Tavegil^® Injektionslösung

Zur Prämedikation, gegebenenfalls auch in Kombination mit ei­nem H₂-Rezeptor-Antagonisten, zur Vermeidung von Hist­amin-bedingten klinischen Reaktionen vor der Gabe von radiologischen Kontrastmit­teln.
In der me­di­zi­ni­schen Praxis wird Tavegil ferner an­ge­wendet zur kurzfristigen Akutbehandlung von schweren allergischen Er­krankungen.
Tavegil In­jektionslösung wird an­ge­wendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

Tavegil In­jektionslösung soll nur durch einen Arzt oder eine me­di­zinische Fachkraft an­ge­wendet werden.

Erwachsene:
1 Ampulle i.v.; langsame Gabe unter Kontrolle der Herzfrequenz.

Die In­jektionslösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder 5%iger Glu­co­selösung im Verhältnis von 1:5 verdünnt werden.

Kinder ab 1 Jahr:
0,03 mg/kg Körpergewicht i.v.; langsame Gabe (In­jektionsdauer et­wa 2 Minuten) unter Kontrolle der Herzfrequenz. In der Regel ist eine einmalige Gabe aus­reichend.

Zur Ermittlung der korrekten Kinderdosierung verwenden Sie bitte die folgende Gewichtstabelle.

Unter Verwendung ei­ner Feindosierungsspritze (Tu­berkulinspritze) können klei­nere Volumina bis 1 ml adäquat entnommen werden (insbesondere für sehr kleine Volumina empfiehlt sich die Verwendung von Spritzen ohne Totraumvolumen). Bei größeren Volumina (ab 1 ml) kann eine 2 ml-Spritze verwendet werden.

Bei zusätzlicher Anwendung ei­nes H₂-Rezeptor-Antagonisten zur Prophylaxe von allergischen Reaktionen vor der Gabe von radiologischen Kontrastmit­teln (keine Mischspritze) ist die Gebrauchsinformation des betreffenden Arzneimit­tels zu beachten.

Tavegil In­jektionslösung wird entweder unverdünnt injiziert oder auf ein Volumen verdünnt, welches problemlos zu injizieren ist. Eine Verdünnung wird insbesondere bei Dosierungen unter 0,5 ml empfohlen (z. B. auf 1 ml in der Tu­berkulinspritze). Die Verdünnung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder 5%iger Glu­co­selösung erfolgen.

Tavegil In­jektionslösung wird intravenös injiziert. Die i.v. In­jektion sollte langsam erfolgen (In­jektionsdauer et­wa 2 Minuten). Die intramuskuläre Anwendung von Tavegil steht im Ermessen des behandelnden Arztes, sollte jedoch auf die Fälle beschränkt bleiben, bei denen kein intravenöser Zugang möglich ist.
Tavegil In­jektionslösung darf nicht intraarteriell verabreicht werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen Clemastin, andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Patienten, die unter Porphyrie leiden, dürfen Tavegil In­jektionslösung nicht anwenden.

Patienten mit Le­ber- und Niereninsuffizienz dürfen Tavegil In­jektionslösung nicht anwenden, da zur Anwendung bei dieser Patientengruppe keine aus­rei­chen­den Daten vorliegen.

Tavegil In­jektionslösung darf Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden.

Eine gleichzeitige Einnahme von Makrolid-Antibiotika (z. B. Ery­thro­my­cin, Clari­thro­mycin) oder Antimykotika vom Azol-Typ (bestimmte Mittel ge­gen Pilz­er­krankungen) sollte unterbleiben.

Besondere Vorsicht und ggf. EKG-Kontrollen sind geboten bei Patienten mit manifesten kardialen Er­krankungen, dem angeborenen Long-QT-Syn­drom und Störungen der Blut­elek­tro­ly­te, da ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien nicht auszuschließen ist.

Antihistaminika sollten bei Patienten mit Eng­win­kel­glau­kom, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion, symptomatischer Prostatahypertrophie mit Rest­harn­bil­dung oder Bla­sen­hals­ob­struk­tion mit Vorsicht gegeben werden.

Patienten mit hereditärer Fruc­to­seintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimit­tel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Bei Babi­es und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fruc­to­seintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert. Intravenös an­ge­wendete Arzneimit­tel (die Fruc­to­se enthalten) kön­nen lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kon­tra­in­di­ziert, es sei denn, es be­steht eine zwin­gende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alterna­ti­ven verfügbar. Vor Anwendung dieses Arzneimit­tels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome ei­ner HFI zu erheben.

