Mydrane, 0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml, Injektionslösung

Mydrane wird an­ge­wendet im Rahmen ei­ner Kataraktoperation zur Erzielung ei­ner My­dri­asis und in­tra­oku­laren Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs.

Mydrane ist nur für die Be­handlung von Erwachsenen indiziert.

Intrakamerale Anwendung. Eine Ampulle zur einmaligen Anwendung am Auge.
Mydrane muss durch den Facharzt für Augenchirurgie an­ge­wendet werden.

Dosierung

Mydrane darf nur bei Patienten an­ge­wendet werden, die bereits prä­ope­ra­tiv nach Ap­pli­kation ei­nes topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende Pu­pil­len­er­wei­te­rung gezeigt haben.

Erwachsene:
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs sind 0,2 ml Mydrane intrakameral als langsame In­jektion zu applizieren. Es soll nur eine In­jektion gegeben werden.

Besondere Patientengruppen
Ältere Personen:
Es ist keine Dosis­an­pas­sung erforderlich.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Mydrane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosis­an­pas­sung ist in Anbetracht der nied­rigen Dosis und der sehr nied­rigen systemischen Exposition (siehe Abschnitt 5.2) nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion
Eine Dosis­an­pas­sung ist in Anbetracht der nied­rigen Dosis und der sehr nied­rigen systemischen Exposition (siehe Abschnitt 5.2) nicht erforderlich.

Art der Anwendung
Intrakamerale Anwendung.

Folgende Vorgehensweise ist zu beachten:

1. Fünf Minuten vor der Durchführung der prä­ope­ra­tiven antiseptischen Vorbereitung und dem ersten Schnitt werden ein bis zwei Tropfen ei­ner anästhesierenden Augentropfenlösung in das Auge geträufelt.

2. Zu Beginn der Operation werden 0,2 ml Mydrane langsam mit ei­ner einzigen In­jektion von ei­nem Augenchirurgen intrakameral über den Seitenanschluss oder den Hauptanschluss injiziert.

Hinweise zur Handhabung des Arzneimit­tels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe (Tro­pic­amid, Phe­nyl­ephrinhy­dro­chlorid und Li­do­cain­hy­dro­chlo­rid-Mo­no­hy­drat) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Bekannte Über­emp­find­lich­keit ge­gen Anästhetika vom Amid-Typ.

• Bekannte Über­emp­find­lich­keit ge­gen Atro­pin-Derivate.

Besondere Warnhinweise

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml Mydrane; es sollte keine wei­te­re Dosis injiziert werden, da keine bedeutsame Zusatzwirkung nachgewiesen werden konnte und ein erhöhter Verlust von Endothelzellen be­ob­ach­tet wurde (siehe auch Abschnitt 4.9).

Es wurde über keine toxischen Wirkungen auf das Kornea-Endothel nach Anwendung der empfohlenen Dosis von 0,2 ml Mydrane berichtet. Dennoch kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden, da bisher nur begrenzte Daten dazu vorliegen.

Es liegen keine klinischen Er­fahrungen mit der Anwendung von Mydrane vor bei:

• Patienten mit insulinpflichtigem oder nicht ein­ge­stel­ltem Diabetes mellitus,

• Patienten mit ei­ner Er­krankung der Kornea, insbesondere ei­ner gleichzeitig be­ste­henden Schädigung der Endothelzellen,

• Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis,

• Patienten mit Pupillenanomalien oder Augentrauma,

• Patienten mit sehr dunklen Iriden,

• Kataraktoperation in Verbindung mit ei­ner Korneatransplantation.

Es liegen keine Er­fahrungen mit Mydrane bei Patienten mit ei­nem Risiko für das Floppy-Iris-Syn­drom vor. Bei diesen Patienten sollte eine schrittweise herbeigeführte Pupillendilatation, beginnend mit der Ap­pli­kation von Augentropfen zur Erzielung ei­ner My­dri­asis, von Nutzen sein.

Es gibt keine klinischen Er­fahrungen während ei­ner Kataraktchirurgie mit Mydrane bei Patienten, welche mit ei­nem topischen mydriatischen Mittel behandelt wurden, und bei denen eine Pupillenverengung (oder sogar Miosis) während der Operation aufgetreten ist.

