Aspirin Complex Granulat-Sticks 500 mg/30 mg Granulat

Zur symptomatischen Be­handlung bei verstopfter Nase bzw. Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber im Zusammenhang mit Erkältungs- und/oder grippeähnlichen Symptomen.

Aspirin Com­plex Granulat-Sticks werden an­ge­wendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
Den Inhalt von 1 – 2 Beuteln einnehmen.
Falls notwendig, kann die Einzeldosis bei Bedarf im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Be­handlung mit ei­ner Mo­notherapie zu bevorzugen.

Aspirin Com­plex Granulat-Sticks dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche
Aspirin Com­plex Granulat-Sticks sollen ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren an­ge­wendet werden. Aufgrund der geringen Anwendungserfahrungen mit Aspirin Com­plex Granulat-Sticks bei Kindern und Jugendlichen kann keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Patienten mit Le­ber­funk­tions­stö­run­gen
Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re sollte bei Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion mit Vorsicht an­ge­wendet werden (Siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen
Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder beeinträchtigter kardiovaskulärer Durchblutung mit Vorsicht an­ge­wendet werden (Siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung
Das Granulat ist zur direkten Einnahme in den Mund bestimmt. Das Granulat löst sich im Speichel und wird dann geschluckt.
Nach der Einnahme sollte anschließend direkt Was­ser nachgetrunken werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re, anderen Salicylaten, Pseu­do­ephe­drin, Ben­zyl­al­ko­hol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le;

• Asthma in der Anamnese induziert durch Salicylate oder Sub­stan­zen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel;

• aku­te gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera;

• hämorrhagische Diathese;

• schwere Le­berinsuffizienz;

• schwere aku­te oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz;

• schwere Herzinsuffizienz;

• schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie;

• schwere koronare Herzkrankheit;

• Kombination mit Me­tho­tre­xat in ei­ner Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Abschnitt 4.5);

• Schwangerschaft;

• Stillzeit;

• Be­handlung mit Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mern in den vor­her­ge­hen­den zwei Wochen.

• Eng­win­kel­glau­kom;

• Harnverhalt.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen An­alge­ti­ka/Entzündungshemmer/Antirheumatika in Gegenwart anderer allergener Stoffe;

• Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auslösen. Als Risikofak­toren hierfür gelten vorbe­ste­hendes Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atem­wegs­er­krankung. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch ge­gen andere Stoffe allergisch re­agieren (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria);

• Magen-Darm-Geschwüre, einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte;

• gleichzeitige Be­handlung mit ge­rin­nungs­hem­men­den Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5);

• Aufgrund der Hemmung der Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion, welche auch einige Tage nach der Einnahme andauert, kann es besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei klei­neren Eingriffen, wie z. B. Zahn­ex­trak­tio­nen) zu ei­nem erhöhten Blu­tungs­ri­si­ko kommen;

• Bei Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion;

• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion (z. B. bei Nierengefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operation, Sepsis oder größere Blu­tungs­er­eig­nis­se), da Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re das Risiko ei­ner Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung oder ei­nes aku­ten Nie­ren­ver­sa­gens weiter erhöhen kann;

• Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re vermindert in nied­ri­ger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen;

• Bei Patienten, die an schwerem Glu­co­se-6-Phos­phat-Dehy­dro­genase-(G6PD) Mangel leiden, kann Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re Hämolyse oder hämolytische An­ämie verursachen. Faktoren, die das hämolytische Risiko erhöhen kön­nen, sind z. B. hohe Dosierung, Fieber oder aku­te Infektionen;

• Die dauerhafte Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination mehre­rer schmerzstillender Wirkstoffe) kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (An­alge­ti­ka-Nephropathie);

• Hyperthyreose, leichte bis mäßige Hypertonie, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Prostatahypertrophie oder Emp­find­lichkeit ge­genüber Sympathomimetika;

