Eu-Med^®

• leichte bis mäßig starke Schmerzen

• Fieber

• aku­te Be­handlung der Kopf­schmerzen bei Mi­grä­neanfällen mit und ohne Aura

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre
Die Einzeldosis beträgt 1 bis 2 Ta­blet­ten Eu-Med.
Diese Einzeldosis kann - soweit erforderlich - in Abständen von 4 bis 8 Stunden bis zu 4-mal täglich eingenommen werden. Die maximale Tagesgesamtdosis sollte jedoch 8 Ta­blet­ten Eu-Med (ent­sprechend 4000 mg Phe­na­zon) nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche von 7 bis 15 Jahren
Die Einzeldosis beträgt ½ Ta­blet­te Eu-Med.
Diese Einzeldosis kann - soweit erforderlich - in Abständen von 4 bis 8 Stunden bis zu 4-mal täglich eingenommen werden. Die maximale Tagesgesamtdosis sollte jedoch 2 ½ Ta­blet­ten Eu-Med (ent­sprechend 1250 mg Phe­na­zon) nicht überschreiten.

Kinder unter 7 Jahren dürfen nicht mit Eu-Med behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Besondere Lebensumstände
In hö­he­rem Lebensalter, bei re­du­ziertem Allgemeinzustand und bei eingeschränkter Krea­ti­nin­clearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Eu-Med verzögert sein kann.
Die Einzeldosis ist daher auf 1 Ta­blet­te Eu-Med zu be­schränken, die Tagesgesamtdosis sollte 4 Ta­blet­ten Eu-Med (ent­sprechend 2000 mg Phe­na­zon) nicht überschreiten.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Phe­na­zon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Pyrazolon- und Pyrazolidin-Allergie

• aku­te hepatische Porphyrie

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Kinder unter 7 Jahren

Für die Anwendung von Phe­na­zon bei Säuglingen und Kindern bis 7 Jahren liegt kein aus­reichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Daher ist eine Anwendung bei dieser Altersgruppe grundsätzlich nicht angezeigt.

Keine.

Wird Phe­na­zon über längere Zeit mit en­zym­in­du­zierenden Sub­stan­zen wie z. B. Phe­ny­toin, Car­bama­ze­pin, Barbituraten, Spi­ro­no­lac­ton und Rifampicin eingenommen, kann die Wirkdauer von Phe­na­zon verkürzt sein.

Wird Phe­na­zon gleichzeitig mit Ci­me­ti­din und/oder Di­sulfi­ram, mit Beta­rezep­to­ren­blo­ckern wie z. B. Pro­pa­nolol, mit Cal­cium-Antagonisten wie Ve­ra­pa­mil oder Dil­tia­zem, mit Anti­ar­rhyth­mika wie Amio­da­ron, mit oralen Kon­tra­zep­ti­va oder Ke­to­con­azol eingenommen, werden der Abbau und/oder die Ausscheidung von Phe­na­zon verlangsamt. Dabei be­steht die Möglichkeit ei­ner Kumulation.

Wird Phe­na­zon gleichzeitig mit War­farin eingenommen, wird die Wirkung von War­farin verstärkt.

Phe­na­zon ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kon­tra­in­di­ziert (siehe 4.3 Ge­gen­anzeigen).

Phe­na­zon beeinflusst die Wirkung von oralen Kon­tra­zep­ti­va (siehe 4.5 Wechselwirkungen).

Da keine Er­fahrungen mit der Anwendung von Phe­na­zon in der Schwangerschaft vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf dieser Wirkstoff in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Auf Grund des Wirkmechanismus von Phe­na­zon muss, insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft mit ei­nem erhöhten Risiko für Kom­plikationen für Mutter und Kind gerechnet werden.

Bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung von Phe­na­zon sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.
Bei Auftreten ent­sprechender Nebenwirkungen (s. a. Kapitel 4.8 Nebenwirkungen) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Al­ko­hol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Haut
Gelegentlich: Rötungen, Juckreiz, Entzündungen, Haut­aus­schläge (Knötchen, Bläschen, Nesselsucht), fixe Exantheme, Urtikaria
Selten: Schwellungen mit Was­seransammlungen; makulopapulöse Exantheme, Ery­thema multiforme, Ery­thema no­dosum, angioneurotische Ödeme sowie toxische epidermale Nekrolyse; Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute (vor allem im Rachen)

Blut und Immunsystem
Selten: schwere allergische Sofortreaktion mit Schockanzeichen
Sehr selten: Blutbildveränderungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Als Symptome ei­ner Überdosierung kön­nen Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Zittern, Krampfanfällen, Seh­stö­run­gen, Haut­aus­schlägen und Bewusstlosigkeit kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Patienten sollten symptomatisch behandelt werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere An­alge­ti­ka und Antipyretika/Pyrazolonderivate
ATC-Code: N02BB01

