Calcium-dura 600 mg Filmtabletten

Zur Vorbeugung ei­nes Cal­ciummangels bei erhöhtem Bedarf bei Erwachsenen.
Zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung der Osteoporose.

Die empfohlene Dosierung beträgt 600 – 1200 mg Cal­cium täglich

Dosierung für Erwachsene
1 – 2-mal täglich 1 Film­ta­blet­te Cal­cium-dura (ent­sprechend 600 - 1200 mg Cal­cium).

Für die Be­handlung von Kindern liegen keine aus­rei­chen­den Daten vor.

Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Be­hand­lungs­dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel und richtet sich nach der Höhe des Serumcalciumspiegels.

Cal­cium-dura darf nicht an­ge­wendet werden bei:

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Krankheiten oder Umständen, die eine Hyper­calc­ämie oder Hypercalciurie verursachen kön­nen

• calciumhaltigen Nierensteinen, Nephrocalcinose

• längerer Immobilisation mit be­glei­ten­der Hypercalciurie oder Hyper­calc­ämie

• Gebewebsverkalkung

Durch die Einnahme von Cal­cium-dura erhöht sich die Ausscheidung von Cal­cium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Cal­cium­salzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüs­sig­keit vermieden werden.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.
Bei Niereninsuffizienz (insbesondere bei Nie­ren­ver­sa­gen) oder Hypo­phos­phat­ämie sollte Cal­cium-dura nur unter laufender Überwachung der Cal­cium- und Phos­phatkon­zentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Während ei­ner Therapie mit Cal­cium-dura, insbesondere wenn zusätzlich mit Vi­ta­min D therapiert wird, be­steht die Gefahr ei­ner Hyper­calc­ämie der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Cal­ciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.

Die Be­handlung sollte re­du­ziert oder vorübergehend abgebrochen werden, wenn der Cal­ciumspiegel im Urin bei Erwachsenen 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt.

Cal­cium­car­bo­nat sollte bei älteren Patienten unter gleichzeitiger Be­handlung mit Herzglykosiden oder Diuretika mit Vorsicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Cal­cium- und Al­ka­liaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, an­ge­rei­cher­te Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Cal­cium dura Brausetabletten eingenommen werden. Wenn hohe Dosen an Cal­cium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Car­bonaten) gegeben werden, kann dies zu ei­nem Milch-Al­ka­li-Syn­drom (Burnett-Syn­drom) mit Hyper­calc­ämie, metabolischer Alkalose, Nie­ren­ver­sa­gen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Cal­ciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen:
Cal­cium­car­bo­nat wird im Magen in lös­li­ches Chlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar. Durch Wechselwirkungen mit Ant­azida oder anderen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit beeinträchtigt werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die gleichzeitig Ant­azida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Cal­cium­car­bo­nat auch säurebindende Eigenschaften hat.

Cal­cium-dura enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Film­ta­blet­te, d.h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Cal­cium­aus­scheidung, das Risiko für das Auftreten ei­ner Hyper­calc­ämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Cal­cium-dura und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Cal­cium-Blutspiegel regelmäßig überwacht werden.

Die Resorption von Cal­cium wird durch Vi­ta­min D gesteigert.

Systemische Cor­ti­co­ste­roide vermindern die Cal­ciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von Cor­ti­co­ste­roi­den kann es notwendig werden, die Do­sis von Cal­cium-dura zu erhöhen.

Die Resorption und damit auch die Wirk­samkeit von ver­schie­de­nen Antibiotika wie z.B. Te­tra­cyc­linen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. Ke­to­con­azol, Ei­sen-, Na­tri­um­fluo­rid-, Es­tra­mus­tin-, Bis­phos­pho­natpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Cal­cium-dura vermindert.

Zwischen der Einnahme von Cal­cium-dura und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die Bioverfügbarkeit von Cal­cium-dura kann durch Ant­azida vermindert, die renale Elimination durch Al­ka­lisierung des Urins verlängert werden.

Die gleichzeitige Gabe calciumhaltiger Ant­azida kann zu ei­ner erhöhten Cal­ciumaufnahme führen.

Die Emp­find­lichkeit ge­genüber herzwirksamen Glycosiden und damit auch das Risiko von Herz­rhyth­mus­stö­run­gen wird durch eine Erhöhung der Cal­ciumkon­zentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Be­handlung mit herzwirksamen Glycosiden und Cal­cium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serum-Cal­ciumspiegels überwacht werden.

Cal­cium­salze vermindern die Aufnahme von Phos­phat durch Bildung schwer lös­li­cher Sal­ze.

