WICK DayMed Kombi Erkältungsgetränk 500 mg/200 mg/10 mg

Zur kurzzeitigen symptomatischen Linderung von leichten bis mäßigen Schmerzen, Fieber, verstopfter Nase mit ei­nem schleimlösenden Effekt bei produktivem Husten infolge von Erkältungen und grippalen Infekten bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
WICK DayMed Kombi Erkältungsgetränk sollte nur eingenommen werden, wenn alle Symptome (Schmerzen und/oder Fieber, verstopfte Nase und produktiver Husten) vorliegen.

Dosierung

Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche ab 12 Jahren:
Die empfohlene Einzeldosis ist ein Beutel. Diese kann je nach Bedarf bis zu viermal täglich mit ei­nem Abstand von mindestens vier Stunden zwischen den Dosierungen eingenommen werden. Die maximale Tagesdosis von vier Beuteln darf innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden.

Le­berfunktionsstörung
Das Arzneimittel ist bei Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung
Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, ist me­di­zinischer Rat einzuholen.

Kinder und Jugendliche
WICK DayMed Kombi Erkältungsgetränk ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Art der Anwendung
Inhalt ei­nes Beutels in ei­nem Becher mit heißem, aber nicht kochendem Was­ser auflösen (ca. 250 ml). Lö­sung auf Trinktemperatur abkühlen lassen.

- Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe, Men­thol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le
- Le­ber- oder schwere Niereninsuffizienz
- Hypertonie
- Hyperthyreose
- Diabetes
- Herzerkrankungen
- Eng­win­kel­glau­kom
- Porphyrie
- Anwendung zusammen mit trizyklischen Antidepressiva
- Anwendung bei Patienten, die Mo­no­amin­oxi­da­sehemmer (MAO-Hem­mer) anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen an­ge­wendet haben
- Therapie mit Beta-Blockern
- Therapie mit anderen Sympathomimetika

- Eine Langzeitanwendung des Arzneimittels wird nicht empfohlen.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Pa­ra­ceta­mol-haltigen Arzneimitteln oder anderen Produkten anzuwenden, welche die glei­chen Wirkstoffe wie dieses Arzneimittel enthalten, um das Risiko ei­ner Überdosierung zu vermeiden. Ein Überschreiten der empfohlenen Pa­ra­ceta­moldosis kann zu schweren Le­ber­funk­tions­stö­run­gen führen. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, weder andere Mittel ge­gen Husten, Erkältung oder verstopfte Nase, noch Al­ko­hol gleichzeitig einzunehmen. Der Arzt oder Apotheker sollte überprüfen, dass Sympatho­mimetika nicht gleichzeitig über mehrere Wege, d.h. oral und topisch (Nase, Ohren und Augen) an­ge­wendet werden.
- Bei Patienten mit ei­ner nicht-zir­rho­tis­chen, alkoholbedingten Le­bererkrankung und Patienten mit chronischem Al­ko­holmissbrauch be­steht eine erhöhte Gefahr ei­ner Überdosierung.
- Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit Prostatahyperplasie erforderlich, da diese zu Harnretention neigen kön­nen.
- Bei Patienten mit Raynaud-Syn­drom mit Vorsicht anwenden.
- Bei der Ver­ab­rei­chung von Gua­ife­ne­sin an Patienten mit anhaltendem oder chronischem Husten, wie er z. B. durch Rauchen, bei Asthma, chronischer Bronchitis oder Emphysem auftritt, oder bei Husten mit übermäßigem Schleim, ist Vorsicht geboten, um eine längere Selbstmedikation sowie eine Mas­kie­rung der Symptome zu vermeiden, welche eine komplexere Be­handlung erfordern.
- Die Anwendung von Pa­ra­ceta­mol bei Patienten mit schwerer hämolytischer An­ämie, Glu­co­se-6-Phos­phat-Dehy­dro­genase-Mangel, de­hy­drierten Patienten und Patienten mit chronischer Fehlernährung muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
- Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyro­glu­ta­min­säu­re-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Er­krankungen, wie schwerer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glu­ta­thi­onmangel (z. B. chronischer Al­ko­holismus) berichtet, die mit ei­ner therapeutischen Do­sis von Pa­ra­ceta­mol über einen längeren Zeitraum oder mit ei­ner Kombination von Pa­ra­ceta­mol und Flu­clo­xa­cil­lin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund ei­ner Pyro­glu­ta­min­säu­re-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Pa­ra­ceta­mol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyro­glu­ta­min­säu­re (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyro­glu­ta­min­säu­re-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofak­toren zu erkennen.

