Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Zur symptomatischen Be­handlung der sai­so­na­len allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Einmal täglich 2 Sprüh­stö­ße pro Nasenloch. In einigen Fällen sind zweimal täglich 2 Sprüh­stö­ße pro Nasenloch erforderlich. Die höchste Tagesdosis sind zweimal täglich 2 Sprüh­stö­ße pro Nasenloch.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:
Zweimal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch.

Die klinische Er­fahrung mit ei­ner Dauer von bis zu 4 Wochen zeigte eine gute Wirk­samkeit und Sicherheit bei Kindern. Längere Er­fahrungen bei Kindern liegen bisher nicht vor. Klinische Studien mit ei­ner Dauer von bis zu ei­nem Jahr mit ei­ner doppelt so hohen Tagesdosis zeigten jedoch eine gute Sicherheit bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und/oder Wirk­samkeit vorliegen.

Dauer der Anwendung
Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Dauer der Anwendung sollte eine klinische Entscheidung unter Berücksichtigung der Schwere der Allergiesymptomatik und der Verträglichkeit sein und der Zeit der Aller­ge­nexposition ent­sprechen.
Da keine klinischen Daten vorliegen, wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine Anwendung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.

Art der Anwendung
Nasale Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. während der Anwendung des Arzneimit­tels:
Lö­sung bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch einsprühen.
Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe sechsmal betätigt werden, bis ein gleichmä­ßi­ger Sprühnebel austritt. Wenn Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray über 3 Tage oder länger nicht an­ge­wendet wurde, muss aus­reichend lange gepumpt werden, bis ein gleichmä­ßi­ger Sprühnebel austritt.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Nicht zutreffend.

Es wurden keine Studien mit Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Studien zu Wechselwirkungen mit hohen oralen Dosen liegen vor. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray, da die systemisch erreichten Wirk­stoff­spie­gel nach Anwendung in der Nase nur maximal ein Fünftel der Wirk­stoff­spie­gel der gut tolerierten oralen Gabe erreichen.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Er­fahrungen mit der Anwendung von Aze­las­tin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen oralen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray während der Schwangerschaft sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Aze­las­tin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneimit­tel in die Muttermilch übergehen, sollte die Anwendung von Aze­las­tin bei stillenden Frauen mit Vorsicht erfolgen.

Fertilität
In tierexperimentellen Studien wurde ein Einfluss auf die Fertilität be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 5.3).

Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei Anwendung von Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray sind selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein kön­nen, möglich. In diesen Fällen kann die Fä­higkeit zum Führen ei­nes Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Al­ko­hol.

Häufig kommt es nach der Anwendung zu ei­ner Dys­geusie, ei­nem wirkstoffspezifischen unangenehmen Geschmack (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung mit zu weit in den Nacken geneigtem Kopf), der zuweilen in seltenen Fällen Übelkeit verursachen kann.

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Sys­tem­or­gan­klas­sen und Häufigkeit aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10);
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
Sehr selten (< 1/10.000),
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Kann auch durch die zugrunde liegende Er­krankung verursacht sein (siehe Abschnitt 4.7)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Anwendung in der Nase sind Reaktionen infolge ei­ner Überdosierung nicht zu erwarten. Im Falle ei­ner Überdosierung nach versehentlichem Verschlucken ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zen­tral­ner­vösen Erscheinungen (darunter Be­nom­men­heit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen. Die Be­handlung muss symptomatisch erfolgen. Abhängig von der verschluckten Men­ge wird eine Magenspülung empfohlen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Nasale Zu­be­reitung, Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Antiallergika, ausgenommen Cor­ti­co­ste­roide.
ATC-Code: R01AC03

Aze­las­tin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine potente und langanhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H₁-antagonistischen Eigenschaften. Nach topischer Anwendung am Auge zeigte sich auch eine entzündungshemmende Wirkung.