Die Resorption und damit auch die Wirk­samkeit von Le­vo­thy­ro­xin (T4) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Cal­cium-dura vermindert. Zwischen der Einnahme von Cal­cium-dura und der Einnahme Le­vo­thy­ro­xin-enthaltende Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

Wechselwirkungen kön­nen auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxal­säu­re (enthalten z.B. in Spinat und Rhabarber), Phos­phate oder Phytinsäure (enthalten z.B. in Ge­trei­deprodukten) enthalten sind. Der Patient sollte keine Cal­ciumprodukte innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Lebensmitteln mit ei­nem hohen Ge­halt an Oxal­säu­re und Phytinsäure einnehmen.

Die ange­mes­sene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt nor­mal­erweise 1000 - 1300 mg Cal­cium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Cal­cium nicht überschreiten. Cal­cium geht in signifikanten Men­gen in die Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein Cal­cium-Mangel auftritt, kann Cal­cium-dura eingenommen werden.

Fertilität:
Es wird nicht erwartet, dass normale endogene Cal­ciumspiegel negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben.

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); ge­le­gentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Er­krankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Selten: Juckreiz, Nesselsucht und Haut­aus­schlag.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts:
Selten: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen
Gelegentlich: Hyper­calc­ämie und Hypercalcurie.
Sehr selten: Milch-Al­ka­li-Syn­drom (meistens nur bei Überdosierung, siehe Abschnitt 4.9).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Sofern keine or­ganischen Grundleiden (wie Hyperpa­ra­thy­reoidismus, exzessive Vi­ta­min-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nie­ren­trans­plan­tation) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hyper­calc­ämie bei Kindern).
Symptome ei­ner Hyper­calc­ämie sind zunächst Muskelschwäche, Durst, Knochenschmerzen, gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen) und in schweren Fällen Herz­rhyth­mus­stö­run­gen; bei längerdauernder und schwerer Hyper­calc­ämie Be­wusst­seins­stö­run­gen (z.B. Lethargie, in ex­tre­men Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.
Das Milch-Al­ka­li-Syn­drom kann bei Patienten auftreten, die große Men­gen Cal­cium und resorbierbares Al­ka­li einnehmen. Symptome sind häufiger Harndrang, anhaltende Kopf­schmerzen, anhaltender Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyper­calc­ämie, Alkalose und Niereninsuffizienz.
Eine chronische Überdosierung kann infolge ei­ner Hyper­calc­ämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Be­handlung ei­ner Hyper­calc­ämie:
Die Be­handlung mit Cal­cium-dura sowie die Be­handlung mit Thiaziddiuretika, Li­thi­um, Vi­ta­min A und Herzglykosiden müssen abgebrochen werden. Rehydratisierung und je nach Schweregrad isolierte oder kombinierte Be­handlung mit Schleifendiuretika, Bis­phos­pho­na­ten, Cal­ci­to­nin und Cor­ti­co­ste­roi­den. Se­rum­elek­tro­lyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und ZVD befolgt werden. Beim Auftreten ei­ner schweren oder zur Standardtherapie refraktären Hyper­calc­ämie bietet die Hämodialyse eine Therapieoption. In diesem Fall wird die Konsultation ei­nes Nephrologen empfohlen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Cal­cium,
ATC-Code: A12A A04
Cal­cium­io­nen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Mem­bra­nen hängt von der extrazel­lu­lä­ren Ca++-Kon­zen­tra­tion ab. Cal­cium­io­nen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca++-Io­nen im Plasma erhöht, ein Überschuss dage­gen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit.
Orale Cal­ciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Cal­ciummangel.

Die Resorption von Cal­cium unterliegt ei­ner hor­mo­na­len Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Do­sis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei ei­ner Zufuhr von 500 mg Cal­cium­car­bo­nat werden et­wa 30 – 40 % resorbiert. Die Gabe hö­he­rer Dosen führt nur zu ei­ner geringen Steigerung der resorbierten Men­ge. Die normale tägliche Cal­ciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.

Abhängig vom Cal­ciumserumspiegel wird Cal­cium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Cal­ciums tubulär rückresorbiert.

Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation (SPS) gemachten Angaben liegen keine wei­te­ren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

Carboxy­me­thyl­stär­ke-Na­tri­um (Typ A) (Ph. Eur.); Po­vi­don K29/32; mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se; Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat; Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.); Stea­rin­säu­re; Hypro­mel­lo­se; dünn­flüssiges Pa­raf­fin; Ti­tan­di­oxid (E171).

Keine bekannt

Die Dauer der Haltbarkeit von Cal­cium-dura beträgt 2 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Keine.

HDPE-Dosen mit Polypropylenschraubdeckel.

20 Film­ta­blet­ten
50 Film­ta­blet­ten
100 Film­ta­blet­ten
Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine.