Horphagen uno

Beschwerden beim Was­serlassen bei ei­ner gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Empfohlene Dosierung
Erwachsene und Senioren nehmen 1-mal täglich 1 Weichkapsel ein

Horphagen uno wird nach ei­ner Mahlzeit mit reichlich Flüs­sig­keit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Er­krankung.Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sollten durchgeführt werden.
Eine Langzeitanwendung ist möglich (siehe auch Abschnitt 4.4). Falls die Beschwerden unter Einnahme von Horphagen uno unverändert fort­be­stehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Horphagen uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Patienten mit Niereninsuffizienz
Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Le­berinsuffizienz
Es liegen keine Daten vor.

Über­emp­find­lich­keit (Allergie) ge­gen Sä­ge­pal­men­früch­te (Sa­bal fruc­tus), ge­gen Pon­ceau 4R, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Be­handlung mit Horphagen uno sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung ei­nes Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Vor der Einnahme von Horphagen uno sollten ernst­haf­te Er­krankungen im Bereich der ableitenden Harnwege durch einen Arzt ausgeschlossen werden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter Wechselwirkungen).

Vorsicht bei Er­krankungen mit Verstärkung der Blu­tungs­nei­gung sowie vor operativen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Horphagen uno die Blu­tungs­nei­gung erhöhen könnte.

Vorsicht bei Patienten mit gas­tro­in­tes­ti­na­len Er­krankungen, weil in klinischen Studien ge­häuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde.

Vorsicht bei Patienten mit Blut­hoch­druck, weil in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde.

Falls sich die Beschwerden unter Einnahme von Horphagen uno verschlimmern oder falls sich Beschwerden wie Fieber, Schmerzen beim Was­serlassen, Krämpfe, Blut im Urin oder Harnverhalt auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die Wirkung von Arzneimit­teln, die die Blut­ge­rinnung beeinflussen (z. B. War­farin, Handelsname Coumadin^®) kann durch Horphagen uno verstärkt werden. Es wurde von einigen Fällen möglicher Wechselwirkungen mit War­farin berichtet; erhöhte INR-Werte wurden beschrieben.

Bei ei­ner Hormonersatztherapie mit Tes­tos­te­ron oder anderen therapeutischen An­dro­gen­en kann durch Horphagen uno die Wirkung vermindert werden.

Die Therapie mit Antiandrogen (z. B. Fi­nas­te­ride, Handelsname Proscar^® oder Flutamid, Handelsnamen Flumid^®, Prostica^®) kann durch Horphagen uno in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Di­sulfi­ram zur Al­ko­ho­lentwöhnung und Horphagen uno kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Werden bestimmte Schmerzmit­tel aus der Grup­pe der Nicht-steroidalen-Antirheumatika (NSAR z. B. Ibu­pro­fen oder Na­pro­xen) zeitgleich mit Horphagen uno eingenommen, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von gas­tro­in­tes­ti­na­len Blutungen.

Die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Me­tro­ni­da­zol mit Horphagen uno kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.

Entfällt.

Horphagen uno hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall)

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks
Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimit­teln kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt 4.5).

Er­krankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen oder Über­emp­find­lich­keitsreaktionen

Erd­nuss­öl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Pon­ceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Er­krankungen des Nervensystems
Sehr selten: Schwindelgefühl
Häufigkeit nicht bekannt: Kopf­schmerzen kön­nen auftreten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei ei­ner Überdosierung kön­nen die unter Nebenwirkungen genannten gas­tro­in­tes­ti­na­len Beschwerden in verstärktem Maße auftreten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Pflanzliche Prostatamit­tel
ATC-Code: G04CP06

Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beeinflussung des intraprostatischen Zell­stoffwechsels durch den in Horphagen uno enthaltenen Ex­trakt aus Sä­ge­pal­men­früch­ten. Bei Patienten mit BPH führte die Einnahme dieses Ex­trak­tes in histomorphologischen Untersuchungen von resezierten Prostatae zu ei­ner im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamt stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiterführende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, dass die Einnahme des Ex­trak­tes aus Sä­ge­pal­men­früch­ten eine Zunahme der intraprostatischen Ak­ti­vi­tät des DHT-metabolisierenden Enzyms 3α-Hy­dro­xysteroid-Oxidoreduktase (3α-HSOR) und der intraprostatischen Creatinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Horphagen uno enthaltene Myristinsäure und Laurinsäure in erhöhten Men­gen im Prostatagewebe nachweisen. Für diese Fett­säu­ren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5α-Reduktase gezeigt werden.

Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt. Die klinischen Daten erfüllen nicht die Consensus Kriterien zur Prüfung der Wirk­samkeit bei Prostatavergrößerung (BPH).

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Horphagen uno enthaltene Sä­ge­pal­men­früch­teextrakt ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.

Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen Gebrauch und den Ergebnissen der klinischen Studien lassen sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential des Ex­trak­tes aus Sä­ge­pal­men­früch­ten ableiten.

D-Man­ni­tol-D-Glucitol-Sor­bi­tan-hö­he­re-Poly­ole-Ge­misch
(0-6 % / 25-40 % / 20-30 % / 12,5-19 %)
Ei­sen(II/III)oxid (E 172)
Erd­nuss­öl
Ge­la­ti­ne­po­ly­suc­ci­nat
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Gly­ce­rol 85 %
Pon­ceau 4R (E 124)
Ti­tan­di­oxid (E 171)

Bisher keine bekannt.

3 Jahre

Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuch­tigkeit zu schützen.

Blisterstreifen aus PVDC/Alu­mi­ni­um, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungsgrößen
Packungen mit 60 (N1), 120 (N2), 200 (N3) Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.