Depigoid® Katze

Depigoid Katze dient der Be­handlung allergischer Er­krankungen vom Soforttyp (IgE-vermit­telt), z. B. allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis, mit oder ohne allergischem Asthma, die durch allergene Sub­stan­zen aus Katzenepithelien ausgelöst werden.
Die Di­a­gno­se­stel­lung erfordert eine sorgfältige allergologisch ausgerichtete Anamnese und Diagnostik.
Depigoid Katze ist bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren indiziert.

Die Be­handlung mit Depigoid Katze wird als ganzjährige Immuntherapie (perennial) durchgeführt.
Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung von In­jektionspräparaten zur spezifischen Immuntherapie mit diesem Dosierungsschema nur unter Aufsicht ei­nes ent­sprechend geschulten Facharztes erfolgen darf.

1. Anfangsbehandlung
a. Aufdosierung ab 5 Jahren
Die Therapie wird mit ei­ner Dosis von 0,1 ml eingeleitet (erste In­jektion). Die zweite In­jektion mit ei­ner Dosis von 0,3 ml erfolgt 7 Tage nach der ersten In­jektion. Die dritte In­jektion mit ei­ner Dosis von 0,5 ml erfolgt wei­te­re 7 Tage nach der zweiten In­jektion.
Nach Ver­ab­rei­chung der ersten Maximaldosis von 0,5 ml Dosis ist die Anfangsbehandlung abgeschlossen.
b. Quick-Aufdosierung ab 12 Jahren
Die Be­handlung wird mit ei­ner Dosis von 0,2 ml eingeleitet (erste In­jektion, z. B. linker Arm). Die zweite In­jektion mit ei­ner Dosis von 0,3 ml erfolgt 30 Minuten nach der ersten In­jektion in den anderen Arm (z. B. rechter Arm), vorausgesetzt, die erste Dosis führte zu keinen systemischen Nebenwirkungen. Nach der Anwendung ei­ner Gesamtdosis von 0,5 ml ist die empfohlene Maximaldosis erreicht und die Anfangsbehandlung innerhalb ei­nes Tages abgeschlossen.

2. Fortsetzungsbehandlung
Sobald die maximal empfohlene Dosis (0,5 ml) erreicht ist, kann die Fortsetzung der Be­handlung ganzjährig (perennial) durchgeführt werden.
Für die ganzjährige Fortsetzungsbehandlung mit der individuellen Höchstdosis (in der Regel 0,5 ml) wird empfohlen, die nächste In­jektion nach der Anfangsbehandlung nach 4 Wochen zu verabreichen. Eine Dosisreduktion bei Übergang auf eine neue Flasche ist nicht erforderlich.
Zum Erreichen ei­nes vollständigen und langfristigen klinischen Nutzens wird empfohlen, die Immuntherapie 3 - 5 Jahre lang kontinuierlich durchzuführen.
Diese Dosierungsschemata sind als Leitlinie für die Be­handlung mit Depigoid Katze anzusehen. Der behandelnde Arzt kann, abweichend davon, auch andere Dosierungen empfehlen.
Maßgebend ist immer die individuelle Verträglichkeit des Patienten.
Jede Dosissteigerung muss sich nach der Verträglichkeit ge­genüber der vorangegangenen Dosierung richten.
Deshalb ist der Patient vor jeder In­jektion nach der Verträglichkeit der vorherigen In­jektion zu befragen.
Bestehen hinsichtlich der Verträglichkeit keine Bedenken, und sind seit der letzten In­jektion keine Nebenreaktionen bzw. verstärkte allergische Symptome aufgetreten, kann in den meisten Fällen schemagerecht fortgefahren werden.

Dosis­an­pas­sung bei gesteigerter Reaktion
Anfangsbehandlung
Leichte bis mäßige Lokalreaktion:

• maximale Schwellung an der In­jektionsstelle bis 5 cm Durchmesser: Be­handlung kann schemagerecht fortgesetzt werden.

• maximale Schwellung an der In­jektionsstelle > 5 bis 10 cm Durchmesser: Dosis der letzten In­jektion wiederholen, nicht steigern.

Tritt während der Anfangsbehandlung eine milde Allgemeinreaktion oder eine gesteigerte Lokalreaktion an der In­jektionsstelle von > 10 cm Durchmesser auf, sollte nach ei­nem Zeitraum von ei­ner Woche und vollständigem Abklingen der Symptome die zu verabreichende Dosis um 50 % re­du­ziert werden.

