Fusicutan® plus Betamethason 20 mg/g + 1mg/g Creme

Initialtherapie bei bakteriell infizierten Ek­zemen oder Dermatitiden, die durch Fu­si­din­säu­re-empfindliche Bak­te­rien hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Dosierung
Die Creme wird, wenn nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal täglich aufgetragen.

Kinder und Jugendliche
Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht an­ge­wendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit be­stehen.

Art der Anwendung
Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
Die Anwendung von Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden. Dies gilt insbesondere bei Kindern.

Dauer der Anwendung
Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme ist aufgrund des Kor­ti­ko­ste­roid-Ge­haltes kon­tra­in­di­ziert bei:

• systemischen Pilz­in­fek­tio­nen

• unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachten primären Hautinfektionen, die durch Pilze, Vi­ren oder Bak­te­rien verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4)

• unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachten spezifischen Hautprozessen in Verbindung mit Tu­berkulose oder Syphilis

• Vakzinationsreaktionen

• perioraler Dermatitis, Rosacea und Akne vul­ga­ris

• Kindern unter 2 Jahren

Eine kontinuierliche topische Langzeit-Therapie mit Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme sollte vermieden werden.

In Abhängigkeit vom Ver­ab­rei­chungsort sollte eine mögliche systemische Absorption von Be­ta­me­tha­son­va­lerat während der Be­handlung mit Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme in Betracht gezogen werden.

Aufgrund des Kor­ti­ko­ste­roidgehaltes sollte Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme nur mit Vorsicht in Augennähe an­ge­wendet werden, da ansonsten die Gefahr ei­ner Glaukombildung be­steht.

Es muss vermieden werden, dass Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme ins Auge gerät (siehe Abschnitt 4.8).

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Durch die systemische Absorption von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann es zu ei­ner reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achse kommen.

Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme sollte nur mit Vorsicht bei Kindern an­ge­wendet werden, denn pä­di­atrische Patienten re­agieren empfindlicher auf eine durch topische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de induzierte Unterdrückung der HPA-Achse, sowie auf das Cushing-Syn­drom, als Erwachsene. Eine hochdosierte, okklusive und längere Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).

Aufgrund des Ge­halts an Be­ta­me­tha­son­va­lerat kann es bei längerer Anwendung von Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme zu ei­ner Haut­atro­phie kommen.

Im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Fu­si­din­säu­re wurde über Fälle von bakterieller Resistenz berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann eine längere oder wiederholte Anwendung von Fu­si­din­säu­re zur Entwicklung ei­ner Antibiotikaresistenz führen. Die Gefahr der Entwicklung ei­ner Antibiotikaresistenz kann minimiert werden, indem die Dauer der Therapie mit topischer Fu­si­din­säu­re und Be­ta­me­tha­son­va­lerat auf höchstens 14 Tage begrenzt wird.
Dies senkt auch das Risiko, dass mögliche Anzeichen von Infektionen, die durch Antibiotika-resistente Bak­te­rien verursacht werden, durch die immunsuppressive Wirkung der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de maskiert werden.

Aufgrund des Ge­halts an Kor­ti­ko­ste­ro­i­den, die eine immunsuppressive Wirkung haben, kann es unter der Anwendung von Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme zu ei­ner gesteigerten Anfälligkeit ge­genüber Infektionen, zu ei­ner Verschlechterung bereits be­ste­hen­der Infektionen und der Entwicklung latenter Infektionen kommen. Es wird empfohlen zu ei­ner systemischen Be­handlung überzugehen, wenn die Infektion nicht durch eine topische Be­handlung kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.3).

Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme sollte nur mit Vorsicht auf größeren Körper- und Gesichtsarealen sowie Hautfalten aufgetragen werden. Der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.

Bei plötzlichem Absetzen der Anwendung kann es zu ei­nem „Rebound“-Effekt kommen.

Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme enthält Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at und Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at sowie Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol und Ka­li­um­sor­bat. Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at und Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at kön­nen allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Ka­li­um­sor­bat und Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kön­nen örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei ei­ner Be­handlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen sonstigen Be­stand­tei­le (dick­flüs­siges Pa­raf­fin, wei­ßes Va­se­lin) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen topisch applizierter Fu­si­din­säu­re und anderen Arzneimit­teln be­ob­ach­tet.

Da Be­ta­me­tha­son ins Blut gelangen kann, kön­nen Arzneimit­tel-Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimit­teln wie beispielsweise anderen Steroidhormonen nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft
Fu­si­din­säu­re
Da die systemische Exposition durch Fu­si­din­säu­re zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während der Schwangerschaft keine Auswirkungen auftreten. Allerdings ist die Sicherheit der Anwendung von Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen von Fu­si­din­säu­re gezeigt.

Be­ta­me­tha­son­va­lerat
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Er­fahrungen mit der topischen Anwendung von Be­ta­me­tha­son­va­lerat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Repro­duktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das po­ten­zielle Risiko für den Men­schen ist nicht bekannt.
Daher sollte Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme nur dann in der Schwangerschaft an­ge­wendet werden, wenn der po­ten­zielle Nutzen das po­ten­zielle Risiko rechtfertigt. Im Allgemeinen sollte die Anwendung von Kor­ti­ko­ste­roid-haltigen topischen Präparaten während des ersten Trimesters der Schwangerschaft vermieden werden. Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten vor allem die Be­handlung auf größeren Hautflächen, eine längerfristige Anwendung und die Anwendung unter Okklusivverbänden vermieden werden.

Eine Reihe von epidemiologischen Studien weist darauf hin, dass bei Frauen, die im ersten Trimester der Schwangerschaft mit systemischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den behandelt wurden, möglicherweise das Risiko für Spaltbildungen im Mundbereich beim Neugeborenen erhöht sein könnte. Derartige Spaltbildungen sind selten und sollten Glukokortikosteroide teratogen sein, so sind sie möglicherweise lediglich für einen Anstieg um ein bis zwei Fälle je 1.000 in der Schwangerschaft behandelte Frauen verantwortlich. Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten zur Anwendung von topischen Glukokortikosteroiden in der Schwangerschaft vor. Allerdings ist ein nied­ri­geres Risiko zu erwarten, da die systemische Verfügbarkeit von topisch applizierten Glukokortikoiden sehr gering ist. Werden Kor­ti­ko­ste­ro­i­de am Ende der Schwangerschaft verabreicht, be­steht für den Fetus das Risiko ei­ner Nebennierenatrophie, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kor­ti­ko­ste­ro­i­de in aus­reichendem Maße systemisch absorbiert werden, um in der Muttermilch nachweisbare Kon­zen­tra­tio­nen zu erreichen. Daher ist in Betracht zu ziehen, entweder das Stillen oder die medikamentöse Therapie zu beenden. Dabei ist der Nutzen für die Mutter zu berücksichtigen.
Wenn hö­he­re Dosen erforderlich sind, sollte das Stillen ausgesetzt werden.
Es ist darauf zu achten, dass der Säugling nicht in Kontakt mit behandelten Hautbereichen kommt.

Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien mit Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme in Bezug auf die Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).

Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf ei­ner zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Be­handlung ist Juckreiz.
Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA SOC aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet werden. Innerhalb ei­ner Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemische unerwünschte Wirk­stoff­klas­seneffekte von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat umfassen eine adrenale Suppression, besonders bei topischer Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.4).

Nach ei­ner topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den in Augennähe kann es zu ei­nem erhöhten Augeninnendruck und zu ei­ner Glaukombildung kommen, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für eine Glaukombildung prädisponiert sind (siehe Abschnitt 4.4).

