Xanaflu Saison 2025/2026

Xanaflu ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Prävention ei­ner In­flu­enza-Er­krankung bei Erwachsenen, einschließlich schwangerer Frauen, und bei Kindern ab 6 Monaten.

Für welche Personenkreise die Impfung mit Xanaflu empfohlen wird, ist den aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) zu entnehmen. Diese sind unter anderem auf der Internetseite des Robert-Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de.

Dosierung

Erwachsene erhalten 1 × 0,5 ml.

Kinder und Jugendliche
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten 1 × 0,5 ml.

Kinder unter 9 Jahren, die vorher noch nie mit ei­nem sai­so­na­len Grippeimpfstoff ge­gen Grippe geimpft worden sind, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis von 0,5 ml erhalten.

Bei Kleinkindern unter 6 Monaten ist die Sicherheit und Wirk­samkeit von Xanaflu nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Immunisierung sollte mit­tels intramuskulärer oder tiefer subkutaner In­jektion erfolgen. Die bevorzugte In­jektionsstelle für Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten ist die anterolaterale Seite des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, sofern adäquate Muskelmasse vorliegt), für Kinder ab 36 Monaten und Erwachsene der Deltamuskel.

Vor der Handhabung oder Ver­ab­rei­chung des Arzneimit­tels zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen:
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimit­tels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le oder irgendwelche Komponenten, die als Spu­ren enthalten sein kön­nen, wie Hüh­ner­ei (Ov­al­bu­min, Hüh­ner­pro­tei­ne), Form­al­de­hyd, Ce­tri­mo­ni­um­bro­mid, Poly­sor­bat 80 oder Genta­mi­cin.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimit­tel zu verbessern, müssen die Be­zeichnung des Arzneimit­tels und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Für den Fall ana­phy­laktischer Reaktionen nach Gabe des Impf­stoffs sollten, wie bei allen injizierbaren Impf­stoffen, stets geeignete me­di­zinische Be­handlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmit­telbar zur Verfügung stehen.

Bei Patienten mit fieberhaften Er­krankungen oder aku­ten Infektionen sollte die Impfung verschoben werden.

Xanaflu darf unter keinen Umständen intrava­sal verabreicht werden.

Wie andere intramuskulär verabreichte Impf­stoffe sollte Xanaflu Personen mit Throm­bo­zyto­pe­nie oder ei­ner beliebigen Ge­rin­nungs­störung mit Vorsicht verabreicht werden, da nach ei­ner intramuskulären Ver­ab­rei­chung bei diesen Patienten Blutungen auftreten kön­nen.

Nach oder sogar vor Impfungen kön­nen angstbedingte Reaktionen, wie z. B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion, auftreten. Diese kön­nen während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vo­rü­ber­ge­hend­er Sehstörung, Par­äs­the­sie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle vorzubeugen.

Xanaflu ist nicht ge­gen alle möglichen In­flu­en­za­vi­russtämme wirksam. Xanaflu soll Schutz ge­gen jene Vi­russtämme bieten, aus denen der Impfstoff her­ge­stellt wurde, sowie ge­gen eng verwandte Stämme.

Wie bei jedem Impfstoff be­steht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Im­mun­ant­wort ausgelöst wird.

Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion möglicherweise unzureichend sein.

Beeinflussung se­rologischer Tests: siehe Abschnitt 4.5.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“. Dieses Arzneimit­tel enthält Ka­li­um, aber weni­ger als 1 mmol (39 mg) Ka­li­um pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wenn Xanaflu gleichzeitig mit anderen Impf­stoffen verabreicht wird, sollten verschiedene In­jektionsstellen an un­ter­schied­lichen Ex­tre­mi­tä­ten gewählt werden. Es ist zu bedenken, dass sich gegebenenfalls die Nebenwirkungen verstärken kön­nen.

Die Im­mun­ant­wort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Be­handlung abgeschwächt sein.

Nach In­flu­enza-Impfungen sind bei se­rologischen Tests falsch positive Ergebnisse aufgetreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern ge­gen HIV1, He­pa­ti­tis C und insbesondere HTLV1 eingesetzt wurde. Mit der Western-Blot-Technik lassen sich diese falsch positiven ELISA-Test­er­geb­nisse widerlegen. Solche vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten durch die IgM-Im­mun­ant­wort auf den Impfstoff bedingt sein.

Schwangerschaft
Inak­ti­vierte In­flu­enzaimpfstoffe kön­nen während der gesamten Schwangerschaft an­ge­wendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftstrimester liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester größere Sicherheitsdatensätze vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von In­flu­enza-Impf­stoffen zeigen jedoch keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff.

Stillzeit
Xanaflu kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Studiendaten zur hu­manen Fertilität vor.

Xanaflu hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Daten für den tetravalenten In­flu­enza-Impfstoff Influvac Tetra sind auch für Xanaflu (trivalent) relevant, da beide Impf­stoffe nach dem glei­chen Verfahren her­ge­stellt werden und ihre Zusammensetzungen sich überschneiden.

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheitsdaten zur Anwendung von Xanaflu basieren auf Daten aus (3) klinischen Studien mit dem trivalenten Xanaflu oder dem tetravalenten Influvac Tetra.

In zwei klinischen Studien erhielten gesunde Erwachsene ab 18 Jahren und gesunde Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren den tetravalenten In­flu­enza-Impfstoff Influvac Tetra oder das trivalente Xanaflu.

In ei­ner dritten Studie wurde die Sicherheit bei gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten untersucht, denen der tetravalente In­flu­enza-Impfstoff Influvac Tetra oder ein Nicht-In­flu­enza-Impfstoff als Kontrolle verabreicht wurde.

In beiden Kinderstudien erhielten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren je nach ihrer In­flu­enza-Impfstoff-Historie eine oder zwei Dosen.

Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und lösten sich spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn auf. Die Intensität dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.

In allen Altersklassen war die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung Schmerzen an der Einstichstelle.

Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen waren bei Erwachsenen und Kindern von 6 bis 17 Jahren Müdigkeit und Kopf­schmerzen und bei Kindern von 3 bis 5 Jahren Be­nom­men­heit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.

Die am häufigsten be­ob­ach­teten allgemeinen Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 6 bis 35 Monaten waren Reizbarkeit/Zerfahrenheit.

Darüber hinaus haben Gesamtdaten aus klinischen Studien und Er­fahrungen nach dem Inverkehrbringen gezeigt, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der tetravalenten und trivalenten In­flu­enza-Impf­stoffe vergleichbar ist.

b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Nachfolgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien be­ob­ach­tet oder resultieren aus Post-Marketing-Er­fahrungen mit Xanaflu und/oder dem tetravalenten Grippeimpfstoff Influvac Tetra; sie sind mit folgenden Häufigkeiten aufgetreten:
Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

anzuzeigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Auswirkungen hat.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: In­flu­enza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02.

Wirkmechanismus

Xanaflu bietet eine aktive Immunisierung ge­gen die im Impfstoff enthaltenen In­flu­enza-Vi­renstämme. Xanaflu induziert humorale Antikörper ge­gen Hämag­glu­ti­nine. Diese Antikörper neu­tralisieren In­flu­enzaviren.

Spezifische Titer der Hämagglutinationhemmungs-Antikörper (HI) nach Impfung mit dem Impfstoff aus in­ak­ti­vier­ten Ober­flä­chen­anti­ge­nen wurden nicht mit dem Schutz vor ei­ner In­flu­enza-Er­krankung in Be­ziehung gesetzt, aber die HI Antikörpertiter wurden als Maß für die Impfstoffaktivität herangezogen.

Die Schutzwirkung des Impf­stoffs ist innerhalb von 2-3 Wochen erreicht. Die Dauer der Schutzwirkung ge­gen die im Impfstoff enthaltenen oder eng verwandte Stämme ist verschieden, sie beträgt aber üblicherweise 6 bis 12 Monate.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Daten für den tetravalenten In­flu­enza-Impfstoff Influvac Tetra sind auch für Xanaflu (trivalent) relevant, da beide Impf­stoffe nach dem glei­chen Verfahren her­ge­stellt werden und ihre Zusammensetzungen sich überschneiden.

