Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert

Mydriasert ist indiziert:

• zur prä­ope­ra­tiven My­dri­asis

• oder für Di­a­gno­sezwe­cke, wenn eine Mo­notherapie nicht aus­reicht.

Nur für den Gebrauch durch me­di­zi­ni­sches Fachpersonal bestimmt.

Dosierung

Ein Augeninsert für jedes Auge, maximal 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff oder vor der Untersuchung (siehe auch 5.1).

Kinder und Jugendliche

Mydriasert ist bei Kindern unter 12 Jahren kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).
Zur Anwendung von Mydriasert bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die versiegelte Kante entlang der punktierten Linie aufschneiden, den Beutel öffnen und das Insert wie folgt herausnehmen.
Das Insert mit ei­ner sich in der Packung befindenden ste­rilen Einmalpinzette mit abgerundeten Enden aufnehmen, dabei ist sicherzustellen, dass das Insert nicht beschädigt wird.
Das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger nach vorne ziehen (A) und das Augeninsert mit der ste­rilen Einmalpinzette in den unteren Bindehautsack platzieren (B).

Anwendungshinweise

Das Augeninsert ist nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack zu belassen. Der Arzt kann das Augeninsert herausnehmen, sobald die Pupillenweitung für die Operation oder die Untersuchung aus­reichend ist, spätestens aber in der darauf folgenden halben Stunde.
Im Falle von Beschwerden ist zu kontrollieren, ob das Insert korrekt im unteren Teil des unteren Bindehautsacks eingesetzt worden ist.
Das Insert sollte aseptisch gehalten werden. Es wird empfohlen, eine zu starke Manipulation der Augenlider zu vermeiden.

ACHTUNG: Herausnehmen des Augeninserts

Vor der Operation oder Untersuchung und sobald die gewünschte Pupillenweitung erzielt wurde, sollte das Augeninsert mit ei­ner ste­rilen Pinzette, ei­ner ste­rilen Kompresse oder ei­ner ste­rilen Irrigations- oder Reinigungslösung aus dem unteren Bindehautsack (C) herausgenommen werden, indem das Unterlid nach unten gezogen wird.
Das Insert nicht wieder verwenden. Es muss sofort nach dem Gebrauch entsorgt werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Gefahr ei­nes Glaukoms durch Kammerwinkelverschluss:

Patienten mit ei­nem Eng­win­kel­glau­kom (wenn sie nicht vorher durch eine Iridektomie behandelt wurden) und Patienten mit engem Kammerwinkel bei denen die Gefahr der Auslösung ei­nes plötzlichen Glau­kom­an­falls durch Mydriatika be­steht.

• Kinder unter 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Warnhinweise:

Beim Arztbesuch sollte sich der Patient in Begleitung befinden, da dieses Arzneimit­tel anhaltende Seh­stö­run­gen verursacht (siehe Abschnitt 4.8).
Das Auge ist vor hellem Licht nach Beendigung des Eingriffs / Arztbesuchs zu schützen.
Okulare Hyperämie kann die Resorption der in dem Insert enthaltenen Wirkstoffe erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung;

Ein Ver­schieben oder, in seltenen Fällen, ein Ausstoßen des Inserts ist möglich. In diesem Fall ist dieses Insert nicht wieder einzusetzen, sondern es ist ein neues zu verwenden (siehe Abschnitt 4.2).

Mydriasert darf nicht länger als 2 Stunden im Bindehautsack verbleiben. In Fällen, in denen Mydriasert vergessen wurde, waren lokale Nebenwirkungen zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).

Aufgrund der ungewöhnlichen po­ten­ziellen Reizung der Bindehaut sollte bei Patienten, die unter sehr tro­ckenen Augen leiden, mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden (die Anwendung von Mydriasert kann bei einigen Patienten die Gabe ei­nes Tropfens ei­ner Kochsalzlösung erfordern, um die Inserttolerierbarkeit zu erhöhen).

Jedes Mydriatikum kann durch die mechanische Obstruktion das Abführkanals des Kammerwassers bei Personen mit ei­nem engen Iris-Hornhaut-Winkel einen Glaukomanfall auslösen.

Aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Phe­nyl­ephrin sollte in Erwägung gezogen werden, dass bei Patienten, die unter Blut­hoch­druck, Herzbeschwerden, Schilddrüsenüberfunktion, Atheriosklerose oder Prostataerkrankungen leiden, sowie bei allen Personen bei denen die Verwendung von systemisch angewandten blutdruckerhöhende Amine kon­tra­in­di­ziert ist, Vorsicht geboten ist, obwohl eine solche Wirkung bei Mydriasert aufgrund der unwesentlichen systemischen Aufnahmen der Wirkstoffe nicht zu erwartet wird.

