Aspirin® Plus C Forte 800 mg / 480 mg Brausetabletten

̶ Leichte bis mäßig starke Schmerzen
wie Kopf­schmerzen; Zahnschmerzen; Regelschmerzen; schmerzhafte Beschwerden, die im
Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten (z.B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen)
̶ Fieber

Dosierung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3x täglich eingenommen werden.
Die Gesamttagesdosis darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Was­ser. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen. Aspirin Plus C Forte soll nicht länger als 4 Tage ohne Befragen des Arztes an­ge­wendet werden.

Kinder und Jugendliche
Aspirin Plus C Forte darf bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Wirkstoffmenge der Einzeldosis nicht an­ge­wendet werden.

Patienten mit Le­berfunktionsstörung
Ace­tylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Le­berfunktionsstörung mit Vorsicht an­ge­wendet werden. (siehe Abschnitt 4.4)

Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Ace­tylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

̶ Über­emp­find­lich­keit ge­gen Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re, andere Salicylate, As­cor­bin­säu­re oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le;
̶ Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Ver­ab­rei­chung von Salicylaten oder Sub­stan­zen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nicht­ste­ro­ida­len Antiphlogistika, ausgelöst wurden;
̶ aku­te gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera;
̶ hämorrhagische Diathese;
̶ Le­ber- und Nie­ren­ver­sa­gen;
̶ schwere, nicht ein­ge­stel­lte Herzinsuffizienz;
̶ Kombination mit Me­tho­tre­xat in ei­ner Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche (siehe
Abschnitt 4.5);
̶ letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
̶ Nephrolithiasis oder Nephrolithiasis in der Vergangenheit
̶ Hyperoxalurie
̶ Hämochromatose

von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re
̶ bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen andere An­alge­ti­ka / Antiphlogistika / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3);
̶ bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atem­wegs­er­krankungen;
̶ bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien (siehe Abschnitt 4.5);
̶ bei gas­tro­in­tes­ti­na­len Ulcera oder -Blutungen in der Vorgeschichte;
̶ bei eingeschränkter Le­berfunktion;
̶ bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blu­tungs­er­eig­nis­se): Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re kann das Risiko ei­ner Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung und ei­nes aku­ten Nie­ren­ver­sa­gens weiter erhöhen;
̶ vor Operationen (auch bei klei­neren Eingriffen wie z. B. Zahn­ex­trak­tio­nen); es kann zu verstärkter Blu­tungs­nei­gung kommen;
̶ bei Patienten mit schwerem Glu­ko­se-6-Phos­phat-Dehy­dro­genasemangel: Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re kann eine Hämolyse oder eine hämolytische An­ämie induzieren. Das Risiko ei­ner Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder aku­te Infektionen erhöht werden.

Seltene Fälle von aku­ter myokardialer Is­chä­mie mit oder ohne Myo­kard­infarkt im Rahmen ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion (Kounis-Syn­drom) wurden bei Patienten unter Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re-Therapie berichtet. Bei bestätigtem Auftreten ei­nes Kounis-Syn­droms aufgrund von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ist die Be­handlung mit Aspirin Plus C Forte sofort abzubrechen.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmit­teln kön­nen Kopf­schmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopf­schmerzen bewirken kön­nen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmit­teln kann zur dauerhaften Nieren-schädigung mit dem Risiko ei­nes Nie­ren­ver­sa­gens (An­alge­ti­ka-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmit­tel kombiniert eingenommen werden.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re vermindert in nied­ri­ger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche
Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re soll bei Jugendlichen über 12 Jahren mit fieberhaften Er­krankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann an­ge­wendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Er­krankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syn­droms, ei­ner sehr seltenen, aber le­bens­be­droh­li­ch­en Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Be­handlung bedarf.

