Softacort 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Zur Be­handlung leichter, nicht infektiöser allergischer oder entzündlicher Konjunktivitis.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 2-4 mal täglich 2 Tropfen in das betroffene Auge.
Die Be­hand­lungs­dauer mit dieser Dosierung beträgt im Allgemeinen zwischen einigen Tagen und maximal 14 Tagen.
Um einen Rückfall zu vermeiden wird empfohlen die Dosis schrittweise auf eine Anwendung an jedem zweiten Tag zu reduzieren. Bei unzureichender Wirkung ist ein wirksameres Cor­ti­co­ste­roid anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirk­samkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Siehe Abschnitt 4.4.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosis­an­pas­sung erforderlich.

Art der Anwendung
Anwendung am Auge.

Jedes Einzeldosisbehältnis enthält aus­reichend Lö­sung zur Be­handlung beider Augen.
Nur zur einmaligen Anwendung.

Dieses Arzneimit­tel ist eine ste­rile Lö­sung, die keine Kon­ser­vie­rungs­mit­tel enthält. Die Lö­sung ei­nes jeden Einzeldosisbehältnisses ist nach Anbruch sofort an dem/den betroffenen Auge(n) anzuwenden (siehe Abschnitt 6.3).

Die Patienten sollten angewiesen werden:

• einen Kontakt zwischen der Tropfspitze und dem Auge oder dem Augenlid zu vermeiden,

• die Augentropfen unmit­telbar nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses anzuwenden und das Behältnis nach der Anwendung zu verwerfen.

Ein 1 minütiges Verschließen des Tränennasengangs durch Kompression der Tränengänge kann die systemische Absorption verringern.

Bei gleichzeitiger Be­handlung mit anderen Augentropfen sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von 5 Minuten eingehalten werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• bekannte Erhöhung des Augeninnendrucks durch Glucocorticoide oder durch andere Gründe verursacht.

• aku­te Infektion mit Herpes Simplex Vi­ren sowie die meisten anderen viral bedingten Hornhautinfektionen im Akutstadium der Ulzeration (es sei denn andere spezifische Chemotherapeutika zur Be­handlung von Herpes Vi­ren werden zeitgleich an­ge­wendet), Konjunktivitis mit ulzerierender Keratitis auch im Anfangsstadium (positiver Fluorescin-Test)

• Augentuberkulose

• Pilz­in­fek­tio­nen der Augen

• aku­te eitrige Augeninfektionen, eitrige Konjunktivitis und eitrige Blepharitis, Gerstenkorn und Herpes Infektionen, die durch entzündungshemmende Arzneimit­tel maskiert oder verschlimmert werden kön­nen.
  

Topische Steroide sollten bei geröteten Augen niemals ohne Di­a­gno­se an­ge­wendet werden.

Die Anwendung dieses Arzneimit­tels wird nicht zur Be­handlung ei­ner viralen Herpes-Keratitis empfohlen, kann aber, sofern erforderlich im Rahmen ei­ner kombinierten antiviralen Be­handlung unter strenger, augenärztlicher Kontrolle an­ge­wendet werden.

Eine krankheitsbedingte Reduktion der Dicke der Cornea und der Sklera kann das Risiko ei­ner Perforation bei der Anwendung topischer Steroide erhöhen.

Wenn ein Steroid über einen längeren Zeitraum an­ge­wendet wird oder wurde, sollte beim Auftreten von Hornhautgeschwüren eine Pilz­in­fektion in Betracht gezogen werden.

Patienten sollten während der Be­handlung mit Hy­dro­cor­ti­son-haltigen Augentropfen in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Cortisonbehandlung ein erhöhter Augeninnendruck/Glaukom verursacht werden kann, vor allem bei Patienten, die aufgrund ei­ner Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbe­ste­hendem, erhöhtem Augeninnendruck bzw. Glaukom (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); ebenso kann ein Katarakt verursacht werden. Dies betrifft vor allem Kinder und ältere Patienten.

Die Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kann aufgrund der Unterdrückung der Immunabwehr zu opportunistischen Augeninfektionen führen bzw. deren Abheilung verzögern. Topische Cor­ti­co­ste­roide, die am Auge an­ge­wendet werden, kön­nen zudem die Zeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren.

