Levocamed® 0,5 mg/ml Augentropfen, Suspension

Zur symptomatischen Be­handlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis ver­na­lis.

Levocamed Augentropfen sind indiziert bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

Dosierung

Die übliche Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Levocamed Augentropfen pro Auge. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Kinder und Jugendliche
Die Dosierung für Kinder über 1 Jahr ent­spricht der für Erwachsene. Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Levocamed Augentropfen bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Hinweis:
Levocamed Augentropfen kön­nen auch bei Patienten mit primär chronischem Of­fen­win­kel­glau­kom an­ge­wendet werden.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Die Suspension sollte vor jeder Anwendung aufgeschüttelt (mindestens 10-maliges Auf- und Abbewegen der Flasche) und die Augentropfen unmit­telbar danach an­ge­wendet werden.

Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimit­tel an­ge­wendet werden soll, sollte zwischen den Anwendungen der ver­schie­de­nen Arzneimit­tel ein Abstand von 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt an­ge­wendet werden.

Die Zeitdauer zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocamed Augentropfen bestimmt. Levocamed Augentropfen sollten bei den ersten Zeichen ei­ner allergischen Reizung der Bindehaut an­ge­wendet werden. Damit werden die besten Be­handlungsergebnisse erreicht.

Wenn die empfohlenen Dosierungen nicht zu ei­ner aus­rei­chen­den Beschwerdefreiheit führen, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Es ist keine zeitliche Beschränkung zu berücksichtigen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Wichtige Informationen über sonstige Be­stand­tei­le von Levocamed Augentropfen:

Pro­py­len­gly­col kann Augenreizungen hervorrufen.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Es liegen Berichte vor, dass Benz­al­ko­nium­chlo­rid Rei­zun­gen am Auge und tro­ckene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit tro­ckenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht an­ge­wendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies ergaben keine Hinweise auf ein em­bryotoxisches oder teratogenes Potential von Le­vo­ca­bas­tin bei therapeutischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3). Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Er­fahrungen aus der Anwendung von Le­vo­ca­bas­tin Augentropfen vor. Das Risiko für den Men­schen ist unbekannt. Deshalb sollten Levocamed Augentropfen nicht in der Schwangerschaft an­ge­wendet werden, es sei denn, dass der Nutzen ei­ner Be­handlung für die Frau mögliche Risiken für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit
Aufgrund von Untersuchungen der Le­vo­ca­bas­tin-Kon­zen­tra­tion im Speichel und in der Muttermilch ei­ner stillenden Frau, die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Le­vo­ca­bas­tin erhalten hat, wird erwartet, dass ca. 0,3 % der ophthalmisch an­ge­wendeten Dosis auf den gestillten Säugling übergehen kann. Aufgrund der begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten ist Vorsicht geboten, wenn Levocamed Augentropfen stillenden Frauen gegeben wird.

Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Während der Anwendung von Le­vo­ca­bas­tin Augentropfen wurden keine Müdigkeit oder psychomo­to­ri­sche Beeinträchtigungen be­ob­ach­tet. Bei Anwendung von Levocamed Augentropfen kann unmit­telbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflusst werden (siehe auch Abschnitt 4.8). Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.

Die Sicherheit von Le­vo­ca­bas­tin-Augentropfen wurde an 508 Probanden untersucht, die an 4 placebokontrollierten klinischen Studien und 1 offenen klinischen Studie teilgenommen haben.

Die Nebenwirkungen, welche entweder in klinischen und epidemiologischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, sind in nachfol­gen­der Tabelle aufgeführt. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien war die häufigste gemeldete Nebenwirkung (mit % Inzidenz): Reizung der Augen (11,6 %).

Tabelle: Nebenwirkungen

Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phos­phat­haltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome ei­ner Überdosierung
Berichte von Überdosierungen mit Le­vo­ca­bas­tin Augentropfen liegen nicht vor. Bei Fehlanwendung durch versehentliche Einnahme des Flascheninhalts kön­nen sedierende Effekte nicht ausgeschlossen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Im Fall ei­ner versehentlichen Einnahme sollte dem Patienten empfohlen werden, viel Was­ser zu trinken, um die renale Elimination von Le­vo­ca­bas­tin zu beschleunigen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Dekongestiva und Antiallergika; andere Antiallergika
ATC-Code: S01GX02

Le­vo­ca­bas­tin ist ein schnell wirksamer und hochselektiver Hist­amin-H₁-Antagonist mit langanhaltender Wirkung. Nach Anwendung am Auge werden die Symptome allergischer Konjunktivitis (Jucken, Rötung, Chemosis, Schwellung der Augenlider, Tränenfluss), nach Anwendung in der Nase die Symptome der allergischen Rhinitis (Niesen, juckende Nase, Rhinorrhoe) schnell und dauerhaft über mehrere Stunden gelindert.

