Voltaren ophtha sine 1 mg/ml Augentropfen

• zur Be­handlung postoperativer Entzündungssymptome, z. B. nach Staroperationen oder Laserbehandlungen (prä­ope­ra­tiver Be­handlungsbeginn);

• zur Aufrechterhaltung der Pu­pil­len­er­wei­te­rung (My­dri­asis) bei operativen Eingriffen am Auge (prä­ope­ra­tive Anwendung);

• zur Prophylaxe von Ver­än­de­run­gen am Augenhintergrund (zystoides Ma­ku­la­ödem) nach (Katarakt-) Staroperationen (prä­ope­ra­tiver Be­handlungsbeginn);

• zur schmerzhemmenden, entzündungshemmenden und abschwellenden Be­handlung bei allen nicht infektiösen Entzündungen des Auges, die mit ei­ner Erhöhung der Pros­ta­glan­din-Kon­zen­tra­tio­nen im Ge­we­be oder Kammerwasser verbunden sind;

• bei chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, wie z. B. der Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und der Lederhaut (Epi­skle­ri­tis).

Dosierung

Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, wird 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eingetropft.

Bei der Anwendung im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge ist am Operationstag, verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn, 3-5-mal 1 Tropfen in den Bindehautsack des zu operierenden Auges zu tropfen.

Bei der Vorbeugung des zystoiden Ma­ku­la­ödems nach Staroperationen wird eine
6-monatige Be­hand­lungs­dauer empfohlen.

Bei den übrigen Anwendungsgebieten erfolgt die Be­handlung bis zum Abklingen der Symptome, in der Regel mindestens über 1 Woche. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Kinder
Kinder sollten, außer bei zwin­genden Gründen, von der Be­handlung mit Voltaren ophtha sine
ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Er­fahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen vorliegen.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.

Hinweis
Nach dem Eintropfen von Voltaren ophtha sine in das Auge kann durch Verschließen des Tränennasenkanals oder das Schließen der Augen für 5 Minuten eine systemische Absorption re­du­ziert werden. Dies kann zur Abnahme systemischer Nebenwirkungen und Erhöhung der lokalen Wirkung führen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Das Präparat soll nicht an­ge­wendet werden bei Patienten, bei denen nach Anwendung von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re oder anderen Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hem­mern ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine aku­te Schwellung der Nasenschleimhäute aufgetreten ist.

Eine potenziell vorhandene Kreuzallergie zu Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re, Phenylessigsäurederivaten und anderen nicht steroidalen Antiphlogistika ist vorhanden.

Kinder sollten, außer bei zwin­genden Gründen, von der Be­handlung mit Voltaren ophtha sine ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Er­fahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus Operationen vorliegen.

Akute Infektionen kön­nen durch die Anwendung lokaler nicht steroidaler entzündungshemmender Sub­stan­zen, so auch durch Voltaren ophtha sine Augentropfen, maskiert werden. Deshalb sollte bei Vorliegen ei­ner Infektion, oder wenn die Gefahr ei­ner Infektion be­steht, gleichzeitig mit Voltaren ophtha sine eine ent­sprechende Be­handlung (z. B. mit Antibiotika) erfolgen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten zur Verzögerung der Blut­ge­rinnung behandelt werden oder die bekannte hämostatische Defekte haben, be­steht theoretisch die Möglichkeit, dass unter Gabe von Voltaren ophtha sine die Blu­tungs­zeit weiter verlängert wird. Derartige Nebenwirkungen wurden jedoch bisher nicht be­ob­ach­tet.

Vorsicht ist auch geboten, wenn topische NSAIDs (nicht steroidale entzündungshemmende Sub­stan­zen), wie Di­clo­fenac, zusammen mit anderen topischen Steroiden verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Werden Voltaren ophtha sine Augentropfen über einen längeren Zeitraum an­ge­wendet, muss dies unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Voltaren ophtha sine Augentropfen sind nicht für eine In­jektion bestimmt. Sie dürfen weder subkonjunktival noch in die vordere Augenkammer injiziert werden.

Voltaren ophtha sine Augentropfen enthalten Ma­cro­gol­gly­ce­rol­ri­cin­ole­at, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

Hinweise für Kon­takt­lin­sen­trä­ger
Falls die Er­krankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist eine Anwendung von Voltaren ophtha sine Augentropfen auch bei Kon­takt­lin­sen­trä­gern möglich, wenn die Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt. Ist dies nicht möglich, sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden.

In klinischen Studien wurde die gleichzeitige Gabe von 0,1 % Di­clo­fenac-haltigen Augentropfen zusammen mit Antibiotika und Be­ta­blo­ckern zur ophthalmologischen Anwendung verwendet und als sicher eingestuft.

Eine gleichzeitige Einnahme von ähnlichen, systemisch anzuwendenden, entzündungshemmenden Medikamenten kann zur Wirkung von Voltaren ophtha sine Augentropfen am Auge beitragen.

Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs, wie Di­clo­fenac, mit anderen topischen Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender Hornhautentzündung zu ei­nem erhöhten Risiko für Hornhautkomplikationen führen, weshalb hier Vorsicht geboten ist.

Wenn gleichzeitig wei­te­re Augentropfen an­ge­wendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Voltaren ophtha sine während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung nied­ri­ger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Voltaren ophtha sine, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Voltaren ophtha sine nur an­ge­wendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so nied­rig und die Be­hand­lungs­dauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmern, einschließlich Di­clo­fenac zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu ei­ner verlängerten Blu­tungs­zeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher wird Voltaren ophtha sine während des letzten Trimesters der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit
Nach oraler Aufnahme von 50 mg Film­ta­blet­ten (ent­spricht dem Inhalt von 166 Einmaldosisbehältnissen Voltaren ophtha sine) wurden Spu­ren des Wirk­stof­fes in der Muttermilch gefunden. Die Men­ge war so gering, dass keine unerwünschten Wirkungen für den Säugling zu erwarten sind. Die Verwendung von Di­clo­fenac-haltigen Augentropfen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, außer wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Fertilität
Keine Daten vorhanden.

Unmit­telbar nach der Anwendung von Voltaren ophtha sine Augentropfen kann durch Schleiersehen die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig kön­nen eine leichte bis mäßige vorübergehende Augenirritation und/oder ge­le­gentlich verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten. Selten kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung, Licht­emp­find­lichkeit sowie eine Keratitis punctata auftreten. Sehr häufig wurde auch über Au­gen­schmerzen berichtet. Vor allem bei häufiger Anwendung wurden Keratitis punctata oder Hornhautdefekte be­ob­ach­tet.

Bei Patienten, die mit Kor­ti­ko­ste­ro­i­den behandelt werden oder die unter Er­krankungen wie Infektionen oder rheumatoider Ar­thri­tis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht. In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von Di­clo­fenac am Auge Keratitis ulcerosa, Hornhautverdünnung, punktuelle Keratitis, Horn­haut­epi­thelschädigungen und Hornhautödeme be­ob­ach­tet, was zu ei­ner Gefährdung des Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, waren über einen längeren Zeitraum mit Di­clo­fenac behandelt worden.

In seltenen Fällen wurde von Dyspnoe und Exazerbation von Asthma berichtet.

Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Konjunktivale Hyperämie, allergische Konjunktivitis, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Ödem des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ek­zem, Rötung, Juckreiz, Hypersensibilität, Husten und Schnupfen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Die wirksame Tagesdosis von ungefähr 0,25 bis 0,5 mg Di­clo­fenac-Na­tri­um, welche am Auge topisch in Form von Voltaren ophtha sine Augentropfen verabreicht werden, machen weni­ger als 1 % der bei rheumatischen Indikationen für Di­clo­fenac-Na­tri­um empfohlenen systemischen Tagesdosierung aus.

Versehentliche orale Einnahme birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da eine Packung mit 50 x 0,3 ml Voltaren ophtha sine lediglich 15 mg Di­clo­fenac-Na­tri­um enthält, was ungefähr 9 % der für Erwachsene empfohlenen maximalen oralen Tagesdosis ent­spricht. Im Vergleich dazu beträgt die orale Höchstdosis Di­clo­fenac-Na­tri­um pro Tag für Kinder 2 mg/kg Körpergewicht.

Als Symptome ei­ner systemischen Überdosierung sind Störungen des ZNS (Schwindel, Kopf­schmerzen, Hyperventilation, Be­wusst­seins­trübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen) sowie Funk­tions­störungen der Le­ber und Nieren möglich. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich, außer ei­ner intensiven Beobachtung.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophtalmika, Antiphlogistika, Nichtsteroidale Antiphlogistika
ATC-Code: S01BC03

Di­clo­fenac ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum mit analgetischen Eigenschaften, das sich über die Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Es hemmt im Arachidonsäure-Stoffwechsel die Cyclooxygenase und dadurch die Entstehung von Pros­ta­glan­dinen, die eine wesentliche Rolle als Mediatoren und Modulatoren bei Entzündungsreaktionen auch am Auge spielen.

Di­clo­fenac wirkt bei topischer Ap­pli­kation auch am Auge antiphlogistisch. Klinische Versuche zeigten, dass Di­clo­fenac, prä­ope­ra­tiv verabreicht, bei Ka­ta­rakt­ope­ra­tio­nen die Miosis hemmt und nach chirurgischen Eingriffen oder trau­matisch bedingten Schädigungen sowie bei anderen nicht infektiösen Entzündungszuständen entzündungshemmend wirkt. Bei Patienten mit Kataraktextraktion und intra­oku­lärer Linsenimplantation wird durch Prophylaxe mit Di­clo­fenac die Inzidenz und die Intensität ei­nes zystoiden Ma­ku­la­ödems herabgesetzt.

