Calcium-dura Vit D3 Brause 600 mg/400 I.E.

Bei nachgewiesenem Cal­cium- und Vi­ta­min D₃-Mangel sowie zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung von Osteoporose.

Dosierung

Erwachsene und ältere Men­schen
Cal­cium-dura Vit D₃ Brause 600 mg/400 I.E.
Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (ent­sprechend 1200 mg Cal­cium und 800 I.E. Vi­ta­min D₃) ein.

Cal­cium-dura Vit D₃ Brause 1200 mg/800 I.E.
Erwachsene nehmen 1-mal täglich morgens 1 Brausetablette (ent­sprechend 1200 mg Cal­cium und 800 I.E. Vi­ta­min D₃) ein.

Le­ber­funk­tions­stö­run­gen
Keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen
Cal­cium-dura Vit D₃ Brause sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung
Die Brausetablette wird in ei­nem Glas Was­ser aufgelöst und sofort getrunken.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Hypercalcurie und Hyper­calc­ämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyper­calc­ämie und/oder Hypercalcurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperpa­ra­thy­reoidismus) führen kön­nen

• Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)

• Nie­ren­ver­sa­gen

• Vi­ta­min-D-Überdosierung

• Immobilisationsosteoporose

• Sarkoidose

Überwachung des Cal­ciumspiegels
Im Falle ei­ner Langzeitbehandlung sollten Cal­cium im Serum und Serumkreatinin zur Kontrolle der Nierenfunktion überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, in Fällen von gleichzeitiger Be­handlung mit Herzglykosiden und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die zu Nierensteinen neigen Bei Anzeichen ei­ner Hyper­calc­ämie und/oder Hypercalciurie muss die Be­handlung abgebrochen werden. Die Be­handlung sollte re­du­ziert oder vorübergehend abgebrochen werden, wenn der Cal­ciumspiegel im Urin bei Erwachsenen 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.

Cal­cium- und Al­ka­liaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmit­tel, an­ge­rei­cher­te Lebensmit­tel oder andere Arzneimit­tel) sollte beachtet werden, wenn Cal­cium/Co­le­cal­ci­fe­rol Brausetabletten verschrieben werden. Wenn hohe Dosen an Cal­cium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu ei­nem Milch-Al­ka­li-Syn­drom (Burnett-Syn­dro­me) mit Hyper­calc­ämie, metabolischer Alkalose, Nie­ren­ver­sa­gen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Cal­ciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Die Dosierung an Vi­ta­min D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahme wei­te­rer Vi­ta­min D-Präparate berücksichtigt werden.

Da Cal­cium-dura Vit D₃ Brause bereits Vi­ta­min D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vi­ta­min D oder Cal­cium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalcurie ausgeschlossen werden.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung
Dieses Präparat sollte bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung mit Vorsicht an­ge­wendet werden und die Auswirkung auf den Cal­cium- und Phos­phatspiegel sollte überwacht werden. Das Risiko ei­ner Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung könnte Vi­ta­min D in Form von Co­le­cal­ci­fe­rol möglicherweise nicht normal ak­ti­viert werden. Der Arzt kann entscheiden, ob andere Formen von Vi­ta­min D supplementiert werden sollten (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche
Cal­cium-dura Vit D₃ Brausetabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendliche vorgesehen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Cal­cium-dura Vit D₃ Brause nicht einnehmen.
Cal­cium-dura Vit D₃ Brausetabletten kön­nen schädlich für die Zähne sein (Karies).
Diese Arzneimit­tel enthalten je­weils 1,2 mg Sor­bi­tol pro Brausetablette.

Cal­cium-dura Vit D₃ Brause 600 mg/400 I.E. enthält Na­tri­um
Cal­cium-dura Vit D3 Brause 600 mg/400 I.E. enthält 52,11 mg Na­tri­um pro Brausetablette, ent­sprechend 2,61 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Cal­cium-dura Vit D₃ Brause 1200 mg/800 I.E. enthält Na­tri­um
Cal­cium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. enthält 104,22 mg Na­tri­um pro Brausetablette, ent­sprechend 5,21 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Herzglykoside
Während ei­ner Be­handlung mit Di­gi­ta­lis-Glykosiden führt orales Cal­cium kombiniert mit Vi­ta­min D zu ei­ner Erhöhung der Toxizität der Di­gi­ta­lis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

Bis­phos­pho­na­te / Na­tri­um­fluo­rid / Chinolone
Bei Kombination mit Bis­phos­pho­na­ten, Na­tri­um­fluo­rid oder Fluorchinolonen wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Cal­ciumpräparat eingenommen wird, da es sonst zu ei­ner verringerten Resorption des Bis­phos­pho­nats, Na­tri­um­fluo­rids bzw. Fluorchinolons kommt.
Cal­cium­salze vermindern die Aufnahme von Phos­phat durch Bildung schwer lös­li­cher Sal­ze.

