Johanniskraut Cooper Hartkapseln

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen zweimal täglich 1 Hartkapsel Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen. Eine Hartkapsel sollte morgens, die zweite Hartkapsel abends eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung
Die Hartkapseln sollen mit aus­reichend Flüs­sig­keit eingenommen werden.
Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg sollte im Allgemeinen mindestens 4 Wochen eingenommen werden.

– Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le
– Bekannte Lichtüberempfindlichkeit der Haut
– Schwangerschaft und Stillzeit wegen nicht aus­rei­chen­der Untersuchungen (siehe Abschnitt 4.6)
– Kinder unter 12 Jahren wegen nicht aus­rei­chen­der Untersuchungen.

Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg darf nicht eingenommen werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus ei­ner der folgenden Stoffgruppen enthalten:

• Immunsuppressiva
  - Ci­clo­spo­rin
  - Ta­cro­li­mus zur innerlichen Anwendung
  - Si­ro­li­mus

• Anti HIV-Arzneimittel
  - Pro­te­inase-In­hi­bi­toren wie Indinavir
  - Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-In­hi­bi­toren wie Ne­vi­ra­pin

• Zytos­tatika wie
  - Ima­ti­nib
  - Iri­no­te­can
  mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern.

• Antikoagulantien
  - Phen­pro­cou­mon
  -War­farin

• Hormonelle Kon­tra­zep­ti­va

Arzneimittel, die wie Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg Wirkstoffe aus Jo­han­nis­kraut (Hy­pe­ri­cum) enthalten, kön­nen mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen kön­nen Wirkstoffe aus Hy­pe­ri­cum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirk­samkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hy­pe­ri­cum kön­nen aber auch die Kon­zen­tra­tion von Se­ro­to­nin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Kon­zen­tra­tio­nen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (siehe Abschnitt 5.2)
Vor der Anwendung ei­nes Hy­pe­ri­cum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:

I Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

• Theo­phyl­lin

• Di­go­xin

Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren

• Ve­ra­pa­mil

• Sim­va­sta­tin

• Mi­da­zo­lam

II Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

• Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
  • Pa­ro­xe­tin
  • Ser­tra­lin

• Tra­zo­don

Während der Anwendung von Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg nicht einnehmen.

Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakon­zentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirk­samkeit abschwächt (siehe Abschnitt 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:

• Immunsuppressiva
  - Ci­clo­spo­rin
  - Ta­cro­li­mus zur innerlichen Anwendung
  - Si­ro­li­mus

• Anti-HIV-Arzneimittel
  - Pro­te­inase-In­hi­bi­toren wie Indinavir
  - Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-In­hi­bi­toren wie Ne­vi­ra­pin

• Zytos­tatika wie
  - Ima­ti­nib
  - Iri­no­te­can
  mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern.

• Antikoagulantien
  - Phen­pro­cou­mon
  -War­farin

• Theo­phyl­lin

• Di­go­xin

• Ve­ra­pa­mil

• Sim­va­sta­tin

• Mi­da­zo­lam

• Hormonelle Kon­tra­zep­ti­va,

außerdem

• Trizyklische Antidepressiva wie
  - Ami­trip­ty­lin und
  - Nor­trip­ty­lin.

Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ und kann die Se­ro­to­nin-Kon­zen­tra­tion im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch unter Umständen zu ei­nem le­bens­be­droh­li­ch­en Se­ro­to­ninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:

• Pa­ro­xe­tin

• Ser­tra­lin und

• Tra­zo­don

Bei gleichzeitiger Be­handlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg darf wegen nicht aus­rei­chen­der Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10 000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Einnahme von Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Emp­find­lichkeit der Haut ge­genüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.
Selten kön­nen unter der Me­di­kation mit Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg allergische Reaktionen der Haut, gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Über aku­te Vergiftungen durch Jo­han­nis­kraut-Präparate beim Men­schen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Licht­emp­find­lichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfak­tor, sog. „Sonnenblockern“). Die beschriebenen Nebenwirkungen kön­nen verstärkt auftreten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pflanzliche Antidepressiva
ATC-Code: N06AP01

