu­pro­fen sollte bei Patienten mit ei­nem Ibu­pro­fen-bedingten FAE in der Vorgeschichte nicht wieder an­ge­wendet werden. Eine po­ten­zielle Kreuzreaktivität kann mit anderen NSAIDs auftreten.

Arzneimit­telreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Es wurde über Arzneimit­telreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) im Zusammenhang mit ei­ner *TM*-Be­handlung berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von schwerwiegenden Hautmanifestationen informiert und engmaschig überwacht werden. Die Be­handlung sollte beim ersten Auftreten von Haut­aus­schlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen ei­ner Hautüberempfindlichkeit abgebrochen werden.

Ibu­pro­fen, der Wirkstoff von BoxaGrippal Erkältungstabletten, kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen hemmen (Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion). Daher sind Patienten mit Thrombozytenstörungen sorgfältig zu überwachen.

Bei längerer Be­handlung mit Ibu­pro­fen müssen die Le­ber- und Nierenparameter sowie das Blutbild regelmäßig überprüft werden.

Längerer Gebrauch jeglicher Art von An­alge­ti­ka bei Kopf­schmerzen kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, ist me­di­zinischer Rat einzuholen und die Be­handlung abzubrechen. Die Di­a­gno­se von Kopf­schmerz bei Medikamentenübergebrauch sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Arzneimit­teln ge­gen Kopf­schmerzen häufige oder tägliche Kopf­schmerzen haben.

Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmit­teln, insbesondere bei Kombination mehre­rer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko ei­ner Niereninsuffizienz (analgetische Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydrierung erhöht sein. Daher sollte es vermieden werden.

Bei Anwendung von NSAIDs kön­nen durch gleichzeitigen Genuss von Al­ko­hol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastroin­tes­ti­naltrakt oder das zen­tra­le Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibu­pro­fen

• Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibu­pro­fen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosis­an­pas­sung bei älteren Patienten nicht notwendig. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gas­tro­in­tes­ti­na­len Blutungen und Perforationen, auch mit le­talem Ausgang, infolge ei­ner NSAID-Therapie kommt.

• Vorsicht und besondere Überwachung sind notwendig, wenn Ibu­pro­fen von Patienten mit gas­tro­in­tes­ti­na­len Er­krankungen in der Anamnese (wie z. B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen) und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) an­ge­wendet wird.

• Zu Beginn der Be­handlung ist eine engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich, die an Herzinsuffizienz oder chronischen Le­ber- und Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen leiden; ferner auch bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder infolge ei­nes größeren chirurgischen Eingriffes an ei­ner Hypo­vo­lä­mie leiden, sowie speziell bei älteren Patienten.

• Bei de­hy­drierten Jugendlichen be­steht die Gefahr ei­ner Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

• Im Falle des Auftretens von Seh­stö­run­gen während der Be­handlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.

Wenn die Symptome länger anhalten oder sich verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, einen Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung des Arzneimit­tels BoxaGrippal Erkältungstabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sonstige Be­stand­tei­le mit bekannter Wirkung
BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten Lac­to­se
BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten 84 mg Lac­to­se-Mo­no­hy­drat (bis zu 504 mg in der empfohlenen Tageshöchstdosis). Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten BoxaGrippal Erkältungstabletten nicht einnehmen.

BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten Na­tri­um
BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d. h., sie sind nahezu „natri­umfrei“.

Schwangerschaft
Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten vermieden werden. Wenn ein Arzt die Be­handlung für notwendig hält, sollte die Dosis so nied­rig und die Be­hand­lungs­dauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten während des dritten Trimenons ist kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid
Es liegen weitergehende Er­fahrungen zur Anwendung von Pseu­do­ephe­drin in der Schwangerschaft vor, aber die Qualität der Daten ist oft nicht aus­reichend und die Ergebnisse sind widersprüchlich. Während das Gesamtrisiko für Fehlbildungen nicht erhöht war, wurde in mindestens ei­ner Fall-Kontroll-Studie ein signifikanter Zusammenhang zwischen Gas­tro­schi­sis und Pseu­do­ephe­drin festgestellt. In einigen anderen Fall-Kontroll-Studien wurde ebenfalls ein erhöhtes Risiko festgestellt, jedoch wurde keine Signifikanz erreicht.