Thiaziddiuretika
Thiaziddiuretika führen zu ei­ner Reduktion der Cal­cium­aus­scheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während ei­ner Be­handlung mit Thiaziddiuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.

Kor­ti­ko­ste­ro­i­de
Systemische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de verringern die Cal­ciumresorption. Im Falle ei­ner gleichzeitigen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den, kann es notwendig sein, die Dosis von Cal­cium-dura Vit D₃ Brause zu erhöhen.

Rifampicin / Phe­ny­toin / Barbiturate
Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phe­ny­toin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu ei­nem beschleunigten Abbau und somit zu ei­ner Wirkungsverringerung von Vi­ta­min D₃ führen.

Or­lis­tat / Io­nenaustauschharze / Abführmit­tel
Zwischen der Gabe von Or­lis­tat, Co­les­tyra­min (ein Anionenaustauscherharz) sowie Laxantien und Cal­cium-dura Vit D₃ Brause sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu ei­ner Resorptionsbeeinträchtigung des Vi­ta­min D₃ kommt.

Tetrazykline
Da Cal­cium die Resorption von oral eingenommenem Te­tra­cyc­lin vermindern kann, wird empfohlen, das Präparat mindestens 3 Stunden später als das Te­tra­cyc­lin einzunehmen.

Ei­sen / Zink / Strontium-Präparate
Cal­cium­salze kön­nen die Resorption von Ei­sen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Ei­sen-, Zink- oder Strontiumpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Cal­cium-dura Vit D₃ Brause erfolgen.

Schilddrüsenhormone
Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Cal­cium-dura Vit D₃ Brause und Schilddrüsenhormonen (z. B. Le­vo­thy­ro­xin) einzuhalten, da es sonst zu ei­ner verminderten Resorption dieser Arzneimit­tel kommt.

Es­tra­mus­tin
Cal­cium verringert die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption von Es­tra­mus­tin durch Bildung ei­nes unlös­li­chen Kom­plexes. Daher sollte die Anwendung von Cal­cium-dura Vit D₃ Brause und Es­tra­mus­tin enthaltenden Arzneimit­teln zeitlich um mindestens zwei Stunden getrennt erfolgen.

Oxal­säu­re / Phytinsäure
Oxal­säu­re (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkorngetreide) kön­nen die Resorption von Cal­cium durch Bildung von unlös­lichen Cal­cium-Verbindungen hemmen. Patienten sollten daher 2 Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmit­teln, die reich an Oxal- und Phytinsäure sind, keine calciumhaltigen Produkte einnehmen

Cal­cium-dura Vit D₃ Brause sollte wegen der hohen Dosierung an Vi­ta­min D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vi­ta­min D vermieden werden, da eine langanhaltende Hyper­calc­ämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Stillzeit
Cal­cium geht in geringen Men­gen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.

Fertilität
In repro­duktionstoxikologischen Studien am Tier wurden keine Beeinträchtigungen der Fertilität be­ob­ach­tet.
Phy­sio­logische Cal­cium und Vi­ta­min D Plasmakon­zentrationen werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht.

Cal­cium-dura Vit D₃ 600 mg/400 I.E. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Sys­tem­or­gan­klas­sen und Häufigkeiten, aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie z. B. Angio­ödeme oder Larynxödeme

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen:
Gelegentlich: Hyper­calc­ämie, Hypercalcurie, metabolische Alkalose
Sehr selten: Milch-Al­ka­li-Syn­drom, nor­mal­erweise nur bei Überdosierung

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltraktes
Selten: Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe
Nicht bekannt: Erbrechen

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Haut­aus­schlag, Urtikaria

Bei Patienten mit ei­ner Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung be­steht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hyper­phos­phat­ämie, Nephrolithiase und Nephrocalcinose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung kann zu ei­ner Hypervitaminose und Hyper­calc­ämie führen. Symptome ei­ner Hyper­calc­ämie kön­nen An­orexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herz­rhyth­mus­stö­run­gen sein. Eine schwerwiegende Hyper­calc­ämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltende hohe Cal­ciumspiegel kön­nen zu ei­nem irreversiblen Nierenschaden und ei­ner Verkalkung der Weichteile führen.