Das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Anwendung von Cor­ti­co­ste­roid-haltigen Augentropfen vermieden werden.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Dieses Arzneimit­tel enthält 0,227 mg Phos­phate pro Tropfen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern kann eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Cor­ti­co­ste­roi­den zu ei­ner Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen (siehe Abschnitt 4.2).

Eine durch die topische Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den verursachte Erhöhung des Augeninnendrucks entwickelt sich bei Kindern häufiger, schwerer und schneller als bei Erwachsenen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Eine gleichzeitige Be­handlung mit CYP3A-In­hi­bi­toren, einschließlich Co­bi­cis­tat-haltiger Arzneimit­teln, erhöht voraussichtlich das Risiko systemischer Nebenwirkungen. Diese Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen dieser Be­handlung überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Cor­ti­co­ste­roid bedingter Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten Patienten hinsichtlich systemischer Cor­ti­co­ste­roid bedingter Nebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Softacort bei Schwangeren vor. Cor­ti­co­ste­roide passieren die Plazenta. Tierexperimentelle Studien haben eine Repro­duktionstoxizität, einschließlich der Bildung von Gaumenspalten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die klinische Relevanz hierfür ist nicht bekannt. Bei der systemischen Anwendung hö­he­rer Dosen von Cor­ti­co­ste­roide wurden Auswirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene be­ob­ach­tet (intrauterine Wachstumshemmung, verminderte Funktion der Nebennierenrinde). Diese Auswirkungen wurden jedoch nicht bei der Anwendung am Auge be­ob­ach­tet.
Softacort wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit
Systemisch an­ge­wendete Cor­ti­co­ste­roide werden in die Muttermilch ausgeschieden und kön­nen zu ei­ner Wachstumshemmung oder ei­ner endogenen Cor­ti­co­ste­roid-Produktion führen oder andere Nebenwirkungen haben.
Es ist nicht bekannt, ob Softacort in die Muttermilch übergeht.
Ein Risiko für den Säugling/das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Softacort auf die Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere visuelle Beeinträchtigungen kön­nen die Fä­higkeit am Straßenverkehr teilzunehmen und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Bei Auftreten von verschwommenem Sehen sollte der Patient abwarten, bis dies wieder abgeklungen ist, bevor er aktiv am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Auflistung der Nebenwirkungen:
Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten eingestuft: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), ge­le­gentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Hy­dro­cor­ti­son
Augenerkrankungen:
- Nicht bekannt:
Brennen*, Stechen*.

Klasseneffekte der Corticoide
Folgende Nebenwirkungen wurden nicht unter der Be­handlung mit Hy­dro­cor­ti­son be­ob­ach­tet, sind jedoch von anderen topisch an­ge­wendeten Cor­ti­co­ste­roi­den bekannt.

Augenerkrankungen:
- Nicht bekannt:
Allergische und Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, verzögerte Wundheilung, posteriorer Kapselkatarakt*, opportunistische Infektionen (Herpes sim­plex-, Pilz­in­fek­tio­nen siehe Abschnitt 4.4), Glaukom*, Mydriase, Ptosis, Cor­ti­co­ste­roid-induzierte Uveitis, Ver­än­de­run­gen der Hornhautdicke*, kris­talline Keratopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

* siehe Abschnitt Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phos­phat­haltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen:
Brennen und Stechen treten meist unmit­telbar nach dem Einträufeln auf. Diese Beschwerden sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend und haben keine Folgen.

Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Cortisonbehandlung ein erhöhter Augeninnendruck /Glaukombildung verursacht werden kann (insbesondere bei Patienten, die aufgrund ei­ner Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbe­ste­hendem, erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom, oder bei Patienten mit familiärer Vorbelastung von erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom) sowie Kataraktbildung verursachen. Kinder und ältere Patienten kön­nen besonders anfällig für eine Steroid-induzierte Erhöhung des Augeninnendrucks sein (siehe Abschnitt 4.4).

Eine durch topische Cor­ti­co­ste­roide verursachte Erhöhung des Augeninnendrucks wurde in der Regel innerhalb der ersten 2 Be­handlungswochen be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 4.4). Eine subkapsuläre Linsentrübung entwickelt sich bei Diabetikern nach topischer Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den häufiger.