Phe­na­zon ist ein Pyrazolonderivat und hat analgetische, antipyretische und geringe antiphlogistische sowie spasmolytische Eigenschaften. Es besitzt unter den Pyrazolonderivaten eine mäßig starke analgetische Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist - wie bei anderen An­alge­ti­ka - im Einzelnen nicht bekannt. Unter anderem hemmt Phe­na­zon die Pros­ta­glan­din­syn­the­se (PGE₁ und PGE₂) und reversibel die Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion. Es inhibiert die Cyclooxygenase und beeinflusst die Arachidonsäurewirkung. Gleichzeitig scheint eine zen­tra­le Wirkkomponente vorzuliegen. Diskutiert wird für die analgetische Wirkungskomponente auch eine Dämpfung der zen­tra­len Schmerzperzeption durch Aktivierung von Neuronen im schmerzhemmenden System.

Die antipyretische Wirkung wird durch zen­tra­len Angriff am hypothalamischen Wärmeregulationszentrum vermit­telt, unterstützt durch eine ver­mehrte Wärmeabgabe über die Peripherie. Die exsudationshemmenden und gefäßabdichtenden Eigenschaften des Phe­na­zons sind die Grundlagen der antiphlogistischen Wirkung, die - zumindest teil­weise - über eine Hemmung der endogenen Pros­ta­glan­din­syn­the­se zustande kommen dürfte.

Die Resorption von Phe­na­zon im Gastroin­tes­ti­naltrakt erfolgt rasch und vollständig. Die Bioverfügbarkeit beträgt 95 - 100 %. Nach Gabe von 1000 mg Phe­na­zon wurden im Speichel maximale Kon­zen­tra­tio­nen von 17 - 30 µg/ml nach 60 Minuten ermit­telt. Der Verlauf der Kon­zen­tra­tions-Zeit-Kurve im Plasma ist vergleichbar; für t_max wurden 1 bis 2 Stunden angegeben. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 11 - 12 Stunden. Die Plas­ma­pro­teinbindung ist gering. Phe­na­zon wird in der Le­ber zum größten Teil enzymatisch umgeformt zu inaktiven Metaboliten wie 4-Hy­dro­xyphenazon, Nor-Phe­na­zon und 3-Hy­dro­xyme­thylphenazon. Die Metabolite werden überwiegend als Konjugate der Glucuronsäure renal ausgeschieden; 75 - 85 % ei­ner Einzeldosis lassen sich über die drei Hauptmetabolite innerhalb von 72 Stunden nachweisen, 92 - 99 % innerhalb von 5 Tagen; unverändertes Phe­na­zon findet sich nur zu 3 % im Urin.

Bei älteren Men­schen sowie bei Patienten mit aku­ten Le­bererkrankungen ist die Plasmahalbwertszeit auf 17 - 20 Stunden verlängert; bei Patienten mit chronischen Le­bererkrankungen auf rund 30 Stunden.

Die durchschnittliche le­tale Dosis (LD₅₀) für oral verabreichtes Phe­na­zon bei Katzen betrug 600 bis 800 mg/kg KG. Die Dauer bis zur Vergiftung wurde mit 5 bis 20 Stunden angegeben. Für Mäuse betrug die le­tale Dosis bei oraler Gabe von Phe­na­zon 1,5 bis 1,6 g/kg KG.
Eine Untersuchung über 12 Wochen an Ratten mit ei­ner oralen Dosis von 280 mg/kg KG täglich ergab Hinweise auf Le­berveränderungen (Verfettung und reaktiv entzündliche Ver­än­de­run­gen) ohne Beeinträchtigung der Le­berfunktion.
Phe­na­zon zeigte in mehreren In-vitro- und In-vivo-Tests keine mutagene Wirkung. Nach Nitrierung des Phe­na­zons konnte jedoch in vitro ein mutagenes Potential nachgewiesen werden. Eine Kanzerogenitätsstudie an Ratten zeigte schwach positive Effekte im Nierenbereich. Somit kann eine tumorerzeugende Wirkung nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
Phe­na­zon wurde im Tierversuch nicht aus­reichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Aus ei­nem Versuch an Ratten liegen Hinweise auf eine em­bryole­tale Wirkung von Phe­na­zon vor.

Phe­na­zon ist plazentagängig, die Kon­zen­tra­tion in der Muttermilch ent­spricht der Se­rum­kon­zen­tra­tion. Zur Anwendung von Phe­na­zon in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen beim Men­schen keine Er­fahrungen vor, jedoch ist auf Grund des Wirkmechanismus von Phe­na­zon, wie bei anderen Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmstoffen auch, mit ei­ner Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli sowie verstärkter Blu­tungs­nei­gung bei Mutter und Kind zu rechnen.

Cros­po­vi­don
Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se
Tal­kum

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ta­blet­ten sind in Blisterstreifen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungen mit 10, 20 und 100 Ta­blet­ten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.