Calcium-dura® Vit D3 Filmtabletten

Vorbeugung und Be­handlung von Vi­ta­min D- und Cal­cium-Mangelzuständen bei älteren Men­schen.
Als Vi­ta­min D- und Cal­ciumsupplement zur Unterstützung ei­ner spezifischen Therapie zur Prävention und Be­handlung der Osteoporose.

Dosierung

Erwachsene einschließlich älterer Men­schen

1 Film­ta­blet­te täglich (ent­spr. 400 I.E. Vi­ta­min D3 und 600 mg Cal­cium).
Bei erkennbarem Risiko ei­ner Vi­ta­min-D-Mangelerkrankung 2 Film­ta­blet­ten täglich.

Le­ber­funk­tions­stö­run­gen
Es ist keine Dosis­an­pas­sung erforderlich.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen
Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Hinweis:
Bei hö­he­ren Dosen und/oder langfristiger Anwendung von Vi­ta­min D sind Kontrollen der Serumcalciumwerte erforderlich.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Es wird empfohlen, die Film­ta­blet­te vor ei­ner Mahlzeit unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit einzunehmen

- Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le
- Hypercalcurie und Hyper­calc­ämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hyper­calc­ämie und/oder Hypercalcurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperpa­ra­thy­reoidismus) führen kön­nen
- Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)
- Nie­ren­ver­sa­gen
- Vi­ta­min-D-Überdosierung
- Immobilisationsosteoporose
- Sarkoidose

Überwachung des Cal­ciumspiegels
Im Falle ei­ner Langzeitbehandlung sollten Cal­cium im Serum und Serumkreatinin zur Kontrolle der Nierenfunktion überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, in Fällen von gleichzeitiger Be­handlung mit Herzglykosiden und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die zu Nierensteinen neigen. Bei Anzeichen ei­ner Hyper­calc­ämie und/oder Hypercalciurie muss die Be­handlung abgebrochen werden. Die Be­handlung sollte re­du­ziert oder vorübergehend abgebrochen werden, wenn der Cal­ciumspiegel im Urin bei Erwachsenen 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.

Cal­cium- und Al­ka­liaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmit­tel, an­ge­rei­cher­te Lebensmit­tel oder andere Arzneimit­tel) sollte beachtet werden, wenn Cal­cium/Co­le­cal­ci­fe­rol Film­ta­blet­ten verschrieben werden. Wenn hohe Dosen an Cal­cium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu ei­nem Milch-Al­ka­li-Syn­drom (Burnett-Syn­dro­me) mit Hyper­calc­ämie, metabolischer Alkalose, Nie­ren­ver­sa­gen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Cal­ciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Die Dosierung an Vi­ta­min D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahme wei­te­rer Vi­ta­min D-Präparate berücksichtigt werden.

Da Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten bereits Vi­ta­min D enthalten, darf eine zusätzliche Einnahme von Vi­ta­min D oder Cal­cium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalcurie ausgeschlossen werden.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung
Dieses Präparat sollte bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung mit Vorsicht an­ge­wendet werden und die Auswirkung auf den Cal­cium- und Phos­phatspiegel sollte überwacht werden. Das Risiko ei­ner Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung könnte Vi­ta­min D in Form von Co­le­cal­ci­fe­rol möglicherweise nicht normal ak­ti­viert werden. Der Arzt kann entscheiden, ob andere Formen von Vi­ta­min D supplementiert werden sollten (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche
Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten sind nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen vorgesehen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Sucrase-Iso­maltase-Mangel sollten Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten nicht einnehmen.
Cal­cium-dura Vit D3 Film­ta­blet­ten kön­nen schädlich für die Zähne sein (Karies).

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Herzglykoside
Während ei­ner Be­handlung mit Di­gi­ta­lis-Glykosiden führt orales Cal­cium kombiniert mit Vi­ta­min D zu ei­ner Erhöhung der Toxizität der Di­gi­ta­lis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

Bis­phos­pho­na­te / Na­tri­um­fluo­rid / Chinolone
Bei Kombination mit Bis­phos­pho­na­ten, Na­tri­um­fluo­rid oder Fluorchinolonen wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Cal­ciumpräparat eingenommen wird, da es sonst zu ei­ner verringerten Resorption des Bis­phos­pho­nats, Na­tri­um­fluo­rids bzw. Fluorchinolons kommt.
Cal­cium­salze vermindern die Aufnahme von Phos­phat durch Bildung schwer lös­li­cher Sal­ze.