Sonstige Be­stand­tei­le mit bekannter Wirkung:
- Enthält Sucro­se (Zu­cker). Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Sucrase-Iso­maltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Ein Beutel enthält 2 g Sucro­se (Zu­cker) ent­sprechend ca. 0,17 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
- Ein Beutel enthält 157 mg Na­tri­um ent­sprechend 7,85 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Na­tri­um für einen Erwachsenen.
- Enthält As­par­tam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phe­nyl­ke­ton­u­rie.

und sonstige Wechsel­wirkungen

Zwischen Phe­nyl­ephrin und trizyklischen Antidepressiva kön­nen Wechselwirkungen auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Phe­nyl­ephrin kann das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen, weswegen die gleichzeitige Anwendung kon­tra­in­di­ziert ist (siehe Abschnitt 4.3).

Pa­ra­ceta­mol kann die Bioverfügbarkeit von Phe­nyl­ephrin erhöhen und bei Patienten mit Hypertonie zu ei­nem Anstieg des Blutdrucks führen.

Es be­steht die Möglichkeit, dass Herzglykoside, z.B. Di­gi­ta­lis, den Herzmuskel ge­genüber der Wirkung von Sympathomimetika sensibilisieren kön­nen. Die gleichzeitige Anwendung von Phe­nyl­ephrin und Herzglykosiden kann daher das Risiko für Herz­rhyth­mus­stö­run­gen oder Herzinfarkte erhöhen. Er­krankungen, bei denen diese Arzneimittel an­ge­wendet werden, sind Kon­tra­in­di­ka­tio­nen für die Anwendung von WICK DayMed Kombi Erkältungsgetränk (siehe Abschnitt 4.3).

Hypertensive Wechselwirkungen treten zwischen sympathomimetischen Aminen wie Phe­nyl­ephrin und Mo­no­amin­oxi­da­sehemmern auf. Das Arzneimittel darf nicht von Patienten eingenommen werden, die derzeit MAO-Hem­mer einnehmen oder in den letzten zwei Wochen MAO-Hem­mer eingenommen haben. (siehe Abschnitt 4.3).

Die blut­druck­stei­gern­de Wirkung von Phe­nyl­ephrin ist bei Patienten, die α-adrenerge Agonisten, Mut­ter­korn­alk­a­lo­ide und Atro­pin­sul­fat erhalten, verstärkt. (siehe Abschnitt 4.3).

Die Hepatotoxizität von Pa­ra­ceta­mol kann durch übermäßigen Al­ko­holkonsum potenziert werden.
Arzneimittel, die hepatische mikrosomale En­zy­me induzieren, wie Barbiturate, Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mer und trizyklische Antidepressiva, kön­nen die Hepatotoxizität von Pa­ra­ceta­mol verstärken, insbesondere nach ei­ner Überdosierung.

Pa­ra­ceta­mol kann aufgrund ei­ner möglichen Induktion des Metabolismus in der Le­ber die Bioverfügbarkeit von La­mo­tri­gin und möglicherweise auch dessen Wirkung verringern.

Die gleichzeitige Anwendung von Produkten, die die Magenentleerung beschleunigen (z. B. Me­to­clo­pra­mid, Dom­pe­ri­don), führt zu ei­ner verstärkten Resorption der Wirkstoffe.

