WICK Husten-Löser Sirup mit Honigaroma 200 mg/15 ml

Zur Schleimlösung im Bronchialbereich und zur Erleichterung des Abhustens bei Husten infolge von

• Erkältungen und grippalen Infekten

• Akuter Bronchitis

WICK Husten-Löser Si­rup wird an­ge­wendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: alle 4 Stunden 15 ml (gemäß 15 ml Markierung des Messbechers) ent­sprechend 200 mg Gua­ife­ne­sin. Nicht mehr als 6-mal täglich einnehmen.

Es werden zwar maximal 6 Dosierungen pro Tag empfohlen, Gua­ife­ne­sin sollte jedoch nicht vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Dosierungsempfehlungen oder Studienergebnisse für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren vor.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Vor Gebrauch schüt­teln.

Die Selbstbehandlung mit WICK Husten-Löser Si­rup sollte auf 3-5 Tage begrenzt sein. Sofern dann noch keine wesentliche Besserung des Abhustens von Schleim eingetreten ist oder bei anhaltendem Husten, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen, da eine ernst­haf­tere Er­krankung vorliegen könnte.

WICK Husten-Löser Si­rup sollte nicht länger als zwei Wochen an­ge­wendet werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Le­vo­men­thol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

WICK Husten-Löser Si­rup sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung an­ge­wendet werden bei
- eingeschränkter Nierenfunktion
- Myasthenia gravis
- chronischem oder anhaltendem Husten infolge von Asthma, chronischer Bronchitis, Lungenemphysem oder Rauchen oder Husten mit übermäßigem Schleim, um eine längere Selbstmedikation und das Verschleiern von Symptomen zu vermeiden, die eine komplexere Be­handlung erfordern
- schweren Magen-Darm-Er­krankungen
- Kombination mit Hustenblockern.

Dieses Arzneimit­tel enthält Sac­cha­ro­se und In­vert­zu­cker (Ho­nig). Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten dieses Arzneimit­tel nicht einnehmen. 15 ml enthalten 5,55 g Sac­cha­ro­se (Zu­cker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimit­tel enthält 597 mg Al­ko­hol (Etha­nol) ent­sprechend 5,256 Vol.-% pro Dosiereinheit (15 ml). Die Men­ge in 15 ml dieses Arzneimit­tel ent­spricht weni­ger als 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die geringe Al­ko­holmenge in diesem Arzneimit­tel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimit­tel enthält 27,9 mg Na­tri­um pro 15 ml, ent­sprechend 1,40 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimit­tel enthält 15 mg Na­tri­um­ben­zo­at pro Dosiereinheit.

Dieses Arzneimit­tel enthält 1650 mg Pro­py­len­gly­col pro Dosiereinheit (15 ml). Für Pro­py­len­gly­col wurde bei Tieren und Men­schen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Pro­py­len­gly­col bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Le­berfunktion ist eine me­di­zinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Pro­py­len­gly­col zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung (aku­te Tubulusnekrose), aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen und Le­berfunktionsstörung.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Dosierungsempfehlungen oder Studienergebnisse für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren vor. Eine Anwendung des Präparates bei diesen Patienten wird daher nicht empfohlen.

WICK Husten-Löser Si­rup kann die Wirkung sedierender und muskelrelaxierender Arzneimit­tel verstärken.

Schwangerschaft
Die Sicherheit von Gua­ife­ne­sin in der Schwangerschaft ist nicht vollständig erwiesen. Weitergehende Er­fahrungen an schwangeren Frauen (1.000) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fe­tale/neonatale Toxizität von Gua­ife­ne­sin hin.

Stillzeit
Gua­ife­ne­sin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Gua­ife­ne­sin Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von WICK Husten-Löser Si­rup während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Es liegen keine aus­rei­chen­den Informationen vor, um festzustellen, ob Gua­ife­ne­sin die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Aufgrund des Al­ko­holgehalts hat WICK Husten-Löser Si­rup einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Lippenödem, Zungenödem.

Er­krankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie Schluckbeschwerden, Koma, Konfusion, Bradykardie, Granulozytopenie, bis hin zum allergischen Schock.
Vor Eintreten solcher Reaktionen kön­nen Wärmegefühl, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Magenunverträglichkeit, Sodbrennen, Schmerzen auftreten.

Er­krankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: starker Juckreiz mit Ausschlag oder Schwellung der Haut.

