Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

Otriven Protect ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.

Nasale Anwendung

Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, bis zu maximal 3-mal täglich, je nach Bedarf.
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Emp­find­lichkeit und der klinischen Wirkung.

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml enthält 0,1 mg Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid und 5 mg Dex­pan­the­nol.

Otriven Protect darf nicht länger als 7 Tage an­ge­wendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Kinder und Jugendliche
Otriven Protect darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung
Otriven Protect wird bei senkrecht gehaltener Flasche in jede Nasenöffnung gesprüht.

Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch dreimaliges Sprühen befüllt werden, bis ein fei­ner Sprühnebel entsteht. Das Dosierspray ist nun für alle wei­te­ren Anwendungen gebrauchsfertig.
Einmal befüllt, bleibt die Pumpe bei regelmä­ßi­ger Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das Spray während des Sprühvor­gangs nicht vollständig sprühen oder das Produkt einige Tage nicht benutzt worden sein, muss die Pumpe wieder mit 2 Sprühvorgängen befüllt werden.

Nicht in die Augen sprühen.

Dieses Arzneimit­tel darf nicht an­ge­wendet werden bei

Wie auch andere Sympathomimetika sollte Otriven Protect mit Vorsicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Sub­stan­zen, manifestiert durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Tremor, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen oder erhöhtem Blutdruck.

Dieses Arzneimit­tel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung an­ge­wendet werden bei:

Zur Vermeidung von Infektionen sollte dieses Arzneimit­tel immer nur von ei­ner Person verwendet werden. Der Sprühkopf ist nach der Anwendung zu reinigen.

Xy­lo­me­ta­zo­lin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen. Wenn Schlaflosigkeit auftritt, sollte die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden.

Ältere Patienten
Ältere Patienten kön­nen auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimit­tels empfindlicher re­agieren.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter me­di­zinischer Kontrolle erfolgen.

Otriven Protect enthält Benz­al­ko­nium­chlo­rid. Dies kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Weitere Informationen:
Eine langfristige Anwendung und Überdosierung von schleim­haut­ab­schwel­len­den Sympathomimetika kann zu Verstopfung der Nase und somit zur Verengung der Luftwege führen. Der Dauergebrauch dieses Arzneimit­tels (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) kann zu ei­ner chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut führen (Ozaena).

In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an ei­nem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Nasenöffnung zu wechseln, um so wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid:
Aufgrund der blutdrucksteigernden Wirkung von Xy­lo­me­ta­zo­lin kann die gleichzeitige Anwendung mit Mo­noaminooxidase-Hem­mern (MAO-Hem­mern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva sowie anderen blutdrucksteigernden Arzneimit­teln durch den kardiovaskulären Effekt dieser Sub­stan­zen zu ei­ner Blut­druck­er­höhung führen (siehe Abschnitt 4.4.).
Otriven Protect und andere potentiell blutdrucksteigernde Arzneimit­tel kön­nen ihre blutdrucksteigernde Wirkung ge­genseitig verstärken.

Dex­pan­the­nol:
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid und Dex­pan­the­nol bei Schwangeren vor. Daher sollte Otriven Protect während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xy­lo­me­ta­zo­lin oder Dex­pan­the­nol beim Men­schen in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grund sollte Otriven Protect von stillenden Frauen nicht an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten über die Auswirkungen von Xy­lo­me­ta­zo­lin und/oder Dex­pan­the­nol auf die Fertilität beim Men­schen vor.

Bei vorgesehener Anwendung hat Otriven Protect keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn die Anwendung dieses Arzneimit­tels allerdings zu Müdigkeit oder Schläfrigkeit führt, sollte der Patient nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Er­krankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Angioödem, Haut­aus­schlag, Juckreiz).

Er­krankungen des Nervensystems
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopf­schmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Tachykardie.
Sehr selten: Arrhythmien.

Gefäßerkrankungen
Selten: Hypertonie.

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
Gelegentlich: Epistaxis.
Sehr selten: Verstärkte Schleimhautschwellung nach Abklingen der Arzneimit­telwirkung.
Nicht bekannt: Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Krämpfe (besonders bei Kindern).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid:

Symptome
Das klinische Bild ei­ner Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen ei­ner Unterdrückung des zen­tra­len Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln kön­nen.
Insbesondere bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zen­tral­ner­vösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie Hypertonie, die von Hypotonie abgelöst werden kann.
Symptome ei­ner Stimulation des zen­tra­len Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zen­tra­len Nervensystems sind ernied­rigte Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende wei­te­re Symptome kön­nen auftreten: Miosis, My­dri­asis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atem­störungen und Apnoe.

