VIRGAN 1,5 mg/ml Augengel

VIRGAN wird an­ge­wendet zur Be­handlung der aku­ten, oberflächlichen Herpessim­plex-Keratitis (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung
5mal täglich 1 Tropfen bis zur vollständigen Reepithelisierung der Cornea und anschließend 3mal täglich 1 Tropfen über 7 Tage.
Die Be­handlung dauert im Allgemeinen nicht länger als 21 Tage.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimit­tels wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden.

Art der Anwendung
Zum Einbringen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Aci­clo­vir oder der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Dieses Arzneimit­tel ist nicht angezeigt zur Be­handlung von Zytome­galievirus (CMV)-Infektionen der Retina.

Die Wirk­samkeit bei anderen viralen Formen der Keratoconjunctivitis ist nicht nachgewiesen. Spezifische klinische Studien mit immun­geschwächten Patienten wurden nicht durchgeführt.

Dieses Arzneimit­tel enthält 2,625 Mikrogram Benz­al­ko­nium­chlo­rid pro Tropfen des Augengels ent­sprechend 0,075 mg/g.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann auch Rei­zun­gen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut. Patienten sollten angewiesen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn sie nach Anwendung dieses Arzneimit­tels ein ungewöhnliches Augengefühl, Brennen oder Schmerzen im Auge verspüren.

Wenn mehr als ein Arzneimit­tel zur Anwendung im Auge an­ge­wendet wird, sollten die Arzneimit­tel in ei­nem zeitlichen Abstand von 15 Minuten verabreicht werden. VIRGAN sollte als letztes Arznei- mit­tel verabreicht werden.

Es liegen keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen vor, um die Sicherheit von VIRGAN während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
In Tierstudien wurden nach oraler und intravenöser Gabe von Gan­ci­clo­vir Anzeichen ei­ner Teratogenität und Auswirkungen auf die Fertilität be­ob­ach­tet. Gan­ci­clo­vir zeigte außerdem ein genotoxisches Potenzial bei geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt 5.3).
Folglich wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit deshalb nicht empfohlen, es sei denn, es gibt keine alterna­ti­ve Be­handlung. Frauen im gebärfä­hi­gen Alter müssen während der Be­handlung und bis zu sechs Monate darüber hinaus geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Aufgrund des genotoxischen Effekts in Tierstudien wird Männern empfohlen, während und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Be­handlung mit VIRGAN lokale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie Kondome) anzuwenden.

Bei Auftreten von Seh­stö­run­gen nach der Anwendung sollte der betroffene Patient kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Die folgenden Nebenwirken wurden in vier klinischen Studien (drei Phase IIB Studien und eine Phase III Studie) mit VIRGAN 1,5 mg/g Augengel berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), ge­le­gentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Augenerkrankungen
Sehr häufig:
Vorübergehendes Gefühl von Brennen oder Stechen, Reizung des Auges, Verschwommensehen.
Häufig:
Oberflächliche, punktförmige Hornhautentzündungen, konjunktivale Hyperämie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Nicht zutreffend.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiinfektiva, antivirale Mittel, ATC Code: S01AD09

Gan­ci­clo­vir, 9-[(1,3-dihydroxy-2-prop­oxy)me­thyl]guanin oder DHPG ist ein Nukleosid, das in vitro die Replikation menschlicher Vi­ren der Herpes-Grup­pe (Herpes sim­plex Typ 1 und 2, Zytome­galievi- rus) und Adenovirus-Se­ro­typen: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28 hemmt.
Gan­ci­clo­vir wird in infizierten Zel­len zu sei­ner aktiven Form Gan­ci­clo­virtriphos­phat umgewandelt. Die Phosphorylisierung findet vorzugsweise in den infizierten Zel­len statt, wodurch die Kon­zen­tra­tion von Gan­ci­clo­virtriphos­phat in nicht-infizierten Zel­len 10 Mal nied­ri­ger ist.
Die antivirale Wirkung von Gan­ci­clo­virtriphos­phat erfolgt durch die Hemmung der Vi­rus-DNS- Synthese über zwei Mechanismen: kompetitive Hemmung viraler DNS-Poly­merasen und direkter Einbau in die Vi­rus-DNS, deren Verlängerung somit blo­ckiert wird.