Das Milch-Al­ka­li-Syn­drom kann bei Patienten auftreten, die große Men­gen an Cal­cium und resorbierbaren Al­ka­li aufnehmen. Symptome sind häufiger Harndrang, anhaltende Kopf­schmerzen, anhaltender Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyper­calc­ämie, Alkalose und Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen.

Be­handlung der Hyper­calc­ämie: Alle Be­handlungen mit Cal­cium und Vi­ta­min D₃ müssen abgebrochen werden. Be­handlungen mit Thiazid-Diuretika, Li­thi­um, Vi­ta­min A und Herzglykosiden müssen ebenfalls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Be­wusst­seins­störungen sollte eine Magenspülung durchgeführt werden.

Rehydratation und, je nach Schweregrad, eine isolierte bzw. kombinierte Be­handlung mit Schleifendiuretika, Bis­phos­pho­na­ten, Cal­ci­to­nin und Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sollten in Betracht gezogen werden. Se­rum­elek­tro­lyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und Cal­ciumspiegel überwacht werden.

Bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion und ei­ner täglichen Zufuhr von über 2.000 mg Cal­cium liegt der Schwellenwert für eine Vi­ta­min-D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über einen Zeitraum von 1 - 2 Monaten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Vi­ta­min-Mineralstoff-Kombination
ATC-Code: A12AX01

Cal­cium-dura Vit D₃ Brause ist eine fixe Kombination von Cal­cium und Vi­ta­min D. Die hohe Cal­cium- und Vi­ta­min D-Kon­zen­tra­tion jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine aus­reichende Absorption von Cal­cium, mit ei­ner begrenzten Anzahl der Dosen. Vi­ta­min D ist beteiligt am Cal­cium-Phos­phat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Cal­cium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.

Cal­cium­car­bo­nat:
Resorption
Das in der Brausetablette vorliegende Cal­cium­car­bo­nat wird in der trinkfertigen Lö­sung durch die Gegenwart von Ci­tro­nen­säu­re in lös­li­ches Cal­cium­ci­trat umgewandelt, welches zu ca. 30 - 40% der zugeführten Men­ge im Wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird.

Elimination
Cal­cium wird über den Schweiß und den Gastroin­tes­ti­naltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.

Vi­ta­min D₃:
Resorption
Vi­ta­min D₃ wird im Darm resorbiert und durch Pro­te­inbindung im Blut zur Le­ber (erste Hy­dro­xylierung) und zur Niere (zweite Hy­dro­xylierung) transportiert.

Nicht hydroxyliertes Vi­ta­min D₃ wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Die Plasmahalbwertzeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vi­ta­min D₃ wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden.

Akute und chronische Toxizität
Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hyper­calc­ämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hyper­calc­ämie zu Gefäß- und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vi­ta­min D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1 - 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.

Repro­duktionstoxizität
Überdosierung von Vi­ta­min D während der Trächtigkeit hat bei Ratten, Mäusen und Ka­nin­chen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Microcephalie, Herz-missbildungen). Beim Men­schen sind hohe Dosen während der Schwangerschaft mit dem Auftreten ei­nes Aortenstenosen-Syn­droms und idiopathischer Hyper­calc­ämie beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden. Dabei wurden Anomalien des Gesichts, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelzdefekte, Kraniosynostose, supravalvuläre Aortenstenose, Pulmonalstenose, Inguinalhernie, Kryptorchismus bei männlichen und verfrühte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale bei weib­li­chen Nachkommen be­ob­ach­tet.
Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte mit Ver­ab­rei­chung sehr hoher Dosen bei Hypopa­ra­thy­reoidismus der Mutter vor, wo normale Kinder geboren wurden.

Vi­ta­min D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.

all-rac-α-To­co­pherol; par­tiell hy­drier­tes Soja­öl (DAB); Stär­ke[hy­dro­gen-2-(oct-1-en-1-yl)bu­tan­di­oat]-Na­tri­um­salz aus Mais; Sac­cha­ro­se; Ge­la­ti­ne; Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat; Na­tri­um­car­bo­nat; Ci­tro­nen­säu­re; Äp­fel­säu­re; Na­tri­um­cyc­la­mat; Mal­to­dex­trin; Sac­cha­rin-Na­tri­um (Ph. Eur.); Zi­tro­nen-Aro­ma (enthält u. a. Sor­bi­tol (Ph. Eur.)); Ma­gne­si­um­stea­rat [pflanz­lich].

Nicht zutreffend.

2 Jahre.

Trocken und nicht über 30 °C lagern. Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.

Polypropylen-Röhren mit Poly­ethy­len-Stopfen mit Trockenmit­tel

Originalpackungen mit
20 Brausetabletten
40 Brausetabletten
50 Brausetabletten
100 Brausetabletten
120 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.