Aspirin Plus C Forte enthält 473 mg Na­tri­um pro Brausetablette, ent­sprechend 24 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Aspirin Plus C ist reich an Na­tri­um. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Na­tri­um kontrollierter (natri­umarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
̶ Antikoagulantien / Thrombolytika: Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re kann das Blu­tungs­ri­si­ko erhöhen, wenn es vor ei­ner Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung aufmerksam geachtet werden;
̶ Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­mer, z. B. Ti­clo­pi­din, Clo­pi­do­grel: erhöhtes Risiko für
Blutungen;
̶ Andere nicht­ste­ro­idale An­alge­ti­ka / Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3g Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re pro Tag und mehr): erhöhtes Risiko für gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera und Blutungen;
̶ Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hy­dro­cor­ti­son als Ersatztherapie bei
Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gas­tro­in­tes­ti­nale Nebenwirkungen;
̶ Al­ko­hol: erhöhtes Risiko für gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera und Blutungen;
̶ Di­go­xin: Erhöhung der Plasmakon­zentration;
̶ Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken;
̶ Me­tho­tre­xat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der
Plas­ma­pro­teinbindung durch Salicylate (siehe Abschnitt 4.3);
̶ Val­pro­in­säu­re: Verdrängung aus der Plas­ma­pro­teinbindung durch Salicylate;
̶ Selektiv-Se­ro­to­nin-Wiederaufnahme-Hem­mer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Abschwächung der Wirkung:
̶ Diuretika (in Dosierungen ab 3g Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re pro Tag und mehr);
̶ ACE-Hem­mer (in Dosierungen ab 3g Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re pro Tag und mehr);
̶ Urikosurika (z. B. Pro­be­ne­cid, Benzbromaron).
̶ Deferoxamin: mögliche Dekompensation des Herzens bei gleichzeitiger Einnahme von
As­cor­bin­säu­re durch erhöhte Toxizität von Ei­sen im Ge­we­be, insbesondere des Herzens.

Wechselwirkungen von As­cor­bin­säu­re in Labordiagnostik
Vi­ta­min C ist ein Reduktionsmit­tel (d. H. Ein Elektronendonor) und kann chemische Interferenzen in Labortests, die Oxidations-Reduktions -Reaktionen beinhalten, verursachen, wie z. B. die Analyse von Glu­ko­se, Krea­tinin, Car­bama­ze­pin, Harnsäure in Urin, Serum und Hämoccult. Vi­ta­min C kann in Tests interferieren, bei denen Harn- und Blutzucker ge­mes­sen werden und zu falschen Messergebnissen führen, obwohl Vi­ta­min C keinen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel hat.

Schwangerschaft
Eine Hemmung der Pros­ta­glan­din­syn­the­se kann die Schwangerschaft und/oder die em­bryonale/fe­tale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gas­tro­schi­sis nach der Anwendung von Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hemm­stof­fen in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weni­ger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt.
Bei Tieren hat die Gabe ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hemmstoffes zu erhöhten Prä- und Postimplantationsstörungen und em­bryo-fötaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inkl. kardiovaskulärer berichtet, wenn ein Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hemmstoff in der Organentwicklungsphase verabreicht wurde.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ein durch eine fötale Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung ausgelöstes Oligohydram­nion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Be­handlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Be­handlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Be­handlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Be­handlung zurückgebildet hat. Somit sollte Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re bei ei­ner Frau an­ge­wendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Be­hand­lungs­dauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach ei­ner mehrtägigen Einnahme von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich ei­nes Oligohydram­nions und ei­ner Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydram­nion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kön­nen alle Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmer:
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);

• Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung (siehe oben).

die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

• Mögliche Verlängerung der Blu­tungs­zeit, ein throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­men­der Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder ei­nem verlängerten Geburtsvor­gang führen kann.