Wirk­samkeit von Xanaflu bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten:

Die Wirk­samkeit von Influvac Tetra wurde in ei­ner ran­do­mi­sier­ten, beobachter-verblindeten, mit ei­nem Nichtgrippeimpfstoff als Komparator kontrollierten Studie (INFQ3003) ermit­telt, die während 3 Grippesaisons (2017-2019) in Europa und Asien durchgeführt wurde. Gesunde Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten zwei Dosen von Influvac Tetra (N=1005) oder des Kontrollimpfstoffes (N=995) in ei­nem Abstand von ungefähr 28 Tagen. Die Wirk­samkeit von Influvac Tetra wurde durch die Vorbeugung ei­ner durch Reverse-Transkriptase-Poly­merase-Kettenreaktion (RT-PCR)-bestätigten In­flu­enza A und/oder B-Er­krankung aufgrund des saisonales In­flu­enza-Stam­mes bewertet. Alle RT-PCR-positiven Proben wurden auf Lebensfähigkeit in Zellkultur getestet und es wurde ermit­telt, ob die zirkulierenden Vi­renstämme mit denen im Impfstoff übereinstimmten.

Tabelle: Wirk­samkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Wirk­samkeit des Impf­stof­fes: An­teil der In­flu­enza-Fälle, die durch die Impfung verhindert wurden.
N = Anzahl der geimpften Probanden
n = Anzahl der In­flu­enza-Fälle
KI = Konfidenzintervall

Immunogenität von Xanaflu

Klinische Studien, durchgeführt an Erwachsenen ab 18 Jahren und älter (INFQ3001) und Kindern von 3 bis 17 Jahren (INFQ3002), beurteilten die Sicherheit und Immunogenität von Influvac Tetra und seine Nicht-Unterlegenheit zum trivalenten In­flu­enza-Impfstoff Xanaflu über das geometrische Mittel des HI Antikörpertiter (GMT) nach Impfung. In beiden Studien war die dokumentierte Im­mun­ant­wort durch Influvac Tetra ge­gen die drei herkömmlichen Stämme nicht unterlegen ge­genüber dem trivalenten In­flu­enza-Impfstoff Xanaflu.

Erwachsene (18 Jahre und älter)

In der klinischen Studie INFQ3001 erhielten 1 535 Erwachsene (18 Jahre und älter) eine Einzeldosis Influvac Tetra und 442 eine Einzeldosis des trivalenten Impf­stoffs Xanaflu.

Tabelle: Postvakzinales GMT und Serokonversionsraten bei Erwachsenen

N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
¹ enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata Linie)
² enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria Linie)
³ Von der WHO für die NH empfohlener B-Stamm für die Saison 2014/2015
⁴ Von der WHO für die NH zusätzlich empfohlener B-Stamm für tetravalente Impf­stoffe für die Saison 2014/2015

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre):

In der klinischen Studie INFQ3002 erhielten 402 Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren, abhängig von ihrer Grippe-Impfhistorie, eine oder zwei Dosen Influvac Tetra und 798 Kinder eine oder zwei Dosen des trivalenten Impf­stoffs Xanaflu.

Tabelle: Serokonversionsraten bei Kindern im Alter von 3 – 17 Jahren

N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
¹ enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata Linie)
² enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria Linie)
³ Von der WHO für die NH empfohlener B-Stamm für die Saison 2016/2017
⁴ Von der WHO für die NH zusätzlich empfohlener B-Stamm für tetravalente Impf­stoffe für die Saison 2016/2017

Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:

In der klinischen Studie INFQ3003 wurde die Immunogenität von Influvac Tetra anhand der Serokonversionsraten über 3 Grippesaisons evaluiert.

Tabelle: Serokonversionsraten bei Kindern im Alter von 6 – 35 Monaten

N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
¹ Enthält die von der WHO vorgeschlagenen Stämme für tetravalente Impf­stoffe für die jeweilige Saison.

Nicht zutreffend.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Toxizität, Repro­duktions- und Entwicklungstoxizität und Sicherheitspharmakologie, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Ka­li­um­chlo­rid
Ka­li­um­di­hy­dro­gen­phos­phat
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat (Ph.Eur.)
Na­tri­um­chlo­rid
Cal­ci­um­chlorid-Di­hy­drat
Ma­gne­si­um­chlo­rid-Hexa­hy­drat
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit
anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

1 Jahr

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

0,5 ml In­jek­ti­ons­sus­pen­si­on in ei­ner Fertigspritze mit oder ohne Kanüle (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Bro­mobu­tylkautschuk), Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Vor Gebrauch schüt­teln. Vor der Anwendung ei­ner Sichtkontrolle unterziehen.
Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn eine Farbveränderung aufgetreten ist oder Fremdpartikel in der Suspension sichtbar sind.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.