• Renale-tubuläre Azidose aufgrund von PSE-Akkumulation und des erhöhten Risikos unerwünschter Wirkungen;

• Akute ge­ne­ra­li­sierte exanthematische Pustulose (AGEP), eine Form schwerer Hautreaktion, kann bei Pseu­do­ephe­drin-haltigen Produkten auftreten. Dieser aku­te pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Be­handlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, haupt­säch­lich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in ei­nem ausgedehnten ödematösen Ery­them auftreten und haupt­säch­lich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Ex­tre­mi­tä­ten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome, wie z. B. Fieber, Ery­them oder kleine (ge­ne­ra­li­sierte) Pusteln be­ob­ach­tet werden, soll die Einnahme von Aspirin Com­plex Granulat-Sticks beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden.

• Ischämische Kolitis: Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseu­do­ephe­drin berichtet. Pseu­do­ephe­drin sollte sofort abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome ei­ner ischämischen Kolitis auftreten.

• Ischämische Optikusneu­ropathie: Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneu­ropathie bei der Anwendung von Pseu­do­ephe­drin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten ei­nes Verlusts des Sehvermögens oder ei­ner verminderten Sehschärfe, wie bei ei­nem Skotom, sollte die Anwendung von Pseu­do­ephe­drin abgebrochen werden.

• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syn­drom (PRES) und reversibles ze­re­brales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer aku­ter oder chronischer Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz erhöht (siehe Abschnitt 4.3).
  Pseu­do­ephe­drin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopf­schmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Seh­stö­run­gen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und ent­sprechender Be­handlung.

Seltene Fälle von aku­ter myokardialer Is­chä­mie mit oder ohne Myo­kard­infarkt im Rahmen ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion (Kounis-Syn­drom) wurden bei Patienten unter Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re-Therapie berichtet. Bei bestätigtem Auftreten ei­nes Kounis-Syn­droms aufgrund von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ist die Be­handlung mit Aspirin Com­plex Heißgetränk sofort abzubrechen.

Doping
Sportler müssen sich bewusst sein, dass die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Aspirin Com­plex Granulat-Sticks enthalten 510 mg Iso­malt pro Beutel.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Aspirin Com­plex Granulat-Sticks enthalten 0,95 mg Ben­zyl­al­ko­hol pro Beutel.
Große Men­gen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) mit Vorsicht und nur, wenn absolut nötig an­ge­wendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Le­ber- oder Nierenfunktion.

Ältere Patienten
Ältere Patienten kön­nen besonders empfindlich auf die Wirkungen von Pseu­do­ephe­drin auf das zen­tra­le Nervensystem re­agieren.

Kinder und Jugendliche
Es be­steht ein möglicher Zusammenhang zwischen Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und dem Reye-Syn­drom, wenn Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re an Kinder und Jugendliche bei viraler Infektion mit oder ohne Fieber an­ge­wendet wird. Daher sollen Aspirin Com­plex Granulat-Sticks ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern unter 16 Jahren an­ge­wendet werden.

Kon­tra­indizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3):

Me­tho­tre­xat in ei­ner Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Me­tho­tre­xat (re­du­zierte renale Clearance von Me­tho­tre­xat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Me­tho­tre­xat aus sei­ner Plas­ma­pro­teinbindung durch Salicylate).

Arzneimittel, die Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mer (MAO-Hem­mer) enthalten, innerhalb der letzten 2 Wochen:
Erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Er­eignissen (z. B. Arrhythmie, hypertensive Reaktionen).

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Me­tho­tre­xat in Dosen unter 15mg/Woche:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Me­tho­tre­xat (re­du­zierte renale Clearance von Me­tho­tre­xat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Me­tho­tre­xat aus sei­ner Plas­ma­pro­teinbindung durch Salicylate).

Antikoagulanzien, Thrombolytika / andere Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­mer / Ge­rinnungs-hemmer:
Erhöhtes Blu­tungs­ri­si­ko.

