Betaisodona Wundgaze

Antiseptische Verbände; Vorbeugung von Hautinfektionen bei hoher Infektionswahrscheinlichkeit und Be­handlung von Hautinfektionen; infektionshemmende Be­handlung von Schnitt- und Schürfwunden und anderen Verletzungen sowie Verbrennungen der Haut, Wundliegen, Druckgeschwüren und infizierten Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, Ulcus cruris).

Betaisodona Wundgaze sollte bei jedem Verbandwechsel neu aufgelegt werden. In der Anfangsphase bzw. bei stark infizierten oder sezernierenden Wundverhältnissen kann die Wundgaze auch mehrmals täglich gewechselt werden.

Salbengaze aus Umhüllung entnehmen, Schutzfolien entfernen und die Salbengaze dann direkt auf die erkrankte bzw. verletzte Hautstelle auflegen. Über der Salbengaze kann ein Verband angelegt werden.

Die Braunfärbung von Betaisodona Wundgaze ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirk­samkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirk­samkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirk­samkeit mehr gegeben.

Die Anwendung von Betaisodona Wundgaze sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen ei­ner Infektion oder ei­ner deutlichen Infektionsgefährdung be­stehen. Sollte es nach Absetzen der Be­handlung mit Betaisodona Wundgaze zu ei­nem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Be­handlung jederzeit erneut begonnen werden.

Kinder (Neugeborene und Säuglinge)

Bei Neugeborenen mit ei­nem Geburtsgewicht unter 1.500 g ist die Anwendung aufgrund ei­ner möglichen Iod-Absorption über die Haut kon­tra­in­di­ziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten ist Betaisodona Wundgaze nicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.

Hinweis
Die in der Betaisodona Wundgaze enthaltene Salbe ist fettfrei und auswaschbar. Im Allgemeinen lässt sie sich aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Was­ser und Sei­fe entfernen. In hartnäckigen Fällen helfen Am­mo­ni­ak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Na­tri­um­thio­sul­fat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 sonstigen Be­stand­tei­le

• Neugeborene mit ei­nem Geburtsgewicht unter 1.500 g (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4)

• Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen

• Dermatitis herpetiformis Duhring

• vor und nach ei­ner Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Be­handlung)

Betaisodona Wundgaze sollte bei den folgenden Personengruppen nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) an­ge­wendet werden, da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann:

• Patienten mit blanden Knotenstrumen,

• Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen,

• prä­dis­po­nierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie

• Ältere Men­schen

• Patienten mit Niereninsuffizienz.

In den vorgenannten Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome ei­ner möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Kinder (Neugeborene und Säuglinge)

Bei Neugeborenen mit ei­nem Geburtsgewicht unter 1.500 g ist die Anwendung von Betaisodona Wundgaze kon­tra­in­di­ziert (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten be­steht ein erhöhtes Risiko, dass sie nach Anwendung großer Men­gen Iod eine Hypothyreose entwickeln. Wegen der durchlässigen Natur ihrer Haut und erhöhter Emp­find­lichkeit ge­genüber Iod ist Betaisodona Wundgaze deshalb in dieser Altersgruppe nicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Eine orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.
Nach Anwendung von Betaisodona Wundgaze ist eine nachfolgende Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle ei­ner Hypothyreose ist eine frühzeitige Be­handlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen.

Po­vi­don-Iod kann mit Ei­weiß und ver­schie­de­nen anderen or­ganischen Sub­stan­zen, wie z. B. Blut- und Ei­ter­be­stand­tei­len, re­agieren, wodurch seine Wirk­samkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit enzymatischen Wundbehandlungsmit­teln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimit­tel abgeschwächt.

Zu ei­ner ge­genseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Was­ser­stoff­per­oxid und Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmit­teln oder silberhaltigen Wundauflagen (Bildung von Sil­beriodid).

Betaisodona Wundgaze darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Desinfektionsmit­teln an­ge­wendet werden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid).