Folgende Klasseneffekte der Haut bei der Anwendung von stark wirksamen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sind bekannt: Atrophie, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis und akneähnliche Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstriae, Teleangiektasien, Rosacea, Ery­them, Hypertrichosis, Hy­per­hi­d­ro­sis, und Depigmentierung.

Bei längerer Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann es auch zu ei­ner Ekchymose kommen.

Wie anhand der Häufigkeitstabelle weiter oben beschrieben, wurde im Zusammenhang mit Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme ge­le­gentlich (die Häufigkeit ist unbekannt) über Wirk­stoff­klas­seneffekte der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de berichtet.

Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil bei Kindern ent­spricht dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es liegen keine Informationen über po­ten­zielle Symptome und Anzeichen ei­ner Überdosierung in Verbindung mit topisch verabreichter Fu­si­din­säu­re vor. Bei Anwendung größerer Men­gen topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de über mehr als drei Wochen kann es zur Entstehung ei­nes Cushing-Syn­droms und ei­ner adrenokortikalen Insuffizienz kommen.

Bei Überdosierung der Wirkstoffe nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme sind negative
Auswirkungen auf den Körper unwahrscheinlich. Die Men­ge an Fu­si­din­säu­re in ei­ner Tube Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme übersteigt nicht die tägliche orale Dosis der systemischen Be­handlung. Die einmalige orale Überdosierung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den stellt selten ein klinisches Problem dar.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, stark wirksam, Kombinationen mit Antibiotika
ATC-Code: D07CC01

Wirkmechanismus
Fusidinsäure hemmt die bakterielle Pro­te­insynthese. Die nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen zu ei­nem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroor­ganismen. Fusidinsäure ist wirksam ge­gen eine Reihe von grampositiven Bak­te­rien und gramnegativen Kokken auch aus dem Bereich der Anaerobier. Sie besitzt keine Aktivität ge­gen andere gramnegative Bak­te­rien und ge­gen Pilze.

*Mittelwert

In Deutschland wurde in den letzten 10 Jahren eine Resistenzrate von Sta­phylo­coc­cus au­reus ge­genüber Fusidinsäure von 3 bis 13 % be­ob­ach­tet. Bei bestimmten S.-au­reus-Stämmen, die von Patienten mit atopischer Dermatitis isoliert wurden, kann die Resistenzrate ge­genüber Fusidinsäure auf 25 % und darüber ansteigen.

Be­ta­me­tha­son­va­lerat ist ein stark wirksames Kor­ti­ko­ste­roid. Besonderes Merkmal von Be­ta­me­tha­son­va­lerat ist eine schnell einsetzende, ausgeprägte und lang anhaltende antiphlogistische, antipruritische und vasokonstriktive Wirkung. Wie alle Glukokortikoide hemmt Be­ta­me­tha­son die Proliferation von Entzündungszellen sowie von Zel­len von Epidermis und Fettgewebe. Eine gestörte Ke­ra­tinisierung von Zel­len der Epidermis wird nor­ma­li­siert.

Daten zur Pharmakokinetik liegen für diese Zu­be­reitung nicht vor.

An exzidierter, intakter menschlicher Haut zeigte Fu­si­din­säu­re ein ähnliches Penetrationsverhalten wie Glukokortikoide. Die radiobiologisch und mikrobiologisch bestimmte Penetration von Fu­si­din­säu­re durch die Haut liegt bei 2 %.
Die systemischen Wirkungen von kutanen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wie Be­ta­me­tha­son hängen im Wesentlichen vom Ausmaß der perkutanen Absorption ab, die bei Anwendung auf intakter Haut zwischen < 0,5 % und 7 % variiert.
In ei­nem Schweinehaut-Modell mit ge­stör­ter Barrierefunktion der Haut stieg die absorbierte Be­ta­me­tha­son-Men­ge auf et­wa das Vierfache an.

Bioverfügbarkeit
Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme ist eine Zu­be­reitung, für die eine systemische Wirkung nicht angestrebt wird. Bei zeitlich und ärztlich begrenzter lokaler Anwendung von Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme werden keine systemisch bedeutsamen Wirk­stoff­men­gen resorbiert.