Daher ist Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re im dritten Schwan­ger­schafts­tri­mes­ters kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Stillzeit
Der Wirkstoff Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und seine Abbauprodukte gehen in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei ge­le­gentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hö­he­rer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Pros­ta­glan­din­syn­the­se hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen kön­nen. Dies ist nach Absetzen der Be­handlung reversibel.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und As­cor­bin­säu­re haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

1. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
   Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter der Be­handlung mit Ace­tylsalicylsäure (einschließlich der Kombinationsarzneimit­tel, wie Ace­tylsalicylsäure und Ascorbinsäure) sind leichte, größtenteils gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden, wie abdominale Beschwerden/Schmerzen, Übelkeit, Dyspepsie und seltene Hautreaktionen, wie Ausschlag. Schwere Nebenwirkungen sind generell selten, wenn Ace­tylsalicylsäure und deren Kombinationspräparate weisungsgemäß eingenommen werden. Sie schließen schwere allergische Reaktionen, gas­tro­in­tes­ti­nale und hämorrhagische Er­eignisse ein.

   Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

   Sehr häufig: ≥ 1/10

   Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

   Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100

   Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

   Sehr selten: < 1/10.000

   Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

2. Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

   Ace­tylsalicylsäure:
   Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Be­handlung mit Ace­tylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Ace­tylsalicylsäure.

   Systemor­ganklasse	Nebenwirkung	Häufigkeit
   Er­krankungen des Blutes und des Lymphsystems	Blutungen* (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Haut-blutungen oder Blutungen des Uro­ge­ni­tal­trak­tes und schwerwiegende Blutungen wie z.B. ze­re­brale Blutungen)	Selten bis sehr selten
   	Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerem Glu­ko­se-6- Phos­phat-Dehy­dro­genase-mangel	Nicht bekannt
   Er­krankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeitsreaktionen*	Selten
   Er­krankungen des Nervensystems	Kopf­schmerzen, Schwindel und mentale Verwirrung (können Anzeichen ei­ner Überdosierung sein, siehe Abschnitt 4.9)	Nicht bekannt
   Herzerkrankungen	Kounis-Syn­drom (aku­te myokardiale Ischämie mit oder ohne Myo­kard­infarkt, infolge ei­ner Überempfindlichkeits-reaktion), mit unbekannter Häufigkeit (siehe Abschnitt 4.4).	Nicht bekannt
   Er­krankungen des Ohrs und des Labyrinths	Gestörtes Hörvermögen und Ohrensausen (Tinnitus) (können Anzeichen ei­ner Überdosierung sein, siehe Abschnitt 4.9)	Nicht bekannt
   Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts	Gastroin­tes­ti­nale Beschwerden* wie Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen	Häufig
   	Gastroin­tes­ti­nale Entzündungen, gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera, gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen	Selten
   	Perforation von gas­tro­in­tes­ti­na­len Ulcera*	Sehr selten
   	Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Mem­bra­nen im Darmlumen mit potentiell nachfol­gen­der Stenosierung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung	Nicht bekannt
   Le­ber- und Gallenerkrankungen	Erhöhungen der Le­berwerte	Sehr selten
   Er­krankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes	Hautreaktionen, wie Ausschlag, Ur­ti­caria, Quincke-Ödeme	Gelegentlich
   	Schwere Hautreaktionen (bis hin zu Ery­thema exsudativum multiforme)	Selten
   Er­krankungen der Nieren und Harnwege	Nierenfunktionsstörungen, aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen	Nicht bekannt

   *: zusätzliche Informationen zu diesen Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 c.

   Ascorbinsäure (Vi­ta­min C):
   Die unten gelisteten Nebenwirkungen basieren auf „Spontanmeldungen“, so dass eine Sortierung nach Häufigkeitsangaben nicht möglich ist (Häufigkeit ist nicht bekannt).

   Er­krankungen des Immunsystems:
   Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktion und ana­phy­laktischer Schock.

   Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts:
   Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Darmschmerzen, Bauchschmerzen.

