PRICK TEST LETI Negativkontrolle Pricktestlösung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Es dient als Negativkontrolle bei Haut-Pricktests zur Di­a­gno­se IgE-vermittelter Sensibilisierungen.
Prick Test LETI Negativkontrolle wird an­ge­wendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Allgemeinen ab 1 Jahr, außer bei Lebensmittelallergien bei Kindern < 1 Jahr).

Ein Pricktest sollte nur von erfahrenem Personal durchgeführt werden.

Dosierung
Zur Pricktestung wird ein Tropfen der Lö­sung auf die Haut aufgebracht.

Dieser Pricktest sollte im Allgemeinen zusammen mit ei­ner Positivkontrolle und ei­nem oder mehreren Aller­ge­nen durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche
Prick Test LETI Negativkontrolle sollte bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren und bei Jugendlichen in der glei­chen Dosierung wie bei Erwachsenen an­ge­wendet werden.

Eine Pricktestung bei Kindern ist in Abhängigkeit von der Konstitution schon ab dem ersten voll­en­de­ten Lebensjahr möglich, sollte jedoch im Allgemeinen nicht vor ei­nem Alter von 4 Jahren durchgeführt werden. Bei Kindern < 4 Jahren sollte die Entscheidung zur Durchführung ei­nes Pricktests unter Berücksichtigung des Allergietyps und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden. Bei Kindern < 1 Jahr kann die Anwendung von Pricktests auf die Bestätigung von Lebensmittelallergien begrenzt sein.

Art der Anwendung
Der Pricktest ist zur intraepidermalen Anwendung bestimmt und muss durch aus­reichend geschultes me­di­zi­ni­sches Fachpersonal in ei­nem Bereich durchgeführt werden, in dem die Mittel zur Be­handlung et­waiger Nebenwirkungen gegeben sind. Folgende Empfehlungen sind zu beachten:

1. Der Test wird auf die Haut an der Volarseite des Unterarms mindestens 5 cm oberhalb des Handgelenks und 3 cm unterhalb des Ellbogens aufgebracht. Vor Testbeginn wird empfohlen, den Armbereich mit Al­ko­hol zu reinigen und ca. 2 Minuten zu warten, bis sich die Durchblutung der Haut wieder nor­ma­li­siert hat. Bei ex­tre­men Außentemperaturen muss zudem eine kurze Zeit gewartet werden, bis die Haut sich an die Raumtemperatur angepasst hat. Es kön­nen mehrere Aller­gen­ex­trak­te gleichzeitig getestet werden.

2. Vor der Anwendung die Flasche leicht schüt­teln.

3. Mit dem Tropfer wird je­weils ein Tropfen der ver­schie­de­nen Testlösungen auf die zuvor markierten Hautbereiche gegeben. Kontakt zwischen Tropfer und Haut vermeiden. Der Abstand zwischen zwei Pricktests sollte ≥ 2 cm betragen, um falsch-positive Ergebnisse zu vermeiden.

4. Mit ei­ner Pricklanzette wird durch den Tropfen hindurch (senkrecht oder bei ei­nem mo­di­fi­zierten Pricktest im spitzen Winkel mit leicht ange­ho­be­ner Haut) das Hautepithel über mindestens 1 Sekunde eingestochen, ohne dass Blut austritt. Die Dermis sollte nicht durchdrungen werden.

5. Bei jedem Patienten und jeder Testlösung wird eine neue Nadel bzw. Lanzette verwendet.

6. Nach dem Einstechen wird die überschüssige Testlösung durch vorsichtiges Tupfen entfernt, wobei eine Kontamination des Testbereichs zu vermeiden ist.

7. Das Testergebnis wird 15‑20 Minuten nach dem Aufbringen abgelesen (diese Wartezeit wird empfohlen, auch wenn die Spitzenkon­zentration der Positivkontrolle (wie Hist­amin z.B. in Prick Test Hist­amin LETI Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung bereits nach ca. 8‑10 Minuten erreicht sein kann). Der Reaktionsverlauf muss be­ob­ach­tet werden.

8. Es wird der größte Durchmesser, der bei den einzelnen Testlösungen entstandenen Quaddeln, bestimmt. Als positive Testreaktion gilt eine rundliche oder abgeflachte Quaddel mit ei­nem Durchmesser von ≥ 3 mm mit oder ohne umgebendes Ery­them.

9. Bei der Negativkontrolle wird keine Reaktion erwartet, obwohl Quaddeln aufgrund von Dermographismus erscheinen kön­nen. In diesem Fall müssen die Ergebnisse mit Vorsicht ausgewertet werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Er­krankung, die den Allgemeinzustand des Patienten stark beeinträchtigt

• Hautläsion im Testbereich

• Für die Be­handlung mit β-Blockern (einschließlich β-Blocker enthaltende Augenpräparate) be­steht bei gleichzeitiger Anwendung von Prick Test LETI Negativkontrolle mit ei­nem Allergie-Pricktest eine relative Kon­tra­in­di­kation (Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlich).

• Symptomatisches Asthma kann ein Risikofak­tor für eine Exazerbation des Asthmas in Zusammenhang mit ei­nem Allergie-Hauttest sein.

• Prick Test LETI Negativkontrolle ist ausschließlich für Pricktests bestimmt und darf nicht für intrakutane Tests mit In­jektionsnadeln verwendet werden.

• Die Patienten sollten angewiesen werden, während und nach Abschluss des Pricktests nicht an der Haut im Testbereich zu reiben oder diese zu kratzen.