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika mit Salicylaten:
Erhöhtes Risiko für Ulcera und gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Selektive Se­ro­to­nin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):
Erhöhtes Risiko für Blutungen im oberen Gastroin­tes­ti­naltrakt aufgrund möglicher synergistischer Effekte.

Antidepressiva:
Erhöhte Wirkung.

Di­go­xin:
Erhöhte Plasmaspiegel von Di­go­xin aufgrund verminderter renaler Ausscheidung.

Antidiabetika, z. B. In­su­lin, Sul­fo­nyl­harn­stoffe:
Erhöhter hypoglykämischer Effekt durch hohe Dosen Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re aufgrund ei­ner hypogly­kä­mischen Wirkung von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und Verdrängung von Sul­fo­nyl­harn­stoff aus sei­ner Plas­ma­pro­teinbindung.

Diuretika in Kombination mit Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re:
Verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Pros­ta­glan­din­syn­the­se.

Systemische Glukocortikoide, ausgenommen Hy­dro­cor­ti­son als Ersatztherapie bei Morbus Addison:
Verminderte Salicylatblutspiegel während der kortikosteroiden Be­handlung und Risiko ei­ner Salicylatüberdosierung nach Ende der Be­handlung, da Kor­ti­ko­ste­ro­i­de zu ei­ner gesteigerten Elimination der Salicylate führen.

Angiotensin-Converting-En­zy­me (ACE)-Hem­mer in Kombination mit Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re:
Verminderte glomeruläre Filtration durch Hemmung vasodilatatorischer Pros­ta­glan­dine. Darüber hinaus verminderter antihypertensiver Effekt.

Antihypertensiva wie Guanethidin, Me­thyl­do­pa, β-Blocker:
Verminderte Wirkung.

Val­pro­in­säu­re:
Erhöhte Toxizität von Val­pro­in­säu­re durch Verdrängung aus den Pro­te­inbindungsstellen.

Urikosurika wie z. B. Benzbromaron, Pro­be­ne­cid:
Verminderte urikosurische Wirkung (kompetitiv mit renaler, tubulärer Harnsäureausscheidung).

Albuterol-Ta­blet­ten:
Erhöhte Wirkung (Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen);
adrenerge bronchodilatatorische Aerosole dürfen jedoch mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Andere Sympathomimetika:
Erhöhte Wirkung.

Al­ko­hol:
Erhöhte Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut und verlängerte Blu­tungs­zeit aufgrund additiver Effekte von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und Al­ko­hol.

Schwangerschaft
Aspirin Com­plex Granulat-Sticks sind in der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert, da es keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während ei­ner Schwangerschaft gibt.

Eine Hemmung der Pros­ta­glan­din­syn­the­se kann die Schwangerschaft und/oder die em­bryonale/fe­tale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gas­tro­schi­sis nach der Anwendung von Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mern in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen ist von weni­ger als 1 % auf bis zu et­wa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Do­sis und der Anwendungsdauer steigt. Bei Tieren führte die Gabe ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mers zu erhöhten Prä- und Postimplantationsstörungen und em­bryofötaler Letalität. Außerdem wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet, wenn ein Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mer in der Organentwicklungsphase verabreicht wurde.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ein durch eine fötale Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung ausgelöstes Oligohydram­nion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Be­handlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Be­handlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Be­handlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Be­handlung zurückgebildet hat.

Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kön­nen alle Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmer:
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie).

• Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung (siehe oben).

Die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

• Mögliche Verlängerung der Blu­tungs­zeit, ein throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­men­der Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder ei­nem verlängerten Geburtsvor­gang führen kann.

Die wenigen verfügbaren Daten über die Anwendung von Pseu­do­ephe­drin in der Schwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen. Dennoch soll Pseu­do­ephe­drin nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.

