Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E.

- Ausgleich kombinierter Vi­ta­min-D- und Cal­ciummangelzustände bei älteren Patienten.
- Vi­ta­min-D- und Cal­cium-Ergänzung als Zusatz zu ei­ner spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vi­ta­min-D- und Cal­ciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände be­steht.

Dosierung

Erwachsene und ältere Men­schen
1 - 2 Kautabletten täglich; zur oralen Anwendung.

Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen bei Kindern und Jugendlichen.

Le­ber­funk­tions­stö­run­gen
Keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen
Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung
Die Kautabletten werden zerkaut und dann mit Hil­fe von et­was Flüs­sig­keit hinuntergeschluckt. Die Kautabletten kön­nen auch gelutscht werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Hypercalcurie und Hyper­calc­ämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyper­calc­ämie und/oder Hypercalcurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperpa­ra­thy­reoidismus) führen kön­nen

• Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)

• Nie­ren­ver­sa­gen

• Vi­ta­min-D-Überdosierung

• Immobilisationsosteoporose

• Sarkoidose

Überwachung des Cal­ciumspiegels
Im Falle ei­ner Langzeitbehandlung sollten Cal­cium im Serum und Serumkreatinin zur Kontrolle der Nierenfunktion überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, in Fällen von gleichzeitiger Be­handlung mit Herzglykosiden und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die zu Nierensteinen neigen. Bei Anzeichen ei­ner Hyper­calc­ämie und/oder Hypercalciurie muss die Be­handlung abgebrochen werden. Die Be­handlung sollte re­du­ziert oder vorübergehend abgebrochen werden, wenn der Cal­ciumspiegel im Urin bei Erwachsenen 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.

Cal­cium- und Al­ka­liaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmit­tel, an­ge­rei­cher­te Lebensmit­tel oder andere Arzneimit­tel) sollte beachtet werden, wenn Cal­cium/Co­le­cal­ci­fe­rol Kautabletten verschrieben werden. Wenn hohe Dosen an Cal­cium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu ei­nem Milch-Al­ka­li-Syn­drom (Burnett-Syn­dro­me) mit Hyper­calc­ämie, metabolischer Alkalose, Nie­ren­ver­sa­gen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Cal­ciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Die Dosierung an Vi­ta­min D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahme wei­te­rer Vi­ta­min D-Präparate berücksichtigt werden.

Da Cal­cium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. bereits Vi­ta­min D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vi­ta­min D oder Cal­cium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalcurie ausgeschlossen werden.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung
Dieses Präparat sollte bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung mit Vorsicht an­ge­wendet werden und die Auswirkung auf den Cal­cium- und Phos­phatspiegel sollte überwacht werden. Das Risiko ei­ner Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung könnte Vi­ta­min D in Form von Co­le­cal­ci­fe­rol möglicherweise nicht normal ak­ti­viert werden. Der Arzt kann entscheiden, ob andere Formen von Vi­ta­min D supplementiert werden sollten (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche
Cal­cium-dura Vit D₃ Kautabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen vorgesehen.

Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. enthält Sucro­se, eine Fruc­to­se- und Glu­co­sequelle. Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Sucrase-Iso­maltase-Mangel sollten Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. nicht einnehmen.
Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro
Kautablette, d.h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Herzglykoside
Während ei­ner Be­handlung mit Di­gi­ta­lis-Glykosiden führt orales Cal­cium kombiniert mit Vi­ta­min D zu ei­ner Erhöhung der Toxizität der Di­gi­ta­lis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

Bis­phos­pho­na­te / Na­tri­um­fluo­rid / Chinolone
Bei Kombination mit Bis­phos­pho­na­ten, Na­tri­um­fluo­rid oder Fluorchinolonen wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Cal­ciumpräparat eingenommen wird, da es sonst zu ei­ner verringerten Resorption des Bis­phos­pho­nats, Na­tri­um­fluo­rids bzw. Fluorchinolons kommt.

Thiaziddiuretika
Thiaziddiuretika führen zu ei­ner Reduktion der Cal­cium­aus­scheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während ei­ner Be­handlung mit Thiaziddiuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.

Kor­ti­ko­ste­ro­i­de
Systemische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de verringern die Cal­ciumresorption. Im Falle ei­ner gleichzeitigen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den, kann es notwendig sein, die Dosis von Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. zu erhöhen.

Rifampicin / Phe­ny­toin / Barbiturate
Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phe­ny­toin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu ei­nem beschleunigten Abbau und somit zu ei­ner Wirkungsverringerung von Vi­ta­min D₃ führen.