Die Anwendung von Mydrane bei Ka­ta­rakt­ope­ra­tio­nen in Kombination mit ei­ner Vitrektomie wird auf Grund der gefäßverengenden Wirkungen von Phe­nyl­ephrin nicht empfohlen.

Die Anwendung von Mydrane bei Patienten mit flacher Augenvorderkammer oder anamnestisch bekanntem aku­tem Eng­win­kel­glau­kom wird nicht empfohlen.
Die Anwendung von Mydrane bei Patienten mit flacher Augenvorderkammer, anamnestisch bekanntem aku­ten Eng­win­kel­glau­kom und/oder ungenügender Pupillendilatation kann das Risiko von Iridozele und „Floppy-Iris-Syn­drom” erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wurde gezeigt, dass Mydrane zu nicht nachweisbaren bzw. sehr nied­rigen systemischen Wirk­stoff­konzentrationen führt (siehe Abschnitt 5.2). Da die systemischen Wirkungen von Phe­nyl­ephrin und Li­do­cain dosis­ab­hängig sind, ist es unwahrscheinlich, dass solche Wirkungen bei Mydrane auftreten. Ein Risiko kann jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden und deshalb wird an dieser Stelle auf Folgendes hingewiesen:

• Phe­nyl­ephrin besitzt eine sympathomimetische Ak­ti­vi­tät, die sich bei Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder Prostataerkrankungen auswirken und alle Patienten betreffen kann, bei denen eine Kon­tra­in­di­kation ge­gen die systemische Anwendung von pressorischen Aminen be­steht.

• Li­do­cain sollte bei Patienten mit Epilepsie, Myasthenia gravis, Er­re­gungs­lei­tungs­stö­run­gen des Herzens, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradykardie, schwerem Schock, eingeschränkter Atemfunktion oder Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen mit ei­ner Krea­tinin-Clearance von weni­ger als 10 ml/Minute mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei”.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Mydrane durchgeführt.
Da mit ei­ner sehr geringen systemischen Exposition gerechnet wird (siehe Abschnitt 5.2), sind systemische Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen mit der Anwendung von Phe­nyl­ephrin und Tro­pic­amid bei Schwangeren vor. Es liegen keine aus­rei­chen­den tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Wirkungen auf die Schwangerschaft, em­bryonale / fe­tale Entwicklung, Geburt und die postnatale Entwicklung vor.

Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung für den Fetus ergeben haben, sollte Li­do­cain während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, da es plazentagängig ist.

Auch wenn zu erwarten ist, dass die systemische Aufnahme vernachlässigbar gering ist, kann eine nied­rige systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Daher sollte Mydrane während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es gibt keine Informationen darüber, ob Phe­nyl­ephrin oder Tro­pic­amid in die Muttermilch übergehen. Phe­nyl­ephrin wird oral nur schlecht resorbiert, was darauf schließen lässt, dass die Aufnahme durch das Kind vernachlässigbar wäre. Andererseits kön­nen Säuglinge sehr empfindlich auf Anticho­linergika re­agieren und die Anwendung von Tro­pic­amid während der Stillzeit wird daher trotz der erwarteten vernachlässigbaren systemischen Exposition nicht empfohlen.

Geringe Men­gen Li­do­cain werden in die Muttermilch ausgeschieden und es be­steht die Möglichkeit des Auftretens ei­ner allergischen Reaktion beim Säugling.

Daher soll Mydrane während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es gibt keine Informationen darüber, ob Mydrane beim Men­schen einen Einfluss auf die Fertilität des Mannes oder der Frau hat.

Mydrane hat auf Grund sei­ner pupillenerweiternden Wirkung einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher sollte der Patient nach der Kataraktoperation mit ei­ner Mydrane-In­jektion darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und/oder keine Maschinen zu bedienen, solange die Seh­stö­run­gen anhalten.

Aus klinischen Prüfungen mit Mydrane wurden Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 5.1). Die meisten betrafen die Augen und waren in ihrer Intensität leicht bis mit­telschwer.

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils:
Hinterkapselbruch und zystoides Ma­ku­la­ödem sind bekannte Kom­plikationen, die während oder nach der Operation des Grauen Stars, auftreten. Sie kön­nen ge­le­gentlich (weni­ger als 1 Fall pro 100 Patienten) auftreten.