Das Ausmaß der Absorption kann durch Co­les­tyra­min und Ak­tiv­koh­le re­du­ziert werden. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, führt zu ei­ner verzögerten Resorption der Wirkstoffe.

Rifam­pi­cin und Iso­ni­azid reduzieren die Clearance von Pa­ra­ceta­mol. Dies kann durch Hemmung der Pa­ra­ceta­mol-Metabolisierung zu ei­ner Po­ten­zie­rung sei­ner Wirkung und/oder Toxizität führen.

Pro­be­ne­cid verursacht eine nahezu 2fache Reduktion der Clearance von Pa­ra­ceta­mol, in dem es die Konjugation mit Glucuronsäure hemmt. Wenn Pa­ra­ceta­mol zusammen mit Pro­be­ne­cid genommen wird, sollte eine Reduktion der Pa­ra­ceta­moldosis in Erwägung gezogen werden.

Die regelmäßige Einnahme von Pa­ra­ceta­mol verringert wahrscheinlich die Metabolisierung von Zi­do­vu­din (erhöhtes Risiko für das Auftreten ei­ner Neu­tro­pe­nie).

Die gerinnungshemmende Wirkung von War­farin und anderen Cumarinen kann durch eine längere regelmäßige Anwendung von Pa­ra­ceta­mol verstärkt werden, wodurch das Risiko von Blutungen steigt; ge­le­gentliche Dosen zeigen hierbei keine signifikante Wirkung.

Salicylate/Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re kön­nen die Eliminationshalbwertszeit von Pa­ra­ceta­mol verlängern.

Pa­ra­ceta­mol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure und den Blutzuckertest beeinflussen.

Vorsicht ist geboten, wenn Pa­ra­ceta­mol gleichzeitig mit Flu­clo­xa­cil­lin an­ge­wendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit ei­ner metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund ei­ner Pyro­glu­ta­min­säu­re-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofak­toren (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Schwangerschaft
Dieses Produkt sollte nur an­ge­wendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt und keine anderen, sichereren Be­handlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Es sollte nur auf Anraten ei­nes Arztes oder Apothekers verwendet werden.

Pa­ra­ceta­mol: Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fe­tale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Pa­ra­ceta­mol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Pa­ra­ceta­mol während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Do­sis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit an­ge­wendet werden.

Phe­nyl­ephrin: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phe­nyl­ephrin bei Schwangeren vor. Eine Vasokonstriktion der Uterusgefäße und eine verminderte Durchblutung in Zusammenhang mit der Anwendung von Phe­nyl­ephrin in hohen Dosen könnten zu ei­ner fe­talen Hypoxie führen. Falls klinisch erforderlich sollte Phe­nyl­ephrin in der nied­rigsten wirksamen Do­sis für die kürzestmögliche Zeit und in der geringstmöglichen Häufigkeit an­ge­wendet werden.

Gua­ife­ne­sin: Die Sicherheit von Gua­ife­ne­sin in der Schwangerschaft wurde nicht vollständig erwiesen. Derzeit verfügbare Studien weisen keine eindeutigen Ergebnisse zu Verbindungen von Gua­ife­ne­sin mit fe­talen Fehlbildungen auf. Gua­ife­ne­sin sollte während der Schwangerschaft nur dann an­ge­wendet werden, wenn der Arzt es als dringend notwendig erachtet.

Stillzeit
Das Produkt sollte nicht ohne ärztlichen Rat verwendet werden und nur, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Pa­ra­ceta­mol: Pa­ra­ceta­mol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in ei­ner klinisch relevanten Men­ge. Die vorliegenden veröffentlichten Daten erfordern keine Kon­tra­in­di­kation für das Stillen.