Or­lis­tat / Io­nenaustauschharze / Abführmit­tel
Zwischen der Gabe von Or­lis­tat, Co­les­tyra­min (ein Anionenaustauscherharz) sowie Laxantien und Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu ei­ner Resorptionsbeeinträchtigung des Vi­ta­min D₃ kommt.

Tetrazykline
Da Cal­cium die Resorption von oral eingenommenem Te­tra­cyc­lin vermindern kann, wird empfohlen, das Präparat mindestens 3 Stunden später als das Te­tra­cyc­lin einzunehmen.

Cal­cium­salze vermindern die Aufnahme von Phos­phat durch Bildung schwer lös­li­cher Sal­ze.

Ei­sen / Zink / Strontium-Präparate
Cal­cium­salze kön­nen die Resorption von Ei­sen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Ei­sen-, Zink- oder Strontiumpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. erfolgen.

Schilddrüsenhormone
Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. und Schilddrüsenhormonen (z.B. Le­vo­thy­ro­xin) einzuhalten, da es sonst zu ei­ner verminderten Resorption dieser Arzneimit­tel kommt.

Es­tra­mus­tin
Cal­cium verringert die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption von Es­tra­mus­tin durch Bildung ei­nes unlös­li­chen Kom­plexes. Daher sollte zwischen der Einnahme von Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E Kautabletten und Es­tra­mus­tin-haltigen Arzneimit­teln ein Abstand von mindestens zwei Stunden eingehalten werden.

Oxal­säu­re / Phytinsäure
Oxal­säu­re (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkorngetreide) kön­nen die Resorption von Cal­cium durch Bildung von unlös­lichen Cal­cium-Verbindungen hemmen. Patienten sollten daher 2 Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmit­teln, die reich an Oxal- und Phytinsäure sind, keine calciumhaltigen Produkte einnehmen.

Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vi­ta­min D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vi­ta­min D vermieden werden, da eine langanhaltende Hyper­calc­ämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Stillzeit
Cal­cium geht in geringen Men­gen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.

Fertilität
In repro­duktionstoxikologischen Studien am Tier wurden keine Beeinträchtigungen der Fertilität be­ob­ach­tet.

Phy­sio­logische Cal­cium und Vi­ta­min D Plasmakon­zentrationen werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht.

Cal­cium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Sys­tem­or­gan­klas­sen und Häufigkeiten, aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie z. B. Angio­ödeme oder Larynxödeme

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen
Gelegentlich: Hyper­calc­ämie, Hypercalcurie, metabolische Alkalose
Sehr selten: Milch-Al­ka­li-Syn­drom, nor­mal­erweise nur bei Überdosierung

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltraktes
Selten: Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe
Nicht bekannt: Erbrechen

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Haut­aus­schlag, Urtikaria

Bei Patienten mit ei­ner Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung be­steht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hyper­phos­phat­ämie, Nephrolithiase und Nephrocalcinose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung kann zu ei­ner Hypervitaminose und Hyper­calc­ämie führen. Symptome ei­ner Hyper­calc­ämie kön­nen An­orexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herz­rhyth­mus­stö­run­gen sein. Schwerwiegende Hyper­calc­ämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltende hohe Cal­ciumspiegel kön­nen zu ei­nem irreversiblen Nierenschaden und ei­ner Verkalkung der Weichteile führen.

Das Milch-Al­ka­li-Syn­drom kann bei Patienten auftreten, die große Men­gen an Cal­cium und resorbierbaren Al­ka­li aufnehmen. Symptome sind häufiger Harndrang, anhaltende Kopf­schmerzen, anhaltender Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyper­calc­ämie, Alkalose und Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen.

Be­handlung der Hyper­calc­ämie: Alle Be­handlungen mit Cal­cium und Vi­ta­min D₃ müssen abgebrochen werden. Be­handlungen mit Thiazid-Diuretika, Li­thi­um, Vi­ta­min A und Herzglykosiden müssen ebenfalls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Be­wusst­seins­störungen sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Rehydratation und je nach Schweregrad, eine isolierte bzw. kombinierte Be­handlung mit Schleifendiuretika, Bis­phos­pho­na­ten, Cal­ci­to­nin und Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sollten in Betracht gezogen werden. Se­rum­elek­tro­lyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und Cal­ciumspiegel überwacht werden.

Bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion und ei­ner täglichen Zufuhr von über 2.000 mg Cal­cium liegt der Schwellenwert für eine Vi­ta­min-D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über einen Zeitraum von 1 - 2 Monaten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Vi­ta­min-Mineralstoff-Kombination
ATC-Code: A12AX01

Vi­ta­min D korrigiert eine ungenügende Vi­ta­min-D-Einnahme. Es steigert die in­tes­ti­nale Resorption von Cal­cium. Die optimale Vi­ta­min-D-Dosierung bei Älteren ist 500 – 1000 I.E./Tag. Die Cal­ciumeinnahme gleicht einen ernährungsbedingten Cal­cium-Mangel aus. Der übliche Cal­ciumbedarf von Älteren beträgt 1500 mg/Tag.
Vi­ta­min D und Cal­cium glei­chen einen sekundären senilen Hyperpa­ra­thy­reoidismus aus.

In ei­ner 18monatigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie an 3270 in Pflegeheimen untergebrachten Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren war unter der Ver­ab­rei­chung von täglich 800 I.E. Co­le­cal­ci­fe­rol und 1,2 g Cal­cium ein signifikanter Rückgang der Pa­rat­hor­mon-Se­kre­tion zu beobachten. Nach 18 Monaten ergaben sich bei der Intention-to-treat-Analyse 80 hüftgelenksnahe Fe­mur­frak­turen (5,7 %) in der mit Cal­cium und Vi­ta­min D behandelten Grup­pe und 110 Frakturen (7,9 %) in der Plazebogruppe (p = 0,004). Demnach konnten unter den vorliegenden Versuchsbedingungen bei der Be­handlung von 1387 Frauen 30 Frakturen vermieden werden.

Nach der 36monatigen Nachbeobachtungszeit war in der Cal­cium/Vi­ta­min D-Grup­pe (n = 1176) bei 137 Patientinnen (11,6 %) mindestens eine hüftgelenksnahe Fe­mur­frak­tur zu verzeichnen, während dies in der Plazebogruppe (n = 1127) bei 178 Frauen (15,8 %) der Fall war (p ≤ 0,02).

Cal­cium­car­bo­nat
Cal­cium­car­bo­nat setzt im Magen pH-abhängig Cal­cium-Io­nen frei. Als Cal­cium­car­bo­nat verabreichtes Cal­cium wird zu 20 bis 30 % resorbiert und die Aufnahme erfolgt haupt­säch­lich im Duodenum durch einen Vi­ta­min-D-abhängigen, sättigbaren, aktiven Transport. Cal­cium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung von Cal­cium im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Reabsorption von Cal­cium.

Vi­ta­min D
Vi­ta­min D wird im Dünndarm resorbiert und an spezifische Alpha-Globuline ge­bun­den und zur Le­ber transportiert, wo es zu 25-Hy­dro­xycolecalciferol verstoffwechselt wird. Eine zweite Hy­dro­xylierung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol erfolgt in der Niere. Dieser Metabolit ist für die Wirkung des Vi­ta­mins, die Cal­ciumresorption zu steigern, verantwortlich. Nicht verstoffwechseltes Vi­ta­min D wird im Ge­we­be, wie z. B. im Fett- und Muskelgewebe, gespeichert. Vi­ta­min D wird über die Fäzes ausgeschieden.

Im Tierversuch haben Überdosierungen an Vi­ta­min D während der Schwangerschaft teratogene Wirkungen gezeigt.

Xy­li­tol; D-Man­ni­tol; Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.); hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid; vor­verkleisterte Mais­stär­ke; mit­telkettige Tri­gly­ceride; Sac­cha­ro­se; Ge­la­ti­ne; mo­di­fi­zierte Stär­ke; Na­tri­um-Alu­mi­ni­um­si­li­kat; Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (E 321); Tutti-Frut­ti-Aro­ma (enthält Allyl­hexa­no­at; Amyl-bu­ty­rat; Ci­tro­nel­lol, Ethyl­ace­tat; Ethyl­bu­ty­rat; Ethyl­va­nil­lin; Ge­ra­ni­ol; Iso­amyl­ace­tat; ß-Io­non, α-Io­non, Mal­to­dex­trin; modifzierte Stär­ke, Pro­py­len­gly­kol).

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nicht über 25 °C lagern.

PVC/PVDC/Alu­mi­ni­um-Blisterstreifen. Jeder Streifen enthält 10 Kautabletten.

Originalpackungen mit 20 Kautabletten
50 Kautabletten
100 Kautabletten
120 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.