Tabelle der Nebenwirkungen:
Die Nebenwirkungen werden ent­sprechend ihrer Häufigkeit wie folgt kategorisiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); ge­le­gentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien gemeldet wurden, nach Sys­tem­or­gan­klas­sen und nach abnehmendem Schweregrad innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe aufgeführt:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung zu melden

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

Systemische Wirkungen
Auf Grund der einmaligen Anwendung und der erwarteten geringen systemischen Passage von Mydrane ist das Risiko systemischer Wirkungen durch Überdosierung als minimal anzusehen.

Bei den Symptomen ei­ner ophthalmologischen Überdosierung von Phe­nyl­ephrin ist wahrscheinlich mit Wirkungen zu rechnen, die auf eine systemische Resorption zurückzuführen sind, wie z. B. extreme Müdigkeit, Schweißausbrüche, Schwindel, Bradykardie und Koma.
Da schwere toxische Reaktionen nach Phe­nyl­ephrin rasch auftreten und nur von kurzer Dauer sind, be­steht die Be­handlung in erster Linie in un­ter­stüt­zen­den Maßnahmen. Die sofortige In­jektion ei­nes schnell wirksamen Alpha-Blockers wie Phentolamin (2 bis 5 mg bei intravenöser Anwendung) wurde empfohlen.

Zu den Symptomen ei­ner ophthalmologischen Tro­pic­amid-Überdosierung zählen Kopf­schmerzen, Tachykardie, Mundtro­ckenheit, Hauttro­ckenheit, untypische Be­nom­men­heit und Hit­ze­wal­lun­gen.
Systemische Wirkungen durch Tro­pic­amid sind nicht zu erwarten. Falls es zu ei­ner Überdosierung mit lokalen Auswirkungen kommt, wie z. B. ei­ner anhaltenden My­dri­asis, sollte Pi­lo­car­pin oder Phy­so­stig­min (als 0,25 %ige (w/v) Lö­sung) an­ge­wendet werden.

Bei exzessiver Resorption von Li­do­cain in die Blutbahn kön­nen u. a. zen­tral­ner­vöse Symptome (wie Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und möglicherweise Atemstillstand) und kardiovaskuläre Reaktionen (wie Hypotonie, Myokarddepression, Bradykardie und möglicherweise Herzstillstand) auftreten.
Die Be­handlung ei­nes Patienten, bei dem die Anzeichen ei­ner systemischen Toxizität von Li­do­cain auftreten, be­steht in der Beseitigung der Krampfanfälle und der Gewährleistung ei­ner aus­rei­chen­den Sauer­stoffversorgung, ggf. durch eine assistierte oder kontrollierte Beatmung (Respiration).

Lokale Wirkungen
Eine Überdosierung kann zum Verlust von Endothelzellen führen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Mydriatika und Zykloplegika, Tro­pic­amid, Kombinationen, ATC-Code: S01FA56.
Mydrane ist eine Lö­sung zur intrakameralen In­jektion, in der zwei syn­thetische Wirkstoffe zur Pu­pil­len­er­wei­te­rung (Tro­pic­amid – ein Anticho­linergikum – und Phe­nyl­ephrin – ein Alpha-Sympathomimetikum) sowie ein Lokalanästhetikum (Li­do­cain­hy­dro­chlo­rid-Mo­no­hy­drat) enthalten sind.

Wirkmechanismus
Phe­nyl­ephrin ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum. Es bewirkt über Stimulation der alpha-adrenergen Re­zep­tor­en des Musculus dilatator pupillae (die zur Kontraktion des M. dilatator pupillae führt) eine Weitstellung der Pupillen. Es tritt fast keine zykloplegische Wirkung auf.
Tro­pic­amid ist ein Parasympatholytikum, das seine Wirkung über die Bindung an und die Blockade der M4- Muskarinrezeptoren der Augenmuskeln entfaltet. Es hindert den M. sphincter pupillae und den M. ciliaris daran, auf die cho­linerge Stimulation zu re­agieren, und bewirkt dadurch eine Dilatation der Pupille und Lähmung des M. ciliaris (Zykloplegie).
Li­do­cain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es entfaltet seine Wirkung durch Hemmung des für die Initiierung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Io­nenrückflusses und stabilisiert dadurch die neuronale Mem­bran.

