Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Symptomatische Be­handlung der Obstipation bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.

Insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren muss vor Beginn der Be­handlung ärztlicherseits eine or­ganische Er­krankung ausgeschlossen werden. Die Be­handlung der Obstipation mit Laxbene junior darf nur vorübergehend über höchstens 3 Monate und nur zusammen mit ei­ner gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung fort­be­stehen, ist davon auszugehen, dass eine or­ganische Ursache zu Grunde liegt, die zu behandeln ist.

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Ab ei­nem Alter von 6 Monaten bis zu 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.
1 bis 4 Jahre: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
4 bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel pro Tag.

Bei Kindern sollte die Be­hand­lungs­dauer 3 Monate nicht überschreiten, da zu länger als 3 Monate dauernden Be­handlungen keine klinischen Daten vorliegen. Die durch die Be­handlung erreichte Verbesserung der Darmpassage wird durch Änderungen der Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten.

Die Be­handlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Bei erneutem Auftreten von Obstipation sollte sie wieder aufgenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Inhalt ei­nes Beutels ist unmittelbar vor der Einnahme in ca. 50 ml Was­ser aufzulösen. Die entstehende Lö­sung ist klar und durchsichtig wie Was­ser. Bei ei­ner Dosierung von ei­nem Beutel pro Tag soll die Be­handlung morgens erfolgen, hö­he­re Dosierungen werden auf eine Morgen- und eine Abenddosis aufgeteilt.

Nach jeder Einnahme wird zusätzlich empfohlen 125 ml ei­ner Flüs­sig­keit (z. B. Was­ser) zu trinken.

Die Wirkung von Laxbene junior tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Die tägliche Dosierung sollte ent­sprechend den erzielten klinischen Wirkungen angepasst werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Schwe­fel­dio­xid E 220 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.) oder toxisches Megacolon, das mit symptomatischer Stenose einhergeht.

• Perforation im Verdauungstrakt oder Risiko ei­ner Perforation im Verdauungstrakt.

• Ileus oder Verdacht auf Darm­ob­struktion.

• Bauchschmerzsyndrome unklarer Genese.

Daten zur Wirk­samkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei ei­ner begrenzten Anzahl von Patienten vor.

Die Be­handlung der Obstipation mit ei­nem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu ei­ner gesunden Lebensführung und Ernährung sein.

Vor Beginn der Be­handlung muss eine or­ganische Er­krankung ausgeschlossen werden.

Nach 3-monatiger Be­handlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden.

Laxbene junior kann wegen des Ge­halts an Schwe­fel­dio­xid selten schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Im Falle ei­ner Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Was­ser- und/oder Elek­tro­lyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Men­schen, Patienten mit ge­stör­ter Le­ber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten, und es sollte eine Kontrolle der Elek­tro­lyte in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zu Regurgitation oder Aspiration neigen, ist Vorsicht geboten. Es wurden Fälle von Aspiration gemeldet, wenn große Volumina an Poly­ethy­len­gly­kol und Elek­tro­lyten über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden. Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromo­to­ri­schen Funk­tions­störungen sind besonders aspirationsgefährdet.

Die Mi­schung von PEG-haltigen Laxantien und stärkebasierten Verdickungsmitteln ist zu vermeiden bei Patienten mit Dys­pha­gie, bei denen ein As­pi­ra­tions­ri­si­ko be­steht. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die zur Verbesserung der Einnahme von Flüs­sig­keiten eine Zugabe von Verdickungsmitteln benötigen, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.

Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Ma­cro­gol (Poly­ethy­len­gly­col) enthalten, wurde über Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (Ausschlag, Urtikaria, Ödem) berichtet. In Ausnahmefällen wurde über einen ana­phy­laktischen Schock berichtet.

Laxbene junior enthält eine unbedeutende Men­ge an Zu­cker oder Polyol und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Während der Be­handlung mit diesem Arzneimittel wird aufgrund des Wirkmechanismus von Ma­cro­gol empfohlen, aus­reichend Flüs­sig­keit zu sich zu nehmen (siehe Abschnitt 5.1).