Thiaziddiuretika
Thiaziddiuretika führen zu ei­ner Reduktion der Cal­cium­aus­scheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während ei­ner Be­handlung mit Thiaziddiuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.

Kor­ti­ko­ste­ro­i­de
Systemische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de verringern die Cal­ciumresorption. Im Falle ei­ner gleichzeitigen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den, kann es notwendig sein, die Dosis von Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten zu erhöhen.

Rifampicin / Phe­ny­toin / Barbiturate
Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phe­ny­toin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu ei­nem beschleunigten Abbau und somit zu ei­ner Wirkungsverringerung von Vi­ta­min D₃ führen.

Or­lis­tat / Io­nenaustauschharze / Abführmit­tel
Zwischen der Gabe von Or­lis­tat, Co­les­tyra­min (ein Anionenaustauscherharz) sowie Laxantien und Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu ei­ner Resorptionsbeeinträchtigung des Vi­ta­min D₃ kommt.

Tetrazykline
Da Cal­cium die Resorption von oral eingenommenem Te­tra­cyc­lin vermindern kann, wird empfohlen, das Präparat mindestens 3 Stunden später als das Te­tra­cyc­lin einzunehmen.

Ei­sen / Zink / Strontium-Präparate
Cal­cium­salze kön­nen die Resorption von Ei­sen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Ei­sen-, Zink- oder Strontiumpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten erfolgen.

Schilddrüsenhormone
Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten und Schilddrüsenhormonen (z.B. Le­vo­thy­ro­xin) einzuhalten, da es sonst zu ei­ner verminderten Resorption dieser Arzneimit­tel kommt.

Es­tra­mus­tin
Cal­cium verringert die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption von Es­tra­mus­tin durch Bildung ei­nes unlös­li­chen Kom­plexes. Daher sollte die Anwendung von Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten und Es­tra­mus­tin enthaltenden Arzneimit­teln zeitlich um mindestens zwei Stunden getrennt erfolgen.

Oxal­säu­re / Phytinsäure
Oxal­säu­re (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkorngetreide) kön­nen die Resorption von Cal­cium durch Bildung von unlös­lichen Cal­cium-Verbindungen hemmen. Patienten sollten daher 2 Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmit­teln, die reich an Oxal- und Phytinsäure sind, keine calciumhaltigen Produkte einnehmen.

Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten sollten wegen der hohen Dosierung an Vi­ta­min D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vi­ta­min D vermieden werden, da eine langanhaltende Hyper­calc­ämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Stillzeit
Cal­cium geht in geringen Men­gen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.

Fertilität
In repro­duktionstoxikologischen Studien am Tier wurden keine Beeinträchtigungen der Fertilität be­ob­ach­tet.
Phy­sio­logische Cal­cium und Vi­ta­min D Plasmakon­zentrationen werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht.

Cal­cium-dura Vit D₃ Film­ta­blet­ten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Sys­tem­or­gan­klas­sen und Häufigkeiten, aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie z. B. Angio­ödeme oder Larynxödeme

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen
Gelegentlich: Hyper­calc­ämie, Hypercalcurie, metabolische Alkalose
Sehr selten: Milch-Al­ka­li-Syn­drom, nor­mal­erweise nur bei Überdosierung

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltraktes
Selten: Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe
Nicht bekannt: Erbrechen

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Haut­aus­schlag, Urtikaria

Bei Patienten mit ei­ner Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung be­steht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hyper­phos­phat­ämie, Nephrolithiase und Nephrocalcinose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung kann zu ei­ner Hypervitaminose und Hyper­calc­ämie führen. Symptome ei­ner Hyper­calc­ämie kön­nen An­orexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herz­rhyth­mus­stö­run­gen sein. Eine schwerwiegende Hyper­calc­ämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltende hohe Cal­ciumspiegel kön­nen zu ei­nem irreversiblen Nierenschaden und ei­ner Verkalkung der Weichteile führen.

Das Milch-Al­ka­li-Syn­drom kann bei Patienten auftreten, die große Men­gen an Cal­cium und resorbierbaren Al­ka­li aufnehmen. Symptome sind häufiger Harndrang, anhaltende Kopf­schmerzen, anhaltender Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyper­calc­ämie, Alkalose und Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen.

