Sensodyne PROSCHMELZ Fluorid Gelee 40g, 225g

Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée wird ausschließlich an­ge­wendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur:
- Kariesprophylaxe.
- Unterstützung der Be­handlung von Initialkaries.
- Be­handlung überempfindlicher Zahnhälse.

Dosierung

Anwendung in der Selbstmedikation
Kariesprophylaxe und Unterstützung der Be­handlung von Initialkaries
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Nach gründlicher Reinigung der Zähne mit normaler Zahnpasta einen 2,5 cm langen Strang Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée (ent­spricht ca. 0,3 g Gel bzw. 3,75 mg Fluo­rid) auf eine Zahnbürste geben und die Zähne mindestens 2 Minuten bürsten. Das Gel anschließend ausspucken.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
Nach gründlicher Reinigung der Zähne mit normaler Zahnpasta einen 0,7 cm langen Strang Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée (erbsengroße Men­ge; ent­spricht ca. 0,1 g Gel bzw. 1,25 mg Fluo­rid) auf eine Zahnbürste geben und die Zähne mindestens 2 Minuten bürsten. Das Gel anschließend ausspucken.

Be­handlung überempfindlicher Zahnhälse
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zur gezielten Be­handlung überempfindlicher Zahnhälse einen 0,7 cm langen Strang Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée (erbsengroße Men­ge; ent­spricht ca. 0,1 g Gel bzw. 1,25 mg Fluo­rid) auf die Fingerkuppe oder ein Wattestäbchen geben und auf die betroffene Zahnfläche auftragen. Das Gel 2 Minuten einwirken lassen und anschließend ausspucken.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren mit Anzeichen von überempfindlichen Zahnhälsen sollten Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée erst nach Rücksprache mit ei­nem Zahnarzt anwenden.

Übersichtstabelle zur Dosierung:

Anwendung in der Zahnarztpraxis
Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée kann mit ei­nem geeigneten Gel-Träger oder ei­ner Kanüle aufgetragen werden.

Die Anwendung sollte bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen) monatlich durchgeführt werden. Bei Bedarf ist die Anwendung maximal 1x wöchentlich möglich. Ansonsten sollte im Allgemeinen eine Anwendung im Rahmen des regelmäßigen Zahnarztbesuches (ca. 2-mal pro Jahr) erfolgen.

Zur Kariesprophylaxe und Be­handlung der Initialkaries sollte die Einwirkdauer von 2 Minuten nicht unterschritten werden. Für die Be­handlung überempfindlicher Zahnhälse das Gel 2 Minuten einwirken lassen.

Nach der Anwendung das Gel ausspucken.

Art der Anwendung
Zur dentalen Anwendung.

Falls nicht anders vom Zahnarzt empfohlen, einmal wöchentlich nach gründlicher Reinigung der Zähne mit ei­ner normalen Zahnpasta anwenden.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée ist kein Ersatz für eine normale Zahnpasta.

Das Gel nicht schlucken.

Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée darf nicht an­ge­wendet werden:
- bei Patienten mit bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
- bei Patienten bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist.
- bei Kindern unter 6 Jahren.
- bei Patienten mit ei­ner diagnostizierten Den­talflu­orose.

Bei der Heimanwendung sollten Eltern die richtige Dosierung und Anwendung bei Kindern überwachen.

Während der Anwendung von Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée dürfen keine anderen Fluo­ridierungsmaßnahmen (z. B. Fluo­rid-Tropfen oder Fluo­rid-Ta­blet­ten) durchgeführt werden mit Ausnahme von Zahnpasta und Mundspülung.

Bei überempfindlichen Zahnhälsen: Empfindliche Zähne kön­nen auf ein tieferliegendes Problem hinweisen, das ei­ner unverzüglichen me­di­zi­ni­schen Betreuung bedarf. Sollten sich die Symptome nicht bessern oder sogar verschlimmern, muss die Be­handlung abgebrochen und ein Zahnarzt aufgesucht werden.

Das Den­talgel nicht schlucken.

Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz-Aro­ma Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln bekannt.