In Tierstudien haben beide Sub­stan­zen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit
Sowohl Salicylate als auch Pseu­do­ephe­drin gehen in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Da es keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit gibt, sind Aspirin Com­plex Granulat-Sticks bei stillenden Frauen kon­tra­in­di­ziert.

Fertilität
Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Pros­ta­glan­din­syn­the­se hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weib­li­chen Fertilität hervorrufen kön­nen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Be­handlung reversibel. Tierstudien zeigten nachteilige Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Aspirin Com­plex Granulat-Sticks haben einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Al­ko­holkonsum noch erhöht werden.

Häufigkeiten: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die möglichen Nebenwirkungen von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re sind:

Er­krankungen des Immunsystems
Über­emp­find­lich­keitsreaktionen mit ent­sprechenden labordia­gnos­tisch­en und klinischen Anzeichen einschließlich An­alge­ti­ka-Asthma-Syn­drom (mit der Häufigkeit: sehr selten), leichte bis mäßige Reaktionen, die vorrangig Haut, Atemwege, Gastroin­tes­ti­naltrakt und kardiovaskuläres System betreffen, einschließlich Symptome wie Haut­aus­schlag, Urtikaria, Ödem, Pruritus, Rhinitis, verstopfte Nase, kardio-respiratorische Luftnot und sehr selten schwere Reaktionen, einschließlich ana­phy­laktischer Schock.

Herzerkrankungen
Kounis-Syn­drom (aku­te myokardiale Is­chä­mie mit oder ohne Myo­kard­infarkt, infolge ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion), mit unbekannter Häufigkeit (siehe Abschnitt 4.4).

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Gastroduodenale Beschwerden (Ma­gen­schmerzen, Dyspepsie, Gas­tri­tis);
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe;
Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen kön­nen.
Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Mem­bra­nen im Darmlumen mit potentiell nachfol­gen­der Stenosierung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).

Le­ber- und Gallenerkrankungen
Vorübergehende Le­berfunktionsstörung mit Anstieg der Transaminasen.

Er­krankungen des Blutes und des Lymphsystems
Erhöhtes Blu­tungs­ri­si­ko, wie z. B. prozedurale Hämorrhagie, Hämatome, Nasenbluten, Blutungen im Urogenitaltrakt und Zahnfleischbluten;
Selten bis sehr selten sind schwere Hämorrhagien, wie gas­tro­in­tes­ti­nale Hämorrhagien, cerebrale Hämorrhagien (besonders in Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck und/oder mit blutge­rin­nungs­hem­men­den Sub­stan­zen als Zusatzmedikation) be­ob­ach­tet worden, welche in einzelnen Fällen potentiell lebensbedrohend sein kön­nen.
Hämorrhagie kann zu hämorrhagischer An­ämie/Ei­sen­man­gel­an­ämie (z. B. aufgrund okkulter Mikroblutungen) mit ent­sprechenden labordia­gnos­tisch­en und klinischen Anzeichen und Symptomen wie Asthenie, Blässe und Hypoperfusion führen.
Hämolyse und hämolytische An­ämie bei Patienten mit schweren Formen von Glu­ko­se-6- Phos­phat-Dehy­dro­genase-(G6PD) Mangel;

Er­krankungen des Nervensystems
Schwindel kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Er­krankungen des Ohrs und des Labyrinths
Tinnitus kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Er­krankungen der Nieren und Harnwege
Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen und aku­te Nierenschädigung wurden berichtet.

Mögliche Nebenwirkungen von Pseu­do­ephe­drin sind:

Gefäßerkrankungen
Hit­ze­wal­lun­gen;
Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei behandelter Hypertonie.

Herzerkrankungen
Kardiale Wirkungen (z. B. Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien).