Phe­nyl­ephrin: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Phe­nyl­ephrin in die Muttermilch abgegeben wird, und es gibt keine Berichte über die Auswirkungen von Phe­nyl­ephrin auf den gestillten Säugling. Bis wei­te­re Daten verfügbar sind, sollte die Anwendung von Phe­nyl­ephrin bei stillenden Frauen vermieden werden, es sei denn, der Arzt hält es für dringend erforderlich.

Gua­ife­ne­sin: Gua­ife­ne­sin wird in geringen Men­gen in die Muttermilch ausgeschieden. Es liegen keine aus­rei­chen­den Informationen über die Auswirkungen von Gua­ife­ne­sin bei gestillten Säuglingen vor. Gua­ife­ne­sin sollte nur in der Schwangerschaft oder Stillzeit an­ge­wendet werden, wenn der po­ten­zielle Nutzen die Risiken überwiegt.

Fertilität:
Die Auswirkungen dieses Produkts auf die Fertilität wurden nicht speziell untersucht. Präklinische Studien mit Pa­ra­ceta­mol deuten für therapeutisch relevante Dosen nicht auf eine besondere Gefährdung der Fertilität hin.
Es liegen keine aus­rei­chen­den reproduktionstoxikologischen Studien mit Phe­nyl­ephrin und Gua­ife­ne­sin vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Ausübung dieser Tätigkeiten sollte die Möglichkeit von nach­tei­li­gen Effekten wie Schwindelgefühle und Verwirrung in Betracht gezogen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (³1/10)
Häufig (³1/100, <1/10)
Gelegentlich (³1/1.000, <1/100)
Selten (³1/10.000, bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Blutes und des Lymphsystems
In sehr seltenen Fällen (<1 von 10.000) wurden für Pa­ra­ceta­mol Blutdyskrasien z.B. Throm­bo­zyto­pe­nie, Agra­nu­lo­zy­to­se, hämolytische An­ämie, Neu­tro­pe­nie, Leukopenie, Panzytopenie berichtet. Dies bedeutet jedoch nicht notwendigerweise, dass ein ursächlicher Zusammenhang bestand.

Er­krankungen des Immunsystems:
In seltenen Fällen (≥1/10.000 bis ≤1 von 1.000) wurden sowohl für Phe­nyl­ephrin als auch für Pa­ra­ceta­mol Über­emp­find­lich­keitsreaktionen oder allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet.
In sehr seltenen Fällen (<1 von 10.000) wurden Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie Ödeme des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens oder Atembeschwerden unter Gua­ife­ne­sin berichtet.

Er­krankungen des Nervensystems
Wie auch bei anderen sympathomimetischen Aminen kön­nen in seltenen Fällen (≥1/10.000 bis ≤1 von 1.000), Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwindel und Kopf­schmerzen bei Phe­nyl­ephrin auftreten.
Bei Gua­ife­ne­sin zeigten sich in seltenen Fällen ebenfalls Kopf­schmerzen und Schwindelgefühle (≥1/10.000 bis ≤1 von 1000).

Herzerkrankungen
Phe­nyl­ephrin kann in seltenen Fällen mit ei­ner Tachykardie und Herzklopfen verbunden sein (≥1/10.000 bis ≤1 von 1.000).

Gefäßerkrankungen
Hoher Blutdruck kann bei Phe­nyl­ephrin in seltenen Fällen (≥1/10.000 bis ≤1 von 1000) auftreten.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
In seltenen Fällen (≥1/10.000 bis ≤1 von 1.000) wurden Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitlosigkeit berichtet.

Le­ber- und Gallenerkrankungen
Selten (≥1/10.000 bis ≤1 von 1.000): Auswirkungen auf die Le­ber (z. B. Zunahme der Le­ber­trans­ami­na­sen, Gelbsucht).

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen (≥1/10.000 bis ≤1 von 1.000): Über­emp­find­lich­keitsreaktionen einschließlich Haut­aus­schlag und Urtikaria.
Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen unter Pa­ra­ceta­mol berichtet.