Betaisodona Wundgaze nicht gleichzeitig mit oder unmit­telbar nach Anwendung von Antiseptika auf Oc­te­ni­din-Ba­sis auf denselben oder benachbarten Arealen verwenden, da es an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Li­thi­um-Therapie ist eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Wundgaze zu vermeiden, da in dieser Situation größere Men­gen Iod resorbiert werden kön­nen. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Li­thi­um ergeben.

Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 4.2.

Beeinflussung dia­gnos­tischer Untersuchungen oder ei­ner Radio-Iod-Therapie
Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirk­stoffs Po­vi­don-Iod kön­nen verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glu­co­sebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Anwendung von Po­vi­don-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein. Dies kann zu Störungen der Schilddrüsen-Szintigraphie, der PBI (Pro­te­in-Bound-Iodine)-Bestimmung und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme ei­nes neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1 ‑ 2 Wochen nach Absetzen der Po­vi­don-Iod-Be­handlung eingehalten werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Betaisodona Wundgaze - wie alle iod­hal­ti­gen Präparate - nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden.

Nach Anwendung von Betaisodona Wundgaze ist unter Umständen eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle ei­ner Hypothyreose ist eine frühzeitige Be­handlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen.

Die orale Aufnahme der in Betaisodona Wundgaze enthaltenen Salbe durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Wenn aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Betaisodona Wundgaze bei der Mutter mit ei­ner ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Ge­halt der Muttermilch ansteigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Betaisodona Wundgaze hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), ge­le­gentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems

Selten: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Er­krankungen

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose (mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe) bei prä­dis­po­nierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4)*
Nicht bekannt: Hypothyreose*

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen

Nicht bekannt: Elek­tro­lyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität)*, metabolische Azidose*

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Rötungen, kleinen Bläschen und Juckreiz)
Sehr selten: Angioödem

Er­krankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: aku­te Nieren-Insuffizienz*, ungewöhnliche Blut-Osmolarität*

* nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation
Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Men­gen von Po­vi­don-Iod kön­nen Symptome ei­ner aku­ten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, De­hy­dra­ta­tion, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung, Blu­tungs­nei­gung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Ne­kro­sen) bis hin zur Anurie, Par­äs­the­sien, Fieber und Lungenödem. Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod kön­nen als Symptome ei­ner Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopf­schmerzen auftreten.
In der Literatur wurde über Symptome ei­ner Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Po­vi­don-Iod berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmit­teln, z. B. in Milch oder Was­ser verrührtes Stär­kemehl, Magenspülung mit 5%iger Na­tri­um­thio­sul­fat-Lö­sung oder Stär­kesuspension.
Nach bereits erfolgter Resorption kön­nen toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuelle Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.
Die wei­te­re Therapie richtet sich nach den vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolische Azidose oder Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung.

Be­handlung der Iod-induzierten Hyperthyreose
Die Be­handlung der Iod-induzierten Hyperthyreose (siehe auch Abschnitte 4.3 und Abschnitt 4.4) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Be­handlung, ausgeprägte Formen eine thy­reo­sta­tische Therapie, die allerdings nur verzögert wirksam ist. In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) kön­nen Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie notwendig sein.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiseptika und Desinfektionsmit­tel / Iodhaltige Mittel
ATC-Code: D08AG02

Wirkmechanismus

Der Po­vi­don-Iod-Kom­plex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem An­teil des freien, nicht komplex ge­bun­denen Iods, welches in wässrigen Salben oder Lö­sungen aus dem Po­vi­don-Iod-Kom­plex im Sinne ei­ner Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Po­vi­don-Iod-Kom­plex stellt somit gewissermaßen ein Iod-De­pot dar, welches protrahiert ele­men­ta­res Iod freigibt und so eine konstante Kon­zen­tra­tion des wirksamen freien Iods gewährleistet.

Durch die Bindung an den Po­vi­don-Kom­plex verliert das Iod ge­genüber alkoholischen Iod-Lö­sungen ohne Po­vi­don-Ba­sis weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften.

Das freie Iod re­agiert als starkes Oxidationsmit­tel auf molekularer Ebene vor allem mit un­ge­sät­tig­ten Fett­säu­ren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Grup­pen der Ami­no­säu­ren in En­zy­men und Strukturproteinen der Mikroor­ganismen. Dieses unspezifische Wirkprinzip begründet die umfassende Wirk­samkeit des Po­vi­don-Iods ge­gen ein breites Spektrum hu­manpathogener Mikroor­ganismen, z. B. gram-positive und gram-negative Bak­te­rien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Can­di­da), zahlreiche Vi­ren und einige Protozoen. Bak­te­riensporen und einige Vi­rus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in aus­reichendem Maße in­ak­ti­viert.

Spezifische primäre Resistenzen ge­gen Po­vi­don-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu erwarten.

Resorption

Nach Anwendung von Po­vi­don-Iod ist die Möglichkeit ei­ner Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Men­ge abhängt.

Bei zeitlich begrenzter Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Men­gen an Iod resorbiert. Eine ausgeprägte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Po­vi­don-Iod-haltigen Arzneimit­teln auf Schleimhäuten, ausgedehnten Haut- Wund- und Verbrennungsflächen und besonders nach Spülungen von Körperhöhlen oder nach intraperitonealer Anwendung erfolgen. Eine da­raus resultierende Erhöhung des Iod-Spiegels im Blut ist im Allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iod-Angebot nicht zu klinisch relevanten Ver­än­de­run­gen des Schilddrüsenhormonstatus.

Verteilung

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus ent­spricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen ent­spricht et­wa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit z. B. nach vaginaler Anwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 µg/dl, für an­or­ga­ni­sches Iod bei 0,01 bis 0,5 µg/dl.

Elimination

Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit ei­ner Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iod-Spiegel und der Krea­tinin-Clearance (Normalwert: 100 ‑ 300 µg Iodid pro g Krea­tinin).

Die Resorption von Po­vi­don und besonders die renale Elimination sind abhängig vom mittleren Molekulargewicht des Ge­misches. Oberhalb ei­nes Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 ist mit ei­ner Retention im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Ver­än­de­run­gen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von Po­vi­don-haltigen Arzneimit­teln finden sich bei lokaler Anwendung von Po­vi­don-Iod nicht.

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Ka­nin­chen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, s.c., i.v. peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Po­vi­don-Iod ohne Bedeutung sind (siehe auch Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u. a. an Ratten in Form der Beimischung von Po­vi­don-Iod (10 % verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Po­vi­don-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Po­vi­don-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosis­ab­hängige Anstiege des PBI (proteinge­bun­denes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Ver­än­de­run­gen der Schilddrüse be­ob­ach­tet. Gleichartige Ver­än­de­run­gen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Ka­li­um­io­did in Iod-äquivalenten Men­gen anstelle von Po­vi­don-Iod erhielten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Po­vi­don-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Po­vi­don-Iod nicht vorliegen.

Repro­duktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Emp­find­lichkeit der Schilddrüse des Feten ge­genüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Iod-Men­gen resorbiert werden. Die Verwendung von Po­vi­don-Iod in der Geburtshilfe kann zu ei­nem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Kon­zen­tra­tion bei der Mutter und zu vo­rü­ber­ge­hend­er Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Kon­zen­tra­tion bei dem Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iod in der Milch ge­genüber dem Serum angereichert (siehe auch Abschnitt 4.6).

Po­vi­don-Iod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden.

Salbe: Ma­cro­gole 400, 4000, 6000, ge­rei­nigtes Was­ser
Gaze: Baum­wol­le

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

3 Jahre.
Bei ei­ner weitgehenden Entfärbung darf Betaisodona Wundgaze nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

1 Stück Salbengaze zu 10 x 10 cm zwischen PE-Schutzfolie

Packungsgrößen: 5 Stück (10 cm x 10 cm) Salbengaze
10 Stück (10 cm x 10 cm) Salbengaze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.