Dieses Arzneimit­tel enthält 8 Vol.-% Etha­nol (Al­ko­hol), d. h. bis zu 140 mg pro 2 ml In­jektionslösung, ent­sprechend 3,3 ml Bier bzw. 1,4 ml Wein pro Ampulle.
Ein gesundheitliches Risiko be­steht u. a. bei Le­berkranken, Al­ko­holkranken, Epileptikern, Patienten mit or­ganischen Er­krankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro 2 ml In­jektionslösung, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Die Wirkung von An­alge­ti­ka, Hypnotika, Narkotika, Psychopharmaka und Al­ko­hol kann verstärkt werden.
MAO-Hem­mer verlängern und verstärken die anticho­linergen Wirkungen von Antihistaminika.

Für Cle­mas­tin­fu­ma­rat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Cle­mas­tin­fu­ma­rat keine teratogenen Effekte, es wurden jedoch schädliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung festgestellt (siehe 5.3). Während der Schwangerschaft soll Tavegil In­jektionslösung deshalb nur nach strenger Indikationsstellung an­ge­wendet werden.

Cle­mas­tin­fu­ma­rat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da Subs­tanz­wir­kun­gen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, darf Tavegil in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung an­ge­wendet werden.

Dieses Arzneimit­tel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Al­ko­hol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter Tavegil kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Som­no­lenz kommen. Gelegentlich kön­nen Mundtro­ckenheit, Kopf­schmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu ei­ner Tachykardie kommen. Selten kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (Haut­aus­schlag, Atemnot, Schock) vorkommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

a) Symptome der Intoxikation
Intoxikationen durch Tavegil In­jektionslösung mit le­talem Ausgang sind nicht bekannt geworden.
Die Symptome ei­ner Überdosierung kön­nen von ZNS-De­pression bis hin zu Stimulierung reichen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konfusion, Desorientierung, Krämpfe (besonders bei Kindern) kön­nen auftreten.
Folgende Symptome kön­nen ebenfalls auftreten: Tachykardie, Hypotension, Atem­de­pression, Koma, anticho­linerge Symptome wie: tro­ckener Mund, lichtstarre, geweitete Pupillen, Flush, gas­tro­in­tes­ti­nale Symptome.

b) Therapie von Intoxikationen
Falls erforderlich, könnte eine spezifische oder symptomatische Be­handlung folgende Maßnahmen umfassen:

• Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems;

• Bei anticho­linergen Effekten: Phy­so­stig­min;

• Bei Krämpfen kurzwirkende Barbiturate, Benzodiazepine, Beatmung, Sauer­stoff.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antihistaminikum (H₁-Antagonist)
ATC-Code: R06AA04

Clemastin ist ein H₁-Rezeptor-Antagonist aus der Benzhydrylether-Grup­pe. Es bewirkt eine selektive Hist­aminhemmung am H₁-Rezeptor und eine Verminderung der Kapillarpermeabilität; die antagonistische Wirkung ge­genüber 5-HT oder Ace­tylcho­lin ist nur sehr schwach ausgeprägt. Clemastin entfaltet eine starke juckreizstillende Wirkung, die rasch einsetzt und ca. 12 h anhält.

Clemastin wird aus Tavegil Ta­blet­ten und Si­rup rasch und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakon­zentrationen werden nach 2-4 Stunden erreicht. Die antihistaminerge Wirkung erreicht ihr Maximum nach 5-7 Stunden. Die Wirkdauer beträgt 10-12 Stunden, in einigen Fällen sogar 24 Stunden. Die Plas­ma­pro­teinbindung erfolgt zu 95 %. Die Elimination verläuft biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Der Wirkstoff wird intensiv in der Le­ber metabolisiert. Die Metaboliten werden haupt­säch­lich (45‑65 %) über die Niere ausgeschieden; nur 0,1 % der verabreichten Dosis wird als unveränderte Substanz renal ausgeschieden.

Geringe Men­gen des Wirk­stof­fes kön­nen auch in die Muttermilch übertreten.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden nach oraler Ver­ab­rei­chung von Clemastin ergaben keine Hinweise für klinisch relevante toxische Schädigungen.

In-vitro- und in-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise für ein mutagenes Potential von Clemastin.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Clemastin verliefen negativ.

In Reproduktionsstudien an ver­schie­de­nen Tierspezies (Maus, Ratte, Ka­nin­chen) zeigte Clemastin keine teratogene Wirkung. Embryotoxische Effekte traten bei einigen Studien an der Ratte im Höchstdosisbereich auf (ab 50 mg/kg). In ei­ner Peri/Postnatalstudie an der Ratte zeigten die Nachkommen behandelter Muttertiere eine geringere Überlebensrate.

Was­ser für In­jektionszwe­cke; Pro­py­len­gly­col; Etha­nol; Sor­bi­tol; Na­tri­um­ci­trat.

Bisher nicht bekannt.

3 Jahre

Nicht über 30 °C lagern.

5 Ampullen mit je 2 ml In­jektionslösung.

Keine besonderen Anforderungen.