Fortsetzungsbehandlung
Leichte Lokalreaktion:

• maximale Schwellung an der In­jektionsstelle bis 5 cm Durchmesser:
  Be­handlung kann schemagerecht fortgesetzt werden.

• maximale Schwellung an der In­jektionsstelle > 5 bis 10 cm Durchmesser:
  Die letzte vertragene Dosis wiederholen, nicht steigern.

Gesteigerte Lokalreaktion:

• maximale Schwellung an der In­jektionsstelle > 10 cm Durchmesser:
  zuletzt vertragene Dosis um 50 % reduzieren.

Milde bis gesteigerte Allgemeinreaktion:

• Zuletzt vertragene Dosis um 50 % reduzieren.

Schwere Allgemeinreaktionen oder ana­phy­laktischer Schock erfordern eine Überprüfung der Therapieindikation.

War eine Dosisreduktion erforderlich, kann bei ent­sprechender Verträglichkeit die Dosis entweder ent­sprechend der Standard-Aufdosierung in wöchentlichen Abständen oder ent­sprechend der Quick-Aufdosierung an ei­nem Tag auf die vor der Dosisreduktion vertragene Dosis gesteigert werden und die Therapie danach wieder schemagerecht fortgesetzt werden.

Intervallüberschreitungen
1. Anfangsbehandlung
Anfangsbehandlung mit wöchentlichen In­jektionsintervallen:
3 Wochen seit der letzten In­jektion: Dosis nicht steigern. Die Dosis der letzten In­jektion ist zu wiederholen.
4 Wochen seit der letzten In­jektion: Mit der Therapie von vorn beginnen.
Quick-Aufdosierung:
Da die Quick-Aufdosierung innerhalb ei­nes Tages abgeschlossen ist, sollten hier die Empfehlungen bei Intervallüberschreitungen während der Fortsetzungsbehandlungen berücksichtigt werden.

2. Fortsetzungsbehandlung
Während der Fortsetzungsbehandlung mit monatlichen In­jektionsintervallen ist wie folgt zu verfahren:
7 Wochen seit der letzten In­jektion: 1 Stufe im Dosierungsschema zurückgehen.
8 – 9 Wochen seit der letzten In­jektion: Mit der Therapie von vorn beginnen.

Vor jeder In­jektion muss die Flasche kräftig geschüttelt werden.
Für die In­jektionen werden geeignete Einmalspritzen verwendet. Die In­jektion ist streng subkutan zu verabreichen.
Eine in­tra­va­sa­le In­jektion ist durch Aspirationskontrolle unbedingt auszuschließen!

Die Maximaldosis von 0,5 ml darf nicht überschritten werden.

In­jektionsorte sind alternierend die Streckseiten der Oberarme ca. 4 cm proximal des Olecranons bis zur Oberarmmitte.
Vor Ve­rabreichen der In­jektion sind aku­te Er­krankungen auszuschließen. Der Patient ist nach Reaktionen auf vorausgegangene In­jektionen zu befragen.
Es liegen keine Er­fahrungen hinsichtlich der Ver­ab­rei­chung von ei­nem wei­te­ren Präparat zur spezifischen Immuntherapie während der Therapie mit Depigoid Katze vor.

Nach Ve­rabreichen der In­jektion soll der Patient mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Der Patient ist darüber zu informieren, dass er sich bei später auftretenden Anzeichen ei­ner Nebenreaktion sofort mit dem behandelnden Arzt oder dessen Vertretung in Verbindung setzt.
Zur Sicherung ei­nes vollständigen und dauerhaften Therapieerfolges wird empfohlen, die Be­handlung über einen Zeitraum von 3-5 aufeinander folgenden Jahren durchzuführen.

Kinder und Jugendliche

Dosierungsschema und Men­gen des zu injizierenden Aller­gens Depigoid Katze sind für Kinder und Jugendliche identisch mit denen für Erwachsene. Allerdings sollten Kinder ab 5 Jahren nur mit dem Standard-Aufdosierungsschema und Jugendliche ab 12 Jahren auch mit der Quick-Aufdosierung behandelt werden.

Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Depigoid Katze bei Kindern im Altern von 0 - 5 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Für Kinder von 5 bis 12 Jahren existieren wenige klinische Daten. Die Sicherheit und Wirk­samkeit kön­nen abschließend nicht beurteilt werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Allgemein entzündliche/fieberhafte sowie schwere aku­te und chronische Er­krankungen

• Aktive Tu­berkulose

• Sekundärveränderungen am Reaktionsor­gan (z. B. Emphysem, Bronchiektasen)

• Immundefekte (z. B. auch durch Immunsuppressiva)

• Innere Er­krankungen (z. B. der Le­ber, der Niere, des Nervensystems, der Schilddrüse, rheumatische Er­krankungen), denen ein Autoimmunmechanismus zugrunde liegt, maligne Tu­mor­er­kran­kungen

• Persistierendes Asthma bronchiale mit­telgradiger oder schwergradiger Ausprägung

• Herz-Kreislaufinsuffizienz

• Be­handlung mit Beta-Blockern, auch Beta-Blocker enthaltende Augentropfen, siehe auch Abschnitt 4.5

• Weitere Krankheiten mit ei­ner Ge­gen­anzeige für Adre­na­lingebrauch (z. B. auch Hyperthyreose)

• Ernsthafte Störungen psychischer Art, die die Compliance des Patienten in Frage stellen

• Bei ei­ner Schwangerschaft darf nicht mit ei­ner Immuntherapie begonnen werden. Im Falle ei­ner Schwangerschaft während ei­ner Immuntherapie muss der zuständige Arzt konsultiert werden, bevor die Be­handlung fortgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 4.6)

• Vor der Anwendung sollte sicher­ge­stellt sein, dass der Patient einen FEV₁-Wert > 80 % des Vorhersagewertes hat.

• Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur In­jektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und an­ge­wendet werden.

• Eine pro­phy­laktische Impfung sollte während der Fortsetzungsbehandlung der jeweiligen Immuntherapie durchgeführt werden. Eine pro­phy­laktische Impfung sollte frühestens 1 Woche nach der letzten In­jektion von Depigoid Katze durchgeführt werden (außer in le­bens­be­droh­li­ch­en Situationen). Die nächste Depigoid-In­jektion sollte erst dann verabreicht werden, wenn die Reaktionen auf die Immunisierung vollständig abgeklungen sind und frühestens 14 Tage nach der pro­phy­laktischen Impfung.

• Der Patient ist prinzipiell darauf hinzuweisen, dass er sich vor und nach jeder In­jektion kei­ner schweren körperlichen Belastung (Sport, Sauna, schwere körperliche Arbeit) unterziehen sollte.

Eine Immuntherapie sollte nicht gleichzeitig mit ei­ner immunsuppressiven Be­handlung durchgeführt werden.
Zusätzliche Aller­ge­nexposition (exogen, iatrogen) könnte die Toleranzgrenze herabsetzen.
Bei ei­ner be­glei­ten­den Therapie mit symptomatischen Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Mastzelldegranulationshemmer, Kor­ti­ko­ste­ro­i­de) kön­nen Emp­find­lichkeitsschwankungen ge­genüber den bisher vertragenen Aller­gendosen auftreten.
Bei der Be­handlung mit Beta-Blockern ist folgendes zu beachten: Gemäß der dt. Leitlinie zur spezifischen Immuntherapie (SIT) kann eine Me­di­kation mit ß-Blockern (auch in lokaler Form, wie Ophthalmika) unter ei­ner subkutanen Immuntherapie (SCIT) das Risiko von unerwünschten Atemwegsreaktionen (bronchiale Obstruktion) erhöhen und die Gefahr bergen, dass eine im Notfall erforderliche Adre­na­lintherapie weni­ger effektiv ist. Daher sollte im Einzelfall gemeinsam mit dem verordnenden Arzt über die unter Umständen notwendige Fortführung der Therapie mit diesen Sub­stan­zen entschieden werden. Bei Anwendung von zwei ver­schie­de­nen Präparaten zur SIT bei ei­nem Patienten wird empfohlen, die In­jektion beider Präparate nur alternierend zu verabreichen, siehe “Ge­gen­anzeigen“ in Abschnitt 4.3

Schwangerschaft:
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen (weni­ger als 300 Schwan­ger­schafts­aus­gän­ge) mit der Anwendung von Depigoid Katze bei Schwangeren vor.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Depigoid Katze während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Depigoid Katze in die Muttermilch übergeht. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Be­handlung mit Depigoid Katze verzichtet werden soll oder die Be­handlung mit Depigoid Katze zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität:
Es liegen keine Er­fahrungen hinsichtlich ei­ner möglichen Auswirkung von Depigoid Katze auf die Fertilität vor.

