Tantum Verde^® mit Orange-Honiggeschmack 3 mg Lutschtabletten

Tantum Verde wird an­ge­wendet bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren zur symptomatischen lokalen Be­handlung von Schmerzen und Rei­zun­gen im Mund- und Rachenraum.

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 3-mal täglich eine Lutschtablette.
Die Be­handlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.

Kinder und Jugendliche
Kinder von 6 - 11 Jahren:
Das Arzneimit­tel darf nur unter Aufsicht ei­nes Erwachsenen an­ge­wendet werden.

Kinder unter 6 Jahren:
Aufgrund der Darreichungsform darf das Arzneimit­tel nur von Kindern über 6 Jahren an­ge­wendet werden.

Art der Anwendung
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Die Lutschtablette soll sich langsam im Mund auflösen.
Nicht herunterschlucken. Nicht kauen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Von der Anwendung von Ben­zyd­amin bei Patienten, die ge­gen Sa­li­cyl­säu­re oder andere nicht­ste­ro­idale Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich sind, wird abgeraten. Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, kön­nen Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Bei wenigen Patienten kön­nen die Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Patienten, bei denen sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, müssen sich deshalb an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden.

Tantum Verde enthält Gelb­oran­ge S
Gelb­oran­ge S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Tantum Verde enthält Iso­malt
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz sollten dieses Arzneimit­tel nicht einnehmen.

Tantum Verde enthält Men­thol (Le­vo­men­thol)
Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Tantum Verde enthält Duft­stof­fe mit Aller­ge­nen (Oran­gen­aro­ma, Ho­nig­aro­ma)
Dieses Arzneimit­tel enthält Duft­stof­fe mit Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, D-Li­mo­nen, Ge­ra­ni­ol und Li­na­lool. Diese Aller­ge­ne kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Tantum Verde während der Schwangerschaft vor.
Während des dritten Schwan­ger­schafts­tri­mes­ters kann die systemische Anwendung von Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmern zu ei­ner kardiopulmonalen und renalen Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu ei­ner verlängerten Blu­tungs­zeit bei Mutter und Kind kommen und die Wehen kön­nen sich verzögern.
Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Tantum Verde nach topischer Ver­ab­rei­chung für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann.
Daher sollte Tantum Verde nicht während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Im Falle ei­ner Anwendung sollte die Dosis möglichst nied­rig und die Be­hand­lungs­dauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ben­zyd­amin in die Muttermilch übergeht und es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ben­zyd­amin beim Tier in die Milch übergeht.
Tantum Verde sollte während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Tantum Verde hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in der empfohlenen Dosis an­ge­wendet wird.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), ge­le­gentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome
Es wurde keine Überdosierung mit Lutschtabletten berichtet. In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Ben­zyd­amin in Dosen, die zirka 100-mal höher als die der Lutschtabletten waren, Erregung, Konvulsionen, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.

Be­handlung
Im Falle ei­ner aku­ten Überdosierung ist nur eine symptomatische Be­handlung möglich; der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf aus­reichende Flüs­sig­keitszufuhr ist zu achten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AX03

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
Klinische Studien zeigen, dass Ben­zyd­amin zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Außerdem besitzt Ben­zyd­amin eine mäßige lokalanästhetische Wirkung.

In ei­ner 7-tägigen, auf Nicht-Unterlegenheit geprüften, multizentrischen, ran­do­mi­sier­ten, offenen, aktiv-kontrollierten Phase-IV-Studie wurde die Wirk­samkeit und Sicherheit von Ben­zyd­aminhy­dro­chlorid 0,3 % oromukosalem Spray und Ben­zyd­aminhy­dro­chlorid 3 mg Lutschtabletten bei 363 Patienten mit aku­ten Halsschmerzen verglichen.
Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Wirk­samkeit von Ben­zyd­aminhy­dro­chlorid (Spray oder Lutschtabletten) bei der Linderung von Halsschmerzen 2 Minuten (T2 min) nach Ver­ab­rei­chung ei­ner Einzeldosis (eine 3 mg Ben­zyd­amin-Lutschtablette ge­genüber 4 Vernebelungen) anhand ei­ner 7-Punkte-STRRS (Sore Throat Relief Rating Scale) zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Wirk­samkeit von Ben­zyd­aminhy­dro­chlorid (Spray oder Lutschtabletten) bei der Linderung von Halsschmerzen 1 Minute (T1) nach Ver­ab­rei­chung ei­ner Einzeldosis anhand der STRRS zu bewerten. Eine zumindest leichte Schmerzlinderung (STRRS-Score >1) wurde 1 Minute nach vollständiger Auflösung der Lutschtablette (mittlere Auflösungszeit 9,12 Minuten) bei 87 % der Patienten und bei 91 % der Patienten nach 2 Minuten be­ob­ach­tet. Eine zumindest mäßige Schmerzlinderung (STRRS-Score >3) wurde nach 15 Minuten bei et­wa 83 % der Patienten be­ob­ach­tet.
Die Verbesserung der Schluckbeschwerden und des Schwellungsgefühls wurde ebenfalls be­ob­ach­tet. Eine Verbesserung der Schluckbeschwerden und der Schwellung des Rachens wurde 5 Minuten nach der vollständigen Auflösung der Lutschtablette (mittlere Auflösungszeit 9,12 Minuten) be­ob­ach­tet, wobei eine Verringerung um 22 % und 25 % erreicht wurde, die sich nach 2 Stunden auf 42 % für beide Parameter erhöhte.
Das Sicherheitsprofil von Ben­zyd­amin wurde bestätigt.

Resorption
Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine mess­ba­re Men­ge Ben­zyd­amin im menschlichen Blutserum belegt.

Verteilung
Etwa 2 Stunden nach der Anwendung ei­ner 3 mg Lutschtablette beträgt die maximale Plasmakon­zentration von Ben­zyd­amin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml∙h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.
Es wurde gezeigt, dass sich Ben­zyd­amin bei lokaler Ap­pli­kation in entzündetem Ge­we­be anreichert und aufgrund sei­ner Fä­higkeit die Epithelschicht zu durchdringen wirksame Kon­zen­tra­tio­nen erreicht.

Biotransformation und Elimination
Das Arzneimit­tel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.

Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität zeigten sich in reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Ka­nin­chen bei ei­ner Plasmakon­zentration, die um ein Vielfaches (bis zu 40-mal) über der Plasmakon­zentration nach Gabe ei­ner oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte be­ob­ach­tet.

Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen.
Da die präklinischen Studien insgesamt Mängel aufweisen und daher nur von be­schränktem Wert sind, liefern sie dem Arzt keine wei­te­ren Informationen zu denen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnt sind.

Iso­malt (E 953)
Ci­tro­nen­säu­re-Mo­no­hy­drat
Oran­gen­aro­ma
Ho­nig­aro­ma
Le­vo­men­thol
Ace­sul­fam-Ka­li­um
Chi­no­lin­gelb (E 104)
Gelb­oran­ge S (E 110)

Nicht zutreffend

4 Jahre

Nicht über 30 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuch­tigkeit zu schützen.

Jede einzelne Lutschtablette ist in Pa­raf­finpapier eingewickelt.
Je zehn Lutschtabletten sind zusammen in ei­nem bedruckten Päckchen aus dreifach laminiertem Material aus Poly­ethy­len-Pa­pier-Alu­mi­ni­um verpackt.
Die Lutschtabletten kön­nen auch in ei­ner PVC/PE/PVDC-ALU-Blisterpackung enthalten sein.

Die Packungsgrößen sind 20 (2 x 10) oder 30 (3 x 10) Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.