3. Angaben zu ausgewählten Nebenwirkungen

   * Gastroin­tes­ti­nale Beschwerden/Er­krankungen:
   Beschwerden des Gastroin­tes­ti­naltrakts sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Ace­tylsalicylsäure. Dies sind am häufigsten Zeichen und Symptome von Dyspepsie, Magen-, Darm- und Bauchschmerzen und sehr selten gas­tro­in­tes­ti­nale Entzündungen und Ulcera, welche potenziell sehr selten zu Blutungen und Perforation führen können.

   * Überempfindlichkeitsreaktionen:
   Bei empfindlichen Einzelpersonen kann Ace­tylsalicylsäure Bronchospasmen auslösen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die Haut, Respira-tionstrakt, Gastroin­tes­ti­naltrakt und das kardiovaskuläre System beeinträchtigen können. Die klinische Manifestation beinhaltet Symptome wie Haut­aus­schlag, Ur­ti­caria, Quincke-Ödeme, Juckreiz, Rhinitis, verstopfte Nase, Atemnot und sehr selten schwere Reaktionen, einschließlich ana­phy­laktischer Schock. Risikofak­toren für Asthmaanfälle / Bronchospasmen sind ein bereits existierendes Asthma, Heuschnupfen, nasale Polypen oder chronische Atem­wegs­er­krankungen.

   * Blutungen:
   Aufgrund ihrer plättchenhemmenden Wirkung, kann Ace­tylsalicylsäure mit ei­nem erhöhten Blu­tungs­ri­si­ko verbunden sein, wie z.B. perioperative Blutungen (einschließlich klei­nerer Operationen, z.B. Zahnextraktion), Hämatome, Nasenbluten, Blutungen des Urogenitaltrakts und Zahnfleischbluten. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten. Selten bis sehr selten wurde von schweren Blutungen, wie z.B. Blutungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts, ze­re­bralen Blutungen berichtet (besonders bei Patienten mit nicht ein­ge­stel­ltem Blut­hoch­druck und/oder gleichzeitiger Be­handlung mit Antikoagulantien), die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

   Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
   Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das
   Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte
   Abt. Pharmakovigilanz
   Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
   D-53175 Bonn
   Website: http//www.bfarm.de
   anzuzeigen.

Eine Salicylat-Toxizität kann aus chronischer, therapeutischer Überdosierung resultieren sowie aus potenziell le­bens­be­droh­li­cher, aku­ter Vergiftung (Überdosierung durch versehentliche Einnahme bei Kindern bis zur unbeabsichtigten Intoxikation).

Chronische Vergiftungen durch Salicylat kön­nen tückisch sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind. Eine leichte Salicylat Intoxikation tritt in der Regel nach ei­ner wiederholten Einnahme hoher Dosen (> 100 mg / kg / Tag über 2 Tage kön­nen toxisch sein) auf. Symptome umfassen Be­nom­men­heit, Schwindel, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopf­schmerzen und Verwirrung und kön­nen durch Dosisreduktion kontrolliert werden.

Das Hauptmerkmal ei­ner aku­ten Intoxikation ist eine schwere Störung des Säu­re-Basen-Haushaltes, die mit dem Alter und dem Grad der Vergiftung variiert. Das häufigste Anzeichen für eine aku­te Vergiftung bei ei­nem Kind ist eine metabolische Azidose. Der Schweregrad der Vergiftung lässt sich allein anhand der Plasmakon­zentration nicht einschätzen. Die Absorption von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re kann aufgrund re­du­zierter Magenentleerung, Bildung von Konkrementen im Magen, oder als Ergebnis der Einnahme magensaftresistenter Präparate verzögert werden. Tinnitus kann bei Plasma-Kon­zen­tra­tio­nen von 150 bis 300 µg/ml auftreten. Weitere schwere Nebenwirkungen kön­nen bei Kon­zen­tra­tio­nen über 300 µg/ml auftreten.

Die pathophysiologischen Wirkungen ei­ner Salicylat-Vergiftung sind komplex.