Depigoid Katze hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Die folgenden Angaben der Nebenwirkungen basieren auf klinischen Studien, Post-Marketing-Studien und Spontanberichten.

Im Fall von schweren systemischen Reaktionen, Quincke-Ödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Im Extremfall kann auch ein ana­phy­laktischer Schock auftreten. Typische Alarmsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und besonders in Handtellern und Fußsohlen. Unmit­telbar danach Schock mit graublasser Zyanose, Hypotension, Tachykardie, Bronchialobstruktion, Bewusstlosigkeit.

In der­ar­ti­gen Fällen sollte die Therapie so lange ausgesetzt werden, bis der behandelnde Arzt über die Fortsetzung der Therapie entschieden hat.
Eine ent­sprechend ausgestattete Schockapotheke muss griffbereit sein.

Therapie der Nebenwirkungen ent­sprechend der Leitlinien
Hinweise hierzu können der aktuell gültigen Leitlinie zur „Akuttherapie und Management der Anaphylaxie" der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI) und wei­te­rer Organisationen entnommen werden.

Hinweis: Zur Dosis­an­pas­sung bei gesteigerter Reaktion siehe Abschnitt 4.2.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

Unvorhergesehene Überdosierungen kön­nen gesteigerte Reaktionen zur Folge haben (siehe auch Nebenwirkungen). Das Auftreten lokaler oder systemischer Reaktionen im Zusammenhang mit der In­jektion von Depigoid Katze macht eine Anpassung der Dosierung erforderlich. Siehe Abschnitt 4.2 für wei­te­re Details.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Aller­gen-Ex­trak­te Tiere
ATC-Code: V01AA11 Tiere
In­jek­ti­ons­sus­pen­si­on zur spezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung)

Folgende immunologischen Befunde werden im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus diskutiert:

• Umorientierung der T-Zell-Response mit bevorzugter Bildung von allergenspezifischen, regulatorischen T-Lym­pho­zy­ten

• Bildung anti-idiotypischer Antikörper

• Abnahme der Reaktionsbereitschaft Mediator-freisetzender Zel­len.

Nicht zutreffend.

Basierend auf den Studien zur Toxizität bei einmaliger sowie wiederholter Gabe, lokalen Verträglichkeit und Genotoxizität welche die Abwesenheit ei­nes mutagenen und kanzerogenen Potentials aufzeigen, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.
Es liegen keine Daten für Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor. Jedoch zeigte eine ausführliche histologische Untersuchung der männlichen und weib­li­chen Geschlechtsor­gane während ei­ner Toxizitätsstudie bei wiederholter Gabe kei­nerlei Anomalien.

Na­tri­um­chlo­rid
Phe­nol
Alu­mi­ni­um­hy­dro­xid, hy­dra­ti­siert
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln vermischt werden.

2 Jahre
Haltbarkeit nach erstem Öffnen: 4 Monate

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
Suspensionen, die einmal eingefroren waren, dürfen nicht mehr angewandt werden.

Sterile In­jek­ti­ons­sus­pen­si­on in Durchstechflaschen (Typ I-Glas, Ph.Eur.) mit Gum­mistopfen und Alu­mi­ni­umkappe.

Ein Depigoid Katze Be­handlungssatz be­steht aus:
Einer oder zwei Durchstechflaschen zu 2,5 ml mit ei­ner Kon­zen­tra­tion von 100 DPP/ml (zur Anfangs- und Fortsetzungsbehandlung).
Die Packung enthält 10 ste­rile Spritzen und Kanülen.

Das Produkt weist einen Bodensatz auf, der durch Schütteln leicht aufzulösen ist, wodurch eine schimmernde Suspension entsteht. Aller­gen­ex­trak­te sind biologische Produkte, deren Farbgebung je nach Charge variieren kann. Die Far­be der fertigen Suspension reicht von farblos über gelb bis braun-gelb, ohne dass deren biologische Wirkung beeinträchtigt wird.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.