Laxbene junior 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Symptomatische Be­handlung der Obstipation bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.

Vor Be­handlungsbeginn muss eine or­ganische Funk­tions­störung vom Arzt ausgeschlossen werden, besonders bei Kindern unter 2 Jahren. Die Be­handlung der Obstipation mit Laxbene junior darf nur vorübergehend nicht länger als drei Monate und zusammen mit ei­ner gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung be­stehen bleiben, sollte abgeklärt werden, ob eine andere Ursache zu Grunde liegt, die zu behandeln ist.

Dosierung

Kinder und Jugendliche

6 Monate bis 1 Jahr: 8 ml pro Tag.
1 Jahr bis 4 Jahre: 8 ml bis 16 ml pro Tag.
4 Jahre bis 8 Jahre: 16 ml bis 32 ml pro Tag.

Bei Kindern sollte die Be­hand­lungs­dauer 3 Monate nicht überschreiten, da zu länger als 3 Monate dauernden Be­handlungen keine klinischen Daten vorliegen. Die behandlungsbedingte Verbesserung der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten.

Die Do­sis sollte schrittweise verringert und beim erneuten Auftreten ei­ner Obstipation wieder aufgenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Lö­sung zum Einnehmen mithilfe der im Umkarton beigepackten Spritze zu dosieren.

Bei ei­ner Dosierung von 8 ml erfolgt die Gabe morgens, hö­he­re Dosen werden auf morgens und abends aufgeteilt. Nach jeder Einnahme wird zusätzlich empfohlen 125 ml ei­ner Flüs­sig­keit (z. B. Was­ser) zu trinken.

Die Wirkung von Laxbene junior setzt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Die tägliche Dosierung sollte der klinischen Wirkung angepasst werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon mit symptomatischer Stenose,

• Perforation oder Perforationsrisiko im Gastroin­tes­ti­naltrakt.

• Ileus oder Verdacht auf in­tes­ti­nale Obstruktion,

• Bauchschmerzen ungeklärter Ursache.

Daten zur Wirk­samkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei ei­ner begrenzten Anzahl von Patienten vor.

Die Be­handlung der Obstipation mit Laxanzien sollte als Ergänzung zu ei­ner gesunden Lebensführung und Ernährung an­ge­wendet werden.

Vor Be­handlungsbeginn muss eine or­ganische Funk­tions­störung ausgeschlossen werden.

Nach 3-monatiger Be­handlung sollte eine ärztliche Kontrolluntersuchung im Hinblick auf die Obstipation durchgeführt werden.

Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Was­ser- und/oder Elek­tro­lyt­haus­halts neigen (z.B. ältere Patienten, Patienten mit Le­ber- oder Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und es sollte eine Kontrolle der Elek­tro­lyte in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zu Regurgitation oder Aspiration neigen, ist Vorsicht geboten. Es wurden Fälle von Aspiration gemeldet, wenn große Volumina an Poly­ethy­len­gly­kol und Elek­tro­lyten über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden. Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oraler Motorikstörung sind besonders aspirationsgefährdet.

Die Mi­schung von PEG-haltigen Laxantien und stärkebasierten Verdickungsmitteln ist zu vermeiden bei Patienten mit Dys­pha­gie, bei denen ein As­pi­ra­tions­ri­si­ko be­steht. Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die zur Verbesserung der Einnahme von Flüs­sig­keiten die Zugabe ei­nes Verdickungsmittels benötigen, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.

Es wurden Fälle von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (Ausschlag, Urtikaria, Ödeme) nach der Einnahme von Ma­cro­gol- (Poly­ethy­len­gly­col-) haltigen Arzneimitteln beschrieben. In Ausnahmefällen wurde über einen ana­phy­laktischen Schock berichtet.

Laxbene junior enthält eine unbedeutende Men­ge an Zu­cker oder Polyol und kann daher auch Diabetikern und Patienten, die eine galactosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 0.2 mg Na­tri­um­ben­zo­at (E 211) pro ml.

Dieses Arzneimittel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Aufgrund des Wirkmechanismus von Ma­cro­gol wird empfohlen, während der Be­handlung mit diesem Arzneimittel aus­reichend Flüs­sig­keit aufzunehmen (siehe Abschnitt 5.1).

Die Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend re­du­ziert werden, da Ma­cro­gol die gas­tro­in­tes­ti­nale Transitrate steigert (siehe Abschnitt 4.5).