Sportler und Athleten werden darauf aufmerksam gemacht, dass dieses gesetzlich geschützte Arzneimit­tel einen Wirkstoff enthält (Phe­nyl­ephrin), der bei Dopingtests zu ei­ner positiven Reaktion führen kann.

Während der Be­handlung dürfen keine weichen, hydrophilen Kontaktlinsen getragen werden.

Sollte sich nach dem Einsetzen von Mydriasert die Ver­ab­rei­chung anderer Mydriatika nicht vermeiden lassen, ist die im Insert enthaltene Dosis zu berücksichtigen, d.h. ca. ein Tropfen ei­ner 10%igen Phe­nyl­ephrinlösung und ca. 1 Tropfen ei­ner 0,5%igen Tro­pic­amidlösung.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Mydriasert bei Kindern unter 12 Jahren ist kon­tra­in­di­ziert, da insbesondere bei Kindern und Jugendlichen bei ophtalmischen Arzneimit­teln, die Phe­nyl­ephrin und Tro­pic­amid enthielten, über das Auftreten schwerwiegender systemischer Nebenwirkungen berichtet wurden, wie z.B. kardiovaskuläre Störungen mit Hypotonie, erhöhte Herzfrequenz und Lungenödem.
Im Vergleich zu Erwachsenen re­agieren Kinder unter 12 Jahren noch empfindlicher.

Die Anwendung von Mydriasert bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine aus­rei­chen­den klinischen Er­fahrungen vorliegen.

Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien mit Mydriasert durchgeführt.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Phe­nyl­ephrin und Tro­pic­amid bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, em­bryonale/fe­tale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Auch wenn nur eine unbedeutende systemische Aufnahme erwartet wird, kann diese jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden.
Mydriasert sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit
Es liegen keine Daten über den Übergang von Phe­nyl­ephrin oder Tro­pic­amid in die Muttermilch vor. Phe­nyl­ephrin wird jedoch oral schlecht resorbiert, weshalb davon ausgegangen wird, dass die Resorption durch den Säugling nur geringfügig sein würde. Andererseits kön­nen Säuglinge sehr empfindlich auf Anticho­linergika re­agieren; deshalb wird trotz der erwarteten unwesentlichen systemischen Aufnahme von ei­ner Anwendung von Tro­pic­amid während der Stillzeit abgeraten.
Mydriasert sollte deshalb während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Mydriasert hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Patient muss über die Risiken bei der Verwendung von mydriatischen oder zykloplegischen Sub­stan­zen informiert werden, die zu Seh­stö­run­gen wie Be­nom­men­heit, Schläfrigkeit oder beeinträchtigter Kon­zen­tra­tion führen kön­nen. Die Anwendung des Augeninserts Mydriasert führt einige Stunden durch die Erweiterung der Pupille zu ei­ner Sehstörung; folglich muss der Patient angewiesen werden, während der gesamten Dauer der Seh­stö­run­gen keine Fahrzeuge zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben.

Folgende vorübergehende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und nach Markteinführung berichtet:

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten eingestuft: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), ge­le­gentlich (≥1/1,000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Aufgrund ei­nes vergessenen Inserts wurden in sehr seltenen Fällen ein Hornhautgeschwüre und –ödeme be­ob­ach­tet.

Trotz der lokalen Anwendung kön­nen die in diesem Insert enthaltenen Mydriatika die folgenden systemischen Wirkungen verursachen, die zu berücksichtigen sind:

• Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie

• Sehr selten schwere Vorfälle wie Herz­rhyth­mus­stö­run­gen

• Tremor, Blässe, Kopf­schmerzen, Mundtro­ckenheit.

Kinder und Jugendliche

• Augenerkrankungen:

Periorbitale Blässe bei Frühgeborenen – nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und des Mediastinums:

Lungenödem – nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Obwohl es aufgrund der einmaligen Anwendung von Mydriasert (entweder zu prä­ope­ra­tiven oder Di­a­gno­sezwe­cken) unwahrscheinlich ist, be­steht dennoch das Risiko ei­ner Überdosierung, wenn zusätzlich pupillenerweiternde Augentropfen verabreicht werden.

Zu den Symptomen ei­ner Phe­nyl­ephrin-Überdosierung gehören u.a. extreme Müdigkeit, Schwitzen, Be­nom­men­heit, ein nied­ri­ger Herzschlag und Koma.
Da eine schwere toxische Reaktion auf Phe­nyl­ephrin sehr schnell einsetzt und nur sehr kurz ist, ist die Be­handlung primär unterstützend. Die sofortige In­jektion von schnellwirkenden alpha-adrenergischen Hemm­stof­fen, wie zum Beispiel Phentolamin (Dosis 2 bis 5 mg i.v.) wird empfohlen.