Er­krankungen des Nervensystems
Stimulierung des zen­tra­len Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen).
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syn­drom (PRES) (siehe Abschnitt 4.4)
Reversibles ze­re­brales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) (siehe Abschnitt 4.4)

Er­krankungen der Nieren und Harnwege
Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus);
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Einzelfälle von aku­ter ge­ne­ra­li­sier­ter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden bei Pseu­do­ephe­drin-haltigen Arzneimitteln berichtet.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Ischämische Kolitis.
Trockener Mund

Augenerkrankungen
Ischämische Optikusneu­ropathie (Häufigkeit: nicht bekannt).

Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re:
Es be­steht ein Unterschied zwischen ei­ner chronischen Überdosierung, bei der überwiegend zen­tral­ner­vöse Störungen auftreten („Salicylismus“), und ei­ner aku­ten Intoxikation, deren Hauptmerkmal eine schwere Störung des Säu­ren-Basen-Gleichgewichts ist.
Neben Störungen des Säu­ren-Basen-Gleichgewichts und des Elek­tro­lyt­haus­halts (z. B. Ka­li­umverlust), Hypo­gly­kä­mie, Haut­aus­schlägen und Magen-Darm-Blutungen kön­nen Symptome wie Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hör­stö­rung­en, Kopf­schmerzen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.
Bei schwerer Intoxikation kann es zu Delirium, Tremor, Dyspnoe, Schwitzen, Dehydrierung, Hyper­ther­mie und Koma kommen. Bei Intoxikationen mit le­talem Ausgang tritt der Tod meist durch Ateminsuffizienz ein.

Pseu­do­ephe­drin:
Nach ei­ner Intoxikation kön­nen sehr starke sympathomimetische Reaktionen auftreten, z. B. Tachykardie, Thoraxschmerzen, Agitation, Hypertonie, Giemen oder Atemnot, Krampfanfälle, Halluzinationen.

Die Maßnahmen zur Be­handlung ei­ner Intoxikation mit Aspirin Com­plex Granulat-Sticks hängen vom Ausmaß, Stadium und von den klinischen Symptomen der Intoxikation ab. Sie ent­sprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption ei­nes Arzneistoffs: Beschleunigung der Ausscheidung, Überwachung des Was­ser- und Elek­tro­lyt­haus­halts, der ge­stör­ten Temperaturregulation, der Atmung und der Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Zeichen oder Symptome erkennbar sind, ist eine umgehende ärztliche Be­handlung erforderlich.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Nervensystem, andere An­alge­ti­ka und Antipyretika - Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re
ATC-Code: N02B A01

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Respirationstrakt, Nasale Dekongestiva zur systemischen Anwendung – Sympathomimetika – Pseu­do­ephe­drin
ATC-Code: R01B A02
Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re gehört zur Grup­pe der sauren nicht-steroidalen An­alge­ti­ka/Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung der Cyclo-Oxygenase-En­zy­men, die an der Pros­ta­glan­din­syn­the­se beteiligt sind.
Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re hemmt außerdem die Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion, indem es die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blo­ckiert.