Es liegen keine aus­rei­chen­den tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Pseu­do­ephe­drin verringert den Blutfluss in der Gebärmutter während der Schwangerschaft.

Daher sollte die Anwendung von Pseu­do­ephe­drin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Ibu­pro­fen
Die Hemmung der Pros­ta­glan­din­syn­the­se kann die Schwangerschaft und/oder die em­bryofe­tale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Fehlbildungen und Gas­tro­schi­sis nach Anwendung ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se­hem­mers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von unter 1 % bis auf et­wa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se­hem­mers zu erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu em­bryofe­taler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten ein durch eine fötale Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung ausgelöstes Oligohydram­nion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Be­handlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Be­handlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Be­handlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Be­handlung zurückgebildet hat.

Somit sollten BoxaGrippal Erkältungstabletten während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn BoxaGrippal Erkältungstabletten bei ei­ner Frau an­ge­wendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Be­hand­lungs­dauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach ei­ner mehrtägigen Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich ei­nes Oligohydram­nions und ei­ner Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. BoxaGrippal Erkältungstabletten sollten abgesetzt werden, wenn ein Oligohydram­nion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kön­nen alle Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmer

• den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

  • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);

  • Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung (siehe oben);

• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

  • mögliche Verlängerung der Blu­tungs­zeit, ein throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­men­der Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

  • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder ei­nem verlängerten Geburtsvor­gang führen kann.

Daher sind BoxaGrippal Erkältungstabletten im dritten Schwangerschaftstrimenon kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit
Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid geht in die Muttermilch über.

Ibu­pro­fen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Nachteilige Folgen für den Säugling sind daher unwahrscheinlich.

BoxaGrippal Erkältungstabletten wird für stillende Frauen nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt nach Einschätzung des Arztes das mögliche Risiko für den Säugling.

Fertilität
Es liegt eine eingeschränkte Evidenz vor, dass Arzneistoffe, welche die Cyclooxygenase/Pros­ta­glan­din­syn­the­se hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen kön­nen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Be­handlung reversibel.

Auch bei bestimmungsgemäßer Verwendung kann BoxaGrippal Erkältungstabletten das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, oder zum Bedienen von Maschinen, beeinträchtigt wird.

Patienten, bei denen Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopf­schmerzen und Seh­stö­run­gen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Die am häufigsten be­ob­ach­teten Nebenwirkungen von Ibu­pro­fen betreffen den Gastroin­tes­ti­naltrakt. Generell hängt das Auftreten von unerwünschten Arzneimit­telwirkungen (insbesondere das Risiko für schwere gas­tro­in­tes­ti­nale Kom­plikationen) von der Höhe der Dosis und der Therapiedauer ab.

Nach Anwendung von Ibu­pro­fen sind Überempfindlichkeitsreaktionen fol­gen­der Art berichtet worden:

1. Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie

2. Respiratorische Reaktivität einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bron­cho­spas­mus oder Dyspnoe

3. Unterschiedliche Haut­er­kran­kungen, wie verschiedene Haut­aus­schläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödeme sowie – seltener – exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolysen und Ery­thema multiforme)

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie SLE und Mischkollagenosen) wurden während der Be­handlung mit Ibu­pro­fen in einigen Fällen Symptome ei­ner aseptischen Meningitis wie Nackensteife, Kopf­schmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Des­ori­en­tiert­heit be­ob­ach­tet.

Im Zusammenhang mit ei­ner NSAID-Therapie wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibu­pro­fen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit ei­nem geringfügig erhöhten Risiko ar­te­ri­eller thrombotischer Er­eignisse (zum Beispiel Myo­kard­infarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Die folgende Liste mit Nebenwirkungen bezieht sich auf solche Nebenwirkungen, wie sie bei Gabe von Ibu­pro­fen und Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid in nicht verschreibungspflichtigen Dosierungen in der Kurz­zeit­anwendung berichtet wurden. Während der Be­handlung von chronischen Er­krankungen im Rahmen ei­ner Langzeitbehandlung kann es zu wei­te­ren Nebenwirkungen kommen.

Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie die Einnahme von BoxaGrippal Erkältungstabletten sofort abbrechen und sich in ärztliche Be­handlung zu begeben haben, sollten sie schwere Nebenwirkungen feststellen.

Die Nebenwirkungen, bei denen ein (zumindest möglicher) Zusammenhang mit der Be­handlung vermutet wird, sind im Folgenden nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), ge­le­gentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die klinischen Auswirkungen ei­ner Überdosierung mit diesem Arzneimit­tel sind wahrscheinlich eher auf Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid zurückzuführen als auf Ibu­pro­fen. Die Auswirkungen korrelieren nicht hinreichend mit der eingenommenen Dosis aufgrund der interindividuellen Emp­find­lichkeit ge­genüber sympathomimetischen Eigenschaften.

Symptome der sympathomimetischen Wirkung
ZNS-De­pression: z. B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma

ZNS-Stimulation (mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern): z. B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krampfanfälle, Tremor

Neben den oben genannten Nebenwirkungen kön­nen folgende Symptome auftreten: Hypertensive Krisen, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, Muskelschwäche und Muskelverspannungen, Euphorie, Erregungszustände, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen, Hypotonie

Symptome, bedingt durch das Vorliegen von Ibu­pro­fen (zusätzlich zu den oben genannten, als unerwünschte Wirkungen aufgeführten gas­tro­in­tes­ti­na­len und neurologischen Symptomen)
Schläfrigkeit, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, Bewusstlosigkeit.
Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann es zu ei­ner metabolische Azidose und ei­ner Verlängerung der Pro­throm­bin­zeit/INR kommen, wahrscheinlich aufgrund ei­ner Beeinträchtigung der Wirkung der zirkulierenden Ge­rin­nungs­fak­toren. Akutes Nie­ren­ver­sa­gen und Le­berschäden kön­nen auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Exazerbation des Asthmas möglich.
Bei längerer Einnahme von hö­he­ren als den empfohlenen Dosen oder bei Überdosierung kön­nen renale tubuläre Azidose und Hypokaliämie die Folge sein.

Therapiemaßnahmen
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Liegt die Einnahme nicht länger als eine Stunde zurück, sollte dem Patienten Ak­tiv­koh­le verabreicht werden. In schweren Fällen kann ebenso eine Magenspülung oder Dialyse in Betracht gezogen werden.

Elek­tro­lyte sollten kontrolliert und ein EKG durchgeführt werden. Im Falle von kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischer Elek­tro­lyt-Ver­schiebung sollte eine symptomatische Be­handlung eingeleitet werden. Bei häufigeren oder länger anhaltenden ze­re­bralen Anfällen sollte intravenös Di­aze­pam oder Lora­ze­pam verabreicht werden. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Zu­be­reitungen ge­gen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X

Wirkmechanismus
Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid gehört zur Wirkstoffgruppe der Sympathomimetika und wirkt bei systemischer Anwendung als nasales Dekongestivum.

Ibu­pro­fen ist ein NSAID und gehört zur Grup­pe der Propionsäuren. Es handelt sich um ein Derivat der Arylcarboxylsäure, welches eine analgetische, antipyretische und anti­in­flam­ma­to­rische Wirkung sowie eine kurzfristige inhibierende Wirkung auf die Blutplättchenfunktion besitzt. Diese Eigenschaften sind auf dessen Fä­higkeit zur Inhibition der Pros­ta­glan­din­syn­the­se zurückzuführen.

BoxaGrippal Erkältungstabletten sind eine Kombination aus ei­nem Vasokonstriktor (Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid) und ei­nem NSAID in ei­ner analgetischen, antipyretischen und anti­in­flam­ma­to­ri­schen Dosierung (Ibu­pro­fen).

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibu­pro­fen die Wirkung nied­rig dosierter Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re auf die Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibu­pro­fen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Ver­ab­rei­chung von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu ei­ner verminderten Wirkung der Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re auf die Bildung von Thromboxan oder die Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation be­stehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibu­pro­fen die kardioprotektive Wirkung nied­rig dosierter Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei ge­le­gentlicher Anwendung von Ibu­pro­fen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

Ibu­pro­fen
Resorption
Die maximale Plasmakon­zentration wird ungefähr 90 Minuten nach Einnahme erreicht. Nach Einnahme ei­ner Einzeldosis ist die maximale Plasmakon­zentration bei gesunden Erwachsenen proportional zur verabreichten Dosis (C_max 17 ± 3,5 µg/ml für eine Dosis von 200 mg und 30,3 ± 4,7 µg/ml für eine Dosis von 400 mg). Die Resorption von Ibu­pro­fen wird durch Nahrungsaufnahme verzögert.