Für wässrig-alkoholische Aus­zü­ge aus Jo­han­nis­kraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Er­fahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrunde liegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.
Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Mo­no­amino­oxi­da­se wie auch der COMT; die MAO-Hemmung durch Hyper­icin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.
Die in-vitro ge­mes­senen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Jo­han­nis­krautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Kon­zen­tra­tio­nen in-vivo nicht erreicht werden (THIEDE 1993, BLADT 1993)
Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund experimenteller Untersuchungen diskutiert wie Hemmung der synaptosomalen Nor­adre­na­lin- und Se­ro­to­ninaufnahme, Hemmung der synaptosomalen GABA-Aufnahme (MÜLLER 1996), neurohor­mo­na­le Wirkungen (WINTERHOFF 1995) und neuroimmunologische Wirkungen (THIELE 1993).
Tierexperimentell führten Jo­han­nis­krautzubereitungen zu ei­ner Antagonisierung der Re­ser­pin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test (WINTERHOFF 1995).

Arzneimittel, die wie Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg Wirkstoffe aus Jo­han­nis­kraut (Hy­pe­ri­cum) enthalten, kön­nen mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum einen kön­nen Wirkstoffe aus Hy­pe­ri­cum, welche selbst mit Hil­fe des CYP3A4-Isoenzyms in der Le­ber metabolisiert werden, die Ak­ti­vi­tät dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den glei­chen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakon­zentration und die Wirk­samkeit dieser anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten kön­nen die Wirkstoffe aus Hy­pe­ri­cum ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw. SSRIs die Kon­zen­tra­tion des Se­ro­to­nins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter unter Umständen toxische Kon­zen­tra­tio­nen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hy­pe­ri­cum-haltigen mit anderen Antidepressiva.

Mit Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Be­stand­tei­le durchgeführt

Für einen definierten me­tha­nolischen Ex­trakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hyper­icin und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Jo­han­nis­krautzubereitungen untersucht (KERB 1996): Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Ex­trakts wurden die max. Plasmakon­zentrationen zwischen ca. 2 und 20 µg/l für Hyper­icin und ca. 3 und 30 µg/l für Pseudohypericin ge­mes­sen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Pseudohypericin nach 0,4 h; für Hyper­icin nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwertszeiten lagen zwischen et­wa 24 und 48 h für Hyper­icin und zwischen 18 und 24 h für Pseudohypericin.

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Men­gen von Jo­han­nis­kraut sind von Weidetieren, vor allem von Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Jo­han­nis­kraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim Men­schen lag diese Do­sis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg ei­nes definierten me­tha­nolischen Jo­han­nis­krautextraktes durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, ent­sprechend et­wa 5,4 mg Hyper­icin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die minimale Pig­mentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht (ROOTS 1996).
Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Hartkapseln Jo­han­nis­kraut Cooper 425 mg werden max. 2,6 mg Gesamthypericin, ber. als Hyper­icin, aufgenommen.

Cal­cium­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat; hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid;
Lac­to­se-Mo­no­hy­drat; Cel­lu­lo­se­pul­ver; Tal­kum; Ma­gne­si­um­stea­rat; Ge­la­ti­ne; ge­rei­nigtes Was­ser; Farb­stof­fe: Ti­tan­di­oxid (E 171), Ei­sen(III)-hy­dro­xid-oxid x H₂O (E 172), Ei­sen(III)-oxid, (E 172), Chlo­ro­phyl­lin-Kup­fer-Kom­plex (E 141), Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat.

Keine bekannt.

3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses 3 Monate.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Das Behältnis fest verschließen.
Nicht über 25 °C lagern. Vor Feuch­tigkeit schützen.

Braunglasflaschen.

Originalpackungen mit 20, 30, 60 und 100 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.