Pseu­do­ephe­drin ist ein Sympathomimetikum mit alpha-agonistischer Ak­ti­vi­tät. Es ist das Dextroisomer von Ephe­drin; beide Sub­stan­zen sind gleichermaßen wirksam zur Abschwellung der Nasenschleimhaut. Sie stimulieren alpha-adrenerge Re­zep­tor­en in der glatten Gefäßmuskulatur und verengen dadurch erweiterte Arteriolen in der Nasenschleimhaut und reduzieren die Durchblutung im geschwollenen Areal.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re:
Nach Einnahme wird Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re schnell und vollständig aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetysalicylsäure in ihren Hauptmetaboliten Sa­li­cyl­säu­re umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re werden nach 15 – 90 Minuten (Medianwert von 34,5 Minuten) beziehungsweise von Sa­li­cyl­säu­re nach 1,5 – 4 Stunden (Medianwert von 2 Stunden) erreicht.
Sowohl Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re als auch Sa­li­cyl­säu­re werden weitgehend an Plas­ma­pro­tei­ne ge­bun­den und schnell im ganzen Körper verteilt. Sa­li­cyl­säu­re tritt in die Muttermilch über und passiert die Plazenta.
Sa­li­cyl­säu­re wird vor allem durch Metabolisierung in der Le­ber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.
Die Eliminationskinetik von Sa­li­cyl­säu­re ist dosis­ab­hängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Le­ber­enzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach nied­rigen Dosen zwischen 2 und 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu et­wa
15 Stunden beträgt. Sa­li­cyl­säu­re und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Pseu­do­ephe­drin:
Pseu­do­ephe­drin wird schnell resorbiert. Wie in Studien von Bayer gezeigt, kön­nen maximale Plasmaspiegel nach 40 -
50 Minuten (Bereich des Mittelwertes) mit maximalen Plasmakon­zentrationen von 122 bis 147 μg / l (Bereich des geometrischen Mittels) erreicht werden. Das Verteilungsvolumen von den Pseu­do­ephe­drin beträgt 2,4 bis 3,3 l. Ungefähr 70 % bis 90 % Pseu­do­ephe­drins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der primäre aktive Hauptmetabolit Nor­pseu­do­ephe­drin, wird bei Gesunden mit ei­nem An­teil von ungefähr 1 % der Pseu­do­ephe­drin-Do­sis im Urin ausgeschieden, während der ent­sprechende An­teil bei Patienten mit chronisch alkalischem Urin bis zu 6 % der an­ge­wendeten Do­sis- betragen kann. Eine Al­ka­lisierung des Urins kann die Harnexkretion reduzieren, insbesondere bei ei­nem pH-Wert über 5,5.
Pseu­do­ephe­drin tritt beim Men­schen in die Muttermilch über.
Bei ei­nem pH-Wert von 5 bis 6 beträgt die Halbwertszeit von Pseu­do­ephe­drin 5 bis 6 Stunden Diese Halbwertszeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Bei ei­nem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von 50 Stunden und bei ei­nem Patienten mit sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden angegeben.
Pseu­do­ephe­drin lässt sich mit ei­ner herkömmlichen Hämodialyse nur zu ei­nem sehr geringen Teil entfernen.

Das präklinische Sicherheitsprofil von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ist gut dokumentiert. Salicylate verursachten in tierexperimentellen Untersuchungen Nierenschädigungen und gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera. Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re wurde aus­reichend auf Mutagenität und Karzinogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potential festgestellt.

Salicylate haben bei ei­ner Reihe von Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Es wurden Implantationsstörungen, em­bryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition be­ob­ach­tet.

Pseu­do­ephe­drin ist ein Mittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut mit langer Markterfahrung bei der Anwendung am Men­schen. Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseu­do­ephe­drin. Bei Ratten wirkt Pseu­do­ephe­drin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (re­du­ziertes fötales Gewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseu­do­ephe­drin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt.

Iso­malt
Man­ni­tol
Ci­tro­nen­säu­re
Suc­ra­lo­se
Ace­sul­famkalium
Bitternissblocker (mit Mal­to­dex­trin, Akazie, na­tür­li­chen und künstlichen Aro­men, mittelkettigen Tri­gly­ceriden)
Oran­gen-Aro­ma (mit Mal­to­dex­trin, na­tür­li­chen und künstlichen Aro­men, mo­di­fi­zier­ter Ta­pio­ka­stär­ke, all-rac-alpha-To­co­pherol, Ben­zyl­al­ko­hol)
Zi­tro­nen-Aro­ma (mit Mal­to­dex­trin, na­tür­li­chen und künstlichen Aro­men, all-rac-alpha-To­co­pherol)

Nicht zutreffend.

2 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

4, 6, 10, 12, 20 oder 24 Beutel (aus PETP/Alu­mi­ni­um/LDPE-Verbundfolie) in ei­nem Umkarton verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.