Die mit­tels empfindlicher Analysemethoden beim Men­schen im Rahmen der Be­handlung ei­ner oberflächlichen Herpeskeratitis bestimmten Plasmaspiegel (Bestimmungsgrenze: 0,005 µg/ml) sind bei 5mal täglicher Einbringung in das Auge über 11-15 Tage sehr nied­rig: durchschnittlich 0,013 µg/ml (0-0,037 µg/ml).

Studien zur Pharmakokinetik am Ka­nin­chenauge zeigten eine rasche und relevante Penetration von Gan­ci­clo­vir in die Cornea und das vordere Augensegment. Die erzielten Kon­zen­tra­tio­nen waren über mehrere Stunden höher als die mittlere effektive Dosis (ED50).

Kanzerogenes und mutagenes Potential
Kanzerogene Effekte traten in Tierstudien nur nach systemischer Langzeitexposition (20 mg/kg orale Anwendung) mit dem 50‑fachen der systemischen Exposition beim Men­schen unter Be­handlung mit VIRGAN auf.
Gan­ci­clo­vir zeigte nur in drei von fünf ver­schie­de­nen Assays zur Genotoxizität positive Befunde. Positive Ergebnisse wurden in dem empfindlichsten Assay (Maus-Lymphom-Assay) unter Exposition mit dem 7500‑fachen der systemischen Exposition beim Men­schen unter Be­handlung mit VIRGAN sowie im Mikronukleus-Test nach intravenöser Gabe von 50 mg/kg ent­sprechend dem 15.000‑fachen der Plasmakon­zentrationen nach Anwendung von VIRGAN am Auge erhoben.

Repro­duktion, Fertilität
In Tierstudien zur intravenösen und oralen Anwendung von Gan­ci­clo­vir kam es zu ei­ner Unterdrückung der testikulären und ovariellen Funktion mit da­raus resultierenden Auswirkungen auf die Fertilität. Toxische Effekte auf das Repro­duktionssystem männlicher Tiere traten nach systemischer Exposition mit dem 12‑fachen bei Hunden und dem 19‑fachen bei Mäusen der systemischen Expositi- on beim Men­schen unter Be­handlung mit VIRGAN auf. Bei männlichen Mäusen kam es unter der 60‑fachen systemischen Exposition von VIRGAN Patienten zu ei­ner Einschränkung der Repro­duktionsfähigkeit. Eine Einschränkung der Repro­duktionsfähigkeit trat bei weib­li­chen Mäusen bei der 3000- fachen systemischen Exposition beim Men­schen unter Be­handlung mit VIRGAN auf. Teratogene Effekte bei Ka­nin­chen wurden nach Exposition mit dem 100‑fachen der systemischen Exposition bei Men­schen unter Be­handlung mit VIRGAN be­ob­ach­tet

Augentoxizität
Die 5mal tägliche Anwendung von VIRGAN über 28 Tage am Ka­nin­chenauge zeigte keinen loka- len oder systemischen toxischen Effekt.

Car­bo­mer (Car­bo­pol 974P)
Sor­bi­tol (Ph. Eur.)
Na­tri­um­hy­dro­xid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Benz­al­ko­nium­chlo­rid
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Nach dem Öffnen: 4 Wochen.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Tube (LDPE/Co­po­ly­mer/-Alu­mi­ni­um/Co­po­ly­mer/HDPE) mit ei­ner Tülle (HDPE) und ei­nem Schraubverschluss (HDPE).
Packungsgröße: 1 Tube mit 5 g Augengel.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial sind ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.