Erfolgt die Anwendung von Le­vo­ca­bas­tin bei den ersten Zeichen ei­ner allergischen Reizung der Bindehaut bzw. ei­nes allergischen Schnupfens setzt die Wirkung in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten ein und hält für bis zu 12 Stunden an.

Nasale und konjunktivale Provokationstests zeigen, dass bis zu 80 % weni­ger Augenjucken und Niesreiz im Vergleich zu Placebo auftreten, wenn die Anwendung von Le­vo­ca­bas­tin ca. 15 Minuten vor zu erwartender Aller­genbelastung erfolgt. Die pharmakologische Wirkung von Le­vo­ca­bas­tin beruht dabei auf der Besetzung von H₁-Re­zep­tor­en mit dem Antihistaminikum, noch bevor körpereigenes Hist­amin ausgeschüttet wird. Dadurch ist eine Blockade der H₁-Re­zep­tor­en in größerer Anzahl möglich.

Nach Anwendung am Auge wird Le­vo­ca­bas­tin langsam und unvollständig absorbiert. Aufgrund der nur sehr nied­rigen Plasmaspiegel von 1 – 2 ng/ml werden in therapeutischer Dosis keine systemischen Effekte erzielt. Die Ausscheidung erfolgt haupt­säch­lich mit dem Urin als unveränderte Substanz (70 % der absorbierten Dosis). Die ter­mi­na­le Halbwertszeit von Le­vo­ca­bas­tin beträgt et­wa 39 – 70 Stunden. Die Plas­ma­pro­teinbindung beträgt 55 %. Die systemische Bioverfügbarkeit von Le­vo­ca­bas­tin beträgt bei der Anwendung am Auge 30 – 60 %.

Ältere Men­schen
Bei älteren Patienten war die Halbwertszeit von Le­vo­ca­bas­tin nach multipler nasaler Anwendung von 0,4 mg Le­vo­ca­bas­tin um 15 % und der maximale Plasmaspiegel um 26 % erhöht.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Nach Anwendung ei­ner Einzeldosis von 0,5 mg Le­vo­ca­bas­tin in Lö­sung erhöhte sich die Halbwertszeit bei moderater bis schwer beeinträchtigter Nierenfunktion (Crea­ti­nin Clearance 10 – 50 ml/min) von 36 auf 95 Stunden. Die Gesamtexposition von Le­vo­ca­bas­tin basierend auf der AUC war um 56 % erhöht.

Chronische Toxizität
In ei­ner sechsmonatigen Studie, in der Ka­nin­chen mit der klinischen Formulierung der Augentropfen behandelt wurden, zeigten sich weder Au­gen­ver­änderungen noch systemische Effekte bis zu ei­ner Dosis, die 55-mal höher als die maximale Dosis am Men­schen war. Bei dreiwöchiger dermaler Anwendung am Ka­nin­chen wurden keine spezifischen toxischen Effekte be­ob­ach­tet. Die im Rahmen chronischer Toxizitätsprüfungen nach oraler Ver­ab­rei­chung erhobenen Sicherheitsmargen zwischen der No-Effect-Dosis und der maximalen beim Men­schen zur Anwendung kommenden Dosierung sind sehr hoch, z. B. mindestens 1000 bei Ratten und mindestens 2000 bei Hunden. Symptome, die im toxischen Bereich auftraten, waren in erster Linie zen­tral­ner­vöser Art (verminderte Ak­ti­vi­tät und verringerte Nahrungsaufnahme).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die vorliegenden Studien ergeben keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Eigenschaften von Le­vo­ca­bas­tin.

Reproduktionstoxizität
Bei Mäusen, Ratten und Ka­nin­chen zeigten Le­vo­ca­bas­tin-Augentropfen in systemischen Dosen, die bis zu 2500-mal über der empfohlenen topischen Dosis bei topischer Anwendung lagen, keine em­bryotoxischen oder teratogenen Effekte. Bei Ratten und Mäusen wurden in systemischen Dosen, die 5000-mal über der empfohlenen topischen Dosis lagen, teratogene Effekte (Polydaktylie, Hy­drozephalie, Augenanomalien) und/oder erhöhte Embryole­talität be­ob­ach­tet. Beeinträchtigungen der Fertilität und Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung traten bis zu ei­ner Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag nicht auf.

Was­ser für In­jektionszwe­cke
Pro­py­len­gly­col (E 1520)
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat (Ph. Eur.)
Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Hypro­mel­lo­se 4000
Poly­sor­bat 80
Benz­al­ko­nium­chlo­rid-Lö­sung (Ph. Eur.)
Na­tri­um­ede­tat (Ph. Eur.)

Nicht zutreffend.

30 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Monat.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

5-ml-Flasche und Tropfeinsatz aus LDPE mit manipulationssicherer HDPE-Verschlusskappe.

Packungsgröße: Eine Flasche enthält 4 ml Suspension.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.