Verteilung
Ibu­pro­fen kumuliert nicht. Die Plas­ma­pro­teinbindung beträgt 99 %. In der Sy­no­vial­flüs­sigkeit wird Ibu­pro­fen zwei bis acht Stunden nach der Gabe in Steady-State-Kon­zen­tra­tio­nen nachgewiesen; der Wert für C_max in der Sy­no­vial­flüs­sigkeit beträgt dabei ungefähr ein Drittel der C_max im Plasma.
Nach Anwendung ei­ner Dosis von 400 mg Ibu­pro­fen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die in der Muttermilch nachgewiesene Men­ge an Ibu­pro­fen weni­ger als 1 mg in 24 Stunden.

Biotransformation
Ibu­pro­fen hat keine en­zym­in­du­zierenden Eigenschaften. 90 % ei­ner Dosis werden in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination
Ibu­pro­fen wird überwiegend über den Urin ausgeschieden. Dies geschieht zu 10 % in unveränderter Form und zu 90 % in Form von inaktiven Metaboliten, überwiegend als Glucuronsäure-Konjugate. Eine vollständige Elimination erfolgt binnen 24 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.

Die pharmakokinetischen Parameter von Ibu­pro­fen werden durch Alter, Nieren- und Le­ber­funk­tions­stö­run­gen nur geringfügig verändert. Die be­ob­ach­teten Ver­än­de­run­gen erfordern keine Anpassung der Dosierung.

Linearität/Nicht-Linearität
Die Pharmakokinetik von Ibu­pro­fen bei therapeutischer Dosierung ist linear.

Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid
Elimination
Nach oraler Gabe wird Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid überwiegend in unveränderter Form (70 ‑ 90 %) renal ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Urins ab. Eine Al­ka­lisierung des Urins führt zu ei­ner Verstärkung der tubulären Rückresorption, wodurch die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird.

Zur Kombination von Ibu­pro­fen und Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid liegen nur begrenzte Toxizitätsdaten vor.

Basierend auf den un­ter­schied­lichen Wirkmechanismen von Ibu­pro­fen (nicht­ste­ro­idale anti­in­flam­ma­to­rische Wirkung) und Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid (sympathomimetische Wirkung) wurde in präklinischen Toxizitätsstudien nach Überdosierung (Daten zu Pseu­do­ephe­drin beim Men­schen) ein substanzspezifisches Toxizitätsprofil ent­sprechend der pharmakodynamischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe be­ob­ach­tet. Dement­sprechend zeigten sich unterschiedliche toxikologische Zielor­gane, z. B. bei Ibu­pro­fen gas­tro­in­tes­ti­nale Läsionen und bei Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid hämodynamische und ZNS-Effekte. Bei gleichzeitiger Gabe von Ibu­pro­fen und Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid traten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen auf. Daher sind additive, synergistische und potenzierende Effekte für die fixe Kombination aus Ibu­pro­fen und Pseu­do­ephe­drin­hy­dro­chlo­rid in äquipotenten Dosierungen bei Mensch und Tier nicht zu erwarten. Dies wird auch durch das Fehlen kompetitiver Stoffwechselwege gestützt. Es gibt keinen wissenschaftlichen Beleg dafür, dass sich die Sicherheitsspannen der einzelnen Wirkstoffe in der fixen Kombination verändern.

Ta­blet­tenkern
Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se
Carboxy­me­thyl­stär­ke-Na­tri­um (Typ A)
Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid
Ma­gne­si­um­stea­rat

Ta­blet­tenüberzug
Poly(vi­nylalkohol)
Ti­tan­di­oxid (E 171)
Ma­cro­gol 3350
Tal­kum

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Blisterpackungen (PVC/PVDC/Alu­mi­ni­umfolie).
Packungen mit 10 bzw. 20 Film­ta­blet­ten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.