Zu den Symptomen ei­ner ophthalmischen Überdosierung von Tro­pic­amid gehören u.a. Kopf­schmerzen, schneller Herzschlag, tro­ckener Mund und tro­ckene Haut, ungewöhnliche Schläfrigkeit und Hit­ze­wal­lun­gen.
Es sind keine durch Tro­pic­amid verursachten systemischen Auswirkungen zu erwarten. Sollte eine Überdosierung erfolgen und lokale Auswirkungen, wie z.B. eine anhaltende Pu­pil­len­er­wei­te­rung, haben, sollte Pi­lo­car­pin oder 0,25% w/v Phy­so­stig­min verabreicht werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: MYDRIATIKA und ZYKLOPLEGIKA, Tro­pic­amid, Kombinationen.
ATC-Code: S01F A56

Mydriasert ist ein Augeninsert mit zwei syn­thetischen Mydriatika (Phe­nyl­ephrin, Alpha-Sympathomimetikum und Tro­pic­amid, Anticho­linergikum).
In klinischen Studien betrug die Zeit bis zum Erreichen ei­ner stabilen und aus­rei­chen­den My­dri­asis zwischen 45 und 90 min. Die maximale Mydriase (Pupillendurchmesser von 9 mm) wurde zwischen 90 und 120 Minuten erzielt.
Die Pu­pil­len­er­wei­te­rung dauerte, sobald sie erreicht war, mindestens 60 Minuten.
Der Pupillenreflex konnte nach durchschnittlich 90 Minuten wieder vollständig ausgelöst werden.

Nach dem Einsetzen ei­nes Augeninserts bei 138 Patienten, die sich ei­ner Kataraktoperation unterziehen mussten, waren die Kon­zen­tra­tio­nen der Wirkstoffe, die im Kammerwasser ge­mes­sen wurden, sehr gering: 1,9±3,4 µg/ml für Phe­nyl­ephrin und 0,85±2,06 µg/ml für Tro­pic­amid. Die kumulierten Men­gen der Wirkstoffe, die in 2 Stunden von dem Augeninsert abgesondert wurden, machten weni­ger als 40% der in dem Insert enthaltenen Dosen aus.

Unter den glei­chen Anwendungsbedingungen waren die Phe­nyl­ephrin-Kon­zen­tra­tion im Plasma, ge­mes­sen bei Freiwilligen für die Dauer von 6 Stunden, nicht nachweisbar (< 0,5 ng/ml).

Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und herkömmliche Repro­duktionsstudien wurden mit Phe­nyl­ephrin, Tro­pic­amid oder der festgelegten Kombination nicht durchgeführt.
Bei Ratten führte die Ver­ab­rei­chung von Phe­nyl­ephrin (12,5 mg/kg, subkutan) zu ei­nem verringerten Blutfluss im Uterus (86,8% Verringerung in ca. 15 Minuten), und ist somit ein Hinweis auf fetotoxische und co-teratogene Eigenschaften.
Eine zweiwöchige lokale Toleranzstudie wurde mit Ka­nin­chen durchgeführt, wobei das Insert täglich 6 Stunden eingesetzt wurde. Diese Studie zeigte einen leichten Irritationseffekt auf der Ebene der Bindehaut am Ap­pli­ka­ti­ons­ort.

Am­mo­ni­um­meth­acry­lat-Co­po­ly­mer (Typ A)
Poly­acry­lat-Dis­per­sion 30%
Gly­ce­rol­di­be­he­nat (Ph. Eur.)
Ethyl­cel­lu­lo­se.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Sofort verwenden.
Nach der ersten Anwendung: Das gebrauchte Insert sofort entsorgen.

Nicht über 25°C lagern.

Augeninsert in ei­nem Beutel (Pa­pier/PE/Alu­mi­ni­um/PE) und ste­rile Einmalpinzette in ei­nem Beutel (durchsichtige PET/PEVA auf der einen Seite und Pa­pier auf der anderen).
Packung mit 1, 10, 20, 50 oder 100 Augeninserts, zusammen mit 1, 10, 20, 50 bzw. 100 Pinzetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die versiegelte Kante entlang der punktierten Linie aufschneiden, den Beutel öffnen und das Insert wie folgt herausnehmen.
Das Insert mit ei­ner ste­rilen Einmalpinzette mit abgerundeten Enden aufnehmen, die sich in der Packung befindet, dabei ist sicherzustellen, es nicht zu beschädigen. Das Insert im unteren Teil des unteren Bindehautsacks platzieren, hierfür das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger nach vorn ziehen.

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Sofort nach dem ersten Öffnen des Beutels verwenden.
Das gebrauchte Insert sofort entsorgen.
Nicht verwendete Arzneimit­tel oder Abfallmaterial sind ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.