ZADITEN^® ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Symptomatische Be­handlung ei­ner jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

Dosierung
Erwachsene, ältere Men­schen und Kinder ab 3 Jahren:
Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN ophtha Augentropfen in den Bindehautsack träufeln.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von ZADITEN ophta bei Kindern ab Geburt bis zum Alter von 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Der Inhalt der Flasche und die Tropferspitze sind vor dem Öffnen des Originalverschlusses ste­ril. Zur Vermeidung ei­ner Kontamination sollte die Spitze des Tropfers mit kei­ner Oberfläche in Berührung kommen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Dieses Arzneimit­tel enthält 2,6 Mi­kro­gramm Benz­al­ko­nium­chlo­rid pro Tropfen.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann Rei­zun­gen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut.

Wenn Zaditen zusätzlich mit anderen Augen-Arzneimit­teln an­ge­wendet wird, sollte zwischen den zwei Arzneimit­tel ein Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Al­ko­hol verstärken. Obwohl dies bei ZADITEN ophtha* ZADITEN ophtha steht im Weiteren für ZADITEN ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen und ZADITEN ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen* noch nicht be­ob­ach­tet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von ZADITEN ophtha nicht ausschließen.

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine aus­rei­chen­den Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine ver­mehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt be­ob­ach­tet, Missbildungen traten jedoch keine auf. SystemischeKon­zen­tra­tio­nen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich nied­ri­ger als bei ei­ner oralen Anwendung. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit
Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Ap­pli­kation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Men­schen nachweisbare Men­gen in die Muttermilch gelangen. ZADITEN ophtha Augentropfen kön­nen während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ke­to­ti­fen­fu­ma­rat auf die Fertilität beim Men­schen vor.

Patienten, die nach Anwendung von ZADITEN ophtha verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Über­emp­find­lich­keit

Er­krankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopf­schmerzen

Augenerkrankungen
Häufig: Irritationen der Augen, Au­gen­schmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Horn­haut­epi­thels
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Ap­pli­kation), tro­ckenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Licht­emp­find­lichkeit, Einblutungen in die Bindehaut

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltraktes
Gelegentlich: Mundtro­ckenheit

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Ek­zeme, Urtikaria

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Gelegentlich: Som­no­lenz

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung be­ob­ach­tet wurden (Häufigkeit nicht bekannt): Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, einschließlich lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher be­ste­henden allergischen Zuständen wie Asthma und Ek­zeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.

Die orale Einnahme des Inhalts ei­ner 5-ml-Flasche ent­spräche ei­ner Men­ge von 1,25 mg Ketotifen, was 60 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind sind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Anzeichen oder Symptome auftraten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika, Dekongestiva und Antiallergika, andere Antiallergika,
ATC-Code: S01GX08

Ketotifen ist ein Hist­amin-H₁-Rezeptorantagonist. In vivo Tierversuche sowie in-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.

In ei­ner pharmakokinetischen Studie mit ZADITEN ophtha, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Ap­pli­kation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).

Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit ei­ner initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und ei­ner ter­mi­na­len Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metabolite ausgeschieden. Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Repro­duktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid, Gly­ce­rol (E 422), Na­tri­um­hy­dro­xid (E 524), Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

In unge­öff­neter Flasche: 2 Jahre
Nach dem Öffnen: 4 Wochen

Nicht über 25 °C lagern.

Tropfbehältnis aus wei­ßem LDPE Poly­ethy­len mit ei­nem durchsichtigen LDPE Tropfer und ei­nem wei­ßen Schraubverschluss aus HDPE Poly­ethy­len mit integriertem Sicherheitsring.

Das Tropfbehältnis enthält 5 ml der Lö­sung (N1).

Keine besonderen Anforderungen