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ap­pli­ka­ti­ons­ort
Nicht bekannt: Gesichtsödem

Er­krankung der Atemwege, des Brust­raums und des Mediastinums:
Nicht bekannt: Bron­cho­spas­mus, Dyspnoe, Rachenödem.

Er­krankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Schwindel, Kopf­schmerzen.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome
Bei leichter bis mä­ßi­ger Überdosierung kann es zu Schwindel oder Vertigo, Schläfrigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen oder Muskelerschlaffung kommen.
Bei stark überhöhten Einnahmemengen ist mit Erregung, Verwirrung und Einschränkung der Atemfunktion zu rechnen.
Bei langdauernder Einnahme sehr großer Men­gen wurden Nieren- und Blasensteine be­ob­ach­tet.

Therapie
Symptomatisch, soweit erforderlich Magenspülung, unterstützende Maßnahmen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Husten- und Erkältungsmit­tel, Expektoranzien, excl. Kombinationen mit Antitussiva, Expektoranzien, ATC-Code: R05CA03

Pharmakodynamische Wirkungen
Gua­ife­ne­sin ist chemisch Guajacolglycerolether. Es gehört zur Grup­pe der Expektorantien. In ei­ner Studie an Patienten mit chronischer Bronchitis konnte eine sekretolytische Wirkung (Sputumvolumen, Sputumbeschaffenheit) nachgewiesen werden. Die gleiche Untersuchung zeigte auch eine Erleichterung der Expektoration sowie eine signifikante Reduktion der Zahl der Hustenstöße.
In ei­ner Studie an erkälteten Patienten zeigte sich auch eine deutliche Besserung von Miss­emp­fin­dun­gen im Bronchialbereich i.S. von Besserung des Gefühls ei­ner Verengung der Atemwege.

Nach oraler Gabe von 600 mg Gua­ife­ne­sin wurden in ei­ner gaschromatografischen Untersuchung an drei Probanden Blutspiegelmaxima bei 1,4 μg/ml und eine ter­mi­na­le Halbwertszeit von 1 Stunde gefunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll Gua­ife­ne­sin verzögert ausgeschieden werden. Gua­ife­ne­sin wird durch Hy­drolyse, Hy­dro­xylierung und Oxidation abgebaut. Die Metabolisierung beim Men­schen erfolgt haupt­säch­lich zu O-Desme­thylguaifenesin und Hy­dro­xyguaifenesin.

Akute Toxizität
Die LD50 nach einmaliger oraler Gabe von Gua­ife­ne­sin beträgt bei Mäusen 6.810 mg/kg Körpergewicht, bei Ratten zwischen 1.510 und 3.690 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen), bei Ka­nin­chen zwischen 2.550 und 3.160 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen) und für Hunde mehr als 10.000 mg/kg Körpergewicht.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
In subaku­ten Toxizitätsstudien zu Gua­ife­ne­sin an Ratten über 90 Tage wurden tägliche orale Dosen bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht überlebt. Beobachtet wurde das Auftreten von Konkrementen im gesamten harnableitenden System.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Potential kann nicht beurteilt werden, da für Gua­ife­ne­sin weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumor­erzeugenden Potential vorliegen.

Reproduktionstoxizität
Mit WICK Husten-Löser Si­rup wurden Studien zur Reproduktionstoxizität nur unzureichend durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Ak­ti­vi­tät des Wirk­stof­fes (Gua­ife­ne­sin) gezeigt. Er­fahrungen beim Men­schen weisen nicht auf ein Risiko für die em­bryo-fe­tale Entwicklung hin.

Sac­cha­ro­se Pro­py­len­gly­col (E1520)
Etha­nol 96 %
Na­tri­um­ci­trat (E331)
Car­mel­lose-Na­tri­um
Ci­tro­nen­säu­re (E330)
Ma­cro­gol­ste­a­rat Typ I
Ho­nig-Ing­wer-Aro­ma (enthält Ho­nig)
Ver­vei­ne-Aro­ma
Na­tri­um­ben­zo­at (E211)
Ma­cro­gol, hochmolekulare Masse (Typ 900 000)
Sac­cha­rin-Na­tri­um (E954)
Le­vo­men­thol
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Nicht über 25 ºC lagern (vor und nach Anbruch).

Braunglasflasche mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Messbecher aus Polypropylen mit CE-Kennzeichnung und Volumenmarkierungen bei 5 ml, 10 ml, 15 ml und 30 ml.

Packungsgrößen: 120 ml, 180 ml Si­rup.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.