Monodex 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Zur Be­handlung von nicht-infektiösen, entzündlichen Er­krankungen, die den vorderen Bereich des
Auges betreffen.

MONODEX ist nur angezeigt zur Anwendung am Auge.
Dieses Produkt sollte nur unter strenger augenärztlicher Überwachung an­ge­wendet werden. Dosierung
Die übliche Dosierung beträgt 4-6mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.
In schweren Fällen kann die Be­handlung mit 1 Tropfen stündlich begonnen werden, die Dosis sollte aber auf 1 Tropfen alle 4 Stunden re­du­ziert werden, sobald eine positive Reaktion be­ob­ach­tet wird. Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall allmählich zu verlängern, um einen Rückfall zu vermeiden.

Die Be­handlung dauert in der Regel einige bis maximal 14 Tage.

Ältere Patienten
Die Er­fahrungen mit der Anwendung von Dexa­me­tha­son Augentropfen bei älteren Patienten sind umfangreich. Die oben genannten Dosierungen spiegeln die klinischen Er­fahrungen wieder.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Bei Kindern sollte eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Cor­ti­co­ste­roi­den auf Grund ei­ner möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung
MONODEX ist eine ste­rile Lö­sung, die keine Kon­ser­vie­rungs­mit­tel enthält. Die Lö­sung ei­nes Einzeldosisbehältnisses muss nach Anbruch sofort am betroffenen Auge an­ge­wendet werden. Nur zur einmaligen Anwendung: Da die Sterilität nach Anbruch des Einzeldosisbehältnisses nicht aufrecht erhalten werden kann, müssen Restmengen unmit­telbar nach der Be­handlung entsorgt werden.

Die Patienten sind anzuweisen:

• die Hände vor Einbringen der Augentropfen gründlich zu waschen,

• einen Kontakt zwischen der Spitze des Ap­pli­kators und dem Auge oder dem Augenlid zu vermeiden,

• das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung wegzuwerfen.

Ein Verschluss des Tränennasengangs infolge ei­ner Kompression der Tränengänge kann die systemische Absorption verringern.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
  Be­stand­tei­le.

• Augeninfektionen, die nicht antiinfektiv behandelt werden, wie z. B.:

  • aku­te eitrige, bakterielle Infektionen einschließlich Infektionen, die durch
    Pseu­do­mo­nas und Mykobakterien hervorgerufen werden,
    Pilz­in­fek­tio­nen,

  • epitheliale Herpes sim­plex Keratitis (Keratitis dendritica), virale Infektionen der
    Cornea und Konjunktiva durch Vacciniaviren oder Va­ri­cel­la zoster sowie die meisten
    anderen Vi­ren,

  • amöbische Keratitis,

• Perforationen, Ulzerationen und Verletzungen der Cornea mit unvollständiger Epithelisierung
  (siehe Abschnitt 4.4),

• bekannte Glucocorticoid-induzierte okulare Hypertension,

Bei nicht-diagnostiziertem "ro­tem Auge" sollten topische Steroide niemals an­ge­wendet werden.

Patienten sollten während der Be­handlung mit Dexa­me­tha­son-haltigen Augentropfen in regelmäßigen
Abständen kontrolliert werden. Eine längerfristige Cortisonbehandlung kann erhöhten
Augeninnendruck/Glaukombildung (vor allem bei Patienten, die aufgrund ei­ner Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbe­ste­hendem, erhöhtem Augeninnendruck bzw. Glaukom) sowie Kataraktbildung verursachen. Dies betrifft vor allem Kinder und ältere Men­schen.

Die Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kann aufgrund der Unterdrückung der Immunabwehr zu opportunistischen Augeninfektionen führen bzw. deren Abheilung verzögern. Topische Corticoide, die am Auge an­ge­wendet werden, kön­nen zudem die Zeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren.

Patienten mit Augeninfektionen sollten nur dann mit lokal anzuwendenden Steroiden behandelt werden, wenn die Infektion durch eine wirksame antiinfektive Therapie kontrolliert wird. Diese Patienten müssen sorgfältig und regelmäßig durch einen Augenarzt überwacht werden.

Bei bestimmten entzündlichen Er­krankungen wie Epi­skle­ri­tis sind NSARs die Arzneimit­tel zur
Erstbehandlung. Dexa­me­tha­son sollte nur an­ge­wendet werden, wenn NSARs kon­tra­in­di­ziert sind.

