ZADITEN^® ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Symptomatische Be­handlung ei­ner jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

Dosierung
Erwachsene, ältere Men­schen und Kinder ab 3 Jahren:

Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN ophtha sine Augentropfen in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt ei­nes Einzeldosisbehältnisses ist aus­reichend für die Ap­pli­kation je­weils ei­nes Tropfens in beide Augen.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von ZADITEN ophtha sine bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Der Inhalt ei­nes Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange ste­ril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung ei­ner Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendei­ner anderen Oberfläche in Berührung kommen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

Kein spezieller Warnhinweis

Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimit­teln behandelt wird, sollten die zwei Arzneimit­tel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Al­ko­hol verstärken. Obwohl dies bei ZADITEN ophtha sine noch nicht be­ob­ach­tet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von ZADITEN ophtha sine nicht ausschließen.

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine ver­mehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt be­ob­ach­tet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Die Blutplasma-Kon­zen­tra­tio­nen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich nied­ri­ger als bei ei­ner oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimit­tels für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit
Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Ap­pli­kation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Men­schen nachweisbare Men­gen in die Muttermilch gelangen. Mütter, die ZADITEN ophtha anwenden, kön­nen ihre Säuglinge also weiterhin stillen.

Fertilität
Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ke­to­ti­fen­fu­ma­rat auf die Fertilität beim Men­schen vor.

Patienten, die nach Anwendung von ZADITEN ophtha verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen

Er­krankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopf­schmerzen

Augenerkrankungen
Häufig: Irritationen der Augen, Au­gen­schmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Horn­haut­epi­thels
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Ap­pli­kation), tro­ckenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Licht­emp­find­lichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltraktes
Gelegentlich: Mundtro­ckenheit

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Ek­zeme, Urtikaria

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Gelegentlich: Som­no­lenz

Nebenwirkungen, die während der Vermarktungsphase be­ob­ach­tet wurden (Häufigkeit nicht bekannt): Hypersensibilitätsreaktionen, darin eingeschlossen lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen, darin eingeschlossen Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher be­ste­henden allergischen Zuständen wie Asthma und Ek­zeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Die orale Einnahme des Inhalts ei­nes Einzeldosisbehältnisses ent­spräche ei­ner Men­ge von 0,1 mg Ketotifen; das sind 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome ei­ner Überdosierung auftraten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika, Dekongestiva und Antiallergika, andere Antiallergika
ATC-Code: S01GX08

Ketotifen ist ein Hist­amin-H₁-Rezeptorantagonist. Tierversuche sowie In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.

In ei­ner pharmakokinetischen Studie mit ZADITEN ophtha, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Ap­pli­kation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).

Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit ei­ner initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und ei­ner ter­mi­na­len Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metabolite ausgeschieden. Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Repro­duktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Gly­ce­rol (E 422), Na­tri­um­hy­dro­xid (E 524), Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

Unge­öff­nete Blisterpackung/Beutelchen: 2 Jahre.

Geöffnete Blisterpackung/Beutelchen: 28 Tage.

Wenn die Einzeldosisbehältnisse nach dem Öffnen der Blisterpackung/des Beutelchens in der Faltschachtel aufbewahrt werden, beträgt die Haltbarkeit 3 Monate.

Der Inhalt ei­nes Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Anbruch zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Nicht über 25 °C lagern.

ZADITEN ophtha sine Augentropfen sind in durchsichtige 0,4-ml-Einzeldosisbehältnisse aus Poly­ethy­len niederer Dich­te (LDPE) abgefüllt. Jeweils 5 Einzeldosisbehältnisse sind zusammengefasst und in ei­ner Blisterpackung be­ste­hend aus ei­nem PVC/Alu­mi­ni­um/Poly­a­mid-Boden und ei­ner Alu­mi­ni­um/Pa­pier-Abdeckung oder in ei­nem Beutelchen aus Poly­ethy­len, Alu­mi­ni­um und Poly­es­ter abgepackt.

ZADITEN ophtha sine Augentropfen sind in Packungsgrößen mit 20 (N1) und 50 (N2) Einzeldosisbehältnissen erhältlich.

Die Einzeldosisbehältnisse müssen nach Benutzung entsorgt werden.