In präklinischen In-vivo- und in In-vitro-Studien hemmte Aze­las­tin die Synthese oder Ausschüttung chemischer Botenstoffe, die an allergischen Sofort- oder Spätreaktionen beteiligt sind, wie z. B. Leukotriene, Hist­amine, PAF und Se­ro­to­nin.

In klinischen Studien setze die Wirkung von Aze­las­tin-Nasenspray schneller ein als die Wirkung von Des­lo­ra­ta­din und von nasal an­ge­wendetem Mo­me­ta­son. Eine Linderung der Symptome setzt innerhalb 15 Minuten nach der Anwendung ein.

Allgemeine Eigenschaften:
Nach oraler Gabe wird Aze­las­tin rasch resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 81 %. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorption von Aze­las­tin. Das Verteilungsvolumen ist hoch. Dies lässt auf eine Verteilung überwiegend im peripheren Ge­we­be schließen. Die Pro­te­inbindung ist nied­rig (80 %-90 %), zu nied­rig, um mit ei­ner ge­genseitigen Verdrängung aus der Pro­te­inbindung rechnen zu müssen.

Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma nach einmaliger Gabe liegt bei et­wa 20 Stunden für Aze­las­tin und et­wa 45 Stunden für den therapeutisch aktiven Metaboliten N-Desme­thylazelastin. Die Ausscheidung erfolgt haupt­säch­lich fäkal. Die anhaltende Ausscheidung geringer Men­gen des Wirk­stoffs mit dem Stuhl lässt darauf schließen, dass die Substanz zu ei­nem gewissen Maß dem enterohepatischen Kreislauf unterliegt.

Nach nasaler Ver­ab­rei­chung von 2 Sprüh­stö­ßen von Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray pro Nasenloch (Gesamtdosis 0,822 mg), betrug die mittlere maximale Plasmakon­zentration von Aze­las­tin (C_max) 409 pg/ml bei Gesunden, das mittlere Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) 9.312 pg•hr/ml und die mediane Zeit bis zum Erreichen von C_max (t_max) 4 Stunden.

Aze­las­tinhy­dro­chlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften. In In-vitro- und In-vivo-Testreihen zeigte Aze­las­tin kein genotoxisches und kein kanzerogenes Potential bei Ratten und Mäusen. Bei männlichen und weib­li­chen Ratten setzte Aze­las­tin bei oraler Gabe von Dosen über 3 mg/kg/Tag dosis­ab­hängig den Fertilitätsindex herab; substanzabhängige Ver­än­de­run­gen der Fortpflanzungsor­gane männlicher oder weiblicher Tiere wurden in Untersuchungen zur chronischen Toxizität nicht be­ob­ach­tet. Embryotoxische und teratogene Wirkungen traten bei Ratten, Mäusen und Ka­nin­chen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf (bei Mäusen und Ratten z. B. bei ei­ner Dosis von 68,6 mg/kg/Tag).
Bei hohen oralen Dosen (dem 1.095-Fachen der maximal empfohlenen in­tra­na­sa­len Tagesdosis beim Men­schen) kam es bei Tieren in Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität zu fe­taler Letalität, Wachstumsverzögerung und ei­ner erhöhten Inzidenz von Skelettanomalien.

Hypro­mel­lo­se, Suc­ra­lo­se (E955), Sor­bi­tol-Lö­sung 70% (kris­tal­li­sie­rend) (Ph.Eur.), Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.), Na­tri­um­ci­trat (Ph.Eur.), Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Braune Glasflasche mit Sprühpumpe (der mit der Lö­sung in Berührung kommende Teil der Sprühpumpe be­steht aus Polypropylen, Poly­ethy­len, Poly­oxyme­thylen, Elas­to­mer und Edelstahl).

Packungsgrößen:
5 ml Lö­sung in ei­ner 10 ml Flasche
10 ml Lö­sung in ei­ner 10 ml Flasche
17 ml Lö­sung in ei­ner 20 ml Flasche
20 ml Lö­sung in ei­ner 20 ml Flasche
22 ml Lö­sung in ei­ner 20 ml Flasche

Keine besonderen Anforderungen.