Es be­steht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneimittel während der Einnahme von Laxbene junior vorübergehend re­du­ziert wird. Insbesondere davon betroffen ist der therapeutische Effekt von Arzneimittel, die einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Antiepileptika, Di­go­xin und immunsupprimierende Mittel).

Laxbene junior kann bei Verwendung mit stärkehaltigen Lebensmittelverdickungsmitteln zu ei­ner möglichen Wechselwirkung führen. Der Inhaltsstoff Ma­cro­gol wirkt der verdickenden Wirkung von Stär­ke entge­gen und verflüs­sigt Präparate, die für Men­schen mit Schluckbeschwerden dick­flüs­sig bleiben müssen.

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Da die systemische Exposition ge­genüber Ma­cro­gol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während ei­ner Schwangerschaft keine Auswirkungen auftreten. Laxbene junior kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten dazu vor, ob Ma­cro­gol 4000 in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird angenommen, dass Ma­cro­gol 4000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau ge­genüber Ma­cro­gol 4000 vernachlässigbar ist. Laxbene junior kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Laxbene junior durchgeführt. Da jedoch Ma­cro­gol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Laxbene junior hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit unter folgenden Kategorien aufgelistet:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); ge­le­gentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Kinder und Jugendliche:
Die in der folgenden Tabelle gelisteten Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien an 147 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren und nach Markteinführung beschrieben. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastroin­tes­ti­naltrakt.

*Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.

Erwachsene:
Bei Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen im Rahmen von klinischen Studien und nach Markteinführung beschrieben:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann zu Diarrhoe, abdominalen Schmerz und Erbrechen führen, die jedoch abklingen, wenn die Be­handlung vorübergehend unterbrochen oder die Do­sis re­du­ziert wird.

Hoher Flüs­sig­keitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elek­tro­lyt­haus­halts erfordern.

Nach Ver­ab­rei­chung übermä­ßi­ger Men­gen von Ma­cro­gol (Poly­ethy­len­gly­col) und Elek­tro­lyten über eine nasogastrale Sonde wurden Fälle von Aspiration beschrieben. Ein As­pi­ra­tions­ri­si­ko be­steht insbesondere bei neurologisch beeinträchtigten Kindern mit mo­to­ri­schen Störungen.

Nach Ver­ab­rei­chung übermä­ßi­ger Men­gen von Ma­cro­gollösungen (Poly­ethy­len­gly­col) (4 bis 11 Liter) im Rahmen ei­ner Darmreinigung als Vorbereitung ei­ner Koloskopie oder zur fäkalen Entklumpung bei Enkopresis wurden Fälle von Entzündung und perianalem Wundsein beschrieben.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Mittel ge­gen Obstipation. Osmotisch wirkende Laxanzien, Ma­cro­gol, ATC-Code: A06AD15

Ma­cro­gole mit ei­nem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Poly­me­re, die Was­sermoleküle über Was­serstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung wird dadurch das Volumen der Darmflüs­sigkeit erhöht. Deshalb ist eine aus­reichende Flüs­sig­keitszufuhr während der Be­handlung wichtig.

Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüs­sigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lö­sung verantwortlich.

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Ma­cro­gol 4000 nach oraler Anwendung weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert noch metabolisiert wird.

Toxizitätsstudien an ver­schie­de­nen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf eine systemische oder lokale gas­tro­in­tes­ti­nale Toxizität. Ma­cro­gol 4000 hatte keine teratogene Wirkung.

Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Ma­cro­gol 4000 war bei Ratten und Ka­nin­chen nicht teratogen.

Na­tri­um­ben­zo­at (E 211), Ka­li­um­sor­bat (Ph.Eur.), Ci­tro­nen­säu­re, Na­tri­um­ci­trat (Ph.Eur.), Suc­ra­lo­se und ge­rei­nigtes Was­ser.

Nicht zutreffend.

2 Jahre.

Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 2 Monate verwendbar.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

200 ml: Bernsteinfarbene Flasche aus Poly­ethy­lenterephtalat (PET) mit Sicherheitsschraubdeckel aus High Density Poly­ethy­len (HDPE) und Spritze aus Polypropylen (10 ml).

500 ml: Bernsteinfarbene Flasche aus Poly­ethy­lenterephtalat (PET) mit Sicherheitsschraubdeckel aus High Density Poly­ethy­len (HDPE) und Spritze aus Polypropylen (10 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.