Vitamin B12 Sanum

Vi­ta­min-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vi­ta­min-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheits­bildern äußern:
- hyperchromer makrozytärer Me­ga­lo­blas­ten­an­ä­mie (Per­niciosa, Biermer-An­ämie, Addison-An­ämie),
- funikulärer Spinalerkrankung.
Ein labordia­gnos­tisch gesicherter Vi­ta­min-B12-Mangel kann auftreten bei:
- Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).
- Mal­ab­sorp­tion durch
-- ungenügende Produktion von Intrinsic factor,
-- Er­krankungen im Endabschnitt des Ileums, z. B. Sprue,
-- Fischbandwurmbefall oder
-- Blind-loop-Syn­drom.
- Angeborenen Vi­ta­min-B12-Transportstörungen.

Zu Beginn der Be­handlung wird in den ersten Wochen nach Di­a­gno­se­stel­lung 1 ml Vi­ta­min B12 Sanum (ent­sprechend 1000 µg Cyano­co­bal­amin) zweimal pro Woche verabreicht.
Bei nachgewiesener Vi­ta­min-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Cyano­co­bal­amin einmal im Monat verabreicht.

Vi­ta­min B12 Sanum wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam in­tra­ve­nös oder subkutan gegeben werden.
Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachgewiesener Vi­ta­min-B12-Auf­nahmestörung im Darm wird Vi­ta­min B12 in der Regel lebenslang sub­sti­tu­iert.

Vi­ta­min B12 Sanum darf nicht an­ge­wendet werden bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen Vi­ta­min B12 oder ge­gen einen der anderen Be­stand­tei­le von Vi­ta­min B12 Sanum.

Vi­ta­min B12 Sanum enthält Na­tri­um, aber weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Aufgrund der Instabilität von Vi­ta­min B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vi­ta­mins auftreten.

Die empfohlene tägliche Vi­ta­min-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Er­fahrungen haben hö­he­re Dosen keine nach­tei­li­gen Auswirkungen auf den Feten.
Vi­ta­min B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Vi­ta­min B12 Sanum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
In Einzelfällen wurden Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie ana­phy­laktische bzw. ana­phy­laktoide Reaktionen be­ob­ach­tet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Vi­ta­min B12 hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Blut und Blut bildende Organe, Antianämika, Vi­ta­min B12, Cyano­co­bal­amin
ATC-Code: B03 BA01

Vi­ta­min B12 ist als Be­stand­teil der prosthetischen Grup­pen der Methylmalonyl-CoA-Isomerase für die Um­wandlung der Propionsäure in Bern­stein­säu­re notwendig. Weiterhin ist Vi­ta­min B12 neben Fol­säu­re an der Neu­bildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transme­thylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das Vi­ta­min nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Kör­per.

Vorkommen und Bedarfsdeckung
Zu therapeutischen Zwecken wird Vi­ta­min B12 in Form von Cyano­co­bal­amin, Hy­dro­xo­co­bal­amin und Hy­droxocobal­aminace­tat an­ge­wendet. Diese beiden Formen stellen "Prodrugs" dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-Adenosylcobalamin überführt werden.
Der Mensch ist nicht in der Lage, Vi­ta­min B12 selbst zu syn­thetisieren, und muss sich das Vi­ta­min mit der Nahrung zuführen. Als Vi­ta­min-B12-haltige Produkte sind Le­ber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Ei­gelb und Muskelfleisch bekannt.
Die Resorption von Vi­ta­min B12 erfolgt überwiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn das Vi­ta­min zuvor mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, ei­nem Glykopro­tein, eine Verbindung eingegangen ist. Nur die Vit­amin-B12-Men­ge wird im Körper retiniert, die zur täg­lichen Bedarfsdeckung notwendig ist und et­wa 1 µg beträgt.

Mangelerscheinungen
Eine jahrelang dauernde verminderte oder fehlende Vit­amin-B12-Resorption führt zu Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatolo­gisch finden sich Blutbildveränderungen in Form ei­ner megaloblastären An­ämie. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zen­tra­len Nervensys­tem. Zeichen der Polyneu­ropathie kön­nen mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist uncharakteristische Symptome auf, z. B. Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.

Die Vi­ta­min-B12-Resorption erfolgt über zwei Wege:
1. Vi­ta­min B12 wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor ge­bun­denen Form resorbiert. Der Transport des Vi­ta­mins B12 zum Ge­we­be erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Sub­stan­zen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.
2. Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vi­ta­min auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen Men­gen gelangen jedoch nicht mehr als 1 bis 3 % ins Blut.

Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (mehr als 5 µg) über den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 µg Vi­ta­min B12 resorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser An­ämie wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vi­ta­min B12 und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.
Das im Körper enthaltene Vi­ta­min B12 ist in De­pots ge­speichert, von denen die Le­ber das Wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vi­ta­min-B12-An­teil ist sehr gering und liegt bei et­wa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische Halbwerts­zeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vi­ta­min B 12 pro Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Kör­pers umgesetzt.
Vi­ta­min B12 wird überwiegend über die Galle ausge­schieden und bis auf 1 µg wieder über den enterohepa­tischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherka­pazität des Körpers durch hochdosierte, insbesondere paren­te­ra­le Gabe überschritten, so wird der nicht re­tinierte An­teil im Urin ausgeschieden.

Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vi­ta­min-B12-De­pots im Körper Auskunft. Wird ei­nem gesunden Organismus jegliche Vi­ta­min-B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren bis kri­tische Werte erreicht werden, die einen Vi­ta­minmangel­zustand anzeigen.
50 bis 90 % ei­ner intramuskulären oder in­tra­ve­nösen verabreichten Gabe von 0,1 bis 1 mg Cyano­co­bal­amin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausge­schieden, wobei nach in­tra­ve­nö­ser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach Ap­plikation von Hy­dro­xo­co­bal­amin werden dage­gen länger anhaltende Serumspiegel be­ob­ach­tet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66 % der Do­sis im Urin erscheinen, mit ei­nem Maximum nach 24 Stunden.
Dieser Effekt soll jedoch bei ei­ner Langzeitbehandlung spätestens nach ei­nem Monat verloren gehen, so dass zwi­schen Hy­dro­xo­co­bal­amin und Cyano­co­bal­amin keine we­sentlichen Unterschiede im Resorptions- und Reten­tionsverhalten be­stehen.

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Er­kenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduk­tionstoxische Eigenschaften von Vi­ta­min B12.

Na­tri­um­chlo­rid, 1 molare Na­tron­lau­ge, 2 molare Salz­säu­re, Was­ser für In­jek­tions­zwecke

Aufgrund der Instabilität von Vi­ta­min B12 kann durch das Zumischen anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vi­ta­mins auftreten.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr an­ge­wendet werden.
Teilweise entleerte Ampullen dürfen nicht gelagert werden. Angebrochene Ampullen sind stets zu verwerfen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Braunglasampullen mit 1 ml In­jektionslösung
Originalpackungen mit 10 / 50 Ampullen zu je 1 ml
Musterpackung mit 1 Ampulle zu 1 ml

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darüber informiert:
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.