Pharmakodynamische Wirkungen
Obgleich Tro­pic­amid als Mo­notherapie sowohl eine My­dri­asis als auch eine Zykloplegie bewirkt, tritt durch die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika wie Phe­nyl­ephrin eine zusätzliche My­dri­asis auf. Solche synergistischen Kombinationen werden häufig verordnet, um eine maximale Dilatation der Pupille zur Kataraktextraktion zu erzielen.
In der klinischen Studie der Phase II wurden im Durchschnitt 95 % der vor der In­jektion des Viskoelastikums ge­mes­senen Dilatation innerhalb von 30 Sekunden nach ei­ner einmaligen intrakameralen In­jektion von 200 Mikroliter Mydrane erreicht. Die in den klinischen Studien der Phase II und Phase III be­ob­ach­teten Pupillengrößen (von Patienten mit ei­ner einmaligen intrakameralen In­jektion von 200 Mikroliter Mydrane) sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt:

In der Phase-III-Studie betrug die Pupillengröße nach einmaliger In­jektion von 200 Mikroliter Mydrane und nach der In­jektion des Viskoelastikums (unmit­telbar vor der Kapsulorhexis) bei
86,7 % der Patienten mindestens 7 mm. In diesen klinischen Studien der Phase II und III wurde unter Mydrane eine bis zum Ende der Operation stabile My­dri­asis nachgewiesen.
Die Rückkehr zur normalen Pupillengröße ist bekanntlich nach 5-7 Stunden erreicht.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
Klinische Wirk­samkeit:
Die pupillenerweiternden und anästhesierenden Wirkungen von Mydrane wurden in ei­ner multizentrischen, offenen, ran­do­mi­sier­ten klinischen Studie der Phase III im Vergleich mit ei­ner topischen Standardbehandlung (Phe­nyl­ephrin und Tro­pic­amid) bei 555 Patienten, die sich ei­ner Kataraktoperation unterzogen und nach der topischen Ap­pli­kation des Mydriatikums einen Pupillendurchmesser von ≥ 7 mm zeigten, bewertet. Bei beiden Patientengruppen wurden Te­tra­ca­in 1 %-Augentropfen 5 Minuten und 1 Minute vor dem chirurgischen Eingriff in das Auge geträufelt.
My­dri­asis:
Im mITT-Kollektiv wurde die Nichtunterlegenheit von Mydrane versus Vergleichsbehandlung (Ap­pli­kation von Tro­pic­amid 0,5 % Augentropfen und Phe­nyl­ephrin 10 % Augentropfen mit je­weils ei­nem Tropfen jedes Arzneimit­tels und 3-maliger Wiederholung der Ap­pli­kation vor dem chirurgischen Eingriff) für den primären und coprimären Wirk­samkeitsendpunkt nachgewiesen (siehe nachstehende Tabelle):

In der Phase-III-Studie erhielten 197 Patienten in der Mydrane-Grup­pe (N=268) eine einmalige intrakamerale In­jektion von 200 µl und 71 erhielten eine zusätzliche intrakamerale In­jektion von 100 µl, für die kein signifikanter Zusatzeffekt nachgewiesen werden konnte und bei denen ein erhöhter Endothelzellverlust be­ob­ach­tet wurde (siehe auch Abschnitt 4.9).

Die ausgewerteten Daten von Patienten mit ei­ner einmaligen intrakameralen In­jektion von 200 µl, bei denen die Kapsulorhexis ohne zusätzliche mydriatische Be­handlung durchgeführt wurde und bei denen die Pupillengröße unmit­telbar vor der Linsenkapseleröffnung > 6 mm betrug, sind in der Tabelle unten dargestellt.

Anästhesie:
Vor der In­jektion der Intraokularlinse war der Komfort von Patienten mit Mydrane statistisch signifikant besser (p=0,034) und zu den anderen Zeitpunkten der Operation (vor In­jektion des Viskoelastikums, Kapsulorhexis und Ce­fu­ro­xim-In­jektion) wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Grup­pen be­ob­ach­tet.

Für Mydrane liegen keine okularen pharmakokinetischen Daten vor.

Bei 15 Patienten, die sich ei­ner Kataraktoperation unterzogen, wurden nach intrakameraler In­jektion von Mydrane die Wirk­stoff­konzentrationen im Plasma 2, 12 und 30 Minuten nach der In­jektion ge­mes­sen und mit denen ei­ner topischen Standardbehandlung (Phe­nyl­ephrin 10 % Augentropfen und Tro­pic­amid 0,5 % Augentropfen) verglichen. Bei Tro­pic­amid lagen die Plasmakon­zentrationen von allen Patienten in der Mydrane-Grup­pe unterhalb der Nachweisgrenze (< 0,1 ng/ml), während die Plasmakon­zentrationen von allen Patienten in der Vergleichsgruppe über diesem Grenzwert lagen. Die Phe­nyl­ephrin-Kon­zen­tra­tion (Quantifizierungsgrenze < 0,1 ng/ml) war außer in 2 Fällen (maximal 0,59 ng/ml) bei kei­nem der Patienten in der Mydrane-Grup­pe nachweisbar, während bei allen Patienten in der Vergleichsgruppe Kon­zen­tra­tio­nen oberhalb der Quantifizierungsgrenze ge­mes­sen wurden (maximal 1,42 ng/ml).

Die Li­do­cain-Plasmakon­zentration wurde bei allen mit Mydrane behandelten Patienten ge­mes­sen; die höchste Kon­zen­tra­tion betrug 1,45 ng/ml (und lag damit deutlich unter den Werten von 1.500 bis 5.000 Mi­kro­gramm/ml, die bestimmte systemische Wirkungen hervorrufen).

Bei Ka­nin­chen war die Verträglichkeit von Mydrane am Auge nach ei­ner einmaligen intrakameralen Anwendung von 200 Mikroliter Mydrane mit oder ohne Spülen (Spaltlampe, wässriges Flare-Phänomen, Korneadicke und zelluläre Dich­te des Endothels, Elektroretinographie und Histologie) in den sieben Tagen nach der Be­handlung sehr gut.

Anzeichen ei­ner okulären Unverträglichkeit wurden nur bei Formulierungen mit hö­he­ren Kon­zen­tra­tio­nen der drei Wirkstoffe (bei oder über dem 5-Fachen der Kon­zen­tra­tio­nen in Mydrane) be­ob­ach­tet. Unter der höchsten getesteten Kon­zen­tra­tion (das 10-Fache) zeigten sich Dickenzunahmen der Kornea und schwere Au­gen­ver­änderungen, die bei ei­nem Tier am 3. Tag zur Euthanasie führten.

Die systemische Toxizität der Fixkombination aus Phe­nyl­ephrin, Tro­pic­amid und Li­do­cain wurde nicht untersucht.
Da die ophthalmologische Sicherheit der drei Einzelwirkstoffe als gesichert gilt und Mydrane nur als einmalige intrakamerale In­jektion gegeben wird, ist bei der Kombination jedoch kein besonderes Risiko zu erwarten.

Die Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Repro­duktionstoxizität der Einzelsubstanzen der Fixkombination wurden ebenfalls nicht bewertet. Bei Ratten führte die Anwendung von Phe­nyl­ephrin (12,5 mg/kg, s.c.) zu ei­ner verringerten Uterusdurchblutung (Abnahme um 86,8 % in ca. 15 Minuten), was ein Hinweis auf fetotoxische und co-teratogene Eigenschaften ist. Bei Li­do­cain wurden in Studien zur em­bryonalen / fe­talen Entwicklung an Ratten und Ka­nin­chen keine teratogenen Wirkungen be­ob­ach­tet. Eine Embryotoxizität und eine Abnahme der Überlebensrate nach der Geburt wurden nur nach Dosen be­ob­ach­tet, die für die Muttertiere toxisch waren. Li­do­cain war auch nicht genotoxisch.

Na­tri­um­chlo­rid
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Na­tri­um­ede­tat
Was­ser für In­jektionszwe­cke

In der Fachliteratur und während klinischer Studien wurden keine Inkompatibilitäten der Wirkstoffe mit den meisten gängigen Arzneimit­teln, die in der Kataraktchirurgie eingesetzt werden, beschrieben. Bei gebräuchlichen Viskoelastika wurde dies außerdem durch einen phar­ma­zeu­ti­schen Interaktionstest bestätigt.