Die Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend re­du­ziert werden, da Ma­cro­gol die gas­tro­in­tes­ti­nale Transitrate steigert (siehe Abschnitt 4.5).

Es be­steht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneimittel während der Einnahme von Laxbene junior vorübergehend re­du­ziert wird. Insbesondere davon betroffen ist der therapeutische Effekt von Arzneimittel, die einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Antiepileptika, Di­go­xin und immunsupprimierende Mittel).

Laxbene junior kann bei Verwendung mit stärkehaltigen Lebensmittelverdickungsmitteln zu ei­ner möglichen Wechselwirkung führen. Der Inhaltsstoff Ma­cro­gol wirkt der verdickenden Wirkung von Stär­ke entge­gen und verflüs­sigt Präparate, die für Men­schen mit Schluckbeschwerden dick­flüs­sig bleiben müssen.

Schwangerschaft
Da die systemische Bioverfügbarkeit von Laxbene junior vernachlässigbar ist, sind keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten. Laxbene junior kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Bioverfügbarkeit von Ma­cro­gol 4000 bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Laxbene junior kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Laxbene junior durchgeführt. Da Ma­cro­gol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.

Laxbene junior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kinder und Jugendliche:

Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren und nach Markteinführung gemeldet. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastroin­tes­ti­naltrakt.

* Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.

Erwachsene:
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Prüfungen und nach Markteinführung folgende Nebenwirkungen be­ob­ach­tet:

Schwe­fel­dio­xid E 220 kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann zu Diarrhoe, abdominalen Schmerz und Erbrechen führen, die jedoch abklingen, wenn die Be­handlung vorübergehend unterbrochen oder die Do­sis re­du­ziert wird.

Ein übermäßig hoher Flüs­sig­keitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elek­tro­lyt­stö­run­gen erforderlich machen.

Bei Gabe sehr großer Men­gen von Ma­cro­gol (Poly­ethy­len­gly­col) und Elek­tro­lyten über eine transnasale Magensonde wurde über Fälle von Aspiration berichtet. Ein As­pi­ra­tions­ri­si­ko be­steht insbesondere bei neurologisch beeinträchtigten Kindern mit mo­to­ri­schen Störungen.

Bei Gabe sehr großer Men­gen von Ma­cro­gollösungen (Poly­ethy­len­gly­col) (4 bis 11 Liter) wurde im Rahmen der Darmreinigung vor ei­ner Koloskopie oder bei Enkopresis über Entzündungen und perianales Wundsein berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Mittel ge­gen Obstipation, Osmotisch wirkende Laxanzien, Ma­cro­gol. ATC-Code: A06AD15

Hochmolekulare (4000) Ma­cro­gole sind lange lineare Poly­me­re, die Was­sermoleküle über Was­serstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung führen sie zu ei­ner Zunahme des Flüs­sig­keitsvolumens im Darm. Deshalb ist eine aus­reichende Flüs­sig­keitszufuhr während der Be­handlung wichtig.

Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüs­sigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lö­sung verantwortlich.

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Ma­cro­gol 4000 nach oraler Gabe weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert noch metabolisiert wird.

Toxikologische Studien an ver­schie­de­nen Tierarten ergaben keine Anhaltspunkte für eine systemische oder lokale gas­tro­in­tes­ti­nale Toxizität. Ma­cro­gol 4000 hatte weder eine teratogene noch eine mutagene Wirkung.

Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Ma­cro­gol 4000 war bei Ratten und Ka­nin­chen nicht teratogen.

Sac­cha­rin-Na­tri­um (E 954)
Erd­beergeschmack (Aro­ma­stof­fe, na­tür­li­che Aro­men, Mal­to­dex­trin, Tri­ethyl­ci­trat (E 1505), ara­bi­sches Gum­mi (E 414), Schwe­fel­dio­xid (E 220) und Es­sig­säu­re (E 260)).

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Beutel (Außenschicht aus Poly­es­ter, Zwischenschicht aus Alu­mi­ni­um und Innenschicht aus Poly­ethy­len).

Beutel in Pa­ckun­gen mit 10 (N1), 20, 30 (N2) und 50 (N3) Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.