Influvac Saison 2024/2025

Influvac dient zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe) insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Influenza-assoziierte Komplikationen.

Influvac wird angewendet bei Erwachsenen, einschließlich schwangerer Frauen, und bei Kindern ab 6 Monaten.

Für welche Personenkreise die Impfung mit Influvac empfohlen wird, ist den aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) zu entnehmen. Diese sind unter anderem auf der Internetseite des Robert-Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de.

Dosierung

Erwachsene erhalten 1 × 0,5 ml.

Kinder und Jugendliche
Kinder ab einem Alter von 6 Monaten erhalten 1 × 0,5 ml.

Kinder unter 9 Jahren, die vorher noch nie gegen Grippe geimpft worden sind, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis von 0,5 ml erhalten. Bei Kindern unter 6 Monaten ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Influvac nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor. Für Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten liegen begrenzte klinische Daten vor.

Art der Anwendung

Die Immunisierung sollte mittels intramuskulärer oder tiefer subkutaner Injektion erfolgen.
Vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen:
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder irgendwelche Komponenten, die als Spuren enthalten sein können, wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin.

Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Impfung verschoben werden.

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten, wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Influvac darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

Wie andere intramuskulär verabreichte Impfstoffe sollte Influvac Personen mit Thrombozytopenie oder einer beliebigen Gerinnungsstörung mit Vorsicht verabreicht werden, da nach einer intramuskulären Verabreichung bei diesen Patienten Blutungen auftreten können.

Nach oder sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen, wie z. B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion, auftreten. Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle vorzubeugen.

Influvac ist nicht gegen alle möglichen Influenzavirusstämme wirksam. Influvac soll Schutz gegen jene Virusstämme bieten, aus denen der Impfstoff hergestellt wurde, sowie gegen eng verwandte Stämme.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.

Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion möglicherweise unzureichend sein.

Beeinflussung serologischer Tests: siehe Abschnitt 4.5.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Influvac kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für die Immunisierung sollten jedoch unterschiedliche Extremitäten gewählt werden. Es ist zu bedenken, dass sich gegebenenfalls die Nebenwirkungen verstärken können.

Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung abgeschwächt sein.

Nach Influenza-Impfungen sind bei serologischen Tests falsch positive Ergebnisse aufgetreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV1, Hepatitis C und insbesondere HTLV1 eingesetzt wurde. Mit der Western-Blot-Technik lassen sich diese falsch positiven ELISA-Testergebnisse widerlegen. Solche vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten durch die IgM-Immunantwort auf den Impfstoff bedingt sein.

Schwangerschaft
Inaktivierte Influenzaimpfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftstrimester liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester größere Sicherheitsdatensätze vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Influenza-Impfstoffen zeigen jedoch keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff.

Stillzeit
Influvac kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Studiendaten zur Fertilität vor.

Influvac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Anwendung von Influvac sind lokale und/oder systemische Reaktionen wie Schmerzen an der Injektionsstelle oder Ermüdung und Kopfschmerzen. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind von leichter bis mittelschwerer Ausprägung. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von 1–2 Tagen ab.

In seltenen Fällen können sich allergische Reaktionen zu einem Schock oder einem Angioödem entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen beobachtet oder stammen aus der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung; sie sind mit folgenden Häufigkeiten aufgetreten:
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

anzuzeigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Auswirkungen hat.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02.

Eine Seroprotektion wird in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen erreicht. Die Dauer der Schutzwirkung gegen homologe Stämme oder gegen Stämme, die mit den im Impfstoff enthaltenen Stämmen eng verwandt sind, ist verschieden, beträgt aber üblicherweise 6 bis 12 Monate.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Natriumchlorid
Calciumchlorid-Dihydrat
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Wasser für Injektionszwecke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit
anderen Arzneimitteln gemischt werden.

1 Jahr

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit oder ohne Kanüle (Glas Typ I), Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Vor Gebrauch schütteln. Vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterziehen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.