Patienten mit Hornhautgeschwür sollten nicht mit topischem Dexa­me­tha­son behandelt werden, ausgenommen wenn die Entzündung die Hauptursache für die verzögerte Wundheilung ist und die geeignete ätiologische Be­handlung bereits verschrieben wurde. Diese Patienten müssen sorgfältig und regelmäßig durch den Augenarzt überwacht werden.

Eine Verdünnung der Cornea und Sklera kann das Risiko ei­ner Perforation bei der topischen
Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den erhöhen.

Dieses Arzneimit­tel enthält 80 Mi­kro­gramm Phos­phate pro Tropfen. Bei Patienten, die mit phos­phat­haltigen Präparaten zur Anwendung am Auge, wie MONODEX, behandelt wurden, wurde über Fälle von Kalzifikationen der Hornhaut berichtet, die eine Transplantation der Hornhaut zur Wiederherstellung der Sehkraft erforderlich machten. Beim ersten Anzeichen ei­ner solchen Kalzifikation sollte das Arzneimit­tel abgesetzt, und der Patient auf ein phos­phatfreies Präparat umgestellt werden.

Bei kumulativen Dosen von Dexa­me­tha­son kann es zu ei­ner hinteren subkapsulären Linsentrübung kommen.

Auch bei Diabetikern kommt es nach topischer Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den eher zu ei­ner subkapsulären Linsentrübung.

Bei allergischer Conjunctivitis wird die Anwendung topischer Steroide nur bei schweren Verlaufsformen empfohlen, die nicht auf eine Standardtherapie ansprechen. Die Anwendung sollte außerdem nur über eine kurze Zeit erfolgen.

Cushing-Syn­drom und/oder eine Nebennierensuppression kön­nen in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophtalmischem Dexa­me­tha­son nach ei­ner intensiven oder langfristigen Be­handlung von prä­dis­po­nierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-In­hi­bi­toren (einschließlich Ri­to­na­vir und Co­bi­cis­tat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Be­handlung schrittweise beendet werden.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Anwendung von Cor­ti­co­ste­roid-haltigen Augentropfen vermieden werden.

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Bei gleichzeitiger Be­handlung mit anderen Augentropfen sollte zwischen den Anwendungen ein
Abstand von 15 Minuten eingehalten werden.
Unter kombinierter Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den und topischen Be­ta­blo­ckern kam es im oberflächlichen Stroma der Cornea zur Präzipitation von Cal­cium­phos­phat.

CYP3A4-In­hi­bi­toren (einschließlich Ri­to­na­vir- und Co­bi­cis­tat kön­nen die Dexa­me­tha­son-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syn­drom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Cor­ti­co­ste­roid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Cor­ti­co­ste­roid-Wirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von MONODEX bei Schwangeren vor, um das Auftreten schädlicher Auswirkungen beurteilen zu kön­nen. Cor­ti­co­ste­roide sind pla­cen­tagängig. Teratogene Effekte wurden bei Tieren be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 5.3). Hinweise auf teratogene Effekte beim Men­schen liegen bisher jedoch nicht vor. Bei der Anwendung hoher Dosen systemischer Cor­ti­co­ste­roide wurden Auswirkungen auf Ungeborene/Neugeborene (intrauterine Wachstumshemmung, gestörte Funktion der Nebennierenrinde) be­ob­ach­tet. Diese Auswirkungen wurden jedoch nicht bei der Anwendung am Auge be­ob­ach­tet.
Die Anwendung von MONODEX sollte während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme besser vermieden werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimit­tel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Jedoch ist die
Gesamtmenge von Dexa­me­tha­son gering. MONODEX kön­nen während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Dexa­me­tha­son auf die Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wie bei anderen Augentropfen kön­nen eine vorübergehende verschwommene Sicht oder andere visuelle Beeinträchtigungen auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen. Bei Auftreten ei­ner verschwommenen Sicht sollte der Patient abwarten, bis diese wieder abgeklungen ist, bevor er aktiv am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