Er­krankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich wurde nach längerer Anwendung hoher Pa­ra­ceta­mol-Dosen von interstitieller Nephritis berichtet.

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen
Häufigkeit nicht bekannt: Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
Bei Patienten mit Risikofak­toren, die Pa­ra­ceta­mol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyro­glu­ta­min­säu­re-(5 Oxoprolin-)Azidose be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyro­glu­ta­min­säu­re-Azidose kann bei diesen Patienten infolge ei­nes nied­rigen Glu­ta­thi­onspiegels auftreten.

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
In seltenen Fällen (≥1/10.000 bis ≤1 von 1.000): Bron­cho­spas­mus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Pa­ra­ceta­mol

Es be­steht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei älteren Patienten, kleinen Kindern, Schwangeren, Patienten mit ei­ner Le­bererkrankung, im Fall von chronischem Al­ko­holismus, bei Patienten, die Iso­ni­azid einnehmen und Patienten mit Unterernährung. Eine Überdosierung kann bei diesen Patienten tödlich sein.

Bei Erwachsenen, die 10 g oder mehr Pa­ra­ceta­mol genommen haben, sind Le­berschäden möglich. Die Einnahme von 5 g oder mehr Pa­ra­ceta­mol kann Le­berschäden verursachen, wenn beim Patienten folgende Risikofak­toren be­stehen:

Risikofak­toren
Falls der Patient:
a) eine Langzeitbehandlung mit Car­bama­ze­pin, Phe­no­bar­bi­tal, Phe­ny­toin, Pri­mi­don, Rifam­pi­cin, Jo­han­nis­kraut oder anderen Arzneimitteln erhält, welche die Le­ber­enzyme induzieren,
Oder
b) regelmäßig mehr als die empfohlene Men­ge Al­ko­hol konsumiert
Oder
c) wahrscheinlich an Glu­ta­thi­ondepletion leidet, z.B. infolge von Ess­störungen, zystischer Fibrose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.

Symptome
In den ersten 24 Stunden sind die Symptome ei­ner Pa­ra­ceta­mol-Überdosierung Blässe, Übelkeit, Erbrechen, An­orexie und Bauchschmerzen. Le­berschäden mit erhöhten Transaminase- und Bilirubinspiegeln und verlängerter Pro­throm­bin­zeit kön­nen 12 bis 72 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es kön­nen Ver­än­de­run­gen beim Glu­ko­sestoffwechsel und eine metabolische Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann sich das Le­berversagen zu ei­ner Enzephalopathie, Hämorrhagie, Hypo­gly­kä­mie, Hirnödem und Koma ausweiten und zum Tode führen. Es kann zu aku­tem Nie­ren­ver­sa­gen mit Tubulusnekrose kommen, das sich durch Lendenschmerzen, Hämaturie und Pro­te­in­urie bemerk­bar macht, selbst wenn keine schwere Le­berschädigung vorliegt. Von Herz­ar­rhyth­mien und Pan­krea­ti­tis wurde berichtet. Weitere Symptome kön­nen u.a. ZNS-De­pression, kardiovaskuläre Auswirkungen und Nierenschäden sein.

Be­handlung
Bei ei­ner Pa­ra­ceta­mol-Überdosierung muss eine schnelle Be­handlung erfolgen. Auch wenn signifikante frühe Symptome ausbleiben, sollten die Patienten zur schnellen me­di­zi­ni­schen Be­handlung in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Die Symptome kön­nen auf Übelkeit und Erbrechen be­schränkt sein und nicht den Schweregrad der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider­spiegeln. Die Be­handlung sollte gemäß den be­ste­henden Be­handlungsrichtlinien erfolgen.