Be­handlung der Hyper­calc­ämie: Alle Be­handlungen mit Cal­cium und Vi­ta­min D₃ müssen abgebrochen werden. Be­handlungen mit Thiazid-Diuretika, Li­thi­um, Vi­ta­min A und Herzglykosiden müssen ebenfalls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Be­wusst­seins­störungen sollte eine Magenspülung durchgeführt werden.

Rehydratation und je nach Schweregrad, eine isolierte bzw. kombinierte Be­handlung mit Schleifendiuretika, Bis­phos­pho­na­ten, Cal­ci­to­nin und Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sollten in Betracht gezogen werden. Se­rum­elek­tro­lyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und Cal­ciumspiegel überwacht werden.

Bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion und ei­ner täglichen Zufuhr von über 2.000 mg Cal­cium liegt der Schwellenwert für eine Vi­ta­min-D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über einen Zeitraum von 1 - 2 Monaten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Vi­ta­min-Mineralstoff-Kombination
ATC-Code: A12AX01

Vi­ta­min D erhöht die in­tes­ti­nale Resorption von Cal­cium. Die Gabe von Cal­cium und Vi­ta­min D₃ wirkt der Se­kre­tion von Pa­rat­hor­mon (PTH) entge­gen, die durch Cal­ciummangel gefördert wird und eine ver­mehrte Knochenresorption verursacht.
Eine über 18 Monate durchgeführte dop­pel­blinde, Plazebo-kontrollierte Studie an 3270 gesunden Bewohnerinnen von Altersheimen im Alter von 84 ± 6 Jahren, ergab, wenn diese zusätzlich Vi­ta­min D (800 I.E. / Tag) und Cal­cium­phos­phat (ent­sprechend 1200 mg Cal­cium / Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Se­kre­tion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Cal­cium-Vi­ta­min D Grup­pe ge­genüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Grup­pe (p=0,004). Bei Fortführung der Studie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Cal­cium-Vi­ta­min D Grup­pe (n=1176) mindestens eine Hüftfraktur ge­genüber 178 Frauen in der Plazebo-Grup­pe (n=1127, P ≤ 0,02).

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen be­ob­ach­tet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Men­schen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine wei­te­ren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

Cal­cium:
Resorption
Der An­teil des im Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbierten Cal­ciums macht ca. 30 % der eingenommenen Gesamtdosis aus.

Verteilung und Metabolismus
99 % des im Körper vorhandenen Cal­ciums befindet sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in intra- und extrazel­lu­lä­ren Körperflüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Cal­ciums liegen in ei­ner physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon et­wa 10 % an Ci­trat, Phos­phat oder wei­te­re Anionen ge­bun­den sind, die verbleibenden 40 % an Pro­te­ine, haupt­säch­lich Al­bu­min.

Elimination
Cal­cium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Cal­cium-Rückresorption ab.

Vi­ta­min D:
Resorption
Vi­ta­min D wird im Dünndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Metabolismus
Im Blutkreislauf sind Co­le­cal­ci­fe­rol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin ge­bun­den. Co­le­cal­ci­fe­rol wird in der Le­ber durch Hy­dro­xylierung in die aktive Form, das 25-Hy­dro­xycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine wei­te­re Umwandlung zum 1,25 Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt eine erhöhte Cal­cium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vi­ta­min D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination
Vi­ta­min D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.

Ta­blet­tenkern: Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se, Po­vi­don K30, Cros­po­vi­don, Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat, Cros­car­mel­lo­se-Na­tri­um, Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.), Tal­kum, Sucro­se, mit­telkettige Tri­gly­ceride, Na­tri­um­as­cor­bat, hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid, mo­di­fi­zierte Mais­stär­ke, all-rac-alpha-To­co­pherol, Poly(vi­nylalkohol) teil­weise hy­dro­li­siert.
Filmüberzug: Ma­cro­gol 4000, Ti­tan­di­oxid (E 171), Ei­sen(III)-oxid (E 172), Ei­sen(II,III)-oxid (E 172), Ei­sen(III)-hy­dro­xid-oxid (E 172).

Nicht zutreffend.

2 Jahre.

Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuch­tigkeit zu schützen.

HDPE-Dose mit PP-Deckel u. Trockenmit­tel

Packungen mit 20 Film­ta­blet­ten
Packungen mit 50 Film­ta­blet­ten
Packungen mit 120 Film­ta­blet­ten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.