• Obwohl bei Anwendung von Prick Test LETI Negativkontrolle ein ana­phy­laktischer Schock bisher nicht be­ob­ach­tet wurde, kann dieser als Nebenwirkung bei ei­nem Pricktest mit Aller­ge­nen auftreten. Daher muss in den Räumen, in denen der Pricktest durchgeführt wird, die Be­handlung ei­ner Anaphylaxie möglich sein (Notfallausrüstung). Ärzte, die Pricktests durchführen, sollten über die Risiken informiert sein und einfache Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen zur Risikominderung beachten, z. B. durch Bereitstellung von Antihistaminika und Adre­na­lin bei der Testdurchführung.

• Bei axillärer Lymphknotendissektion werden die Hauttests vorzugsweise am anderen Arm durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern < 4 Jahren sollte die Entscheidung zur Durchführung ei­nes Pricktests unter Berücksichtigung des Allergietyps und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden. Bei Kindern < 1 Jahr kann die Anwendung von Pricktests auf die Bestätigung von Lebensmittelallergien begrenzt sein.

Dieses Arzneimittel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Topische (im Testbereich) und systemische Antiallergika (z. B. Antihistaminika, hoch dosierte Cor­ti­co­ste­roide) sowie andere Arzneimittel, die die Hautreagibilität beeinflussen, wie z. B. bestimmte Antidepressiva oder Calcineurinhemmer, können die korrekte Auswertung des Test­er­geb­nisses beeinträchtigen.
Inhalierte Cor­ti­co­ste­roide und nied­rig dosierte systemische Cor­ti­co­ste­roide beeinflussen das Testergebnis nicht.
Lang wirksame Antihistaminika können bis zu 8 Wochen nach dem Absetzen zu falsch-negativen Ergebnissen führen.

Die lokale Anwendung steroidhaltiger Arzneimittel im Testbereich ist 2‑3 Wochen vor dem Test zu vermeiden.
Vor der Durchführung ei­nes Pricktests kann für bestimmte Arzneimittel eine Mindestabsetzdauer in Erwägung gezogen werden. Deshalb sollten vor der Anwendung von Prick Test LETI Negativkontrolle genauere Angaben zu diesen Arzneimitteln beim jeweiligen Hersteller angefordert werden.
Es wird empfohlen, dass Patienten, bei denen ein Pricktest durchgeführt werden soll, die folgenden Arzneimittel absetzen:

In dem seltenen Fall ei­nes ana­phy­laktischen Schocks bei gleichzeitiger Anwendung ei­nes β-Blockers kann die Wirk­samkeit von Adre­na­lin als Notfallmedikation vermindert und eine höhere Adre­na­lindosis erforderlich sein. Falls die wiederholte Anwendung von Adre­na­lin nicht die gewünschte Wirkung zeigt, kann der Einsatz von Do­pa­min oder Glu­ca­gon in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Prick Test LETI Negativkontrolle während der Schwangerschaft vor. Da das Arzneimittel keinen Wirkstoff enthält und aufgrund der lokalen Ver­ab­rei­chung von Prick Test LETI Negativkontrolle sind keine gesundheitsschädlichen Wirkungen zu erwarten. Dennoch wird von der Durchführung von Pricktests während der Schwangerschaft abgeraten, da die entfernte Möglichkeit ei­ner systemischen allergischen Reaktion be­steht, die zu Uteruskontraktionen führen oder den Einsatz von Adre­na­lin (was vermutlich zu ei­ner Konstriktion der Nabelarterie führt) erfordern könnte.

Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Prick Test LETI Negativkontrolle während der Stillzeit vor. Auf der Ba­sis von präklinischen Daten sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, weshalb Prick Test LETI Negativkontrolle während der Stillzeit an­ge­wendet werden könnte.

Fertilität

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Prick Test LETI Negativkontrolle vor.

Prick Test LETI Negativkontrolle hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Prick Test LETI Negativkontrolle wird keine Reaktion erwartet.

Bei Pricktests mit Positivkontrollen und Aller­ge­nen treten manchmal Nebenwirkungen auf, die bei besonders empfindlichen Personen meist übermäßig starke lokale Reaktionen an der Teststelle umfassen. Eine übermäßig starke lokale Reaktion wird mit ei­nem lokalen oder oralen Antihistaminikum behandelt.
Ein ana­phy­laktischer Schock ist als Nebenwirkung bei ei­nem Pricktest mit Aller­ge­nen möglich, wurde jedoch bei Anwendung von Prick Test LETI Negativkontrolle nicht be­ob­ach­tet.
Der Patient sollte aufgefordert werden, den Arzt unverzüglich über Nebenwirkungen zu informieren. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in diesem Abschnitt angegeben sind.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der Sicherheitsprofile bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr beschrieben. Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Prick Test LETI Negativkontrolle bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Diagnostika, Allergie-Tests
ATC-Code: V04CL

Nicht zutreffend.

Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. Andere als die gewünschten pharmakodynamischen Wirkungen sind aufgrund der Abwesenheit des Wirk­stoffs und der lokalen Ver­ab­rei­chung nicht zu erwarten.

Na­tri­um­chlo­rid
Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph.Eur.)
Phe­nol
Gly­ce­rol
Was­ser für In­jek­tions­zwecke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

4 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.

Aufrecht lagern. Im Kühlschrank lagern (2 °C‑8 °C). Nicht einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen im Kühlschrank lagern (2 °C‑8 °C).

2‑ml-Flasche aus bernsteinfarbenem Typ‑I-Glas, verschlossen mit ei­nem Verschluss mit Tropfer.
Der Verschluss mit Tropfer be­steht aus ei­nem Deckel aus Polypropylen, ei­nem Glastropfer (Typ‑III-Glas) und ei­ner Gum­mibirne. Pa­ckungsgröße: 1 Flasche mit 2 ml Lö­sung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.