Schwangerschaft
Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée sollte nur nach Rücksprache mit ei­nem Arzt oder Zahnarzt an­ge­wendet werden.
Bisher liegen keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen zur Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Nicht-klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine Repro­duktionsstörung oder eine Entwicklungsbeeinträchtigung des Feten/Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.3).
Die während der Schwangerschaft empfohlene Men­ge an Fluo­rid beträgt 3 mg/Tag. Dieser Fluo­ridgehalt wird auch für Nicht-Schwangere empfohlen.

Stillzeit
Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée sollte nur nach Rücksprache mit ei­nem Arzt oder Zahnarzt an­ge­wendet werden.
Der Fluo­ridmetabolismus während des Stillens wurde bisher noch nicht aus­reichend studiert. Die für stillende Frauen empfohlene Men­ge an Fluo­rid beträgt 3 mg/Tag.

Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung be­ob­ach­tet. Da diese Reaktionen freiwillig von ei­ner Population unbekannter Größe gemeldet wurden, sind die Häufigkeiten nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es sich um seltene (> 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr seltene (< 1/10.000) Nebenwirkungen handelt.

Er­krankungen des Immunsystems:
Über­emp­find­lich­keitsreaktionen

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts:
Desquamationen, Erosionen bzw. Ulzerationen an der Mundschleimhaut, Rei­zun­gen im Mundraum

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome:
Versehentliche Aufnahme großer Fluo­ridmengen kann zu ei­nem starken Brennen im Mund und ei­ner gereizten Zunge führen. Innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung kön­nen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, begleitet von Speichelfluss, Haematemesis, epigastrischen Krämpfen und abdominalen Schmerzen, auftreten.

Eine wiederholte Einnahme übermä­ßi­ger Fluo­ridmengen während der Zahnentwicklung kann zu Den­talflu­orose, gekennzeichnet durch gefleckten Zahnschmelz, führen. Um das Risiko dafür zu minimieren, darf Sensodyne PROSCHMELZ Fluo­rid Gelée bei Kindern unter 6 Jahren nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Therapiemaßnahmen
Bei ei­ner Fluo­rideinnahme von weni­ger als 5 mg/kg Körpergewicht, ist die orale Gabe von Kalzium (z. B. Milch) zur Linderung der gas­tro­in­tes­ti­na­len Symptome indiziert und der Patient für einige Stunden zu beobachten.

Wurden mehr als 5 mg/kg Körpergewicht Fluo­rid eingenommen, ist die orale Gabe von lös­li­chem Kalzium (z. B. Milch, 5 % Kalziumglukonat- oder Kalziumlaktatlösung) indiziert und umgehend ärztliche Hil­fe hinzuzuziehen. Das wei­te­re Vorgehen sollte sich nach der klinischen Notwendigkeit oder, soweit vorhanden, nach den Empfehlungen von nationalen Giftinformationszen­tra­len richten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Mittel zur Kariesprophylaxe, ATC-Code: A01AA01

Der kariesprotektive Wirkmechanismus ist auf Fluo­rid zurückzuführen. Fluo­rid unterstützt die Remineralisierung des Zahnschmelzes durch aktive Bindung und Einlagerung an die demineralisierten Bereiche.
Die Wirkung von hochkon­zen­trier­ten Fluo­riden wird auf drei Faktoren zurückgeführt:
1. Die Erhöhung der Säu­reresistenz der Zahnhartsubstanz.
2. Die Hemmung des Zu­ckerabbaus säureproduzierender Mikroor­ganismen in der Zahnplaque.
3. Die Begünstigung der Remineralisation (Rückhärtung) initialer kariöser Läsionen.
Ein dauerhafter Erfolg kann nur bei lebenslanger Fluo­rid-Zufuhr in therapeutisch wirksamen Dosen gewährleistet werden.

Die Wirkung hoher Fluo­ridkon­zentrationen bei der Be­handlung überempfindlicher Zahnhälse ist auf die Präzipitation von Kalziumflu­orid in den Dentintubuli zurückzuführen. Hierbei verbinden sich Fluo­ride mit den in Speichel und Dentinliquor enthaltenen Kalziumionen und präzipitieren zu Kalziumflu­orid. Durch Kalziumflu­orid-Anwesenheit in den Dentintubuli wird ihr Durchmesser re­du­ziert, wodurch sie mechanisch blo­ckiert werden.