Akute Toxizität
Fu­si­din­säu­re
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität (orale und i.p. Ap­pli­kation) an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf eine besondere Emp­find­lichkeit (siehe Abschnitt 4.9).

Be­ta­me­tha­son­va­lerat
Die LD₅₀ nach oraler Ver­ab­rei­chung beträgt bei der Maus mehr als 2 g/kg KG und bei der Ratte mehr als 2 bzw. 10 g/kg KG.

Untersuchungen zur aku­ten Toxizität von Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme liegen nicht vor.

Chronische Toxizität/lokale Verträglichkeit
Fu­si­din­säu­re
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies (orale Ap­pli­kation) ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Be­ta­me­tha­son­va­lerat
Nach topischer Ap­pli­kation von 6x wöchentlich 0,5, 1,0 und 2,0 g/kg KG/d über 50 Tage an Meerschweinchen ließen sich keine Anzeichen lokaler oder systemischer Schädigung beobachten.
Es zeigten sich lediglich geringfügig erhöhte Blutzuckerwerte sowie eine leichte Zunahme des Gly­ko­gens in der Le­ber. Schwache Effekte auf Nebennieren und lymphoretikuläre Organe waren festzustellen.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme wurden nicht durchgeführt.

Fu­si­din­säu­re- und Be­ta­me­tha­son­va­lerat-haltige Creme bewirkte dosis­ab­hängig beim Ka­nin­chen bei einmal täglicher Ap­pli­kation von 0,1 g, 0,25 g oder 0,5 g Creme ent­sprechend über einen Zeitraum von 6 Wochen eine minimale Hautirritation.

Beim Men­schen wird ge­le­gentlich über lokale Nebenwirkungen berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8).

Mutagenität und Kanzerogenität
Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial von Fu­si­din­säu­re, Be­ta­me­tha­son­va­lerat sowie von Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme liegen nicht vor.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Fu­si­din­säu­re, Be­ta­me­tha­son­va­lerat sowie Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme wurden nicht durchgeführt.

Repro­duktionstoxizität
Fu­si­din­säu­re
Fu­si­din­säu­re ist plazentagängig und wird auch in die Muttermilch ausgeschieden. Embryotoxizitätsuntersuchungen an drei Spezies haben keine Anzeichen für ein teratogenes Potenzial ergeben. Bei Ratten und Mäusen wurden bei Dosen von 200 mg/kg KG Hinweise auf eine em­bryole­tale Wirkung gefunden. Untersuchungen zur Fertilität und zur Anwendung in der Peri-Postnatal-Periode sind nicht durchgeführt worden (siehe Abschnitt 4.6).

Be­ta­me­tha­son­va­lerat
Tierexperimentelle Studien mit Kor­ti­ko­ste­ro­i­den haben eine Repro­duktionstoxizität gezeigt (z. B. Gaumenspalte, Skelettmissbildungen, geringes Geburtsgewicht) (siehe Abschnitt 4.6).

Untersuchungen zur Repro­duktionstoxikologie von Fusicutan plus Be­ta­me­tha­son Creme liegen nicht vor.

Ma­cro­gol­ste­a­ryl­ether-21
Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Ph.Eur.)
Wei­ßes Va­se­lin
Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin
all-rac-α-tocopherol
Hypro­mel­lo­se
Ci­tro­nen­säu­re-Mo­no­hy­drat
Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph.Eur.)
Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph.Eur.)
Ka­li­um­sor­bat (Ph.Eur.)
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

36 Monate

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Nicht über 30 °C lagern.

Alu­mi­ni­umtube mit Innenschutzlack und ei­ner Schraubkappe aus HDPE mit Durchstechvorrichtung.
5 g Creme
15 g Creme
30 g Creme und
60 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.