Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Esbriet® 267 mg Film­ta­blet­ten
Esbriet® 534 mg Film­ta­blet­ten
Esbriet® 801 mg Film­ta­blet­ten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Film­ta­blet­te enthält 267 mg Pir­fe­ni­don.
Jede Film­ta­blet­te enthält 534 mg Pir­fe­ni­don.
Jede Film­ta­blet­te enthält 801 mg Pir­fe­ni­don.

Vollständige Auflistung der sonstigen Be­stand­tei­le, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Film­ta­blet­te (Ta­blet­te).

Esbriet 267 mg Film­ta­blet­ten sind gelbe, ovale, ca. 1,3 cm x 0,6 cm große, bikonvexe Film­ta­blet­ten mit der Prägung „PFD“.
Esbriet 534 mg Film­ta­blet­ten sind orange, ovale, ca. 1,6 cm x 0,8 cm große, bikonvexe Film­ta­blet­ten mit der Prägung „PFD“.
Esbriet 801 mg Film­ta­blet­ten sind braune, ovale, ca. 2 cm x 0,9 cm große, bikonvexe Film­ta­blet­ten mit der Prägung „PFD“.

4. KLINISCHE ANGABEN

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

7. INHABER DER ZULASSUNG

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/11/667/007
EU/1/11/667/008
EU/1/11/667/009
EU/1/11/667/010
EU/1/11/667/011
EU/1/11/667/012
EU/1/11/667/013
EU/1/11/667/014
EU/1/11/667/015
EU/1/11/667/016
EU/1/11/667/017
EU/1/11/667/018
EU/1/11/667/019

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015

10. STAND DER INFORMATION

März 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12. KONTAKTADRESSE IN DEUTSCHLAND

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon (07624) 14-0
Telefax (07624) 1019

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimit­tel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimit­tel-Agentur http://www.ema.eu­ropa.eu verfügbar.

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