Falls die Einnahme ei­ner Überdosis erfolgt ist und weni­ger als 2 Stunden seit der Einnahme vergangen sind, sollte eine Be­handlung mit Ak­tiv­koh­le in Betracht gezogen werden. Die Pa­ra­ceta­mol-Kon­zentration im Plasma sollte 4 Stunden oder später nach der Einnahme ge­mes­sen werden (frühere Messungen der Kon­zen­tra­tion liefern unzuverlässige Ergeb­nisse).
Die Be­handlung mit Me­thio­nin oder N-Ace­tyl­cys­tein kann bis zu 48 Stunden nach der Einnahme von Pa­ra­ceta­mol an­ge­wendet werden, wobei jedoch die maximale Schutzwirkung bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt wird. Die Wirk­samkeit des Antidots lässt nach dieser Zeit rasch nach. Falls erforderlich sollte dem Patienten in­tra­ve­nöses N-Ace­tyl­cys­tein gemäß dem etablierten Dosierungs­schema gegeben werden. Falls Zweifel am Zeitpunkt der Einnahme von Pa­ra­ceta­mol be­stehen, sollte unverzüglich N-Ace­tyl­cys­tein verabreicht werden. Es müssen allgemeine unterstützende Maßnahmen zur Verfügung stehen. Falls kein Erbrechen vorliegt, kann oral anzuwendendes Me­thio­nin eine geeignete Alterna­ti­ve sein, falls sich kein Krankenhaus in der Nähe befindet. Die Be­handlung von Patienten mit schwer­wiegender hepatischer Dysfunktion bei länger als 24 Stunden zurückliegender Einnahme sollte mit der nächsterreichbaren Giftinformationszen­tra­le oder ei­nem Be­handlungszentrum für Le­bererkrankungen besprochen werden.

Phe­nyl­ephrinhy­dro­chlorid

Symptome
Zu den Symptomen ei­ner Phe­nyl­ephrin-Überdosierung gehören Reizbarkeit, Kopf­schmerzen, Krampfanfälle, Herzklopfen, Par­äs­the­sien, Erbrechen, ein Anstieg des Blutdrucks und damit verbundene Reflex­bradykardie und Arrhythmien.
Kopf­schmerzen kön­nen ein Symptom von Blut­hoch­druck sein. Zu den Merkmalen ei­ner schweren Überdosierung gehören eine schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion mit kardiovaskulärem Kollaps (schwere Bradykardie und vermindertes Herzzeitvolumen mit vermindertem Blutfluss zu lebenswichtigen Organen).

Be­handlung
Die Be­handlung ei­ner Überdosierung erfolgt durch symptomatische Be­handlung und allgemeine unterstützende Maßnahmen. Erhöhter Blutdruck sollte mit ei­nem Alpha-Rezeptor-Antagonisten, wie z.B. in­tra­ve­nösem Phentolamin, behandelt werden. Die dabei erzielte Blutdrucksenkung sollte durch Reflexmechanismen die Herzfrequenz erhöhen. Falls erforderlich kann dies durch die Gabe von Atro­pin gefördert werden.

Gua­ife­ne­sin

Symptome
Eine leichte bis mäßige Überdosierung kann zu Schwindelgefühl oder Schwindel, Schläfrigkeit und gas­tro­in­tes­ti­na­len Störungen führen. Sehr hohe Dosen kön­nen Erregungs­zustände, Verwirrtheit und Atem­de­pression hervorrufen. Bei Patienten, die große Men­gen guaifenesinhaltiger Arzneimittel eingenommen haben, wurden Fälle von Harnstein berichtet.