Für die Wirk­samkeit dieses Arzneimit­tels ist die Pharmakokinetik des Wirk­stof­fes nicht relevant, da es topisch an­ge­wendet wird.
Die Fluo­rid-Kon­zen­tra­tionsprofile im Serum nach lokaler Ap­pli­kation hoch Fluo­rid-kon­zen­trier­ter Gele unterscheiden sich grundlegend von den Kon­zen­tra­tionsverläufen, die nach oraler Gabe ohne Kontakt zu den Ge­we­ben der Mundhöhle auftreten.
In Abhängigkeit von der Ap­pli­kationsform (Bürsten, Auftragen mit dem Finger, Wattestäbchen, Gel-Träger oder Kanüle), der Retentionskapazität des Gebisses (beeinflusst durch Zahnstellung, Zahnersatz, Speichelfluss), materialspezifischer Besonderheiten (Klebrigkeit, Oberflächenaffinität) sowie wei­te­ren individuellen Faktoren (z. B. Speisen- und Getränkekonsum), schwankt die in der Mundhöhle zurückgehaltene Fluo­rid-Men­ge signifikant. Diese nach lokaler Ap­pli­kation auftretenden schwankenden Fluo­rid-Kon­zen­tra­tio­nen werden in unterschiedlich großen Men­gen, zu ver­schie­de­nen Zeiten von ihrer Unterlage desorbiert, in den Speichel abgegeben und vom Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkon­zentrationen sind somit nicht möglich.

Präklinische Effekte wurden nur bei Kon­zen­tra­tio­nen be­ob­ach­tet, die sehr deutlich über der maximalen hu­mantherapeutischen Anwendungskon­zentration lagen. Die Relevanz für den Men­schen wird als gering bewertet.
Daten aus akut-oralen Toxizitätsstudien an Tieren zeigten, dass Fluo­rid mäßig bis hoch toxisch ist. In Studien an Ratten wurde ein NOAEL (no observed adverse effect level) von 1,1 mg/kg Körpergewicht für Na­tri­um­fluo­rid ermit­telt. Tierstudien zeigten, dass die chronisch-orale Fluo­ridexposition mit zu hohen Dosen zu Den­tal- und Skelettflu­orosen führen kann.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial:
Kollektive Daten aus umfangreichen Toxizitätsstudien unterstützen die Schlussfolgerung, dass Fluo­rid nicht kanzerogen ist. Ausführliche Studien zur Mutagenität von Na­tri­um­fluo­rid ergaben unterschiedliche Ergebnisse. In-vitro erwies sich Na­tri­um­fluo­rid bei Tests an Bak­te­rienzellen als nicht mutagen, an Human- und Tierzellen jedoch als klastogen. Effekte wurden nur bei hohen Kon­zen­tra­tio­nen (> 10 mg/l Na­tri­um­fluo­rid), die wesentlich über den therapeutischen Dosen liegen, be­ob­ach­tet. Na­tri­um­fluo­rid erwies sich bei in-vivo Untersuchungen an Tieren als nicht mutagen.

Repro­duktions- und Entwicklungstoxizität:
Es wurden keine Repro­duktions- und Entwicklungsauswirkungen bei Tieren be­ob­ach­tet, die flu­oridiertes Trinkwasser erhielten. In Mehrgenerationen-Entwicklungsstudien bei Ratten wurde ein No Observed Effect Level für Na­tri­um­fluo­rid von 8,5 mg/kg/Tag ermit­telt.

Ge­rei­nig­tes Was­ser
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat
Car­bo­mer 956
Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat
Pfef­fer­minz-Aro­ma
Sac­cha­rin-Na­tri­um (Ph. Eur.)
Gra­pe­fruit-Aro­ma Typ A
Na­tri­um­hy­dro­xid
Him­beer-Aro­ma
Pa­tent­blau V

Nicht zutreffend.

40 g Den­talgel: 2 Jahre
225 g Den­talgel: 3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

HDPE-Tube mit PP-Kappe
Packung mit 40 g Den­talgel
Klinikpackung mit 225 g Den­talgel

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.