Bei Krankheiten, die eine Reduktion der Dicke der Cornea und Sklera verursachen, kann in manchen Fällen die topische Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den das Risiko ei­ner Perforation erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

Im Falle ei­ner topischen Überdosierung, die lang anhaltende Augenirritationen verursacht, sollte das Auge mit ste­rilem Was­ser gespült werden.

Überdosierungen, über einen längeren Zeitraum, kön­nen zu ei­nem erhöhten Augeninnendruck führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Be­handlung zu beenden.

Die Symptome ei­ner versehentlichen Einnahme sind nicht bekannt. Wie bei anderen Cor­ti­co­ste­roi­den kann der Arzt eine Magenspülung oder for­cier­tes Erbrechen in Erwägung ziehen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: ANTIPHLOGISTIKA– Cor­ti­co­ste­roide, rein, ATC-Code: S01BA02

Wirkmechanismus
Hy­dro­cor­ti­son/Cortisol ist ein Glucocorticoid das in den Nebennieren gebildet wird und antiphlogistisch wirkt. Es fördert die Freisetzung und die Synthese des spezifischen PLA2-In­hi­bi­tors (Lipocortin) und unterbricht dadurch die Arachidonsäurekaskade und verhindert die Bildung von Entzündungsfak­toren wie Pros­ta­glan­dinen, Thromboxanen und (SRS-A) Leukotrienen. Dieser Wirkmechanismus erklärt die antiphlogistischen und antiallergischen Eigenschaften von Hy­dro­cor­ti­son.

Eine Pharmakokinetik- Studie mit Softacort an Hasen zeigte, dass Hy­dro­cor­ti­son sich nach der Anwendung rasch im wässrigen Milieu, der Hornhaut und den Konjunktiven verteilt. Die Penetration von Hy­dro­cor­ti­son ist am höchsten in der Hornhaut, dann in den Konjunktiven und nur sehr gering im wässrigen Milieu. Es wurde auch eine geringe systemische Verfügbarkeit von Hy­dro­cor­ti­son be­ob­ach­tet (< 2% der an­ge­wendeten Dosis).

Langfristige wiederholte Anwendung von systemisch an­ge­wendetem Hy­dro­cor­ti­son an Tieren führte zu ei­ner re­du­zierten Gewichtszunahme, erhöhter Glukoneogenese und Hyper­gly­kä­mie, Thy­molyse und Erhöhung des Augeninnendrucks.

Repro­duktionstoxikologie
Am Auge von trächtigen Mäusen an­ge­wendetes Hy­dro­cor­ti­son wurde systemisch resorbiert und verursachte bei den Föten Gaumenspalten.
Auch die Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son am Auge von Hasen, führte zu Resorption bei den Föten und verursachte zahlreiche Abnormalitäten des Kopfs und des Abdomen.
Außerdem wurde über intra-uterine Wachstumshemmung und Ver­än­de­run­gen der Entwicklung des Zentralnervensystems nach der Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den bei trächtigen Tieren berichtet.

Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph.Eur.)
Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat 1 H₂O
Na­tri­um­chlo­rid
Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
Salz­säu­re (zur pH-Wert-Einstellung),
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimit­teln sind nicht bekannt.

2 Jahre in der äu­ßeren Verpackung.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Einzeldosisbehältnisse innerhalb von ei­nem Monat verwenden.
Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: Inhalt sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Anwendung entsorgen.

Da die Sterilität nach Anbruch des jeweiligen Einzeldosisbehältnisses nicht fort­be­steht, muss die Restmenge unmit­telbar nach der Anwendung entsorgt werden.

Nicht über 25ºC lagern.
Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimit­tels, siehe Abschnitt 6.3.

10 LDPE-Einzeldosisbehältnisse mit je 0,4 ml Augentropfen Lö­sung, die in ei­nem 4-schichtigen Beutel aus Pa­pier/Poly­ethy­len/Alu­mi­ni­um/Ethylencopolymer verpackt sind.

Packungen mit 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) oder 60 (6 x 10) Einzeldosisbehältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.