Nach lokaler Ap­pli­kation von 50 µg ¹⁴C-markiertem Di­clo­fenac als 0,1%ige Lö­sung beim Ka­nin­chen wurden am Auge innerhalb von 0,5 Stunden maximale Kon­zen­tra­tio­nen gefunden:
Cornea 8,3 µg/g
Conjunctiva 4,7 µg/g
Ciliarkörper 0,56 µg/g
Chorioidea und Retina 0,45 µg/g
Iris 0,36 µg/g
Kammerwasser 0,21 µg/g
Glaskörper 0,03 µg/g
Linse 0,014 µg/g

Die Elimination erfolgte rasch und war nach 6 Stunden beinahe vollständig. Hierdurch ergibt sich die Notwendigkeit ei­ner 3- bis 5-mal täglichen Ap­pli­kation, deren Wirk­samkeit in klinischen Studien bestätigt werden konnte.

Die Penetration von Di­clo­fenac in die vordere Augenkammer ist am Men­schen bestätigt worden. Nach lokaler Ap­pli­kation bei Kataraktpatienten wurden 15–30 Minuten nach der letzten Ap­pli­kation bis 570 ng/g Di­clo­fenac im Kammerwasser nachgewiesen.

Nach okulärer Ap­pli­kation von 0,1 % Di­clo­fenac-Na­tri­um Augentropfen wurden beim Men­schen keine nachweisbaren Plasmaspiegel von Di­clo­fenac gefunden.

Nach systemischer Anwendung von Di­clo­fenac werden et­wa 70 % des Wirk­stof­fes nach hepatischer Metabolisierung (Hy­dro­xylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metabolite renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Le­ber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Die Plas­ma­pro­teinbindung beträgt et­wa 99 %. Etwa 30 % des Wirk­stof­fes werden metabolisiert mit den Fäzes ausgeschieden.

a) Akute Toxizität
Die Prüfung von Di­clo­fenac auf aku­te Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies hat keine besondere Emp­find­lichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Abschnitt 4.9. Akute orale Toxizitätsstudien mit 0,1 % Di­clo­fenac-Na­tri­um Augentropfen bei Mäusen und Ratten (Dosierung 5–100 mg/kg) zeigten nur eine geringe Toxizität.

b) Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität von Di­clo­fenac wurde an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich abhängig von der Spezies traten bei Men­gen von 0,5 bzw. 2,0 mg/kg Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und Ver­än­de­run­gen im Blutbild auf. In Studien zur Toxizität von Di­clo­fenac-Na­tri­um Augentropfen bei lokaler Ver­ab­rei­chung ins Auge von Ka­nin­chen über 4 Wochen bzw. 3 Monate wurden weder lokale noch systemische toxische Symptome gefunden.

c) Mutagenes und tumorigenes Potenzial
Untersuchungen zur Tumorigenität an der Ratte und der Maus ergaben keine Anhaltspunkte für tumorerzeugende Wirkungen. Eine mutagene Wirkung von Di­clo­fenac erscheint aufgrund von Ergebnissen aus In-vivo- und In-vitro-Tests ausgeschlossen.

d) Repro­duktionstoxikologie
Daten zur Repro­duktionstoxikologie von Di­clo­fenac liegen nur nach systemischer Ap­pli­kation vor.

Systemisch verabreichtes Di­clo­fenac konnte bei Ratten und Mäusen die Plazentaschranke überwinden, hatte aber bei Ratten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit des Muttertieres. In Studien zur em­bryo-fe­talen Entwicklung von Mäusen, Ratten oder Ka­nin­chen konnte kein teratogenes Potenzial für Di­clo­fenac festgestellt werden. Bei Ratten traten Geburtskomplikationen, Verlängerung der Tragezeit, re­du­zierte Überlebensrate und intrauterine Wachs­tums­re­tar­die­rung bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Die geringen Effekte von Di­clo­fenac auf die Fruchtbarkeit und die Geburt sowie der mögliche pränatale Verschluss des Ductus arteriosus sind pharmakologisch bedingte Auswirkungen dieser Klasse von Pros­ta­glan­din­syn­the­se-In­hi­bi­toren.

Bor­säu­re, Tro­me­ta­mol, Ma­cro­gol­gly­ce­rol­ri­cin­ole­at (Ph.Eur.) (mit 35 EO-Ein­hei­ten), Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

Voltaren ophtha sine Augentropfen sind in verschlossenem Schichtbeutel 2 Jahre haltbar.
Nach Anbruch (ge­öff­neter Schichtbeutel): 4 Wochen.
Das Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.
Nicht aufgebrauchte Augentropfen sind zu verwerfen.
Nach Öffnen des Schichtbeutels innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

0,3-ml-Einzeldosistropfbehältnis aus transparentem Poly­ethy­len niederer Dich­te (LDPE). Jeweils 5 Einzeldosisbehältnisse sind zusammengefasst und in einen Schichtbeutel abgepackt. Dieser be­steht aus ei­nem PVC/Alu­mi­ni­um/Poly­a­mid-Boden und ei­ner Alu­mi­ni­um/Pa­pier-Abdeckung.

Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen
Packung mit 50 Einzeldosisbehältnissen

Keine besonderen Anforderungen.