Be­handlung
Die Be­handlung erfolgt symptomatisch anhand ei­ner Magenspülung und allgemein un­ter­stüt­zen­der Maßnahmen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pa­ra­ceta­mol, Kombinationen exkl. Psycholeptika
ATC-Code: N02BE51

Pa­ra­ceta­mol hat sowohl eine analgetische als auch eine antipyretische Wirkung, die haupt­säch­lich durch die Hemmung der Pros­ta­glan­din­syn­the­se im zen­tra­len Nervensystem herbeigeführt werden.
Gua­ife­ne­sin wirkt schleimlösend. Es wird angenommen, dass schleimlösende Stoffe die Erkältungsbeschwerden lindern, indem durch Stimulation von Re­zep­tor­en der Magenschleimhaut eine Reflexsekretion von Atemwegsflüs­sigkeit eingeleitet wird. Dadurch wird das Volumen des bronchialen Se­krets erhöht und die Viskosität verringert. Dies erleichtert die Schleimausscheidung und verringert Rei­zun­gen des Bronchialgewebes.
Phe­nyl­ephrinhy­dro­chlorid wirkt haupt­säch­lich direkt auf die adrenergen Re­zep­tor­en. Es hat vorwiegend eine α-adrenerge Wirkung und hat in normaler Dosierung keine wesentlichen anregenden Wirkungen auf das zen­tra­le Nervensystem. Es weist eine anerkannte abschwellende Wirkung auf und bewirkt über eine Gefäßverengung eine Abnahme des Nasenschleimhaut-Ödems.

Pa­ra­ceta­mol wird schnell und praktisch vollständig aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt absorbiert. Die höchsten Plasmakon­zentrationen werden 10-60 Minuten nach oraler Gabe erreicht. Pa­ra­ceta­mol wird vorwiegend in der Le­ber auf drei Wegen verstoffwechselt: Glucuronidierung, Sulfatierung und Oxidation. Es wird haupt­säch­lich in Form von Glucuronid- und Sulfat-Konjugaten über den Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1 bis 3 Stunden.

Gua­ife­ne­sin wird nach oraler Gabe schnell aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt absorbiert, wobei die maximalen Blutspiegel innerhalb von 15 Minuten nach der Einnahme erreicht werden. Es wird in den Nieren durch Oxidation rasch zu β-(2-Me­tho­xyphenoxy)-Milch­säu­re verstoffwechselt, die über den Urin ausgeschieden wird. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1 Stunde.

Phe­nyl­ephrinhy­dro­chlorid wird aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt ungleichmäßig absorbiert und durchläuft einen First-Pass-Effekt durch die Mo­no­amin­oxi­da­se in Darm und Le­ber. Daher hat oral verabreichtes Phe­nyl­ephrin eine re­du­zierte Bioverfügbarkeit. Es wird fast vollständig als Sulfat-Konjugat über den Urin ausgeschieden. Die Plasma-Höchstwerte treten nach 1 bis 2 Stunden auf und die Plasma-Halbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden.

Präklinische Sicherheitsdaten aus der Literatur haben keine wei­te­ren relevanten und schlüssigen Befunde ergeben, die von Relevanz für die Dosierungsempfehlung und Verwendung des Produkts sind und die nicht bereits an anderer Stelle dieser Zusammenfassung erwähnt wurden.
Es sind keine kon­ven­tio­nel­len Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.

Sucro­se
Ci­tro­nen­säu­re
Wein­säu­re (Ph. Eur.)
Na­tri­um­cyc­la­mat
Na­tri­um­ci­trat-Di­hy­drat
As­par­tam (E 951)
Ace­sul­fam-Ka­li­um (E 950)
Pul­verförmiges Men­thol
Ci­tro­nen-Aro­ma
Ci­tro­nen­saft-Aro­ma
Chi­no­lin­gelb (E 104)

Nicht bekannt

3 Jahre

Haltbarkeit nach Zu­be­reitung: Die zubereitete Lö­sung kann 90 Minuten verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrung nach Zu­be­reitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Das Beutelmaterial be­steht aus:
Ethylen-Meth­acryl­säu­re Co­po­ly­mer (Surlyn) 25 g pro m² / Alu­mi­ni­umfolie 15 μm / Niederdruck-Poly­ethy­len 12 g pro m² / Pa­pier 45 g pro m² (äußere Schicht).

Es sind Pa­ckungs­grö­ßen mit 5 und 10 Beuteln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.