* siehe Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen“

Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen
Erhöhung des Augeninnendrucks (sehr häufig), Glaukom und Katarakt (ge­le­gentlich) kön­nen auftreten.
Eine längerfristige Cortisonbehandlung kann erhöhten Augeninnendruck/Glaukombildung (vor allem bei Patienten, die aufgrund ei­ner Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbe­ste­hendem, erhöhtem Augeninnendruck bzw. Glaukom) sowie Kataraktbildung verursachen. Dies betrifft vor allem Kinder und ältere Men­schen (siehe Abschnitt 4.4). Eine Erhöhung des Augeninnendrucks, welche durch die topische Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den ausgelöst wurde, wurde in der Regel innerhalb der ersten 2 Be­handlungswochen be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 4.4).
Diabetiker neigen nach topischer Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den dazu, eine subkapsuläre
Linsentrübung (ge­le­gentlich berichtet) zu entwickeln.
Unangenehmes Gefühl, Irritation, Brennen, Stechen, Lidjucken und Schleiersehen (häufig berichtet) treten meistens direkt nach dem Einträufeln auf. Diese Beschwerden sind für gewöhnlich leicht und
vorübergehend und haben keine Konsequenzen.
Bei Krankheiten, die eine Verdünnung der Cornea und Sklera verursachen, kann in manchen Fällen die topische Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den das Risiko ei­ner Perforation erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion (ge­le­gentlich berichtet), aufgrund ei­ner systemischen Aufnahme des Produkts kann auftreten, wenn der Dosierungsplan eine häufige Einträufelung ins Auge vorsieht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phos­phat­haltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Im Falle ei­ner topischen Überdosierung sollte die Be­handlung abgesetzt werden. Bei anhaltender
Irritation sollte das Auge mit ste­rilem Was­ser gespült werden.
Die Symptome ei­ner versehentlichen oralen Aufnahme sind nicht bekannt. Wie bei anderen
Cor­ti­co­ste­roi­den kann der Arzt eine Magenspülung oder for­cier­tes Erbrechen in Erwägung ziehen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: OPHTALMIKA, ANTIPHLOGISTIKA, Cor­ti­co­ste­roide, rein
ATC-Code: S01BA01

Dexa­me­tha­son­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­na­tri­um (Ph.Eur.) ist ein was­ser­lös­licher, an­or­ga­ni­scher Es­ter von Dexa­me­tha­son. Es ist ein syn­thetisch her­ge­stelltes Cor­ti­co­ste­roid mit antiphlogistischer und antiallergischer Wirkung. Dexa­me­tha­son hat im Vergleich zu Hy­dro­cor­ti­son (circa 25:1) bzw. Pred­ni­so­lon (circa 5:1) eine stärkere anti-inflammatorische Wirkung.

Aufgrund sei­ner Was­serlöslichkeit wird Dexa­me­tha­son­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­na­tri­um (Ph.Eur.) kaum in das intakte Hornhautepithel aufgenommen.
Nach Aufnahme über das Auge und die Nasenschleimhaut wird Dexa­me­tha­son­di­hy­dro­gen­phos­phat-
Di­na­tri­um (Ph.Eur.) im Organismus zu Dexa­me­tha­son hy­dro­ly­siert.
Dexa­me­tha­son und seine Metaboliten werden haupt­säch­lich über die Nieren ausgeschieden.

Mutagenes und kanzerogenes Potential
Verfügbare Daten ergeben keinen Hinweis auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften von
Glucocorticoiden.

Repro­duktionstoxizität
In Tierexperimenten wurde nachgewiesen, dass Cor­ti­co­ste­roide eine Resorption des Fötus und
Gaumenspalten hervorrufen. Bei Ka­nin­chen haben Cor­ti­co­ste­roide eine Resorption des Fötus und verschiedene Fehlbildungen des Kopfes, der Ohren, der Gliedmaßen und des Gaumens ausgelöst. Darüber hinaus wurde über intrauterine Wachstumsstörungen und Änderungen in der funktionalen Entwicklung des Zentralnervensystems berichtet.

Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph.Eur.) Na­tri­um­chlo­rid
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels für 5 oder 10 Einzeldosisbehältnisse, die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 15 Tagen verwenden.

Das Einzeldosisbehältnis nach dem Öffnen sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach
Anwendung wegwerfen.

Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

0,4 ml in Weich-Poly­ethy­len-Einzeldosisbehältnissen in Beuteln; Packungen zu 10, 20, 30, 50 oder
100 Einzeldosisbehältnissen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.