Eine leichte bis mit­tel­schwe­re Intoxikation manifestiert sich durch Übelkeit, Erbrechen Tachypnoe, Hyperventilation, respiratorische Alkalose und Diaphorese.

Anzeichen ei­ner mit­tel­schwe­ren bis schweren Intoxikation sind: respiratorische Alkalose mit kompensatorisch metabolischer Azidose, Hyperpyrexie, beeinträchtigter Glu­ko­se-Stoffwechsel und Ketose, Tinnitus, Taubheit, gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen, Er­krankungen der Atemwege (von Hyperventilation bis hin zum Atemstillstand), Herz-Kreislauf-Er­krankungen (von Arrhythmie bis hin zum kardiovaskulären Schock), Störungen des Flüs­sig­keits-und Elek­tro­lyt­haus­halts (von Dehydrierung bis hin zum Nie­ren­ver­sa­gen), hämatologische Er­krankungen (von Hemmung der Thrombozytenfunktion bis hin zu Koagulopathie), toxische Enzephalopathie und ZNS-De­pression (von Lethargie bis Koma und Krampfanfällen).

Die Be­handlung ei­ner Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re Intoxikation erfolgt abhängig von der Ausprägung, dem Schweregrad und den klinischen Symptomen ent­sprechend stan­dar­di­sier­ter Vorgehensweisen bei Vergiftungen. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse notwendig sein. Erste Notfallmaßnahmen sollten die beschleunigte Ausscheidung des Medikaments sowie die Wiederherstellung des Elek­tro­lyt-und Säu­re-Basen-Haushalts sein.

In der Literatur sind Einzelfälle aku­ter und chronischer As­cor­bin­säu­re-Überdosierung berichtet. Diese kön­nen bei Patienten mit Glu­co­se-6-Phos­phatde­hy­dro­ge­nasemangel zu oxidativer Hämolyse, disseminierter in­tra­va­sa­ler Ge­rinnung und signifikant erhöhtem Oxalat- Spiegeln in Serum und Urin führen.
Erhöhte Oxalat-Spiegel kön­nen bei Dialyse-Patienten zu Cal­cium-Oxalat-Ablagerungen führen.
Zusätzlich zeigen einige Berichte, dass hohe Dosen von As­cor­bin­säu­re (oral oder i.v.) Cal­cium-Oxalat-Ablagerungen, Cal­cium-Oxalat-Kristallurie (bei Patienten mit Prä­dis­po­sition für erhöhte Kristallaggregation), tubulointerstitielle Nephropathie und aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen (Resultat der Cal­cium-Oxalat-Kris­tal­le) hervorrufen kön­nen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Nervensystem, andere An­alge­ti­ka und Antipyretika, Sa­li­cyl­säu­re und Derivate
ATC-Code: N02BA51

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re
Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re gehört zur Grup­pe der säurebildenden nicht­ste­ro­ida­len Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmecha- nismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-En­zy­men, die an der Pros­ta­glan­din­syn­the­se beteiligt sind.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re in oralen Dosierungen zwischen 0,3 und 1,0 g wird an­ge­wendet zur Be­handlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Be­handlung von Gelenk – und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Be­handlung aku­ter und chronisch entzündlicher Er­krankungen wie z.B. rheumatoide Ar­thri­tis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans an­ge­wendet.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re hemmt außerdem die Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion, da sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blo­ckiert. Aus diesem Grund werden bei ver­schie­de­nen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich eingesetzt.