3 Jahre.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Eine Pa­pier/PVC-Blisterpackung, mit ei­ner ste­rilen 1 ml-Braunglasampulle (Typ 1), gefüllt mit 0,6 ml In­jektionslösung. .
Eine wei­te­re Blisterpackung mit ei­ner einzelnen 5 µm-Filternadel.
Schachtel zu 1, 20 und 100 ste­rilen Ampullen (einzeln verpackt) und mit 1, 20 bzw. 100 ste­rilen 5 µm-Filternadel(n) (einzeln verpackt).

Kit-System mit ei­ner Pa­pier/PVC-Blisterpackung, die eine ste­rile 1 ml-Braunglasampulle (Typ 1), gefüllt mit 0,6 ml In­jektionslösung und eine ste­rile 5 µm-Filternadel enthält.
Schachtel mit 1, 20 und 100 Kit Systemen (d.h. eine Blisterpackung enthält eine ste­rile Ampulle und eine ste­rile Filternadel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nur zur einmaligen Anwendung am Auge.
Nach dem Anbrechen der Ampulle sofort verwenden.
Angabe ausschließlich für das Kit-System (d.h. eine Blisterpackung enthält eine Ampulle, sowie eine Nadel):
Kleben Sie das Ab­zieh­eti­kett, das auf der Blisterpackung aufgebracht ist, auf die Patientenakte.

Warnhinweis: Nicht verwenden, wenn die Blisterpackung oder die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder eingerissen ist. Nur unter aseptischen Bedingungen öffnen. Es ist garantiert, dass der Inhalt der Blisterpackung ste­ril ist.

Die Lö­sung muss visuell geprüft werden und darf nur verwendet werden, wenn sie klar, leicht bräunlich-gelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.

Mydrane muss intrakameral an­ge­wendet werden von ei­nem Augenchirurgen unter den für die Kataraktoperation empfohlenen aseptischen Bedingungen.

Bei der Vorbereitung des Arzneimit­tels zur intrakameralen In­jektion sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

1. Die unge­öff­nete Blisterpackung muss visuell auf Unversehrtheit geprüft werden. Zur Gewährleistung der Sterilität des Inhaltes ist die Blisterpackung unter aseptischen Bedingungen durch Abziehen der Schutzfolie zu öffnen.
   

2. Sterile Brech­ampulle, die das Arzneimit­tel enthält, öffnen. Die Brech­ampulle (One-Point-Cut-Ampulle, OPC-Ampulle) ist wie folgt zu öffnen: Den unteren Teil der Ampulle so halten, dass der Daumen zu dem farbigen Punkt weist. Den Ampullenspieß mit der anderen Hand oben anfassen, den Daumen auf dem farbigen Punkt platzieren und mit dem Daumen ge­gen den farbigen Punkt drücken, sodass der Ampullenspieß am Ritz unter diesem Punkt bricht.
   

3. Die (mitgelieferte) ste­rile 5 µm-Filternadel auf eine ste­rile Spritze aufstecken. Die Schutzhülse von der ste­rilen 5 µm-Filternadel abziehen und mindestens 0,2 ml In­jektionslösung aus der Ampulle in die Spritze aufziehen.
   

4. Nadel von der Spritze abziehen und eine geeignete Vorderkammerkanüle auf die Spritze aufsetzen.
   

5. Luft vorsichtig aus der Spritze herausdrücken und das Volumen auf 0,2 ml einstellen. Die Spritze ist jetzt für die In­jektion bereit.
   

6. Das 0,2 ml-Volumen in der Spritze vorsichtig über den Seitenzugang oder den Hauptzugang mit ei­ner einzigen In­jektion in die Augenvorderkammer injizieren.
   

7. Nach der Ap­pli­kation verbleibende Reste der In­jektionslösung müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Es dürfen keine Lö­sungsreste für wei­te­re Anwendungen aufbewahrt werden.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Entsorgen Sie benutzte Nadeln in ei­nem speziellen Abwurfbehälter.