Therapiemaßnahmen
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von me­di­zinischer Koh­le (Absorbens), Na­tri­um­sul­fat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Men­gen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid schnell erfolgt. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressoren sind kon­tra­in­di­ziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauer­stoffbeatmung.

Dex­pan­the­nol:
Pantothen­säu­re und ihre Derivate, wie Dex­pan­the­nol, besitzen eine sehr geringe Toxizität.
Bei Überdosierung sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Sympathomimetika, Kombinationen ohne Kor­ti­ko­ste­ro­i­de.
ATC-Code: R01AB06

Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.
Dex­pan­the­nol ist ein Derivat der Pantothen­säu­re, ein Vi­ta­min, welches sich durch wundheilungs- und schleimhautschützende Eigenschaften auszeichnet.

Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid:
Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt somit ein Abschwellen der Nasenschleimhaut. Die Wirkung setzt innerhalb von 5 bis 10 Minuten ein und erleichtert die Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und des verbesserten Se­kret­ab­flus­ses.

Dex­pan­the­nol:
Dex­pan­the­nol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothen­säu­re und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirk­samkeit wie Pantothen­säu­re. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration ge­bun­den. Pantothen­säu­re sowie deren Sal­ze sind was­ser­lös­liche Vi­ta­mi­ne, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z. B. Förderung der Pro­te­in- und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperpro­duktion. Coenzym A ist u. a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Ace­tylierung von Ami­nozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.

Dex­pan­the­nol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.

Bei Ratten mit Dex­pan­the­nol-Mangel konnte durch Gabe von Dex­pan­the­nol eine trophische Wirkung auf die Haut be­ob­ach­tet werden.

Dex­pan­the­nol / Pan­the­nol kann bei äußerlicher Anwendung den erhöhten Pantothen­säu­rebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausglei­chen.

Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid:
Nach in­tra­na­sa­ler Ver­ab­rei­chung von Xy­lo­me­ta­zo­linhy­dro­chlorid kann die resorbierte Men­ge aus­reichen, um systemische Effekte, wie z. B. auf das Zentralnervensystem und/oder das Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Studien am Men­schen liegen nicht vor.

Dex­pan­the­nol:
Dex­pan­the­nol wird dermal resorbiert und im Körper enzymatisch zu Pantothen­säu­re oxidiert. Das Vi­ta­min wird im Plasma in Pro­te­in-ge­bun­dener Form transportiert. Pantothen­säu­re ist eine Komponente des Coenzyms A, das an ei­ner Vielzahl biochemischer Prozesse im Körper beteiligt ist. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhaut liegen nicht vor. 60 % bis 70 % ei­ner oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30 % bis 40 % mit den Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten zur Sicherheit von Xy­lo­me­ta­zo­lin und Dex­pan­the­nol lieferten keine Ergebnisse, die von Relevanz für die empfohlene Dosierung und Anwendung des Arzneimit­tels sind.

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Ver­ab­rei­chung von Xy­lo­me­ta­zo­lin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Men­schen. Eine In-Vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bak­te­rien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Ka­nin­chen wurden keine teratogenen Wirkungen be­ob­ach­tet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Spiegel waren em­bryole­tal oder führten zu ei­nem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchpro­duktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fer­ti­li­täts­störungen vor.

Pantothen­säu­re und ihre Derivate, wie Dex­pan­the­nol, weisen eine sehr geringe Toxizität auf. Für die aku­te orale Toxizität von Dex­pan­the­nol / Pan­the­nol wurde für Mäuse eine LD₅₀ von 6,25 g/kg KG und für Ka­nin­chen eine LD₅₀ von 3,0 g/kg KG ermit­telt. Es liegen keine wissenschaftlichen Daten zu mutagenen, karzinogenen und teratogenen Wirkungen vor.

Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph.Eur.)
Ka­li­um­di­hy­dro­gen­phos­phat
Benz­al­ko­nium­chlo­rid-Lö­sung
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

30 Monate
Nach dem ersten Öffnen kann das Nasenspray bis zum Ende des Verfallsdatums an­ge­wendet werden.
Dieses Arzneimit­tel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Eine 15-ml-HDPE-Flasche mit ei­ner mechanischen PP/LDPE/IIR-Dosierpumpe und PP-Düsen-Ap­pli­kator mit PE-Schutzkappe in ei­nem Umkarton.
Die Flasche enthält 10 ml Lö­sung.

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.