As­cor­bin­säu­re
Die was­ser­lös­liche As­cor­bin­säu­re ist Be­stand­teil des Schutzsystems des Organismus ge­gen Sauer­stoffradikale und andere Oxidationsmit­tel endogenen oder exogenen Ur­sprungs, welche eine besondere Rolle im Entzündungsprozess und in der Leukozytenfunktion spielen.
Sowohl in vitro als auch ex vivo Experimente zeigen, dass As­cor­bin­säu­re einen positiven
Effekt auf die menschliche Leukozytenimmunantwort hat.
As­cor­bin­säu­re ist ein wesentlicher Be­stand­teil in der Synthese in­tra­zellularer Sub­stan­zen (Mucopolysaccharide), die, zusammen mit Collagenfasern, verantwortlich sind für die Abdichtung der Kapillarwände.
Bei gleichzeitiger Ver­ab­rei­chung mit Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re zeigte As­cor­bin­säu­re in klinischen Studien Hinweise auf eine protektive Wirkung bezüglich Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re-induzierter Magenläsionen und oxidativen Stress.

Nach oraler Ver­ab­rei­chung wird Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re schnell und vollständig aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re in ihren aktiven Hauptmetaboliten Sa­li­cyl­säu­re umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und Sa­li­cyl­säu­re werden nach 15 - 30 Minuten beziehungsweise 0,72 - 2
Stunden erreicht. Diese angegebenen Zeiten sind abhängig von der Darreichungsform. Die Zugabe von As­cor­bin­säu­re führt zu ei­ner geringen oder kei­ner Variabilität der PK-Parameter von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re.
Sowohl Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re als auch Sa­li­cyl­säu­re werden weitgehend an Plas­ma­pro­tei­ne ge­bun­den und schnell in alle Tei­le des Körpers verteilt. Sa­li­cyl­säu­re tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.
Sa­li­cyl­säu­re wird vor allem durch Metabolisierung in der Le­ber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.
Die Eliminationskinetik von Sa­li­cyl­säu­re ist dosis­ab­hängig, da der Metabolismus durch die
Kapazität der Le­ber­enzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und
liegt nach nied­rigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu et­wa 15 Stunden beträgt. Sa­li­cyl­säu­re und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

As­cor­bin­säu­re wird (kon­zentrationsabhängig im proximalen Dünndarm) begrenzt resorbiert. Mit steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit (60 - 75% nach 1 g, 16% nach 12 g). Der nicht resorbierte An­teil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO₂ und or­ganischen Säu­ren abgebaut. Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 - 50 mg/d bei Plasmakon­zentrationen von 0,8 - 1,0 mg/dl erreicht. Der Gesamt-Turnover liegt in der Größenordnung von 1 mg/d. Bei extrem dosierter oraler Zufuhr sind kurzfristig Plasmakon­zentrationen bis 4,2 mg/dl nach 3 h erreichbar. Unter diesen Bedingungen wird As­cor­bin­säu­re überwiegend (>80%) unverändert im Harn ausgeschieden (HWZ 2,9 h). Der Körperpool nach regelmä­ßi­ger Zufuhr von ca. 180 mg/d beträgt mindestens 1,5 g. Starke Anreicherung in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und Leukozyten.

Das präklinische Sicherheitsprofil von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen Nierenschädigungen und gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera hervorgerufen. Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re wurde ange­mes­sen auf Mutagenität und Karzinogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potenzial festgestellt.
Salicylate haben bei ei­ner Reihe von Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Es wurden Implantationsstörungen, em­bryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition angegeben.
In nicht-klinischen Studien zur aku­ten Toxizität, Toxizität nach Mehrfachgabe und Toxizität für Reproduktion und Entwicklung zeigten sich keine besondere Gefahren für den Men­schen. Vereinzelte positive Befunde in in-vitro Genotoxizitätsstudien wurden in in-vivo Studien nicht bestätigt und werden nicht als klinisch relevant betrachtet. In 2-Jahres Kanzerogenitätsstudien mit F344/N Ratten und B6C3F1 Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von As­cor­bin­säu­re.

Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat, Na­tri­um­car­bo­nat, Ci­tro­nen­säu­re, Po­vi­don (K-30), hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Ta­blet­tenstreifen Alu­mi­ni­um / Pa­pier kaschiert Originalpackungen mit 10 oder 20 Brausetabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen